Co znamenají randomizace a oslepení v klinických studiích?

Obsah

• Oslepující

V některých klinických studiích fáze 2 a ve všech fázích 3 jsou pacienti zařazeni do skupin, které dostávají různou léčbu. Proces přiřazování pacientů do těchto skupin náhodou se nazývá randomizace. V nejjednodušším provedení pokusu dostane jedna skupina novou léčbu. Toto je vyšetřovací skupina. Druhá skupina dostává placebo (ve většině případů standardní terapie). Toto je kontrolní skupina. V několika bodech během a na konci klinického hodnocení vědci porovnávají skupiny, aby zjistili, která léčba je účinnější nebo má méně vedlejších účinků. Počítač se obvykle používá k přiřazování pacientů do skupin.

Randomizace, ve které jsou lidé náhodně přiřazeni ke skupinám, pomáhá předcházet zkreslení. K předpojatosti dochází, když jsou výsledky studie ovlivněny lidskými rozhodnutími nebo jinými faktory, které nesouvisejí s testovanou léčbou. Například, pokud by si lékaři mohli vybrat, kteří pacienti mají být zařazeni do kterých skupin, někteří by mohli přiřadit zdravější pacienty do léčebné skupiny a nemocnější pacienti do kontrolní skupiny, aniž by to mělo smysl. To může ovlivnit výsledky pokusů. Randomizace pomáhá zajistit, aby k tomu nedošlo.

Pokud uvažujete o připojení k klinickému hodnocení, které zahrnuje randomizaci, je důležité pochopit, že vy ani váš lékař si nemůžete vybrat, kterou léčbu dostanete.

Oslepující

Aby se dále snížila pravděpodobnost zkreslení, pokusy, které zahrnují randomizaci, jsou někdy „zaslepené“.

Jednooslepé soudy jsou ty, ve kterých nevíte, ve které skupině jste a v jakém zásahu se účastníte, dokud proces neskončí.

Dvojitě zaslepené studie jsou ty, ve kterých ani vy, ani vyšetřovatelé nevíte, ve které skupině jste do konce soudního řízení.

Oslepení pomáhá předcházet zkreslení. Pokud například pacienti nebo lékaři znají léčebnou skupinu pacienta, může to ovlivnit způsob, jakým hlásí různé zdravotní změny. Ne všechny léčebné pokusy však mohou být oslepeny. Například neobvyklé vedlejší účinky nové léčby nebo způsob, jakým je podávána, mohou objasnit, kdo ji dostává a kdo není.

Reprodukováno se svolením Národního institutu pro rakovinu NIH. NIH neschvaluje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace, které zde Healthline popisuje nebo nabízí. Stránka naposledy zkontrolována 22. června 2016.