Esketamin nosní sprej

Obsah

• Před použitím nosního spreje esketamin
• Esketamin nosní sprej může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

Používání nosního spreje esketamin může způsobit sedaci, mdloby, závratě, úzkost, pocit točení nebo pocit odpojení od těla, myšlenek, emocí, prostoru a času. Nosní sprej s esketaminem budete používat sami ve zdravotnickém zařízení, ale lékař vás bude sledovat před, během a po dobu nejméně 2 hodin po léčbě. Po použití esketaminu budete muset naplánovat, aby vás pečovatel nebo člen rodiny odvezl domů. Po použití nosního spreje esketamin neřiďte motorové vozidlo, neobsluhujte stroje ani neprovádějte žádné činnosti, kde je třeba být zcela v strehu, až do dalšího dne po klidném spánku. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte extrémní únavu, mdloby, bolesti na hrudi, dušnost, náhlou silnou bolest hlavy, změny vidění, nekontrolovatelné otřesy části těla nebo záchvaty.

Esketamin může být návykový. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu, užíváte nebo jste někdy užívali pouliční drogy nebo jste nadužívali léky na předpis.

U malého počtu dětí, teenagerů a mladých dospělých (do 24 let), kteří během klinických studií užívali antidepresiva („náladové výtahy“), došlo k sebevraždě (přemýšlení o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánování nebo pokus o to). U dětí, teenagerů a mladých dospělých, kteří užívají antidepresiva k léčbě deprese nebo jiných duševních chorob, je větší pravděpodobnost, že se stanou sebevražednými, než u dětí, teenagerů a mladých dospělých, kteří k léčbě těchto stavů antidepresiva neužívají. Odborníci si však nejsou jisti, jak velké je toto riziko a kolik je třeba vzít v úvahu při rozhodování o tom, zda by dítě nebo teenager mělo užívat antidepresivum. Děti by měly ne užívejte esketamin.

Měli byste vědět, že vaše duševní zdraví se může neočekávaným způsobem změnit, pokud užíváte esketamin nebo jiná antidepresiva, i když jste dospělí ve věku nad 24 let. Může dojít k sebevraždě, zvláště na začátku léčby a při každé změně dávky. Vy, vaše rodina nebo pečovatel byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: nová nebo zhoršující se deprese; přemýšlení o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánování nebo pokus o to; extrémní starosti; míchání; panický záchvat; potíže s usínáním nebo usínáním; agresivní chování; podrážděnost; jednající bez přemýšlení; těžký neklid; a šílené neobvyklé vzrušení. Ujistěte se, že vaše rodina nebo pečovatel vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Vzhledem k rizikům spojeným s tímto lékem je esketamin dostupný pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Program s názvem Spravato Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) program. Před podáním tohoto léku musíte být vy, váš lékař a vaše lékárna zařazeni do programu Spravato REMS. Nosní sprej esketamin budete používat ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař zkontroluje váš krevní tlak před a nejméně 2 hodiny po každém použití esketaminu.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby esketaminem a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Můžete také navštívit web Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo web výrobce, kde získáte Příručku k lékům.

Esketaminový nosní sprej se používá spolu s dalším antidepresivem užívaným ústy k léčbě deprese rezistentní na léčbu (TRD; deprese, která se léčbou nezlepší) u dospělých. Používá se také spolu s dalším antidepresivem užívaným ústy k léčbě depresivních příznaků u dospělých s depresivní poruchou (MDD) a sebevražednými myšlenkami nebo činy. Esketamin je ve třídě léků nazývaných antagonisté NMDA receptorů. Funguje tak, že mění aktivitu určitých přírodních látek v mozku.

Esketamin přichází jako roztok (kapalina), který se nastříká do nosu. Pro zvládnutí deprese rezistentní na léčbu se obvykle stříká do nosu dvakrát týdně během 1.– 4. týdne, jednou týdně během 5.– 8. týdne a poté jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během 9. a dalších týdnů. K léčbě depresivních příznaků u dospělých s velkou depresivní poruchou a sebevražednými myšlenkami nebo činy se obvykle stříká do nosu dvakrát týdně po dobu až 4 týdnů. Esketamin musí být používán ve zdravotnickém zařízení.

Před použitím nosního spreje s esketaminem nejezte alespoň 2 hodiny a nepijte nejméně 30 minut tekutiny.

Každé nosní sprejové zařízení poskytuje 2 spreje (jeden sprej do každé nosní dírky). Dvě zelené tečky na zařízení vás informují, že nosní sprej je plný, jedna zelená tečka informuje o tom, že byl použit jeden sprej, a žádné zelené tečky neznamenají, že byla použita plná dávka 2 sprejů.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před použitím nosního spreje esketamin

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na esketamin, ketamin, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku nosního spreje esketamin. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících položek: amfetaminy, léky na úzkost, armodafinil (Nuvigil), inhibitory MAO, jako je fenelzin (Nardil), prokarbazin (Matulane), tranylcypromin (Parnate) a selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar); další léky na duševní choroby, methylfenidát (Aptension, Jornay, Metadate, další), modafanil, opioidní (narkotické) léky na bolest, léky na záchvaty, sedativa, prášky na spaní a sedativa. Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno užívali některý z těchto léků.
• pokud používáte nosní kortikosteroidy, jako je ciclesonid (Alvesco, Omnaris, Zetonna) a mometason (Asmanex) nebo nosní dekongestivum, jako je oxymetazolin (Afrin) a fenylefrin (neosynefrin), použijte jej alespoň 1 hodinu před použitím nosního spreje esketamin.
• informujte svého lékaře, pokud máte onemocnění cév v mozku, hrudníku, oblasti žaludku, paží nebo nohou; máte arteriovenózní malformaci (abnormální spojení mezi žilkami a tepnami); nebo jste měli v minulosti krvácení do mozku. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste nepoužívali nosní sprej s esketaminem.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli cévní mozkovou příhodu, infarkt, poranění mozku nebo jakýkoli stav, který způsobuje zvýšený mozkový tlak. Informujte svého lékaře, pokud vidíte, cítíte nebo slyšíte věci, které tam nejsou; nebo věřit ve věci, které nejsou pravdivé. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění srdečních chlopní, srdeční selhání, hypertenzi (vysoký krevní tlak), pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus, dušnost, bolest na hrudi nebo onemocnění jater nebo srdce.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud otěhotníte během používání nosního spreje esketamin, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Esketamin nosní sprej může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během používání nosního spreje s esketaminem byste neměli kojit.
• pokud máte operaci, včetně zubního, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte nosní sprej esketamin.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud vynecháte ošetření, kontaktujte ihned svého lékaře a domluvte si schůzku. Pokud vynecháte léčbu a deprese se zhorší, může být nutné, aby lékař změnil dávku nebo léčebný plán.

Esketamin nosní sprej může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• časté, naléhavé, pálivé nebo bolestivé močení
• zácpa
• průjem
• suchá ústa
• nevolnost
• zvracení
• potíže s myslí nebo pocitem opilosti
• bolest hlavy
• neobvyklá nebo kovová chuť v ústech
• nosní nepohodlí
• podráždění hrdla
• zvýšené pocení

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z příznaků uvedených v DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření.

Esketamin nosní sprej může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Spravato^®