Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir a Dasabuvir

Obsah

• Před užitím ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru,
• Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir již ve Spojených státech nejsou k dispozici.

Možná jste již nakaženi hepatitidou B (virus, který infikuje játra a může způsobit vážné poškození jater), ale nemáte žádné příznaky onemocnění. V takovém případě může užívání kombinace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru zvýšit riziko, že se vaše infekce stane vážnější nebo život ohrožující a objeví se u vás příznaky. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) infekci virem hepatitidy B. Váš lékař nařídí krevní test, aby zjistil, zda máte nebo jste někdy měli infekci hepatitidou B. Váš lékař vás bude během léčby a několik měsíců po ní sledovat také na příznaky infekce hepatitidou B. Pokud je to nutné, může vám lékař před a během léčby kombinací ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru předepsat léky na léčbu této infekce. Pokud se u vás během léčby nebo po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nadměrná únava, zežloutnutí kůže nebo očí, nechutenství, nevolnost nebo zvracení, bledá stolice, bolest žaludku nebo tmavá moč.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař může před léčbou, během léčby a po ní objednat určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na kombinaci ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru.

Poraďte se svým lékařem o riziku (rizicích) užívání kombinace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru.

Kombinace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru se používá samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem (Copegus, Rebetol) k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce hepatitidou C (otok jater způsobený virem). Ombitasvir je inhibitor NS5A viru hepatitidy C (HCV). Funguje tak, že zastaví virus, který způsobuje šíření hepatitidy C v těle. Paritaprevir je inhibitor proteázy. Funguje snížením množství HCV v těle. Ritonavir je inhibitor proteázy. Pomáhá zvyšovat množství paritapreviru v těle, takže léčba bude mít větší účinek. Dasabuvir je nenukleosidový inhibitor NS5B polymerázy. Funguje snížením množství HCV v těle. Není známo, zda ombitasvir, paritaprevir, ritonavir nebo dasabuvir brání šíření hepatitidy C na jiné lidi.

Kombinace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru se dodává jako tablety užívané ústy. Tento lék je dodáván v balení s 28 dny léčby. Každé balení s denní dávkou obsahuje různé typy tablet, z nichž dvě obsahují kombinaci ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a dvě další obsahují dasabuvir. Užívejte ombitasvir, paritaprevir a ritonavir (2 tablety) a dasabuvir (1 tabletu) každé ráno s jídlem, poté dasabuvir (1 tabletu) každé večer s jídlem. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Užívejte ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir každý den přibližně ve stejnou dobu. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Kombinace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru kontroluje HCV, ale neléčí jej. Pokračujte v užívání ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru, i když se cítíte dobře. Délka léčby (12 až 24 týdnů) závisí na vašem stavu, na tom, jak dobře na léčbu reagujete a zda se u vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Nepřestávejte užívat ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir bez porady s lékařem.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir. Pokud jste měli závažnou nebo život ohrožující reakci na ritonavir (vyrážka, puchýře nebo olupování kůže), váš lékař pravděpodobně řekne, abyste neužívali ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte alfuzosin (Uroxatral); atorvastatin (Lipitor, Caduet); karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol); cisaprid (Propulsid; již není k dispozici v USA); dronedaron (Multaq); efavirenz (Sustiva, Atripla); léky obsahující ergot, jako je dihydroergotamin mesylát (D.H.E. 45, Migranal), ergotamin (Ergomar, v Cafergot, v Migergot) a methylergonovin (Methergine); ethinylestradiolová perorální antikoncepce, jako jsou určité tablety („antikoncepční pilulky“), náplasti, hormonální vaginální kroužky a další esthinylestradiolové výrobky; everolimus (Afinitor, Zortress); gemfibrozil (Lopid); lovastatin (Altoprev); lurasidon (Latuda); midazolam (ústy); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Fenytek); pimozid (Orap); ranolazin (Ranexa); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); sildenafil (Revatio) pro léčbu plicní arteriální hypertenze; simvastatin (Zocor, Vytorin); sirolimus (Rapamune); Třezalka tečkovaná; takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); nebo triazolam (Halcion). Informujte také svého lékaře, pokud užíváte kolchicin (Colcrys, Mitigare) a máte onemocnění jater nebo ledvin. Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir, pokud užíváte jeden nebo více z těchto léků.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: alprazolam (Xanax); acetaminofen a hydrokodon (Anexsia, Zyfrel); blokátor receptoru angiotensinu (ARB), jako je kandesartan (Atacand, v Atacand HCT), losartan (Cozaar, v Hyzaar) a valsartan (Diovan, v Diovan HCT, Exforge); buprenorfin a naloxon (Suboxone, Zubsolv); blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin (Norvasc, Caduet), diltiazem (Cardizem, Cartia), nifedipin (Adalat, Afeditab) a verapamil (Calan, Verelan); karisoprodol (Soma); cyklobenzaprin (Amrix); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); diazepam (Valium); flutikason (Flonase, Flovent, Advair); furosemid (Lasix); léky na nepravidelný srdeční rytmus, jako je amiodaron (Nexterone, Pacerone), bepridil (v USA již není k dispozici), disopyramid (Norpace), flekainid, lidokain (Xylocaine), mexiletin, propafenon (Rythmol) nebo chinidin (v Nuedexta); ketokonazol; metformin (Glucophage, Riomet); omeprazol (Prilosec); pravastatin (Pravachol); kvetiapin (Seroquel); rilpivirin (Edurant; v Complera, v Odefsey); ritonavir (Norvir, v Kaletře) používaný v kombinaci s jinými inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (Reyataz), darunavir (Prezista) a lopinavir (v Kaletře); rosuvastatin (Crestor); salmeterol (Serevent, Advair); a vorikonazol (Vfend). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte jiné onemocnění jater než hepatitidu C. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy podstoupili transplantaci jater, anémii (nižší než normální počet červených krvinek) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru, zavolejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, implantáty, injekce a nitroděložní tělíska). Během užívání ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru a po dobu 2 týdnů po poslední dávce použijte jinou formu antikoncepce. Poraďte se svým lékařem o typech antikoncepce, které pro vás budou účinné během a po léčbě ombitasvirem, paritaprevirem, ritonavirem a dasabuvirem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud vynecháte dávku ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru, vezměte si vynechanou dávku s jídlem, jakmile si to vzpomenete. Pokud je to však více než 12 hodin od doby, kdy jste měli užít dávku, vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pokud vynecháte dávku dasabuviru, vezměte si vynechanou dávku s jídlem, jakmile si to vzpomenete. Pokud je to však více než 6 hodin od doby, kdy jste měli užít dávku, vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• potíže s usínáním nebo usínáním

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• vyrážka
• zarudnutí kůže
• svědění
• slabost

Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir a dasabuvir mohou způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v krabičce, ve které byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help.Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Viekira Pak^® (jako kombinovaný přípravek obsahující Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir)