Riociguat

Obsah

• Před užitím riociguatu
• Riociguat může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařskou péči:

Neužívejte riociguat, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Riociguat může poškodit plod. Pokud jste sexuálně aktivní a můžete otěhotnět, neměli byste riociguat užívat, dokud těhotenský test neprokáže, že nejste těhotná. Během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby riocigvátem musíte používat spolehlivé metody kontroly porodnosti. Nemáte nechráněný sex. Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které jsou účinné a budou pro vás fungovat. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud vynecháte menstruaci nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, když užíváte riociguat.

Pokud jste rodičem nebo zákonným zástupcem ženy, která ještě nedosáhla puberty, pravidelně své dítě kontrolujte, zda se u něj nevyskytují známky puberty (pupeny, ochlupení) a informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách. Vaše dítě může dosáhnout puberty před první menstruací.

Kvůli riziku vrozených vad je riociguat k dispozici pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Pro všechny pacientky byl vytvořen program nazvaný Adempas Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), aby se zajistilo, že jsou během léčby a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby riociguátem testovány na těhotenství každý měsíc. jsou registrováni v programu Adempas REMS. Během registrace si vyberete certifikovanou speciální lékárnu, která vám zašle léky. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, jak budete dostávat léky.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby riociguátem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Můžete také navštívit webovou stránku Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), kde získáte Příručku k lékům.

Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání riociguatu.

Riociguat se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH; vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev do plic). Přípravek Riociguat se také používá k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze (CTEPH; vysoký krevní tlak v plicních tepnách způsobený krevními sraženinami, které zužují nebo blokují průtok krve) u dospělých, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů léčených chirurgickým zákrokem, kteří mají i nadále vysokou plicní krev úrovně tlaku po operaci. Riociguat může zlepšit schopnost cvičení u lidí s PAH a CTEPH a může zpomalit zhoršení příznaků u lidí s PAH. Riociguat je ve třídě léků nazývaných stimulátory rozpustné guanylátcyklázy (sGC). Funguje tak, že uvolňuje krevní cévy v plicích, aby umožnila snadný tok krve.

Riociguat je tablet, který se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla 3krát denně. Užívejte riociguat každý den přibližně ve stejnou dobu a dávkujte dávky přibližně od 6 do 8 hodin. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte riociguat přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Pokud nemůžete tabletu spolknout celou, můžete tabletu rozdrtit a smíchat její obsah s malým množstvím vody nebo měkkého jídla, jako je jablečná omáčka. Směs polykejte hned po smíchání.

Váš lékař vás může zahájit nízkou dávkou riocigvátu a dávku postupně zvyšovat, ne více než jednou za 2 týdny. Lékař může snížit dávku, pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím riociguatu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na riociguát, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku riociguat. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval nitráty, jako je isosorbid dinitrát (Isordil, v BiDil), isosorbid mononitrát (Monoket) nebo nitroglycerin (Nitro-Dur, Nitromist, Nitrostat, Minitran, Rectiv, další) ;; inhibitory fosfodiesterázy (PDE-5), jako je avanafil (Stendra), sildenafil (Revatio, Viagra), tadalafil (Adcirca, Cialis) nebo vardenafil (Levitra, Staxyn); nebo pokud užíváte dipyridamol (Persantin, v přípravku Aggrenox) nebo teofylin (Theo-24, Theochron, Theolair, další). Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali riociguat, pokud užíváte jeden nebo více těchto léků. Neužívejte riociguat do 24 hodin před nebo po užití sildenafilu nebo do 24 hodin před nebo 48 hodin po užití tadalafilu.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících položek: některá antimykotika, jako je itrakonazol (Onmel, Sporanox) a ketokonazol (Extina, Nizoral, Xolegel); Inhibitory HIV proteázy včetně ritonaviru (Norvir, Kaletra); některé léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Epitol, Equetro, Tegretol, další), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek); a léky na vysoký krevní tlak. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• pokud užíváte antacida obsahující hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý (Maalox, Mylanta, Tums, další), užívejte je 1 hodinu před nebo 1 hodinu po užití riociguatu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte plicní hypertenzi s idiopatickou intersticiální pneumonií (PH-IIP; plicní onemocnění). Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste riociguat neužívali.
• informujte svého lékaře, pokud v současné době kouříte nebo začnete nebo přestanete kouřit během léčby. Informujte také svého lékaře, pokud jste v nedávné době měli průjem, zvracení nebo pocení, které by mohly způsobit dehydrataci (ztrátu velkého množství tělesných tekutin); jakékoli krvácení z plic; pokud jste podstoupili postup, který vám zabrání vykašlávání krve; pokud máte nízký krevní tlak, plicní venookluzivní onemocnění (ucpání žil v plicích); nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během užívání riociguatu nekojte.
• měli byste vědět, že riociguat může způsobit závratě a točení hlavy. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Pokud vynecháte užívání riociguatu déle než 3 dny, zavolejte svého lékaře. Lékař může chtít znovu zahájit léčbu nižší dávkou.

Riociguat může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• zácpa
• pálení žáhy
• žaludeční nevolnost
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• otoky rukou, nohou, chodidel a kotníků

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařskou péči:

• vykašlávání růžové, pěnivé sputa nebo krve
• mdloby
• bolest na hrudi
• dušnost

Riociguat může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovávejte všechny schůzky u svého lékaře. Během léčby riocigvátem vám bude lékař pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Adempas^®