Regorafenib

Obsah

• Před užitím regorafenibu
• Regorafenib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Regorafenib může způsobit poškození jater, které může být závažné nebo život ohrožující. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: zežloutnutí kůže nebo očí, nevolnost, zvracení, tmavě zbarvená moč, bolest v pravé horní části žaludku, extrémní únava, neobvyklé krvácení nebo modřiny, nedostatek energie , ztráta chuti k jídlu, příznaky podobné chřipce nebo změna spánkových návyků.

Všechny schůzky uchovávejte v laboratoři. Váš lékař před a během léčby nařídí určité laboratorní testy, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné užívat regorafenib a zkontrolovat reakci vašeho těla na léčbu.

Regorafenib se používá k léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku (rakovina, která začíná v tlustém střevě nebo v konečníku), která se rozšířila do dalších částí těla u lidí, kteří nebyli úspěšně léčeni některými jinými léky. Používá se také k léčbě gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST; typ nádoru, který roste v žaludku, střevě [střevě] nebo jícnu [trubice spojující hrdlo se žaludkem]) u lidí, kteří nebyli úspěšně léčeni některými jinými léky. Regorafenib se také používá k léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC; typ rakoviny jater) u lidí, kteří byli dříve léčeni sorafenibem (Nexafar). Regorafenib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zpomalit nebo zastavit šíření rakovinných buněk.

Regorafenib se dodává jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá s nízkotučným jídlem (obsahující méně než 600 kalorií a méně než 30% kalorií z tuku) jednou denně po dobu 3 týdnů a poté se vynechá po dobu 1 týdne. Toto léčebné období se nazývá cyklus a cyklus se může opakovat tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Užívejte regorafenib každý den ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte regorafenib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Lékař vám může snížit dávku regorafenibu nebo vám řekne, abyste přestal (a) užívat regorafenib po určitou dobu během léčby. To bude záviset na tom, jak dobře na vás lék funguje, a na jakýchkoli vedlejších účincích, které se u vás mohou objevit. Pokračujte v užívání regorafenibu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat regorafenib bez porady s lékařem.

Regorafenib není k dispozici v maloobchodních lékárnách. Vaše léky budou zaslány vám nebo vašemu lékaři ze speciální lékárny. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, jak budete dostávat léky.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím regorafenibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na regorafenib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku regorafenib. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících látek: antikoagulancia („ředidla na krev“), jako je warfarin (Coumadin, Jantoven); některé antifungální léky, jako je itrakonazol (Onmel, Sporanox), ketokonazol (Nizoral), posakonazol (Noxafil) a vorikonazol (Vfend); některé léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek); atorvastatin (Lipitor, Caduet); klarithromycin (Biaxin, Prevpac); fluvastatin (Lescol); irinotekan (Camptosar); methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rifampin (Rifadin, Rifamate, v Rifater); nebo telithromycin (Ketek). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou. Během užívání regorafenibu byste neměli užívat třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte nezhojenou ránu nebo pokud máte nebo jste někdy měl (a) problémy s krvácením, vysoký krevní tlak, bolest na hrudi nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater. Informujte také svého lékaře, pokud jste nedávno podstoupili operaci.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, neměli byste otěhotnět během užívání regorafenibu a až 2 měsíce po poslední dávce. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které pro vás budou fungovat. Pokud jste muži, měli byste vy a vaše partnerka během léčby používat antikoncepci a pokračovat v antikoncepci po dobu 2 měsíců po poslední dávce. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání regorafenibu, zavolejte svého lékaře. Regorafenib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby regorafenibem a až 2 týdny po poslední dávce byste neměli kojit.
• jestliže podstupujete operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte regorafenib. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste přestal (a) užívat regorafenib nejméně 2 týdny před operací. Lékař vám řekne, kdy je pro vás bezpečné začít po operaci znovu užívat regorafenib.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud vynecháte dávku regorafenibu, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si ji v ten den vzpomenete. Neužívejte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradili vynechanou.

Regorafenib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• únava
• slabost
• ztráta chuti k jídlu
• průjem
• otok, bolest a zarudnutí výstelky úst nebo hrdla
• ztráta váhy
• chrapot nebo jiná změna zvuku vašeho hlasu

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• bolest na hrudi
• dušnost
• neobvyklý vaginální výtok nebo podráždění
• pálení nebo bolest při močení
• závratě nebo pocit na omdlení
• horečka, kašel, bolest v krku, zimnice a další příznaky infekce
• otok břicha
• vysoká horečka
• zimnice
• silný průjem
• těžká bolest hlavy
• záchvat
• zmatek
• změny vidění
• sucho v ústech, svalové křeče nebo snížené močení
• zarudnutí, bolest, puchýře, krvácení nebo otoky na dlaních nebo chodidlech
• vyrážka
• zvracení krve nebo zvracení materiálu, který vypadá jako kávová sedlina
• růžová nebo hnědá moč
• červené nebo černé (dehtové) stolice
• vykašlávání krve nebo krevních sraženin
• abnormálně silné menstruační krvácení (menstruace)
• neobvyklé vaginální krvácení
• časté krvácení z nosu

Regorafenib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Tablety neukládejte do jiných nádob, jako jsou krabičky na pilulky na každý den nebo týden, a nevyjímejte z nádoby vysoušedlo (sušidlo). Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Nepoužité tablety zlikvidujte 7 týdnů po prvním otevření lahvičky.

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• vyrážka nebo jiné kožní změny
• změny hlasu nebo chrapot
• průjem
• otok uvnitř nosu nebo úst
• suchá ústa
• snížená chuť k jídlu
• únava

Uchovávejte všechny schůzky u svého lékaře. Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak dříve, než začnete užívat regorafenib a pravidelně během léčby.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Stivarga^®