Tecfidera (dimethylfumarát)

Obsah

• Co je Tecfidera?
• Obecné jméno Tecfidera
• Vedlejší účinky přípravku Tecfidera
• Častější nežádoucí účinky
• Vážné nežádoucí účinky
• PML
• proplachování
• Lymfopenie
• Účinky na játra
• Závažná alergická reakce
• Vyrážka
• Ztráta vlasů
• Přírůstek hmotnosti / úbytek hmotnosti
• Únava
• Bolest břicha
• Průjem
• Účinek na spermie nebo mužskou plodnost
• Bolest hlavy
• Svědění
• Deprese
• Pásový opar
• Rakovina
• Nevolnost
• Zácpa
• Nadýmání
• Nespavost
• Modřiny
• Bolest kloubů
• Suchá ústa
• Účinky na oči
• Příznaky podobné chřipce
• Dlouhodobé vedlejší účinky
• Tecfidera používá
• Tecfidera pro MS
• Tecfidera pro psoriázu
• Alternativy k Tecfidera
• Tecfidera vs. jiné léky
• Tecfidera vs. Aubagio
• Tecfidera vs. Copaxone
• Tecfidera vs. Ocrevus
• Tecfidera vs. Tysabri
• Tecfidera vs. Gilenya
• Tecfidera vs. interferon (Avonex, Rebif)
• Tecfidera vs. Protandim
• Dávkování přípravku Tecfidera
• Dávkování u roztroušené sklerózy
• Co když vynechám dávku?
• Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
• Jak se přípravek Tecfidera užívá
• Načasování
• Užívání přípravku Tecfidera s jídlem
• Může být Tecfidera rozdrcena?
• Těhotenství a Tecfidera
• Kojení a Tecfidera
• Jak Tecfidera funguje
• Jak dlouho trvá práce?
• Tecfidera a alkohol
• Interakce Tecfidera
• Tecfidera a ocrelizumab (Ocrevus)
• Tecfidera a ibuprofen
• Tecfidera a aspirin
• Časté otázky o Tecfidera
• Proč Tecfidera způsobuje návaly?
• Jak můžete zabránit proplachování z Tecfidera?
• Unavuje vás Tecfidera?
• Je Tecfidera imunosupresivum?
• Musím se při užívání přípravku Tecfidera starat o pobyt na slunci?
• Jak účinná je Tecfidera?
• Proč mám po prvním týdnu odlišné pokyny k dávkování?
• Musím podstoupit krevní testy, když jsem na Tecfidera?
• Předávkování přípravkem Tecfidera
• Příznaky předávkování
• Co dělat v případě předávkování
• Varování pro Tecfidera
• Vypršení platnosti Tecfidera
• Profesionální informace pro Tecfidera
• Mechanismus účinku
• Farmakokinetika a metabolismus
• Kontraindikace
• Úložný prostor
• Informace o předepisování

Co je Tecfidera?

Tecfidera (dimethylfumarát) je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Tecfidera je klasifikována jako léčba modifikující onemocnění MS. Snižuje riziko relapsu RS až o 49 procent během dvou let. Snižuje také riziko zhoršení tělesného postižení přibližně o 38 procent.

Tecfidera je dodávána jako kapsle se zpožděným uvolňováním. Je k dispozici ve dvou silách: 120mg tobolky a 240mg tobolky.

Obecné jméno Tecfidera

Tecfidera je značková droga. V současné době není k dispozici jako generický lék.

Tecfidera obsahuje léčivo dimethylfumarát.

Vedlejší účinky přípravku Tecfidera

Tecfidera může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Tecfidera. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Tecfidera nebo tipy, jak se vypořádat s problémovými vedlejšími účinky, získáte od svého lékaře nebo lékárníka.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Tecfidera patří:

• návaly (zarudnutí obličeje a krku)
• žaludeční nevolnost
• bolest břicha
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• svědicí pokožka
• vyrážka

Tyto nežádoucí účinky se mohou během několika týdnů snížit nebo zmizet. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost. Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

• silné zrudnutí
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
• snížené hladiny bílých krvinek (lymfopenie)
• poškození jater
• závažná alergická reakce

Níže naleznete informace o jednotlivých závažných nežádoucích účincích.

PML

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je život ohrožující infekce mozku způsobená virem JC. Obvykle k tomu dochází pouze u lidí, jejichž imunitní systém nefunguje plně. Velmi zřídka se PML vyskytla u lidí s MS, kteří užívali přípravek Tecfidera. V těchto případech měli lidé, kteří vyvinuli PML, také sníženou hladinu bílých krvinek.

Aby se zabránilo PML, bude vám lékař během léčby pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval hladinu vašich bílých krvinek. Pokud jsou vaše hladiny příliš nízké, může lékař doporučit, abyste přestali užívat přípravek Tecfidera.

Váš lékař vás bude během užívání drogy také sledovat na příznaky PML. Příznaky mohou zahrnovat:

• slabost na jedné straně těla
• problémy se zrakem
• nemotornost
• problémy s pamětí
• zmatek

Pokud máte tyto příznaky během užívání přípravku Tecfidera, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Váš lékař pravděpodobně provede testy, aby zjistil, zda máte PML, a může ukončit léčbu přípravkem Tecfidera.

proplachování

Návaly (zarudnutí obličeje nebo krku) jsou častým nežádoucím účinkem přípravku Tecfidera. Stává se to až u 40 procent lidí, kteří užívají drogu. Efekty zrudnutí se obvykle projeví brzy poté, co začnete užívat přípravek Tecfidera, a poté se po několik týdnů úplně zlepší nebo zmizí.

Ve většině případů je nával mírný až středně závažný a příznaky zahrnují:

• pocity tepla v pokožce
• zarudnutí kůže
• svědění
• pocit pálení

U některých mohou být příznaky zrudnutí závažné a netolerovatelné. Asi 3 procenta lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, ukončí užívání drogy kvůli silnému proplachování.

Užívání přípravku Tecfidera s jídlem může pomoci snížit návaly. Pomůže také užívání aspirinu 30 minut před užitím přípravku Tecfidera.

Lymfopenie

Tecfidera může způsobit lymfopenii, sníženou hladinu bílých krvinek nazývaných lymfocyty. Lymphopenie může zvýšit vaše riziko infekcí. Mezi příznaky lymfopenie patří:

• horečka
• zvětšené lymfatické uzliny
• bolestivé klouby

Před a během léčby přípravkem Tecfidera vám lékař provede krevní testy. Pokud jsou vaše hladiny lymfocytů příliš nízké, může lékař doporučit, abyste přestali užívat přípravek Tecfidera na stanovenou dobu nebo trvale.

Účinky na játra

Tecfidera může způsobit nežádoucí účinky na játra. Může zvýšit hladinu určitých jaterních enzymů měřených krevními testy. K tomuto nárůstu obvykle dochází během prvních šesti měsíců léčby.

Pro většinu lidí tato zvýšení nezpůsobují problémy. U malého počtu lidí však mohou být závažné a mohou naznačovat poškození jater. Mezi příznaky poškození jater patří:

• únava
• ztráta chuti k jídlu
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Před a během léčby přípravkem Tecfidera vám lékař provede krevní testy, aby zkontroloval funkci jater. Pokud se vaše jaterní enzymy příliš zvýší, může vám lékař nechat přestat užívat tento lék.

Závažná alergická reakce

U některých lidí užívajících přípravek Tecfidera se mohou objevit závažné alergické reakce, včetně anafylaxe. K tomu může dojít kdykoli během léčby. Mezi příznaky alergické reakce patří:

• potíže s dýcháním
• kožní vyrážka nebo kopřivka
• otok rtů, jazyka, hrdla

Pokud máte alergickou reakci, okamžitě zavolejte svého lékaře nebo místní toxikologické centrum. Pokud jsou vaše příznaky závažné, volejte 911 nebo jděte na nejbližší pohotovost.

Pokud jste v minulosti měli závažnou alergickou reakci na tuto drogu, možná ji nebudete moci znovu užít. Opětovné použití drogy může být fatální. Pokud jste již dříve na tento lék reagovali, poraďte se se svým lékařem, než jej znovu začnete užívat.

Vyrážka

Asi 8 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, má po několika dnech užívání přípravku Tecfidera mírnou kožní vyrážku. Vyrážka může zmizet při dalším používání. Pokud nezmizí nebo se neobtěžuje, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se po užití léku objeví vyrážka náhle, může to být alergická reakce. Pokud máte také potíže s dýcháním nebo otoky rtů nebo jazyka, může to být závažná anafylaktická reakce. Pokud si myslíte, že máte silnou alergickou reakci na tento lék, volejte 911.

Ztráta vlasů

Ztráta vlasů není vedlejším účinkem, který se objevil ve studiích Tecfidera. Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však měli vypadávání vlasů.

V jedné zprávě žena, která začala užívat přípravek Tecfidera, začala ztrácet vlasy po užívání drogy po dobu dvou až tří měsíců. Ztráta vlasů se zpomalila poté, co pokračovala v užívání léku další dva měsíce, a vlasy jí začaly růst.

Přírůstek hmotnosti / úbytek hmotnosti

Zvýšení hmotnosti nebo úbytek hmotnosti není vedlejším účinkem, který se objevil ve studiích přípravku Tecfidera. Někteří lidé, kteří užívají drogu, však měli přírůstek hmotnosti. Někteří jiní při užívání přípravku Tecfidera ztratili váhu. Není jasné, zda je Tecfidera příčinou přibývání na váze nebo úbytku hmotnosti.

Únava

Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, mohou pociťovat únavu. V jedné studii došlo k únavě u 17 procent lidí, kteří ji užívali. Tento vedlejší účinek se může s pokračujícím užíváním drogy snížit nebo zmizet.

Bolest břicha

Asi 18 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, má bolesti žaludku. Tento nežádoucí účinek je nejčastější během prvního měsíce léčby a obvykle klesá nebo odezní při dalším užívání léku.

Průjem

Asi 14 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, má průjem. Tento nežádoucí účinek je nejběžnější během prvního měsíce léčby a obvykle klesá nebo odezní při dalším používání.

Účinek na spermie nebo mužskou plodnost

Studie na lidech nehodnotily účinek přípravku Tecfidera na spermie nebo mužskou plodnost. Ve studiích na zvířatech neměla Tecfidera vliv na plodnost, ale studie na zvířatech ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Bolest hlavy

Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, mají bolesti hlavy. Není však jasné, zda je příčinou Tecfidera. V jedné studii mělo 16 procent lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, bolesti hlavy, ale bolesti hlavy se vyskytovaly častěji u lidí, kteří užívali placebo pilulku.

Svědění

Asi 8 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, má svědění kůže. Tento účinek může zmizet s pokračujícím užíváním drogy. Pokud to nezmizí nebo pokud to bude otravné, řekněte to svému lékaři.

Deprese

Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, mají depresivní náladu. Není však jasné, zda je příčinou Tecfidera. V jedné studii mělo 8 procent lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, pocity deprese, ale to se stalo častěji u lidí, kteří užívali placebo pilulku.

Pokud máte příznaky deprese, které vás obtěžují, poraďte se s lékařem o způsobech zlepšení nálady.

Pásový opar

V klinických studiích přípravek Tecfidera nezvýšil riziko pásového oparu. Existuje však zpráva o pásovém oparu u ženy s roztroušenou sklerózou, která užívala přípravek Tecfidera.

Rakovina

V klinických studiích přípravek Tecfidera nezvýšil riziko rakoviny.Někteří vědci ve skutečnosti zkoumají, zda by přípravek Tecfidera mohl pomoci předcházet nebo léčit některé druhy rakoviny.

Nevolnost

Asi 12 procent lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, má nevolnost. Tento účinek může zmizet s pokračujícím užíváním drogy. Pokud to nezmizí nebo pokud to bude otravné, řekněte to svému lékaři.

Zácpa

V klinických studiích přípravku Tecfidera nebyla zaznamenána zácpa. Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však někdy mají zácpu. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Nadýmání

V klinických studiích s Tecfidera nebylo hlášeno nadýmání. Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však někdy mají nadýmání. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Nespavost

V klinických studiích přípravku Tecfidera nebyla hlášena nespavost (potíže se spánkem nebo spánkem). Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však někdy trpí nespavostí. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek léku.

Modřiny

V klinických studiích Tecfidera nezvýšila riziko vzniku modřin. Mnoho lidí, kteří mají MS, však říká, že často mají modřiny. Důvod není jasný. Několik teorií je uvedeno níže.

• Jak MS postupuje, udržování rovnováhy a koordinace může být obtížnější. To by mohlo vést k nárazům do věcí nebo pádu, což by mohlo způsobit modřiny.
• Osoba s RS, která užívá přípravek Tecfidera, může také užívat aspirin, aby zabránila návalu. Aspirin může zvýšit tvorbu modřin.
• Lidé, kteří užívali steroidy, mohou mít tenčí kůži, což jim může usnadnit tvorbu modřin. Takže lidé s MS, kteří mají v minulosti užívání steroidů, mohou mít více modřin.

Pokud máte obavy z podlitin během užívání přípravku Tecfidera, poraďte se se svým lékařem. Lékař může provést krevní testy, aby zjistil další příčiny.

Bolest kloubů

U lidí, kteří užívají přípravek Tecfidera, se mohou objevit bolesti kloubů. V jedné studii mělo 12% lidí, kteří užívali přípravek Tecfidera, bolesti kloubů. Další zpráva popisovala tři lidi, kteří měli středně silné až silné bolesti kloubů nebo svalů po zahájení léčby přípravkem Tecfidera.

Tento vedlejší účinek se může s pokračujícím užíváním drogy snížit nebo zmizet. Bolest kloubů se může také zlepšit, když se Tecfidera zastaví.

Suchá ústa

V klinických studiích přípravku Tecfidera nebyla hlášena sucho v ústech. Lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, však někdy mají sucho v ústech. Není jasné, zda se jedná o vedlejší účinek přípravku Tecfidera.

Účinky na oči

V klinických studiích přípravku Tecfidera nebyly hlášeny vedlejší účinky spojené s očima. Někteří lidé, kteří užívají drogu, však uvedli, že měli příznaky, jako jsou:

• suché oči
• záškuby očí
• rozmazané vidění

Není jasné, zda jsou tyto oční účinky způsobeny drogou nebo něčím jiným. Pokud máte tyto účinky a nezmizí nebo se neobtěžují, poraďte se se svým lékařem.

Příznaky podobné chřipce

Chřipka nebo příznaky podobné chřipce se vyskytly ve studiích u lidí užívajících přípravek Tecfidera. V jedné takové studii mělo tyto účinky 6 procent lidí, kteří užívali drogu, ale účinky se vyskytovaly častěji u lidí, kteří užívali placebo pilulku.

Dlouhodobé vedlejší účinky

Studie hodnotící účinky přípravku Tecfidera trvaly dva až šest let. V jedné studii trvající šest let byly nejčastějšími nežádoucími účinky:

• Relaps MS
• bolest v krku nebo rýma
• proplachování
• infekce dýchacích cest
• Infekce močových cest
• bolest hlavy
• průjem
• únava
• bolest břicha
• bolest zad, paží nebo nohou

Pokud užíváte přípravek Tecfidera a máte nežádoucí účinky, které nezmizí nebo nebudou závažné nebo obtěžující, poraďte se se svým lékařem. Mohou navrhnout způsoby, jak zmírnit nebo eliminovat nežádoucí účinky, nebo mohou navrhnout, abyste přestali užívat drogu.

Tecfidera používá

Tecfidera je schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu roztroušené sklerózy (MS).

Tecfidera pro MS

Tecfidera je schválena pro léčbu recidivujících forem MS, nejběžnějších forem MS. V těchto formách dochází k atakům zhoršení nebo k novým příznakům (relaps), po nichž následují období částečného nebo úplného uzdravení (remise).

Tecfidera snižuje riziko relapsu RS až o 49 procent během dvou let. Snižuje také riziko zhoršení tělesného postižení přibližně o 38 procent.

Tecfidera pro psoriázu

Tecfidera se používá mimo označení k léčbě psoriázy s plaky. Použití mimo označení je, když je lék schválen k léčbě jednoho stavu, ale používá se k léčbě jiného stavu.

V klinické studii mělo asi 33 procent lidí užívajících přípravek Tecfidera plaky čisté nebo téměř úplně jasné po 16 týdnech léčby. Asi 38 procent lidí užívajících drogu mělo 75 procentní zlepšení indexu závažnosti plaku a postižené oblasti.

Alternativy k Tecfidera

K léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS) je k dispozici několik léků. Mezi příklady těchto léků patří:

• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• interferon beta-1b (Betaseron)
• glatirameracetát (Copaxone, Glatopa)
• IV imunoglobulin (Bivigam, Gammagard, další)
• monoklonální protilátky, jako jsou:
• alemtuzumab (Lemtrada)
• natalizumab (Tysabri)
• rituximab (Rituxan)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• fingolimod (Gilenya)
• teriflunomid (Aubagio)

Poznámka: Některé z zde uvedených léků se používají off-label k léčbě recidivujících forem MS.

Tecfidera vs. jiné léky

Možná se divíte, jak je přípravek Tecfidera srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Níže uvádíme srovnání mezi přípravkem Tecfidera a několika léky.

Tecfidera vs. Aubagio

Tecfidera a Aubagio (teriflunomid) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Aubagio jsou oba schváleny FDA pro léčbu relapsujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Přípravek Tecfidera se dodává jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně. Aubagio se dodává jako perorální tableta užívaná jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Aubagio mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

* Aubagio obsahuje varování od FDA. Jedná se o nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Aubagio jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích. V jedné analýze však byly porovnány nepřímo a bylo zjištěno, že mají podobné výhody.

Náklady

Tecfidera a Aubagio jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generické formy jsou obvykle levnější než značkové léky.

Tecfidera obecně stojí o něco více než Aubagio. Přesná cena, kterou zaplatíte, však bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Copaxone

Tecfidera a Copaxone (glatiramer acetát) jsou oba klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Copaxone jsou oba schváleny FDA pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Jednou z výhod přípravku Tecfidera je, že se užívá ústy. Vyrábí se jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Copaxone musí být aplikován injekčně. Přichází jako samoinjikovatelná subkutánní injekce. Může být podáván doma jednou denně nebo třikrát týdně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Copaxone mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Copaxone jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích. Podle jedné analýzy však může být Tecfidera v prevenci relapsu a zpomalení zhoršování invalidity účinnější než Copaxone.

Náklady

Tecfidera je k dispozici pouze jako značková droga. Copaxone je dostupný jako značková droga. Je také k dispozici v obecné formě zvané glatiramer acetát.

Obecná forma Copaxonu je mnohem levnější než Tecfidera. Značkové Copaxone a Tecfidera obecně stojí přibližně stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Ocrevus

Tecfidera a Ocrevus (ocrelizumab) jsou oba klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Ocrevus jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Ocrevus je také schválen pro léčbu progresivních forem MS.

Lékové formy

Výhodou přípravku Tecfidera je, že může být užíván ústy. Vyrábí se jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Ocrevus musí být injekčně podán intravenózní (IV) infuzí. Musí být podáván na klinice nebo v nemocnici. Po prvních dvou dávkách se Ocrevus podává každých šest měsíců.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Ocrevus mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Ocrevus jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy, ale není jasné, zda jedna funguje lépe než druhá. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích.

Náklady

Tecfidera a Ocrevus jsou k dispozici jako značkové léky. Nejsou k dispozici v obecných formách, které mohou být levnější než značkové léky.

Ocrevus může stát méně než Tecfidera. Skutečná částka, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Tysabri

Tecfidera a Tysabri (natalizumab) jsou oba klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba léky snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Tysabri jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Tysabri je také schválen pro léčbu Crohnovy choroby.

Lékové formy

Jednou z výhod přípravku Tecfidera je, že se užívá ústy. Přípravek Tecfidera se dodává jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Tysabri musí být podáván jako intravenózní (IV) infuze, která se podává na klinice nebo v nemocnici. Dává se jednou za měsíc.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Tysabri mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

* Oba tyto léky byly spojeny s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML), ale pouze Tysabri má související krabicové varování od FDA. Toto je nejsilnější varování, které FDA vyžaduje. Krabičkové varování upozorňuje lékaře a pacienty na účinky drog, které mohou být nebezpečné.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Tysabri jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích. Podle jedné analýzy však může být Tysabri v prevenci relapsu účinnější než Tecfidera.

Je důležité si uvědomit, že kvůli riziku PML Tysabri obvykle není léčbou první volby pro MS.

Náklady

Tecfidera a Tysabri jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generika obvykle stojí méně než značkové léky.

Tecfidera obecně stojí víc než Tysabri. Skutečná částka, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. Gilenya

Tecfidera a Gilenya (fingolimod) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a Gilenya jsou oba schváleny FDA pro léčbu recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Přípravek Tecfidera se dodává jako perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně. Gilenya se dodává jako perorální tobolka užívaná jednou denně.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a Gilenya mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak Gilenya jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích. Podle jedné analýzy však Tecfidera a Gilenya pracují stejně dobře na prevenci relapsu.

Náklady

Tecfidera a Gilenya jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generika obvykle stojí méně než značkové léky.

Tecfidera a Gilenya obecně stojí přibližně stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojistném plánu.

Tecfidera vs. interferon (Avonex, Rebif)

Tecfidera a interferon (Avonex, Rebif) jsou klasifikovány jako terapie modifikující onemocnění. Oba snižují určité imunitní funkce těla, ale fungují různými způsoby.

Použití

Tecfidera a interferon (Avonex, Rebif) jsou schváleny FDA pro léčbu relabujících forem roztroušené sklerózy (MS).

Lékové formy

Jednou z výhod přípravku Tecfidera je, že se užívá ústy. Přípravek Tecfidera je perorální tobolka se zpožděným uvolňováním, která se užívá dvakrát denně.

Avonex a Rebif jsou dvě různé obchodní značky interferonu beta-1a. Musí být podány obě formy. Rebif se dodává jako subkutánní injekce, která se podává pod kůži třikrát týdně. Avonex se dodává jako intramuskulární injekce, která se podává do svalu jednou týdně. Oba jsou podávány sami doma.

Vedlejší účinky a rizika

Tecfidera a interferon mají některé podobné vedlejší účinky a některé se liší. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Účinnost

Jak Tecfidera, tak interferon jsou účinné při léčbě roztroušené sklerózy. Účinnost těchto léků nebyla přímo srovnávána v klinických studiích. Podle jedné analýzy však může být Tecfidera v prevenci relapsu a zpomalení zhoršování invalidity účinnější než interferon.

Náklady

Tecfidera a interferon (Rebif, Avonex) jsou k dispozici pouze jako značkové léky. Generické verze těchto léků nejsou k dispozici. Generika obvykle stojí méně než značkové léky.

Tecfidera a interferon obecně stojí přibližně stejně. Skutečná částka, kterou zaplatíte, bude záviset na vašem pojištění.

Tecfidera vs. Protandim

Tecfidera je lék schválený FDA k léčbě recidivujících forem roztroušené sklerózy (MS). Několik klinických studií ukázalo, že může zabránit relapsu RS a zpomalit zhoršení tělesného postižení.

Protandim je doplněk stravy, který obsahuje několik složek, včetně:

• ostropestřec mariánský
• ashwagandha
• zelený čaj
• kurkuma
• bacopa

Někteří tvrdí, že Protandim funguje jako Tecfidera. Protandimu se někdy říká „přírodní Tecfidera“.

Protandim však nebyl nikdy studován u lidí s MS. Proto neexistuje spolehlivý klinický výzkum, který by fungoval.

Poznámka: Pokud vám lékař předepsal přípravek Tecfidera, nenahrazujte jej přípravkem Protandim. Pokud byste chtěli prozkoumat další možnosti léčby, poraďte se se svým lékařem.

Dávkování přípravku Tecfidera

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Dávkování u roztroušené sklerózy

Při zahájení léčby přípravkem Tecfidera je dávka prvních 120 dní dvakrát denně 120 mg. Po tomto prvním týdnu se dávka zvýší na 240 mg dvakrát denně. Toto je dlouhodobá udržovací dávka.

U lidí, kteří mají obtěžující vedlejší účinky přípravku Tecfidera, lze udržovací dávku dočasně snížit na 120 mg dvakrát denně. Vyšší udržovací dávka 240 mg dvakrát denně by měla být znovu zahájena do čtyř týdnů.

Co když vynechám dávku?

Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, užijte pouze tuto jednu dávku. Nepokoušejte se dohnat to užitím dvou dávek najednou.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Ano, tento lék je určen k dlouhodobému užívání.

Jak se přípravek Tecfidera užívá

Užívejte přípravek Tecfidera přesně podle pokynů lékaře.

Načasování

Přípravek Tecfidera se užívá dvakrát denně. Obvykle se užívá k rannímu a večernímu jídlu.

Užívání přípravku Tecfidera s jídlem

Tecfidera se má užívat s jídlem. To může pomoci snížit vedlejší účinek proplachování. Návaly lze také snížit užíváním 325 mg aspirinu 30 minut před užitím přípravku Tecfidera.

Může být Tecfidera rozdrcena?

Tecfidera by se neměla drtit ani otevírat a sypat na jídlo. Tobolky Tecfidera se polykají celé.

Těhotenství a Tecfidera

Studie na zvířatech ukazují, že přípravek Tecfidera může být pro plod škodlivý a jeho užívání během těhotenství nemusí být bezpečné. Studie na zvířatech však ne vždy předpovídají, co se stane u lidí.

Studie nehodnotily účinky přípravku Tecfidera na těhotenství nebo vrozené vady u lidí.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda máte přípravek Tecfidera užívat.

Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tecfidera, můžete se zúčastnit registru těhotenství Tecfidera. Registr těhotenství pomáhá shromažďovat informace o tom, jak mohou určité léky ovlivnit těhotenství. Pokud se chcete připojit k registru, zeptejte se svého lékaře, volejte na číslo 866-810-1462 nebo navštivte web registru.

Kojení a Tecfidera

Nebylo dost studií, které by prokázaly, zda se Tecfidera objevuje v mateřském mléce.

Někteří odborníci doporučují vyhnout se kojení během užívání tohoto léku. Ostatní však ne. Pokud užíváte přípravek Tecfidera a chcete své dítě kojit, poraďte se s lékařem o možných rizicích a výhodách.

Jak Tecfidera funguje

Roztroušená skleróza (MS) je autoimunitní onemocnění. U tohoto typu onemocnění imunitní systém, který bojuje s nemocemi, zaměňuje zdravé buňky s nepřátelskými útočníky a útočí na ně. To může způsobit chronický zánět.

U MS se předpokládá, že tento chronický zánět způsobuje poškození nervů, včetně demyelinizace, která způsobuje mnoho symptomů MS. Předpokládá se také, že toto poškození způsobuje oxidační stres (OS). OS je nerovnováha určitých molekul ve vašem těle.

Předpokládá se, že Tecfidera pomáhá léčit MS tím, že způsobuje, že tělo produkuje bílkovinu zvanou Nrf2. Předpokládá se, že tento protein obnovuje molekulární rovnováhu těla. Tento účinek zase pomáhá snížit poškození způsobené zánětem a OS.

Tecfidera navíc mění některé funkce imunitních buněk těla, aby snížila určité zánětlivé reakce. Může také zabránit tělu v aktivaci určitých imunitních buněk. Tyto účinky by také mohly pomoci snížit příznaky RS.

Jak dlouho trvá práce?

Tecfidera začne ve vašem těle pracovat hned, ale dosažení plného účinku může trvat několik týdnů.

I když to funguje, nemusíte zaznamenat výrazné zlepšení příznaků. Je to proto, že je zamýšleno hlavně k prevenci relapsů.

Tecfidera a alkohol

Tecfidera neinteraguje s alkoholem. Alkohol však může zhoršit některé vedlejší účinky přípravku Tecfidera, například:

• průjem
• nevolnost
• proplachování

Během užívání přípravku Tecfidera se vyvarujte pití nadměrného množství alkoholu.

Interakce Tecfidera

Tecfidera může interagovat s jinými léky. Níže je uveden seznam léků, které mohou interagovat s přípravkem Tecfidera. Tento seznam nemusí obsahovat všechny léky, které mohou interagovat s přípravkem Tecfidera.

Různé lékové interakce mohou mít různé účinky. Některé mohou například zasahovat do toho, jak dobře lék funguje, zatímco jiné mohou způsobit zvýšené vedlejší účinky.

Před užitím přípravku Tecfidera nezapomeňte informovat svého lékaře a lékárníka o všech lécích na předpis, volně prodejných a dalších lécích, které užíváte. Řekněte jim také o všech vitamínech, bylinách a doplňcích, které používáte. Sdílení těchto informací vám pomůže vyhnout se možným interakcím.

Máte-li dotazy týkající se lékových interakcí, které by vás mohly ovlivnit, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tecfidera a ocrelizumab (Ocrevus)

Užívání přípravku Tecfidera s ocrelizumabem může zvýšit riziko imunosuprese a následných závažných infekcí. Imunosuprese je, když je oslaben imunitní systém.

Tecfidera a ibuprofen

Nejsou známy žádné interakce mezi ibuprofenem a Tecfiderou.

Tecfidera a aspirin

Nejsou známy žádné interakce mezi aspirinem a Tecfiderou. Aspirin se běžně užívá 30 minut před užitím přípravku Tecfidera, aby se zabránilo návalu.

Časté otázky o Tecfidera

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o Tecfidera.

Proč Tecfidera způsobuje návaly?

Není úplně jasné, proč Tecfidera způsobuje návaly. Pravděpodobně to však souvisí s dilatací (rozšířením) cév v obličeji, kde dochází k návalu.

Jak můžete zabránit proplachování z Tecfidera?

Možná nebudete schopni úplně zabránit návalům způsobeným přípravkem Tecfidera, ale můžete ho snížit dvěma způsoby:

• Vezměte Tecfidera s jídlem.
• Užívejte 325 mg aspirinu 30 minut před užitím přípravku Tecfidera.

Pokud tyto kroky nepomohou a stále máte obtěžující zrudnutí, poraďte se s lékařem.

Unavuje vás Tecfidera?

Někteří lidé, kteří užívají přípravek Tecfidera, tvrdí, že pociťují únavu. Pocity únavy nebo ospalosti však nejsou vedlejšími účinky, které byly zjištěny v klinických studiích přípravku Tecfidera.

Je Tecfidera imunosupresivum?

Tecfidera ovlivňuje imunitní systém. Snižuje některé funkce imunitního systému a snižuje zánětlivé reakce. Může také snížit aktivaci určitých imunitních buněk.

Tecfidera však obvykle není klasifikována jako imunosupresivum. Někdy se tomu říká imunomodulátor, což znamená, že ovlivňuje některé funkce imunitního systému.

Musím se při užívání přípravku Tecfidera starat o pobyt na slunci?

Tecfidera nezvyšuje citlivost vaší pokožky na slunce, jako to dělají některé léky. Pokud se však setkáte s návalem Tecfidera, vystavení slunci může pocit návalu horkosti zhoršit.

Jak účinná je Tecfidera?

Bylo zjištěno, že Tecfidera snižuje relaps MS až o 49 procent během dvou let. Bylo také zjištěno, že snižuje riziko zhoršení tělesného postižení přibližně o 38 procent.

Proč mám po prvním týdnu odlišné pokyny k dávkování?

Je běžné, že se s léky začíná při nižší dávce a později se zvyšuje. To umožňuje tělu zpracovat nižší dávku, jak se přizpůsobuje léčbě.

U přípravku Tecfidera začínáte s nižší dávkou 120 mg dvakrát denně během prvních sedmi dnů. Poté se dávka zvýší na 240 mg dvakrát denně, což je dávka, na které byste zůstali. Pokud však máte s vyšším dávkováním příliš mnoho nežádoucích účinků, může vám lékař dávku na nějaký čas snížit.

Musím podstoupit krevní testy, když jsem na Tecfidera?

Ano. Než začnete užívat přípravek Tecfidera, lékař vám provede krevní testy, aby zkontroloval počet krvinek a funkci jater. Tyto testy se pravděpodobně budou opakovat během léčby tímto lékem. V prvním roce léčby se tyto testy obvykle provádějí nejméně každých šest měsíců.

Předávkování přípravkem Tecfidera

Užívání příliš velkého množství tohoto léku může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Příznaky předávkování

Mezi příznaky předávkování patří:

• průjem
• nevolnost
• proplachování
• zvracení
• vyrážka
• žaludeční nevolnost
• bolest hlavy

Co dělat v případě předávkování

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo požádejte o radu Americkou asociaci toxikologických center na 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Pokud jsou však vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě jděte na nejbližší pohotovost.

Varování pro Tecfidera

Před užitím přípravku Tecfidera se poraďte se svým lékařem o jakémkoli zdravotním stavu, který máte. Tecfidera nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Mezi tyto podmínky patří:

• Potlačení imunitního systému: Pokud je váš imunitní systém potlačen, může Tecfidera tento stav zhoršit. Tento účinek může zvýšit riziko vážných infekcí.
• Nemoc jater: Tecfidera může způsobit poškození jater. Pokud již máte onemocnění jater, může to zhoršit váš stav.

Vypršení platnosti Tecfidera

Když je přípravek Tecfidera vydáván z lékárny, lékárník přidá na etiketu na lahvičce datum exspirace. Toto datum je obvykle jeden rok od data výdeje léku.

Účelem těchto dat vypršení platnosti je zajistit účinnost léčby během této doby. Současným postojem Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) je vyhnout se užívání léčivých přípravků po uplynutí doby použitelnosti. Studie FDA však ukázala, že mnoho léků může být stále dobré i po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.

Jak dlouho zůstane lék dobrý, může záviset na mnoha faktorech, včetně toho, jak a kde je lék skladován. Tecfidera by měla být skladována při pokojové teplotě v původním obalu a chráněna před světlem.

Pokud jste nepoužili lék, který uplynul po uplynutí doby použitelnosti, poraďte se s lékárníkem o tom, zda jej můžete stále používat.

Profesionální informace pro Tecfidera

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku přípravku Tecfidera je složitý a není plně pochopen. Funguje na roztroušenou sklerózu (MS) prostřednictvím protizánětlivých a antioxidačních účinků. Zánět a oxidační stres jsou považovány za důležité patologické procesy u pacientů s MS.

Tecfidera indukuje antioxidační cestu nukleárního 1 faktoru (odvozeného od erytroidů 2) 2 (Nrf2), která chrání před oxidačním poškozením v centrálním nervovém systému a snižuje nervovou demyelinizaci.

Tecfidera také inhibuje více imunitních cest souvisejících s receptory podobnými mýtnému, což snižuje produkci zánětlivých cytokinů. Tecfidera také snižuje aktivaci imunitních T-buněk.

Farmakokinetika a metabolismus

Po orálním podání je Tecfidera rychle metabolizována esterázami na aktivní metabolit, monomethylfumarát (MMF). Dimetylfumarát proto není v plazmě kvantifikovatelný.

Doba do maximální koncentrace MMF (Tmax) je 2–2,5 hodiny.

Exhalace oxidu uhličitého je zodpovědná za eliminaci 60 procent léku. Renální a fekální eliminace jsou vedlejšími cestami.

Poločas MMF je asi 1 hodina.

Kontraindikace

Tecfidera je kontraindikována u pacientů se známou přecitlivělostí na dimethylfumarát nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Úložný prostor

Tecfidera by měla být skladována při pokojové teplotě, 15 ° C až 30 ° C. Mělo by být uloženo v původním obalu a chráněno před světlem.

Informace o předepisování

Úplné informace o předepisování přípravku Tecfidera naleznete zde.

Zřeknutí se odpovědnosti: MedicalNewsToday vyvinul veškeré úsilí, aby se ujistil, že všechny informace jsou věcně správné, komplexní a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.