Elexacaftor, Tezacaftor a Ivacaftor

Obsah

• Před užitím kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru
• Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru se používá k léčbě určitých typů cystické fibrózy (vrozené onemocnění, které způsobuje problémy s dýcháním, trávením a reprodukcí) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. Mělo by se používat pouze u lidí s určitým genetickým složením. Lékař vám může objednat krevní test, který vám pomůže rozhodnout, zda je tento lék pro vás vhodný. Elexakaftor a tezakaftor patří do třídy léků nazývaných korektory transmembránového regulátoru vodivosti cystické fibrózy (CFTR). Ivacaftor je ve třídě léků nazývaných potenciometry transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) cystické fibrózy. Tyto léky fungují tak, že zlepšují funkci bílkovin v těle, snižují hromadění hustého hlenu v plicích a zlepšují další příznaky cystické fibrózy.

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivacaftoru jsou tablety, které se užívají ústy. Každá denní dávka obsahuje různé typy tablet: jedna tableta je kombinací elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru a druhá tableta je ivakaftor. Užívejte elexakaftor, tezakaftor a ivacaftor (2 oranžové tablety) každé ráno s tučným jídlem a ivacaftor (1 modrá tableta) každý večer s tučným jídlem, s 12hodinovým odstupem. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Užívejte tyto léky přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Užívejte kombinaci elexakaftoru, tezakaftoru a ivacaftoru s mastnými potravinami, jako jsou vejce, máslo, ořechy, arašídové máslo, sýrová pizza a mléčné výrobky z plnotučného mléka (jako je plnotučné mléko, sýr a jogurt). Poraďte se svým lékařem o dalších tučných jídlech, která byste měli jíst s těmito léky.

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivacaftoru působí na kontrolu cystické fibrózy, ale neléčí ji.Pokračujte v užívání těchto léků, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat tyto léky bez porady s lékařem.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na elexakaftor, tezakaftor a ivakaftor, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku elexakaftor, tezakaftor a ivakaftor. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: některá antibiotika, jako je klarithromycin (Biaxin, v PrevPac) a erythromycin (E.E.S., E-Mycin, Ery-Tab, Erythrocin); některá antimykotika, jako je flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox), ketokonazol, posakonazol (Noxafil) a vorikonazol (Vfend); léky snižující hladinu cholesterolu (statiny), jako je atorvastatin (Lipitor, Caduet), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Altoprev), pravastatin (Pravachol), rosuvastatin (Crestor) a simvastatin (Zocor, ve Vytorinu); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); digoxin (lanoxin); everolimus (Afinitor, Zortress); glimepirid (Amaryl); glipizid (Glucotrol); glyburid (Diabeta); hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, implantáty nebo injekce); některé léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol, další), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek); nateglinid; repaglinid; rifabutin (mykobutin); rifampin (Rifadin, v Rifamate, v Rifater, Rimactane); sirolimus (Rapamune); takrolimus (Astagraf, Prograf) nebo warfarin (Coumadin, Jantoven). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s elexakaftorem, tezakaftorem nebo ivakaftorem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou. Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste při užívání kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru neužívali třezalku tečkovanou.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater nebo ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru, zavolejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že tyto léky mohou způsobit ospalost. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tyto léky působí.

Během užívání těchto léků nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Pokud si vzpomenete na vynechanou dávku ráno nebo večer do 6 hodin od doby, kdy jste ji měli naplánovat, vezměte si vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuky a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Pokud však od naplánovaného času na užití ranní dávky uplynulo více než 6 hodin, vezměte si vynechanou ranní dávku co nejdříve a večerní dávku vynechejte, poté pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Pokud od naplánovaného času pro užití večerní dávky uplynulo více než 6 hodin, vynechejte vynechanou večerní dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Neužívejte ranní a večerní dávky společně, abyste nahradili vynechanou dávku.

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• rýma, kýchání a vyčerpání; horečka; kašel; nebo jiné příznaky infekce
• bolest nebo otok žaludku
• průjem
• vyrážka
• plyn
• růžové oko
• svědění

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• zežloutnutí kůže nebo očí
• ztráta chuti k jídlu
• nevolnost
• zvracení
• bledé stolice
• bolest břicha
• tmavá moč

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru může u dětí a dospívajících způsobit šedý zákal (zakalení oční čočky, které může způsobit problémy se zrakem). Děti a mladiství užívající elexakaftor, tezakaftor a ivakaftor by měli před a během léčby navštívit očního lékaře. Poraďte se s lékařem svého dítěte o rizicích spojených s podáváním elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru vašemu dítěti.

Kombinace elexakaftoru, tezakaftoru a ivakaftoru může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před a během léčby objedná oční vyšetření (u dětí a dospívajících) a určité laboratorní testy, jako jsou jaterní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na elexakaftor, tezakaftor a ivakaftor.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Trikafta^®