FDA doporučuje silnější varovné štítky na prsních implantátech, aby vysvětlila rizika

Obsah

• Recenze pro

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zasahuje proti prsním implantátům. Agentura chce, aby lidé dostávali silnější varování a další podrobnosti o všech možných rizicích a komplikacích spojených s těmito zdravotnickými prostředky, podle nového návrhu pokynů, které byly dnes zveřejněny.

Ve svém návrhu doporučení FDA naléhá na výrobce, aby na všechny prsní implantáty plněné fyziologickým roztokem a silikonovým gelem přidali štítky s upozorněním v krabičce. Tento typ označování, podobný výstrahám, které vidíte na obalech cigaret, je nejsilnější formou varování požadovanou úřadem FDA. Používá se k upozornění poskytovatelů a spotřebitelů na vážná rizika spojená s určitými léky a zdravotnickými prostředky. (Související: 6 věcí, které jsem se naučil z mé zpackané práce s prsama)

V tomto případě by varování v rámečku přiměla výrobce (ale co je důležité, ne spotřebitelé, aka ženy skutečně dostávají prsní implantáty), vědomi si komplikací spojených s prsními implantáty s texturou, jako je chronická únava, bolest kloubů a dokonce vzácný typ rakoviny nazývaný anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsním implantátem (BIA-ALCL). Jak jsme již dříve uvedli, polovina všech případů BIA-ALCL hlášených FDA byla diagnostikována do sedmi až osmi let po operaci prsního implantátu. I když je tento typ rakoviny vzácný, podle FDA už připravil o život nejméně 33 žen. (Související: Je nemoc s prsním implantátem skutečná? Vše, co potřebujete vědět o kontroverzním stavu)

Spolu s varováními v rámečku FDA také doporučuje, aby výrobci prsních implantátů zahrnuli na etikety produktů „kontrolní seznam rozhodování pacienta“. Kontrolní seznam by vysvětloval, proč nejsou prsní implantáty celoživotními zařízeními, a upozorňuje lidi, že 1 z 5 žen je bude muset během 8 až 10 let odstranit.

Doporučuje se také podrobný popis materiálu, včetně typů a množství chemikálií a těžkých kovů nalezených a uvolňovaných implantáty. Nakonec FDA navrhuje aktualizovat a přidat informace o označování doporučení pro screening pro ženy s implantáty naplněnými silikonovým gelem, aby bylo možné sledovat jejich prasknutí nebo roztržení v průběhu času. (Související: Zbavení mých prsních implantátů po dvojité mastektomii mi konečně pomohlo získat zpět mé tělo)

Zatímco tato nová doporučení jsou hrubá a musí být ještě dokončena, FDA doufá, že veřejnost bude mít čas na jejich přezkoumání a sdílení svých myšlenek v průběhu příštích 60 dnů.

„Ve svém celku věříme, že tento návrh pokynů, až bude konečný, povede k lepšímu označování prsních implantátů, což nakonec pomůže pacientkám lépe porozumět výhodám a rizikům prsních implantátů, což je kritický prvek při rozhodování o zdravotní péči, která vyhovují potřebám pacientů. a životní styl,“ napsali Amy Abernethy, MD, Ph.D., a Jeff Shuren, MD, JD – hlavní zástupce komisaře FDA a ředitel Centra pro zařízení a radiologické zdraví FDA – ve středu ve společném prohlášení. (Související: Nechali jsem si odstranit prsní implantáty a cítím se lépe, než za roky.)

Pokud a kdy tato varování vstoupí v platnost, nebudou povinná. „Po určité době veřejného připomínkování, jakmile jsou pokyny finalizovány, se výrobci mohou rozhodnout řídit se doporučeními v závěrečném pokynu nebo mohou zvolit jiné způsoby označování svých zařízení, pokud je označení v souladu s platnými zákony a předpisy FDA,“ přidali dr. Abernethy a Shuren. Jinými slovy, návrhy pokynů FDA jsou pouze doporučeními, a to i v případě, kdy jsou Po dokončení nebudou výrobci nutně povinni dodržovat pokyny.

V zásadě bude na lékaři, aby přečetli varování svým pacientům, kteří to pravděpodobně udělají ne před operací si prohlédněte implantáty v jejich balení.

Na konci dne je to však ze strany FDA rozhodně krok správným směrem. Vzhledem k tomu, že se každý rok rozhoduje získat prsní implantáty přes 300 000 lidí, je na čase, aby lidé přesně pochopili, k čemu se přihlašují.

Recenze pro