Bedaquiline

Obsah

• Před užitím bedachilinu
• Bedaquilin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Bedaquilin by měl být používán pouze k léčbě lidí, kteří mají tuberkulózu rezistentní vůči více lékům (MDR-TB; závažná infekce, která postihuje plíce a jiné části těla a kterou nelze léčit alespoň dvěma léky, které se obvykle používají k léčbě pokud nelze použít jinou léčbu. V klinické studii bylo více úmrtí mezi lidmi, kteří užívali bedachilin, než mezi lidmi, kteří neužívali léky. MDR-TB je však život ohrožující onemocnění, takže vy a váš lékař se můžete rozhodnout, že byste měli být léčeni bedachilinem, pokud nelze použít jinou léčbu.

Bedaquilin může způsobit vážné nebo život ohrožující změny srdečního rytmu. Před zahájením léčby a několikrát během léčby budete muset mít elektrokardiogram (EKG; test, který měří elektrickou aktivitu srdce), abyste zjistili, jak tento lék ovlivňuje váš srdeční rytmus. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny má prodloužený QT syndrom (vzácný srdeční problém, který může způsobit nepravidelný srdeční rytmus, mdloby nebo náhlou smrt) a pokud máte nebo jste někdy měl pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus, sníženou funkci štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, hořčíku nebo draslíku v krvi, srdeční selhání nebo nedávný infarkt. Informujte svého lékaře a lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: azithromycin (Zithromax), ciprofloxacin (Cipro), klarithromycin (Biaxin), klofazimin (Lampren), erythromycin (EES, E-Mycin, Erythrocin), gemifloxacin (Factive) , levofloxacin (Levaquin), moxifloxacin (Avelox) a telithromycin (Ketek). Pokud se u vás objeví rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo pokud omdlíte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby bedachilinem a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k lékům). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání bedachilinu.

Bedaquilin se používá spolu s nejméně třemi dalšími léky k léčbě tuberkulózy rezistentní vůči více lékům (MDR-TB; závažná infekce, která postihuje plíce a jiné části těla a kterou nelze léčit jinými léky, které se obvykle používají k léčbě u dospělých a dětí ve věku 5 let a starších, které váží alespoň 15 liber (33 liber), které postihly plíce. Bedaquilin by neměl být používán k léčbě TBC, která postihuje hlavně jiné části těla. Bedaquiline je ve třídě léků nazývaných anti-mykobakteriály. Funguje tak, že zabíjí bakterie, které způsobují MDR-TB.

Bedaquilin se dodává ve formě tablet, které se užívají ústy a zapíjejí se vodou. Obvykle se užívá s jídlem jednou denně po dobu 2 týdnů a poté třikrát týdně po dobu 22 týdnů. Pokud užíváte bedachilin třikrát týdně, nechejte mezi dávkami alespoň 48 hodin. Vezměte bedachilin ve stejnou denní dobu a ve stejné dny v týdnu každý týden. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte bedachilin přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Pokud vy nebo vaše dítě nejste schopni polykat 20mg tabletu vcelku, můžete je rozdělit na polovinu na půlící rýze.

Pokud vy nebo vaše dítě nemůžete spolknout 20 mg tablety celé nebo na polovinu, tablety lze rozpustit v 1 čajové lžičce (5 ml) vody v šálku na pití (ne více než 5 tablet). Tuto směs můžete vypít okamžitě nebo pro snazší odběr přidejte alespoň 1 čajovou lžičku (5 ml) další vody, mléčného výrobku, jablečného džusu, pomerančového džusu, brusinkového džusu nebo syceného nápoje nebo alternativně měkkého jídla být přidán. Poté celou směs okamžitě polkněte. Po užití dávky vypláchněte šálek malým množstvím dalšího tekutého nebo měkkého jídla a okamžitě jej vezměte, abyste se ujistili, že jste dostali celou dávku. Pokud potřebujete více než pět 20 mg tablet bedachilinu, opakujte výše uvedené kroky, dokud nedosáhnete předepsané dávky.

Alternativně, abyste usnadnili polykání, můžete také rozdrtit tablety o síle 20 mg a přidat do měkkého jídla, jako je jogurt, jablečná kaše, roztlačený banán nebo ovesné vločky, a celou směs okamžitě spolknout. Po užití dávky přidejte malé množství dalšího měkkého jídla a ihned jej užijte, abyste se ujistili, že jste dostali celou dávku.

Pokud máte nasogastrickou (NG) sondu, váš lékař nebo lékárník vysvětlí, jak připravit bedachilin pro podávání pomocí NG sond.

Pokračujte v užívání bedachilinu, dokud nedokončíte předpis a nevynechávejte dávky, i když se budete cítit lépe. Pokud přestanete užívat bedachilin příliš brzy nebo vynecháte dávky, vaše infekce nemusí být zcela léčena a bakterie se mohou stát rezistentní vůči antibiotikům. Díky tomu bude vaše infekce v budoucnu těžší léčitelná. Abyste mohli snáze užívat všechny své léky podle pokynů, můžete se účastnit přímo sledovaného terapeutického programu. V tomto programu vám zdravotní pracovník podá každou dávku léku a bude sledovat, jak léky polknete.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím bedachilinu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na bedachilin, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku Bedaquiline Accord. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některý z následujících: karbamazepin (Equetro, Tegretol, Teril, další); některé léky na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), včetně efavirenzu (Sustiva, v Atripla), indinaviru (Crixivan), lopinaviru (v Kaletře), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, v Kaletře, ve Viekira Pak); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol (Nizoral); nefazodon; fenobarbital; fenytoin (dilantin); rifabutin (mykobutin); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); a rifapentin (Priftin). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho jiných léků může také interagovat s bedachilinem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) HIV nebo onemocnění jater nebo ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání bedachilinu, zavolejte svého lékaře. Pokud kojíte, informujte svého lékaře, pokud má vaše dítě žluté oči nebo kůži nebo změny barvy moči nebo stolice.
• během užívání bedachilinu se vyvarujte pití alkoholických nápojů. Pití alkoholu zvyšuje riziko, že se u vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky bedachilinu.

Během užívání tohoto léku se poraďte se svým lékařem o jídle grapefruitu a pití grapefruitového džusu.

Pokud vynecháte dávku během prvních 2 týdnů léčby, vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pokud vynecháte dávku od 3. týdne po zbývající týdny léčby, vezměte si vynechanou dávku s jídlem, jakmile si vzpomenete, a pokračujte v dávkovacím schématu třikrát týdně. Ujistěte se, že mezi užitím vynechané dávky a další plánovanou dávkou je alespoň 24 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku, nebo užijte více než týdenní dávku během 7 dnů.

Bedaquilin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest kloubů
• bolest hlavy
• vyrážka

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• nadměrná únava
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost
• zežloutnutí kůže nebo očí
• tmavě zbarvená moč
• světle zbarvené pohyby střev
• bolest v pravé horní části žaludku
• horečka
• vykašlávání krve
• bolest na hrudi

Bedaquilin může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě mimo dosah světla, přebytečného tepla a vlhkosti (ne v koupelně). Uchovávejte balíček s vysoušedlem (sušidlem) v lahvičce s léky, aby tablety byly suché.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na bedachilin.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Sirturo^®