Tofacitinib

Obsah

• Před užitím tofacitinibu
• Tofacitinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Užívání tofacitinibu může snížit vaši schopnost bojovat s infekcemi a zvýšit riziko vzniku závažné infekce, včetně závažných plísňových, bakteriálních nebo virových infekcí, které se šíří tělem. Možná bude nutné tyto infekce léčit v nemocnici a mohou způsobit smrt. Informujte svého lékaře, pokud máte často jakýkoli typ infekce nebo pokud si myslíte, že nyní můžete mít jakýkoli typ infekce. Patří sem drobné infekce (například otevřené rány nebo vředy), infekce, které přicházejí a odcházejí (například opary), a chronické infekce, které nezmizí. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) cukrovku, virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS), plicní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který ovlivňuje váš imunitní systém. Měli byste také informovat svého lékaře, pokud žijete nebo jste někdy žili v oblastech, jako jsou údolí řeky Ohio nebo Mississippi, kde jsou častější závažné plísňové infekce. Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda jsou tyto infekce ve vaší oblasti běžné. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které snižují aktivitu imunitního systému, například: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azathioprin (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliximab (Remicade); methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituximab (Rituxan); steroidy včetně dexamethasonu, methylprednisolonu (Medrol), prednisolonu (Prelone) a prednisonu (Rayos); takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); a tocilizumab (Actemra).

Váš lékař vás bude během léčby a po ní sledovat. Pokud se u vás před zahájením léčby objeví některý z následujících příznaků nebo pokud se u vás během léčby nebo krátce po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: horečka; pocení; zimnice; Bolest svalů; bolestivé nebo obtížné polykání; kašel; dušnost; ztráta váhy; teplá, červená nebo bolestivá kůže; bolestivá vyrážka; bolest hlavy, citlivost na světlo, ztuhlost krku, zmatenost; častý, bolestivý nebo pálivý pocit během močení; bolest břicha; průjem; nebo nadměrná únava.

Možná už jste nakaženi tuberkulózou (TBC; závažná infekce plic), ale nemáte žádné příznaky onemocnění. V tomto případě může použití tofacitinibu způsobit, že se vaše infekce stane vážnější a způsobí vám příznaky. Před zahájením léčby tofacitinibem lékař provede kožní test, aby zjistil, zda nemáte neaktivní TBC infekci. V případě potřeby vám lékař před zahájením léčby tofacitinibem podá léky k léčbě této infekce. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli TBC, pokud jste žili nebo navštívili zemi, kde je TB běžná, nebo pokud jste byli v okolí někoho, kdo má TBC. Pokud máte některý z následujících příznaků TBC nebo se u vás během léčby objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: kašel, vykašlávání krvavého hlenu, úbytek hmotnosti, ztráta svalového tonusu nebo horečka.

Užívání tofacitinibu ve větších než doporučených dávkách může během léčby způsobit vážné nebo život ohrožující srdeční problémy. Informujte svého lékaře, pokud je vám 50 let nebo více nebo kouříte a máte vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak nebo cukrovku. Vezměte tofacitinib přesně podle pokynů. Neužívejte více přípravku nebo jej užívejte častěji, než předepisuje lékař.

Užívání tofacitinibu může zvýšit riziko, že se u vás vyvine lymfom (rakovina, která začíná v krevních buňkách, které bojují proti infekci) nebo jiné druhy rakoviny, včetně rakoviny kůže. U některých lidí, kteří užívali tofacitinib s jinými léky po transplantaci ledviny, se vyvinul stav, který způsobil, že jejich těla produkovala příliš mnoho bílých krvinek. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) jakýkoli typ rakoviny nebo jste podstoupil (a) transplantaci ledvin.

Užívání tofacitinibu ve větších než doporučených dávkách může zvýšit riziko život ohrožujících krevních sraženin. Informujte svého lékaře, pokud je vám 50 let nebo více a je u vás riziko onemocnění srdce nebo cév. Informujte také svého lékaře, pokud jste někdy měli krevní sraženinu v nohou, pažích nebo plicích nebo v tepnách. Vezměte tofacitinib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte užívat tofacitinib a okamžitě vyhledejte svého lékaře: náhlá dušnost nebo potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohy nebo paže, bolest nohou, zarudnutí, změna barvy nebo teplo v nohou nebo pažích .

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby tofacitinibem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tofacitinib se používá samostatně nebo s jinými léky k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění, při kterém tělo útočí na své vlastní klouby a způsobuje bolest, otok a ztrátu funkce) u lidí, kteří nereagovali na methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Používá se také spolu s methotrexátem, sulfasalazinem (azulfidinem) nebo leflunomidem (Arava) k léčbě psoriatické artritidy (onemocnění, které způsobuje bolesti kloubů a otoky a šupiny na kůži) u lidí, kteří nereagovali na tyto léky samotné. Tofacitinib se používá k léčbě ulcerózní kolitidy (onemocnění, které způsobuje otoky a boláky ve výstelce tlustého střeva a konečníku) u lidí, kteří nemohou užívat nebo nereagovali na léky s inhibitory faktoru nekrózy nádorů (TNF). Používá se také k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (PJIA; typ dětské artritidy, která postihuje pět nebo více kloubů během prvních šesti měsíců stavu a způsobuje bolest, otok a ztrátu funkce) u dětí ve věku 2 let a starších. Tofacitinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory Janus kinázy (JAK). Funguje tím, že snižuje aktivitu imunitního systému.

Tofacitinib se dodává jako tableta, tableta s prodlouženým uvolňováním (dlouhodobě působící) a jako perorální roztok (kapalina), který se užívá ústy. K léčbě ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy se tableta obvykle užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla a tableta s prodlouženým uvolňováním se obvykle užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. K léčbě polyartikulárního průběhu juvenilní idiopatické artritidy se tableta nebo perorální roztok obvykle užívají dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte tofacitinib každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte tofacitinib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety s prodlouženým uvolňováním celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Ke změření dávky vždy používejte perorální dávkovací stříkačku dodávanou s roztokem tofacitinibu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky, jak měřit dávku roztoku tofacitinibu.

Pokud vy nebo vaše dítě užíváte tofacitinib perorální roztok, požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii pokynů výrobce k použití. Pečlivě si přečtěte tyto pokyny.

Lékař může potřebovat snížit dávku nebo ukončit léčbu, pokud se u vás vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky. Nezapomeňte svému lékaři sdělit, jak se během léčby cítíte.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím tofacitinibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na tofacitinib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tablet tofacitinibu, tablet s prodlouženým uvolňováním nebo perorálního roztoku. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některou z následujících: některá antifungální léčiva, jako je flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) a ketokonazol; aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen (Advil, Motrin) a naproxen (Naprosyn, Aleve); karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, další); klarithromycin (Biaxin, Prevpac); některé léky na HIV včetně indinaviru (Crixivan), nelfinaviru (Viracept) a ritonaviru (Norvir v Kaletře); nefazodon; fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Fenytek); rifabutin (mykobutin); a rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte bolesti žaludku, které nebyly diagnostikovány a máte nebo jste někdy měli vředy (boláky ve sliznici žaludku nebo střeva), divertikulitidu (otok sliznice tlustého střeva), onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo hepatitida C, rakovina, anémie (nižší než normální počet červených krvinek), dialýza (léčba k čištění krve, když ledviny nefungují správně) nebo onemocnění ledvin. Pokud užíváte tablety s prodlouženým uvolňováním, informujte svého lékaře, pokud máte zúžení nebo zablokování trávicího systému.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Během užívání tofacitinibu byste neměla otěhotnět. Pokud otěhotníte během užívání tofacitinibu, zavolejte svého lékaře.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během užívání tofacitinibových tablet nebo perorálního roztoku a po dobu nejméně 18 hodin po poslední dávce tablety nebo po dobu nejméně 36 hodin po poslední dávce tablety s prodlouženým uvolňováním nekojte.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u žen. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tofacitinibu.
• informujte svého lékaře, pokud jste nedávno podstoupil (a) nebo máte naplánováno očkování. Pokud potřebujete nějaké očkování, možná budete muset očkování podstoupit a před zahájením léčby tofacitinibem počkat. Během léčby nepodstupujte očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Tofacitinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• průjem
• bolest hlavy
• ucpaný nos nebo rýma

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• kopřivka, otok obličeje, očí, rtů nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním
• bolest žaludku, zvláště pokud se objeví spolu s horečkou a průjmem nebo zácpou
• zežloutnutí kůže nebo očí
• ztráta chuti k jídlu
• tmavá moč
• jílovité pohyby střev
• zvracení
• vyrážka
• bledá kůže
• dušnost

Tofacitinib může způsobit zvýšení hladiny cholesterolu v krvi. Váš lékař si během léčby tofacitinibem objedná testy ke sledování hladin cholesterolu. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Tofacitinib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). 60 dní po otevření lahvičky zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před a během léčby objedná určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na tofacitinib.

Pokud užíváte tablety s prodlouženým uvolňováním, můžete zaznamenat něco, co vypadá jako tableta ve vašem pohybu střev. Toto je jen prázdná skořápka tablety a to neznamená, že jste nedostali celou dávku léku.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR