Fenfluramin

Obsah

• Před užitím fenfluraminu
• Fenfluramin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat fenfluramin a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Fenfluramin může způsobit vážné problémy se srdcem a plicemi. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění srdce nebo plic. Váš lékař provede echokardiogram (test, který k měření schopnosti vašeho srdce pumpovat krev pomocí zvukových vln), než začnete užívat fenfluramin, každých 6 měsíců během léčby a jednou 3 až 6 měsíců po poslední dávce fenfluraminu.Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás během léčby objeví některý z těchto příznaků: dušnost, bolest na hrudi, únava nebo slabost, rychlý nebo bušení srdce, zejména při zvýšené aktivitě, závratě, mdloby, nepravidelný puls, otoky kotníků nebo chodidel nebo namodralá barva rtů a kůže.

Kvůli rizikům spojeným s tímto léčivem je fenfluramin dostupný pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Program s názvem Fintepla Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) program. Vy, váš lékař a vaše lékárna musíte být zařazeni do programu Fintepla REMS, než jej budete moci obdržet.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na fenfluramin.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby fenfluraminem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Fenfluramin se používá k léčbě záchvatů u dětí od 2 let a starších s Dravetovým syndromem (porucha, která začíná v raném dětství a způsobuje záchvaty a později může vést ke zpoždění vývoje a změnám v jídle, rovnováze a chůzi). Fenfluramin je ve třídě léků nazývaných antikonvulziva. Není přesně známo, jak fenfluramin působí, ale zvyšuje množství přírodních látek v mozku, které mohou snižovat záchvatovou aktivitu.

Fenfluramin se dodává jako roztok (kapalina), který se užívá ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte fenfluramin přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Užívejte fenfluramin přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou fenfluraminu a dávku bude postupně zvyšovat, ne více než jednou týdně.

K měření roztoku použijte perorální stříkačku dodanou s léčivem. K odměření dávky nepoužívejte lžíci pro domácnost. Čajové lžičky pro domácnost nejsou přesná měřicí zařízení a můžete dostávat příliš mnoho léků nebo nedostatek léků, pokud si odměříte dávku domácí čajovou lžičkou. Vypláchněte perorální stříkačku čistou vodou z vodovodu a po každém použití ji nechejte uschnout na vzduchu. Při každém podání léku použijte suchou perorální stříkačku.

Pokud máte nasogastrickou (NG) nebo žaludeční sondu, lékař nebo lékárník vysvětlí, jak připravit fenfluramin k jeho podávání.

Fenfluramin pomáhá kontrolovat záchvaty, ale neléčí je. Pokračujte v užívání fenfluraminu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat fenfluramin bez porady s lékařem. Pokud náhle přestanete užívat fenfluramin, mohou se u vás objevit abstinenční příznaky, jako jsou nové nebo zhoršující se záchvaty. Lékař pravděpodobně sníží dávku postupně.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím fenfluraminu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na fenfluramin, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku fenfluramin perorální roztok. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte následující léky nebo jste je přestal užívat za posledních 14 dní: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně isokarboxazidu (Marplan), linezolidu (Zyvox), methylenové modři, fenelzinu (Nardil), selegilinu ( Eldepryl, Emsam, Zelapar) a tranylcypromin (Parnate). Pokud přestanete užívat fenfluramin, měli byste počkat alespoň 14 dní, než začnete užívat inhibitor MAO.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: antidepresiva, jako je bupropion (Aplenzin, Wellbutrin); léky na úzkost; cyproheptadin; dextromethorfan (nachází se v mnoha lécích proti kašli; v přípravku Nuedexta); efavirenz (Sustiva); lithium (Lithobid); léky na duševní choroby; léky na migrénové bolesti hlavy, jako je almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex) a zolmitriptan (Zomig); omeprazol (Prilosec); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); sedativa; léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), klobazam (Onfi, Sympazan), fenobarbital, fenytoin (Dilantin, Phenytek) a stiripentol (Diamcomit); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva) a sertralin (Zoloft); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), jako je desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), duloxetin (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima), milnacipran (Savella) a venlafaxin (Effexor); prášky na spaní; sedativa; trazodon; a tricyklická antidepresiva („náladové výtahy“), jako je desipramin (Norpramin) nebo protriptylin (Vivactil). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s fenfluraminem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty a doplňky výživy užíváte, zejména třezalku tečkovanou a tryptofan.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) glaukom (zvýšený nitrooční tlak, který může způsobit ztrátu zraku) nebo vysoký krevní tlak. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) depresi, problémy s náladou, sebevražedné myšlenky nebo chování nebo onemocnění ledvin nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání fenfluraminu, zavolejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že fenfluramin může způsobit ospalost a ztěžovat vám provádění činností vyžadujících bdělost nebo fyzickou koordinaci. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.
• během užívání fenfluraminu se zeptejte svého lékaře na bezpečné užívání alkoholických nápojů a léků obsahujících alkohol (kašel a nachlazení, jako je Nyquil a jiné tekuté přípravky). Alkohol může přidat k ospalosti způsobené tímto lékem.
• měli byste vědět, že vaše duševní zdraví se může neočekávaným způsobem změnit a během užívání fenfluraminu můžete být sebevražední (přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánovat nebo se o to pokusit). U malého počtu dospělých a dětí ve věku 5 let a starších (přibližně 1 z 500 lidí), kteří užívali antikonvulziva, jako je fenfluramin, k léčbě různých stavů během klinických studií, došlo během léčby k sebevraždě. U některých z těchto lidí se vyvinuly sebevražedné myšlenky a chování již týden po zahájení léčby. Vy a váš lékař rozhodnete, zda jsou rizika užívání antikonvulzivních léků větší než rizika neužití léků. Vy, vaše rodina nebo pečovatel byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: záchvaty paniky; neklid nebo neklid; nová nebo zhoršující se podrážděnost, úzkost nebo deprese; působící na nebezpečné impulsy; potíže s usínáním nebo spánkem; agresivní, rozzlobené nebo násilné chování; mánie (horečná, neobvykle vzrušená nálada); přemýšlení o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánování nebo pokus o to; nebo jakékoli jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě. Ujistěte se, že vaše rodina nebo pečovatel vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Fenfluramin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• průjem
• zácpa
• zvracení
• nestabilita nebo problémy s chůzí
• slintání nebo nadměrné sliny
• potíže s usínáním nebo usínáním
• pády
• horečka, kašel nebo jiné příznaky infekce

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat fenfluramin a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• agitovanost, halucinace, horečka, pocení, zmatenost, rychlý srdeční tep, zimnice, svalová ztuhlost nebo záškuby, ztráta koordinace, nevolnost, zvracení nebo průjem
• rozmazané vidění nebo změny vidění, včetně vidění halo (rozmazaný obrys kolem objektů) nebo barevných teček

Fenfluramin může způsobit ztrátu chuti k jídlu a hubnutí. Pokud zjistíte, že vaše dítě ztrácí váhu, zavolejte svého lékaře. Lékař bude pečlivě sledovat růst a váhu vašeho dítěte. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte obavy z růstu nebo hmotnosti vašeho dítěte, když užívá tento lék.

Fenfluramin může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Perorální roztok uchovávejte při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Roztok neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Zlikvidujte veškerý nepoužitý perorální roztok, který zbývá 3 měsíce po prvním otevření lahvičky nebo po datu „zahoďte po“ na štítku, podle toho, které datum je dříve.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• rozšířené zornice
• zpět vyklenutí
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• proplachování
• neklid
• úzkost
• třes
• záchvat
• kóma (ztráta vědomí po určitou dobu)
• neklid, halucinace, horečka, pocení, zmatenost, rychlý srdeční rytmus, třes, svalová ztuhlost nebo záškuby, ztráta koordinace, nevolnost, zvracení nebo průjem

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Fenfluramin je regulovaná látka. Předpisy mohou být znovu naplněny pouze omezeně; Máte-li jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékárníka.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Fintepla^®