Injekce nivolumabu

Obsah

• Před podáním injekce nivolumabu

Injekce nivolumabu se používá:

• samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě určitých typů melanomu (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky,
• k léčbě a prevenci návratu určitého typu melanomu po operaci k jeho odstranění a jakékoli postižené tkáně a lymfatických uzlin,
• v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě určitého typu rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic; NSCLC), který se rozšířil do dalších částí těla,
• v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) a chemoterapií platinou k léčbě určitého typu NSCLC, který se vrátil nebo se rozšířil do jiných částí těla,
• samostatně k léčbě určitého typu NSCLC, který se rozšířil do dalších částí těla a zhoršil se během léčby chemoterapií platinou nebo po ní,
• k léčbě jiného typu rakoviny plic (malobuněčný karcinom plic, SCLC), který se rozšířil do dalších částí těla, které se zhoršily po léčbě po chemoterapii platinou a alespoň jednou další chemoterapií,
• k léčbě pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC, typ rakoviny, která začíná v buňkách ledvin), která se zhoršila po léčbě jinými chemoterapeutickými léky,
• v kombinaci s ipilimumabem (Yervoy) k léčbě pokročilého RCC u lidí, kteří nebyli léčeni jinými chemoterapeutickými léky,
• k léčbě Hodgkinova lymfomu (Hodgkinova choroba) u dospělých, kteří se zhoršili nebo nereagovali na autologní transplantaci kmenových buněk (postup, při kterém jsou určité krvinky odstraněny z těla a poté po chemoterapii nebo radiační léčbě vráceny do těla) a brentuximab vedotin Léčba (Adcetris) nebo alespoň tři další léčby včetně transplantace kmenových buněk,
• k léčbě určitého typu rakoviny hlavy a krku, který se stále vrací, nebo se rozšířil do dalších částí těla nebo se zhoršil během nebo po léčbě jinými chemoterapeutickými léky,
• k léčbě uroteliální rakoviny (rakovina výstelky močového měchýře a dalších částí močových cest), která se rozšířila do dalších částí těla a zhoršila se během léčby chemoterapií nebo po ní,
• samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě určitého typu kolorektálního karcinomu (rakovina, která začíná v tlustém střevě) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, která se rozšířila do dalších částí těla a zhoršila se po léčbě jinou chemoterapií léky,
• samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC; typ rakoviny jater) u lidí, kteří byli dříve léčeni sorafenibem (Nexafar),
• k léčbě rakoviny dlaždicových buněk jícnu (rakovina trubice spojující vaše hrdlo se žaludkem), která se rozšířila do dalších částí těla, zhoršila se po léčbě jinými chemoterapeutickými léky nebo ji nelze léčit chirurgicky,
• a v kombinaci s ipilimumabem k léčbě maligního mezoteliomu pleury (typ rakoviny, který postihuje vnitřní výstelku plic a hrudní dutiny) u dospělých, který nelze chirurgicky odstranit.

Nivolumab patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že pomáhá imunitnímu systému zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk.

Nivolumab se dodává jako tekutina, kterou má lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici nebo ve zdravotnickém zařízení injikovat do žíly po dobu 30 minut. Pokud se nivolumab podává samostatně k léčbě melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), Hodgkinova lymfomu, karcinomu hlavy a krku, uroteliálního karcinomu, pokročilého RCC, kolorektálního karcinomu, karcinomu skvamózních buněk jícnu nebo hepatocelulárního karcinomu, obvykle se podává jednou každé 2 nebo 4 týdny v závislosti na dávce, dokud vám lékař doporučí léčbu. Pokud se nivolumab podává samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic (SCLC), podává se obvykle jednou za 2 týdny tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Pokud se nivolumab podává v kombinaci s ipilimumabem k léčbě melanomu, hepatocelulárního karcinomu, kolorektálního karcinomu nebo RCC, obvykle se podává jednou za 3 týdny ve 4 dávkách ipilimumabu a poté samostatně každé 2 nebo 4 týdny v závislosti na vaší dávce pokud vám lékař doporučí léčbu. Pokud se nivolumab podává v kombinaci s ipilimumabem k léčbě NSCLC, obvykle se podává jednou za 2 týdny, dokud vám lékař doporučí léčbu. Pokud se nivolumab podává v kombinaci s ipilimumabem k léčbě maligního mezoteliomu pleury, obvykle se podává jednou za 3 týdny tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Pokud se nivolumab podává v kombinaci s ipilimumabem a chemoterapií platinou k léčbě NSCLC, obvykle se podává jednou za 3 týdny tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.

Nivolumab může během infuze způsobit závažné nebo život ohrožující reakce. Lékař nebo zdravotní sestra vás budou během infuze a krátce po infuzi pečlivě sledovat, aby se ujistil, že na léčbu nereagujete vážně. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u vás během infuze vyskytne některý z následujících příznaků: zimnice nebo třes, svědění, vyrážka, návaly, potíže s dýcháním, závratě, horečka a pocit na omdlení.

Lékař vám může zpomalit infuzi, oddálit ji nebo ukončit léčbu injekcí nivolumabu nebo vás léčit dalšími léky v závislosti na vaší reakci na léčbu a jakýchkoli nežádoucích účincích, které se u vás vyskytnou. Poraďte se svým lékařem o tom, jak se během léčby cítíte.

Váš lékař nebo lékárník vám na začátku léčby injekcí nivolumabu předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčivými přípravky). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před podáním injekce nivolumabu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na nivolumab, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek obsažených v injekci nivolumabu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy podstoupili transplantaci orgánu. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém napadá zdravou část těla), jako je Crohnova choroba (stav, kdy imunitní systém napadá sliznici zažívacího traktu a způsobuje bolest, průjem, ztráta hmotnosti a horečka), ulcerózní kolitida (stav, který způsobuje otoky a boláky ve výstelce tlustého střeva a konečníku) nebo lupus (stav, kdy imunitní systém napadá mnoho tkání a orgánů včetně kůže, klouby, krev a ledviny); jakýkoli typ plicního onemocnění nebo dýchacích potíží; nebo onemocnění štítné žlázy, ledvin nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Před podáním nivolumabu budete muset podstoupit těhotenský test. Během léčby injekcí nivolumabu byste neměla otěhotnět. Během léčby injekcí nivolumabu a nejméně 5 měsíců po poslední dávce byste měli používat účinnou antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které pro vás budou fungovat. Pokud otěhotníte během injekce nivolumabu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Injekce nivolumabu může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Během podávání injekce nivolumabu a po dobu 5 měsíců po poslední dávce byste neměli kojit.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte schůzku s injekcí nivolumabu, zavolejte co nejdříve svého lékaře.

Injekce nivolumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolesti kloubů, zad, čelistí nebo kostí
• svalová bolest nebo slabost
• suchá, popraskaná, šupinatá kůže
• zarudnutí, otok nebo bolest na dlaních nebo chodidlech
• vředy v ústech
• suché oči nebo ústa

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části JAK, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte pohotovostní lékařskou péči:

• dušnost
• nový nebo zhoršující se kašel
• vykašlávání krve
• bolest na hrudi
• průjem
• bolest nebo citlivost oblasti žaludku
• stolice, které jsou černé, deštivé, lepkavé nebo obsahují krev
• únava nebo slabost
• cítit zimu
• prohloubení hlasu nebo chrapot
• změny hmotnosti (přírůstek nebo úbytek)
• změny nálady nebo chování (snížená sexuální touha, podrážděnost nebo zapomnětlivost)
• ztuhlost krku
• bolest, pálení, brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
• bolesti hlavy, včetně těch, které jsou neobvyklé nebo nezmizí
• halucinace (vidění věcí nebo slyšení hlasů, které neexistují)
• záchvaty
• zmatek
• horečka
• ztráta vlasů
• svědění, vyrážka, kopřivka nebo puchýře na pokožce
• zácpa
• nevolnost
• zvracení
• ospalost
• závratě nebo mdloby
• zežloutnutí kůže nebo očí, tmavě zbarvená moč, krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle, ztráta chuti k jídlu, snížená energie nebo bolest na pravé straně oblasti žaludku
• zvýšená žízeň
• snížené nebo zvýšené močení
• otok obličeje, paží, nohou, chodidel nebo kotníků
• krev v moči
• změny vidění
• dech, který voní ovocně

Injekce nivolumabu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci nivolumabu. Za určitých podmínek vám lékař před zahájením léčby objedná laboratorní test, aby zjistil, zda lze vaši rakovinu léčit nivolumabem.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Opdivo^®