Fentanyl sublingvální sprej

Obsah

• Před užitím fentanylu
• Fentanyl může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Fentanyl sublingvální sprej může být návyk, zejména při dlouhodobém používání. Použijte sublingvální sprej fentanyl přesně podle pokynů. Nepoužívejte větší dávku fentanylu, používejte léky častěji nebo je používejte po delší dobu, než vám předepsal lékař. Při používání sublingválního spreje fentanylu prodiskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péče vaše cíle léčby bolesti, délku léčby a další způsoby, jak zvládat bolest. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu, užíváte nebo jste někdy užívali pouliční drogy nebo jste nadměrně užívali léky na předpis nebo jste předávkovali nebo pokud máte nebo jste někdy měli depresi nebo další duševní nemoc. Existuje větší riziko, že nadužíváte sublingvální sprej fentanyl, pokud máte nebo jste někdy měli některý z těchto stavů. Okamžitě se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče a požádejte o radu, pokud si myslíte, že máte závislost na opioidech, nebo zavolejte na národní linku pomoci USA pro zneužívání návykových látek a správu služeb duševního zdraví (SAMHSA) na čísle 1-800-662-HELP.

Sublingvální sprej Fentanyl může způsobit vážné problémy s dýcháním nebo smrt, zvláště pokud je používán lidmi, kteří nebyli léčeni jinými narkotiky nebo kteří nejsou tolerantní (zvyklí na účinky léčby) k narkotikům. Sublingvální sprej Fentanyl by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bolesti u pacientů s rakovinou. Měl by být používán pouze k léčbě průlomové bolesti při rakovině (náhlé epizody bolesti, ke kterým dochází i přes 24 hodinovou léčbu léky proti bolesti) u pacientů s rakovinou ve věku nejméně 18 let, kteří užívají pravidelně plánované dávky jiné omamné (opiátové) bolesti kteří jsou tolerantní (zvyklí na účinky léčby) k lékům proti narkotickým bolestem. Tento lék by neměl být používán k léčbě jiné než chronické bolesti s rakovinou, zejména krátkodobé bolesti, jako jsou migrény nebo jiné bolesti hlavy, bolesti při úrazu nebo bolesti po lékařském nebo zubním zákroku.

Sublingvální sprej Fentanyl může způsobit vážné zranění nebo smrt, pokud jej náhodně použije dítě nebo dospělý, kterému nebyl předepsán lék. I použité fentanylové sublingvální sprejové nádoby mohou obsahovat dostatek léků, které způsobí vážné zranění nebo smrt dětem nebo jiným dospělým. Sublingvální sprej fentanyl uchovávejte mimo dosah dětí. Zeptejte se svého lékaře, jak získat od výrobce soupravu obsahující dětské pojistky a další spotřební materiál, aby se dětem nedostalo léku. Nepoužité dávky fentanylu zlikvidujte podle pokynů výrobce. Pokud sublingvální sprej fentanyl používá dítě nebo dospělý, kterému nebyl předepsán lék, vyhledejte lékařskou pomoc.

Fentanyl sublingvální sprej by měl být používán spolu s dalšími léky proti bolesti. Na začátku léčby fentanylovým sublingválním sprejem nepřestávejte užívat další léky proti bolesti. Pokud přestanete užívat další léky proti bolesti, budete muset přestat používat sublingvální sprej fentanyl.

Užívání určitých léků sublingválním sprejem fentanylu může zvýšit riziko, že se u vás rozvinou vážné nebo život ohrožující dýchací potíže, sedace nebo kóma. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: některá antibiotika, jako je klarithromycin (Biaxin, v PrevPac), erythromycin (Erythocin, Eryc, Erythrocin, další), telithromycin (Ketek) a troleandomycin (TAO) (není k dispozici v Spojené státy); některá antimykotika, jako je flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) a ketokonazol; aprepitant (Emend); benzodiazepiny, jako je alprazolam (Xanax), chlordiazepoxid (Librium), klonazepam (Klonopin), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan), oxazepam, temazepam (Restoril) a triazolam (Halcion); diltiazem (Cardizem, Taztia, Tiazac, další); některé léky na virus lidské imunodeficience (HIV), jako je amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir v Kaletře) a saquinavir (Invirase); léky na duševní choroby a nevolnost; svalové relaxanci; nefazodon; sedativa; prášky na spaní; sedativa; nebo verapamil (Calan, Covera, Verelan, Tarka). Lékař možná bude muset změnit dávkování vašich léků a bude vás pečlivě sledovat. Pokud používáte fentanyl s některým z těchto léků a objeví se u vás kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc: neobvyklé závratě, závratě, extrémní ospalost, zpomalené nebo obtížné dýchání nebo nereagování. Ujistěte se, že váš pečovatel nebo členové rodiny vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře nebo pohotovostní lékařskou péči, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Pití alkoholu, užívání léků na předpis nebo bez lékařského předpisu, které obsahují alkohol, nebo užívání drog na ulici během léčby fentanylem zvyšuje riziko, že se u vás tyto závažné, život ohrožující vedlejší účinky objeví. Během léčby nepijte alkohol, neužívejte léky na předpis ani léky bez předpisu, které obsahují alkohol, ani neužívejte pouliční drogy.

Fentanyl se dodává jako několik dalších typů produktů. Lék v každém produktu je tělem absorbován odlišně, takže jeden produkt nelze nahradit jiným fentanylovým přípravkem. Pokud přecházíte z jednoho přípravku na jiný, lékař vám předepíše dávku, která je pro vás nejlepší.

Byl vytvořen program ke snížení rizika užívání tohoto léku. Váš lékař se bude muset zaregistrovat do programu, aby předepsal fentanyl, a budete muset nechat svůj lékařský předpis vyplnit v lékárně, která je do programu zařazena. V rámci programu s vámi lékař promluví o rizicích a výhodách používání fentanylu a o tom, jak bezpečně používat, skladovat a likvidovat léky. Poté, co si promluvíte se svým lékařem, podepíšete formulář potvrzující, že rozumíte rizikům používání fentanylu a že budete postupovat podle pokynů svého lékaře pro bezpečné používání léku. Váš lékař vám poskytne více informací o programu a tom, jak získat léky, a odpoví na všechny vaše dotazy týkající se programu a léčby fentanylem.

Váš lékař nebo lékárník vám po zahájení léčby fentanylem a pokaždé, když dostanete další léky, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete získat také na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Sublingvální sprej Fentanyl se používá k léčbě průlomové bolesti (náhlé epizody bolesti, ke kterým dochází i přes nepřetržitou léčbu léky proti bolesti) u pacientů s rakovinou ve věku 18 let a starších, kteří užívají pravidelně plánované dávky jiného narkotického (opiátového) léku proti bolesti a kteří jsou tolerantní (zvyklí na účinky léčby) k lékům proti narkotickým bolestem. Fentanyl patří do třídy léků nazývaných narkotická (opiátová) analgetika. Funguje tak, že mění způsob, jakým mozek a nervový systém reagují na bolest.

Fentanyl se dodává ve formě roztoku (kapaliny) ke sublinguálnímu sprejování (pod jazyk). Používá se podle potřeby k léčbě průlomové bolesti, ale ne častěji, než je doporučeno lékařem. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou sublingválního spreje fentanylu a dávku postupně zvyšuje, dokud nenajdete dávku, která vám uleví od průlomové bolesti. Pro průlomovou bolest použijte jednu dávku sublingválního spreje fentanylu. Pokud po první dávce stále máte bolesti, použijte druhou dávku 30 minut po první dávce. Nepoužívejte více než dvě dávky na epizodu průlomové bolesti. Po léčbě epizody bolesti pomocí jedné nebo dvou dávek sublingválního spreje fentanylu počkejte nejméně 4 hodiny po použití sublingválního spreje fentanylu a poté ošetřete novou epizodu průlomové bolesti. Pokud máte za den více než čtyři epizody průlomové bolesti s rakovinou, zavolejte svého lékaře.

Poraďte se s lékařem o tom, jak dobře lék funguje a zda se u vás neobjevují nějaké vedlejší účinky, aby lékař mohl rozhodnout, zda by měla být vaše dávka upravena. Vezměte fentanyl přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Nepřestávejte používat sublingvální sprej fentanyl bez porady s lékařem. Lékař může dávku snižovat postupně. Pokud náhle přestanete používat sublingvální sprej fentanyl, mohou se u vás objevit nepříjemné abstinenční příznaky.

Při použití perorálního spreje postupujte podle těchto pokynů a pokynů uvedených na štítku obalu:

1. Odstraňte sublingvální stříkací jednotku fentanylu z blistrového stříhání nůžkami podél přerušované čáry.
2. Spolkněte veškeré sliny v ústech.
3. Držte sublingvální sprejovou jednotku fentanylu ve vzpřímené poloze pomocí ukazováčku a prostředníku a palce.
4. Namiřte trysku do úst a pod jazyk.
5. Zmáčkněte prsty a palec k sobě a nastříkejte si lék pod jazyk.
6. Držte lék pod jazykem po dobu 30 až 60 sekund. Nevyplivujte léky ani si nevypláchněte ústa. Sublingvální sprej fentanyl je jednotka pro jednorázové použití a po použití zůstane uzamčená.
7. Použitou sublingvální stříkací jednotku fentanylu vložte do jednoho z přiložených sáčků na likvidaci. Sejměte podklad z lepicího proužku a sklopením chlopně uzavřete vak.
8. Zlikvidujte uzavřený vak do koše mimo dosah dětí.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím fentanylu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na fentanylové náplasti, injekce, nosní sprej, tablety, pastilky nebo filmy; jakékoli jiné léky; nebo kteroukoli ze složek ve sublingválním spreji fentanylu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některý z následujících léků: antihistaminika; barbituráty, jako je fenobarbital; buprenorfin (Buprenex, Subutex, v Suboxonu); butorfanol; dextromethorfan (nachází se v mnoha lécích proti kašli; v přípravku Nuedexta); efavirenz (v Atripla, Sustiva); lithium (Lithobid); léky na migrénové bolesti hlavy, jako je almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Alsuma, Imitrex, Treximet) a zolmitriptan (Zomig); mirtazapin (Remeron); léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Tegretol, Teril), oxkarbazepin (Trileptal) a fenytoin (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); nalbufin; naloxon (Evzio, Narcan); nevirapin (Viramune); orální steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol) a prednison (Rayos); pioglitazon (Actos); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); rifabutin (mykobutin); 5HT₃ blokátory serotoninu, jako je alosetron (Lotronex), dolasetron (Anzemet), granisetron (Kytril), ondansetron (Zofran, Zuplenz) nebo palonosetron (Aloxi); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Sarafem, v Symbyaxu), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Brisdelle, Prozac, Pexeva) a sertralin (Zoloft); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, jako je desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), duloxetin (Cymbalta), milnacipran (Savella) a venlafaxin (Effexor); trazodon (Oleptro); tricyklická antidepresiva („náladové výtahy“), jako je amitriptylin, klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin), doxepin (Silenor), imipramin (Tofranil), nortriptylin (Pamelor), protriptylin (Vivactil) a trimipramin (Surmontil); nebo troglitazon (Rezulin). Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících léků nebo jste je přestal užívat během posledních dvou týdnů: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně isokarboxazidu (Marplan), linezolidu (Zyvox), methylenové modři, fenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) a tranylcypromin (Parnate). Mnoho dalších léků může také interagovat s fentanylem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou a tryptofan.
• informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu nebo užíváte nebo jste někdy užívali pouliční drogy nebo nadměrné množství léků na předpis. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) vředy, vředy nebo otoky v ústech, poranění hlavy, nádor na mozku, mozkovou mrtvici nebo jakýkoli jiný stav, který způsoboval vysoký tlak v lebce; zpomalený srdeční rytmus nebo jiné srdeční problémy; potíže s močením; problémy s dýcháním, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN; skupina plicních onemocnění, která zahrnuje chronickou bronchitidu a emfyzém); nebo onemocnění ledvin nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání fentanylu, zavolejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů a žen. Poraďte se s lékařem o rizicích používání sublingválního spreje fentanyl.
• pokud máte operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte fentanyl.
• měli byste vědět, že fentanyl může způsobit ospalost nebo závratě. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.
• měli byste vědět, že fentanyl může způsobit závratě, točení hlavy a mdloby, když vstanete příliš rychle z polohy vleže. To je častější, když poprvé začnete používat fentanyl. Abyste se tomuto problému vyhnuli, vstaňte pomalu z postele a několik minut odpočívejte na podlaze, než se postavíte.
• měli byste vědět, že sublingvální sprej fentanyl může způsobit zácpu. Poraďte se svým lékařem o změně stravy a užívání jiných léků k léčbě nebo prevenci zácpy.

Poraďte se svým lékařem o užívání grapefruitu a pití grapefruitového džusu během užívání tohoto léku.

Tento lék se obvykle používá podle potřeby podle pokynů.

Fentanyl může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• svědění
• ospalost
• bolest na pravé straně žaludku
• suchá ústa
• bolest hlavy
• nekontrolovatelné otřesy části těla
• potíže s usínáním nebo usínáním
• úzkost
• bolesti zad
• svědění
• kašel

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• změny srdečního rytmu
• agitovanost, halucinace (nevidění nebo slyšení hlasů, které neexistují), horečka, pocení, zmatenost, rychlý srdeční rytmus, třes, silná svalová ztuhlost nebo záškuby, ztráta koordinace, nevolnost, zvracení nebo průjem
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, slabost nebo závratě
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• nepravidelná menstruace
• snížená sexuální touha

Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte užívat fentanyl a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• ospalost se zpomaleným dýcháním
• pomalé, mělké dýchání
• snížená nutkání dýchat
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• mdloby

Fentanyl může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař poslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting společnosti Food and Drug Administration (FDA) online [na adrese http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] nebo telefonicky [1-800-332-1088].

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v uzavřeném blistru, těsně uzavřeném a mimo dosah dětí. Fentanyl skladujte na bezpečném místě, aby ho nikdo jiný nemohl náhodně nebo záměrně použít. Abyste zabránili dětem v léčbě, používejte dětské pojistky a další spotřební materiál dodávaný výrobcem. Sledujte, kolik fentanylu zbývá, abyste věděli, jestli nějaký chybí. Skladujte jej při pokojové teplotě mimo dosah světla, přebytečného tepla a vlhkosti (ne v koupelně).

Sublingvální sprej fentanylu zlikvidujte, jakmile je použit nebo již není potřeba. Použitou stříkací jednotku vložte do jednorázového vaku. Utěsněte vak a zlikvidujte jej do nádoby na odpad mimo dosah dětí. Pokud máte nepoužívané stříkací jednotky, otevřete obal podle pokynů. Nastříkejte obsah jednotky do lahve na likvidaci, která je součástí balení. Opakujte s každou nepoužitou nádobou. Uzavřete nádobu na likvidaci a protřepejte. Nádobu na likvidaci vložte do jednorázového sáčku a zlikvidujte do nádoby na odpadky. Poraďte se s lékárníkem o správné likvidaci léků.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Při používání sublingválního spreje fentanylu byste měli mluvit se svým lékařem o tom, že máte snadno k dispozici záchranný lék zvaný naloxon (např. Doma, v kanceláři). Naloxon se používá ke zvrácení život ohrožujících účinků předávkování. Funguje tak, že blokuje účinky opiátů, aby zmírnil nebezpečné příznaky způsobené vysokou hladinou opiátů v krvi. Lékař vám může také předepsat naloxon, pokud žijete v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužíval ulici nebo léky na předpis. Měli byste se ujistit, že vy a vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo lidé, kteří s vámi tráví čas, víte, jak rozpoznat předávkování, jak používat naloxon a co dělat, dokud nepřijde pohotovostní lékařská pomoc. Váš lékař nebo lékárník vám a vašim rodinným příslušníkům ukáže, jak tyto léky používat. Pokyny získáte od svého lékárníka nebo je získáte na webu výrobce. Pokud se objeví příznaky předávkování, měl by přítel nebo člen rodiny podat první dávku naloxonu, okamžitě zavolat na číslo 911 a zůstat s vámi a pečlivě vás sledovat, dokud nepřijde pohotovostní lékařská pomoc. Vaše příznaky se mohou vrátit během několika minut po podání naloxonu. Pokud se vaše příznaky vrátí, měla by vám osoba podat další dávku naloxonu. Další dávky mohou být podány každé 2 až 3 minuty, pokud se příznaky vrátí před přijetím lékařské pomoci.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• pomalé, mělké nebo zastavené dýchání
• potíže s dýcháním
• ospalost
• neschopný reagovat nebo se probudit
• zmatek
• menší zornice (černé kruhy uprostřed očí)

Uchovejte všechny schůzky u svého lékaře a laboratoře. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na fentanyl.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu (zejména těch, které zahrnují methylenovou modř) informujte svého lékaře a pracovníky laboratoře, že užíváte fentanyl.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky, i když má stejné příznaky jako vy. Prodej nebo rozdávání tohoto léku může způsobit vážné zranění nebo smrt ostatním a je v rozporu se zákonem.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Subsys^®