Jaké jsou fáze klinických hodnocení?

Každá fáze má jiný účel a pomáhá vědcům odpovědět na různé otázky.

• Zkoušky fáze I. Vědci testují lék nebo léčbu v malé skupině lidí (20 až 80) poprvé. Účelem je studovat lék nebo léčbu, aby se dozvěděli o bezpečnosti a identifikovali vedlejší účinky.
• Pokusy fáze II. Nový lék nebo léčba je podávána větší skupině lidí (100 až 300), aby určila jeho účinnost a dále studovala jeho bezpečnost.
• Pokusy fáze III. Nový lék nebo léčba se podává velkým skupinám lidí (1 000 až 3 000), aby se potvrdila jeho účinnost, monitorovaly se vedlejší účinky, porovnaly se se standardními nebo podobnými léčbami a shromažďovaly se informace, které umožní bezpečné používání nového léku nebo léčby.
• Pokusy fáze IV. Poté, co lék schválí FDA a zpřístupní se veřejnosti, sledují vědci jeho bezpečnost v obecné populaci, hledají více informací o výhodách léku nebo léčby a optimální využití.

Reprodukováno se svolením od NIH Clinical Trials and You. NIH neschvaluje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace, které zde Healthline popisuje nebo nabízí. Stránka naposledy zkontrolována 20. října 2017.