Empliciti (elotuzumab)

Obsah

• Co je Empliciti?
• Účinnost
• Empliciti generický
• Zvýraznění vedlejších účinků
• Častější nežádoucí účinky
• Vážné nežádoucí účinky
• Podrobnosti o vedlejším účinku
• Empliciti náklady
• Finanční a pojišťovací pomoc
• Dávkování empliciti
• Formy a silné stránky léků
• Dávka pro mnohočetný myelom
• Co když vynechám dávku?
• Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?
• Alternativy k Empliciti
• Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)
• Použití
• Lékové formy a podávání
• Vedlejší účinky a rizika
• Účinnost
• Náklady
• Empliciti vs. Ninlaro
• Použití
• Lékové formy a podávání
• Vedlejší účinky a rizika
• Účinnost
• Náklady
• Empliciti pro mnohočetný myelom
• Účinnost léčby mnohočetného myelomu
• Empliciti použití s ​​jinými léky
• Léky proti mnohočetnému myelomu používané s přípravkem Empliciti
• Předinfuzní léky používané s přípravkem Empliciti
• Jak Empliciti funguje
• Jak dlouho trvá práce?
• Empliciti a alkohol
• Empliciti interakce
• Zkušební a laboratorní testy
• Další lékové interakce
• Jak se přípravek Empliciti podává
• Kdy vzít
• Empliciti a těhotenství
• Empliciti a antikoncepce
• Antikoncepce pro ženy
• Antikoncepce pro muže
• Zvýraznění a kojení
• Časté otázky o Empliciti
• Je Empliciti chemoterapie?
• Co se stane s mým ošetřením Empliciti?
• Jak se dozvím, jestli pro mě Empliciti pracuje?
• Může použití přípravku Empliciti způsobit, že budu mít jiné typy rakoviny?
• Zřetelná opatření
• Profesionální informace pro Empliciti
• Indikace
• Mechanismus účinku
• Farmakokinetika a metabolismus
• Kontraindikace
• Úložný prostor

Co je Empliciti?

Empliciti je značkový lék na předpis. Používá se k léčbě typu rakoviny krve zvaného mnohočetný myelom u dospělých.

Přípravek Empliciti je předepsán osobám, které se hodí do jedné z těchto dvou situací léčby:

• Dospělí, kteří v minulosti podstoupili jedno až tři léčení mnohočetného myelomu. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
• Dospělí, kteří podstoupili alespoň dvě minulé léčby mnohočetného myelomu, které zahrnovaly lenalidomid (Revlimid) a inhibitor proteazomu, jako je bortezomib (Velcade) nebo karfilzomib (Kyprolis). U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Empliciti patří do třídy léků nazývaných monoklonální protilátky. Tyto léky se vyrábějí v laboratoři z buněk imunitního systému. Empliciti působí tak, že aktivuje váš imunitní systém a posiluje vaše imunitní buňky. Lék také pomáhá ukázat vašemu imunitnímu systému, kde se ve vašem těle nacházejí buňky mnohočetného myelomu, aby mohly být tyto buňky zničeny.

Empliciti je dostupný ve dvou silách: 300 mg a 400 mg. Vyrábí se ve formě prášku, z kterého se připravuje kapalný roztok a který se podává intravenózní (IV) infuzí (injekcí do žíly po určitou dobu). Infuze se podávají ve zdravotnickém zařízení a trvají přibližně hodinu nebo déle.

Účinnost

Klinické studie prokázaly, že přípravek Empliciti je účinný při zastavení progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu. Výsledky některých z těchto studií jsou popsány níže.

Empliciti s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem

V klinických studiích dostávali lidé s mnohočetným myelomem buď přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo samotný lenalidomid a dexamethason.

Studie prokázaly, že u lidí užívajících kombinaci Empliciti bylo nižší riziko rozvoje jejich onemocnění. Po dobu nejméně dvou let měli pacienti užívající přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem o 30% nižší riziko než lidé, kteří užívali tyto léky bez přípravku Empliciti.

V jiné studii trvající pět let měli lidé užívající kombinaci Empliciti o 27% nižší riziko zhoršení jejich onemocnění než lidé užívající samotný lenalidomid a dexamethason.

Empliciti s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem

V klinických studiích dostávali lidé s mnohočetným myelomem buď přípravek Empliciti s pomalidomidem a dexamethasonem, nebo samotný pomalidomid a dexamethason.

Lidé, kteří užívali kombinaci Empliciti, měli o 46% nižší riziko zhoršení jejich onemocnění po nejméně devíti měsících léčby, ve srovnání s lidmi, kteří užívali samotný pomalidomid a dexamethason.

Empliciti generický

Empliciti je k dispozici pouze jako značkový lék. V současné době není k dispozici v obecné podobě.

Empliciti obsahuje aktivní lék elotuzumab.

Zvýraznění vedlejších účinků

Empliciti může způsobit mírné nebo závažné nežádoucí účinky. Následující seznam obsahuje některé klíčové vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Empliciti. Tento seznam nezahrnuje všechny možné vedlejší účinky.

Vaše nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na tom, zda užíváte Empliciti a dexamethason buď s lenalidomidem (Revlimid) nebo pomalidomidem (Pomalyst).

Další informace o možných nežádoucích účincích přípravku Empliciti získáte u svého lékaře nebo lékárníka. Mohou vám dát tipy, jak se vypořádat s jakýmikoli vedlejšími účinky, které mohou být obtěžující.

Častější nežádoucí účinky

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Empliciti při užívání s lenalidomidem a dexamethasonem patří:

• únava (nedostatek energie)
• průjem
• horečka
• zácpa
• kašel
• infekce, jako jsou infekce dutin nebo zápal plic
• snížená chuť k jídlu nebo ztráta hmotnosti
• onemocnění periferních nervů (poškození některých vašich nervů)
• bolesti paží nebo nohou
• bolest hlavy
• zvracení
• šedý zákal (zakalení v oční čočce)
• bolest v ústech a krku
• změny určitých hladin ve vašich krevních testech

Mezi častější nežádoucí účinky přípravku Empliciti při užívání s pomalidomidem a dexamethasonem patří:

• zácpa
• zvýšená hladina cukru v krvi
• infekce, jako je zápal plic nebo infekce dutin
• průjem
• bolest kostí
• potíže s dýcháním
• svalové křeče
• otoky rukou nebo nohou
• změny určitých hladin ve vašich krevních testech

Většina z těchto nežádoucích účinků může vymizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodezní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vážné nežádoucí účinky

U přípravku Empliciti se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažné nežádoucí účinky. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Mezi závažné nežádoucí účinky a jejich příznaky patří:

• Jiné typy rakoviny, například rakovina kůže. Mezi příznaky patří:
  • slabost
  • cítit se unaveně
  • změny vzhledu pokožky a krtků
  • zduření lymfatických uzlin
• Problémy s játry. Mezi příznaky patří:
  • cítit se unaveně
  • slabost
  • zežloutnutí bělma očí nebo kůže
  • snížená chuť k jídlu
  • otok v oblasti břicha
  • cítit se zmatený

Mezi další závažné nežádoucí účinky, které jsou podrobněji popsány níže, patří následující:

• reakce na infuzi (může být způsobena intravenózní infuzí léku)
• závažná alergická reakce
• infekce

Podrobnosti o vedlejším účinku

Možná se divíte, jak často se u tohoto léku vyskytují určité nežádoucí účinky. Zde je několik podrobností o některých vedlejších účincích, které tento lék může způsobit.

Alergická reakce

Stejně jako u většiny léků mohou mít někteří lidé po užití přípravku Empliciti alergickou reakci. Mezi příznaky mírné alergické reakce patří:

• vyrážka
• svědění
• návaly (teplo a zarudnutí v pokožce)

Závažnější alergická reakce je vzácná, ale možná. Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:

• otok pod kůží, obvykle v očních víčkách, rtech, rukou nebo nohou
• otok jazyka, úst nebo hrdla
• potíže s dýcháním

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud máte závažnou alergickou reakci na přípravek Empliciti. Volejte 911, pokud se vaše příznaky cítí jako život ohrožující nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pohotovost.

Infuzní reakce

Po podání přípravku Empliciti můžete mít infuzní reakci. Jedná se o reakce, které se mohou objevit až 24 hodin poté, co jste dostali lék intravenózní (IV) infuzí.

V klinických studiích mělo 10% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem infuzní reakci. Většina z těchto lidí měla během první infuze přípravku Empliciti infuzní reakci. Pouze 1% lidí užívajících tuto kombinaci léčby však muselo ukončit léčbu kvůli závažným reakcím na infuzi.

Také v klinických studiích mělo 3,3% lidí užívajících přípravek Empliciti s pomalidomidem a dexamethasonem reakce na infuzi. Jediným příznakem jejich infuzních reakcí byla bolest na hrudi.

Mezi příznaky reakce na infuzi patří:

• horečka
• zimnice
• zvýšený nebo snížený krevní tlak
• zpomalená srdeční frekvence
• potíže s dýcháním
• závrať
• vyrážka
• bolest na hrudi

Před i.v. infuzí přípravku Empliciti vám lékař nebo zdravotní sestra podá určité léky, které vám pomohou zabránit reakci na infuzi.

Pokud máte jakékoli příznaky reakce na infuzi během léčby přípravkem Empliciti nebo do 24 hodin po infuzi, sdělte to ihned svému lékaři. V závažných případech může lékař doporučit ukončení léčby přípravkem Empliciti.

Někdy lze léčbu přípravkem Empliciti znovu zahájit po reakci na infuzi. V některých případech však může být pro vás lepší volba jiného léku.

Infekce

Během užívání přípravku Empliciti můžete mít zvýšené riziko infekcí. To zahrnuje bakteriální, virové a plísňové infekce. Někdy mohou být tyto infekce velmi závažné, pokud nejsou léčeny. V některých případech mohou vést k těžkým onemocněním nebo dokonce ke smrti.

V klinických studiích se infekce vyskytla u 81% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem. Z lidí užívajících samotný lenalidomid a dexamethason mělo 74% infekce.

Také v klinických studiích se infekce vyskytla u 65% lidí užívajících přípravek Empliciti s pomalidomidem a dexamethasonem. Infekce se vyskytly u stejného procenta lidí užívajících samotný pomalidomid a dexamethason.

Příznaky infekce se mohou lišit podle toho, jaký druh infekce máte. Mezi možné příznaky patří:

• horečka
• potíže s dýcháním
• příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti těla a zimnice
• kašel
• vyrážka
• pocit pálení, když močíte

Pokud máte jakékoli příznaky infekce, ihned se poraďte se svým lékařem. Mohou vám doporučit, abyste přestali užívat přípravek Empliciti, dokud infekce nezmizí. Rovněž doporučí, zda je třeba infekci léčit.

Onemocnění periferních nervů

Pokud užíváte přípravek Empliciti, můžete mít poškození nervů. Poškození nervů lze také nazvat onemocněním periferních nervů. Tento stav může způsobit slabost a bolest, které se obvykle vyskytují ve vašich rukou nebo nohou. Onemocnění periferních nervů obvykle nezmizí, ale lze ho léčit určitými léky.

V klinických studiích se onemocnění periferních nervů vyskytlo u 27% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem. Tento stav se vyskytl u 21% lidí užívajících samotný lenalidomid a dexamethason.

Poraďte se s lékařem, pokud máte příznaky onemocnění periferních nervů. Mohou doporučit lékařskou péči, pokud ji potřebujete.

Únava

Při používání přípravku Empliciti můžete mít únavu (nedostatek energie). Toto byl častý nežádoucí účinek pozorovaný během studií u lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem.

Ve studiích došlo k únavě u 62% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem. Z lidí užívajících samotný lenalidomid a dexamethason mělo 52% únavu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se během léčby přípravkem Empliciti cítíte unavení. Mohou doporučit lékařskou péči, pokud potřebujete, a navrhnout způsoby, jak zmírnit vaše příznaky.

Průjem

Během užívání přípravku Empliciti můžete mít průjem. V klinických studiích se průjem vyskytl u 47% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem. Z lidí užívajících samotný lenalidomid a dexamethason mělo 36% průjem.

Průjem byl také vedlejším účinkem u lidí užívajících přípravek Empliciti s pomalidomidem a dexamethasonem. V klinických studiích se průjem vyskytl u 18% lidí užívajících tuto kombinaci léků. Z lidí užívajících samotný pomalidomid a dexamethason mělo 9% průjem.

Poraďte se s lékařem, pokud máte během léčby přípravkem Empliciti průjem. Mohou doporučit lékařskou péči, pokud potřebujete, a navrhnout způsoby, jak zmírnit vaše příznaky.

Změny laboratorních hodnot nebo testů

Během užívání přípravku Empliciti můžete mít změny v určitých úrovních krevních testů. Mezi příklady patří změny v:

• počty krevních buněk
• jaterní nebo ledvinové funkční testy
• hladiny glukózy, vápníku, draslíku nebo sodíku

Během užívání přípravku Empliciti může lékař kontrolovat krevní testy častěji než obvykle. To umožní lékaři zjistit, zda došlo ke změnám ve vašich krevních testech. Pokud k takovým změnám skutečně dojde, může váš lékař sledovat vaše krevní testy ještě častěji nebo vám doporučuje léčbu přípravkem Empliciti ukončit.

Empliciti náklady

Stejně jako u všech léků se náklady na přípravek Empliciti mohou lišit. Tento lék se podává intravenózní (IV) infuzí na zdravotnických klinikách.

Skutečná cena, kterou zaplatíte, závisí na vašem pojistném plánu, vaší poloze a zdravotnickém zařízení, kde dostáváte ošetření.

Finanční a pojišťovací pomoc

Pokud potřebujete finanční podporu k zaplacení Empliciti, nebo potřebujete pomoc s porozuměním svého pojistného krytí, je k dispozici nápověda.

Bristol-Myers Squibb, výrobce Empliciti, nabízí program s názvem BMS Access Support. Další informace a informace o tom, zda máte nárok na podporu, získáte na telefonním čísle 800-861-0048 nebo na webových stránkách programu.

Dávkování empliciti

Dávka přípravku Empliciti, kterou vám lékař předepíše, bude záviset na několika faktorech. Tyto zahrnují:

• jaké léky užíváte s přípravkem Empliciti
• vaše tělesná hmotnost

Vaše dávka může být časem upravena tak, aby bylo dosaženo množství, které je pro vás to pravé. Váš lékař nakonec předepíše nejmenší dávku, která zajistí požadovaný účinek.

Následující informace popisuje dávky, které se běžně používají nebo doporučují. Ujistěte se však, že užíváte dávku, kterou vám lékař předepíše. Váš lékař určí nejlepší dávku podle vašich potřeb.

Formy a silné stránky léků

Empliciti přichází jako prášek, který je smíchán se sterilní vodou a je z něj roztok. Podává se jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly po určitou dobu). Roztok je připraven a IV infuze vám bude podána ve zdravotnickém zařízení.

Empliciti je dostupný ve dvou silách: 300 mg a 400 mg.

Dávka pro mnohočetný myelom

Dávka přípravku Empliciti, kterou dostáváte, závisí na vaší tělesné hmotnosti a na tom, jaké léky užíváte s přípravkem Empliciti.

Pokud užíváte přípravek Empliciti s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem:

• typická dávka je 10 mg přípravku Empliciti na každý kilogram (2,2 libry) vaší tělesné hmotnosti
• budete dostávat týdenní dávky přípravku Empliciti po dobu prvních osmi týdnů léčby, což se považuje za dva cykly léčby
• po prvních dvou cyklech léčby se přípravek Empliciti podává jednou za dva týdny

Pokud užíváte přípravek Empliciti s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem:

• typická dávka je 10 mg přípravku Empliciti na každý kilogram (2,2 libry) vaší tělesné hmotnosti
• budete dostávat týdenní dávky přípravku Empliciti po dobu prvních osmi týdnů léčby, což se považuje za dva cykly léčby
• po prvních dvou cyklech léčby se dávka zvýší na 20 mg přípravku Empliciti na každý kilogram vaší tělesné hmotnosti, podávaná jednou za čtyři týdny

Jako příklad výpočtu dávky by dospělý, který váží 70 kilogramů, dostal dávku Empliciti 700 mg. To se počítá jako 70 kilogramů vynásobených 10 mg drogy, což se rovná 700 mg přípravku Empliciti.

S oběma možnostmi dávkování budete obvykle pokračovat v užívání přípravku Empliciti, dokud se váš mnohočetný myelom nezhorší nebo dokud nebudete mít nepříjemné vedlejší účinky přípravku Empliciti.

Co když vynechám dávku?

Pokud zmeškáte schůzku s infuzí přípravku Empliciti, naplánujte si co nejdříve další schůzku. Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe naplánovat budoucí dávky tak, abyste stihli své infuze.

Dávku dexamethasonu užijte podle pokynů svého lékaře. Pokud vynecháte dávku dexamethasonu, informujte svého lékaře, že jste si zapomněl (a) vzít dávku. Zapomenutí dávky tohoto léku může způsobit reakci na přípravek Empliciti. To může být někdy velmi vážné.

Budu muset tento lék užívat dlouhodobě?

Někdy užívání léků může udržet váš mnohočetný myelom po dlouhou dobu stabilní (nezhoršuje se). Pokud užíváte přípravek Empliciti a váš mnohočetný myelom se nezhoršuje, může vám lékař doporučit dlouhodobou léčbu přípravkem Empliciti.

V klinických studiích více než polovina lidí užívajících přípravek Empliciti neměla zhoršení mnohočetného myelomu déle než 10 měsíců. Doba, kterou budete užívat Empliciti, závisí na tom, jak vaše tělo reaguje na léčbu.

Alternativy k Empliciti

K dispozici jsou další léky nebo terapie, které mohou léčit mnohočetný myelom. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Pokud máte zájem najít alternativu k přípravku Empliciti, promluvte si se svým lékařem. Mohou vám sdělit další léky nebo léčby, které pro vás mohou dobře fungovat.

Mezi příklady dalších léků, které lze použít k léčbě mnohočetného myelomu, patří:

• bortezomib (Velcade)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• thalidomid (thalomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• některé steroidy, jako je prednison nebo dexamethason

Mezi další terapie, které lze použít k léčbě mnohočetného myelomu, patří:

• záření (využívá paprsky energie k zabíjení rakovinných buněk)
• transplantace kmenových buněk

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Možná se divíte, jak je přípravek Empliciti srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Empliciti a Darzalex podobné a odlišné.

Použití

Empliciti i Darzalex jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých, kteří:

• již jste vyzkoušeli alespoň dvě minulé léčby, které zahrnovaly lenalidomid (Revlimid) a inhibitor proteazomu, jako je bortezomib (Velcade) nebo karfilzomib (Kyprolis). U těchto lidí se přípravek Empliciti nebo Darzalex používá s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Přípravek Empliciti je předepsán také dospělým, kteří:

• v minulosti podstoupili jedno až tři léčení jejich mnohočetného myelomu. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.

Darzalex je také schválen FDA k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých, kteří v minulosti podstoupili jedno nebo více ošetření. Doporučuje se používat samostatně a v kombinaci s jinými způsoby léčby na základě historie léčby každé osoby.

Lékové formy a podávání

Empliciti přichází jako prášek. Vyrábí se z roztoku a podává se vám jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly po určitou dobu). Empliciti je dostupný ve dvou silách: 300 mg a 400 mg.

Vaše dávka přípravku Empliciti se liší v závislosti na vaší tělesné hmotnosti a dalších lécích, které užíváte s přípravkem Empliciti. Další informace o dávkách naleznete výše v části „Dávkování přípravku Empliciti“.

Přípravek Empliciti se obvykle podává jednou týdně po dobu prvních dvou cyklů léčby (celkem osm týdnů). Poté budete dostávat Empliciti každé dva až čtyři týdny, podle toho, jaké léky s Empliciti užíváte. Další informace naleznete výše v části „Dávkování přípravku Empliciti“.

Darzalex je tekutý roztok. Podává se také jako intravenózní (IV) infuze. Darzalex je dostupný ve dvou silách: 100 mg / 5 ml a 400 mg / 20 ml.

Vaše dávkování Darzalexu závisí také na vaší tělesné hmotnosti. Dávkovací schéma se však bude lišit podle toho, jaké léky užíváte s Darzalexem.

Darzalex se obvykle podává každý týden po dobu šesti až devíti týdnů. Poté dostanete Darzalex jednou za dva až čtyři týdny, podle toho, jak dlouho jej používáte.

Vedlejší účinky a rizika

Empliciti a Darzalex obsahují léky, které se zaměřují na mnohočetný myelom. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Vaše nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na tom, jaké léky užíváte s přípravkem Empliciti nebo Darzalex. Váš lékař může popsat typické nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit v závislosti na tom, jaké léky užíváte.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Empliciti, u přípravku Darzalex nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat s Empliciti:
  • šedý zákal (zakalení v oční čočce)
  • bolest v ústech nebo v krku
  • bolest kostí
• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • slabost
  • nevolnost
  • bolesti zad
  • závrať
  • nespavost (potíže se spánkem)
  • zvýšený krevní tlak
  • bolest kloubů
• Může nastat jak u Empliciti, tak u Darzalexu:
  • únava (nedostatek energie)
  • průjem
  • zácpa
  • snížená chuť k jídlu
  • horečka
  • kašel
  • zvracení
  • potíže s dýcháním
  • svalové křeče
  • otoky rukou nebo nohou
  • zvýšená hladina cukru v krvi
  • bolest hlavy

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Empliciti, u přípravku Darzalex nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může nastat s Empliciti:
  • problémy s játry
  • vývoj dalších typů rakoviny, jako je rakovina kůže
• Může se vyskytnout u Darzalexu:
  • neutropenie (nízká hladina bílých krvinek)
  • trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
• Může se vyskytnout u Empliciti i Darzalex:
  • reakce na infuzi
  • onemocnění periferních nervů (poškození některých vašich nervů)
  • infekce, jako je zápal plic

Účinnost

Empliciti a Darzalex jsou oba schváleni k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Empliciti i Darzalex jsou účinné při léčbě mnohočetného myelomu.

Náklady

Empliciti a Darzalex jsou značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Empliciti i Darzalex se podávají jako intravenózní (IV) infuze ve zdravotnickém zařízení. Skutečná částka, kterou zaplatíte za jakýkoli lék, bude záviset na vašem pojištění, vaší poloze a klinice nebo nemocnici, kde dostáváte léčbu.

Empliciti vs. Ninlaro

Možná se divíte, jak je přípravek Empliciti srovnáván s jinými léky, které jsou předepsány pro podobné účely. Zde se podíváme na to, jak jsou si Empliciti a Ninlaro podobní a odlišní.

Použití

Empliciti i Ninlaro jsou schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě mnohočetného myelomu.

Přípravek Empliciti je předepsán osobám, které se hodí do jedné z těchto dvou situací léčby:

• Dospělí, kteří v minulosti podstoupili jedno až tři léčení mnohočetného myelomu. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
• Dospělí, kteří podstoupili alespoň dvě minulé léčby mnohočetného myelomu, které zahrnovaly lenalidomid (Revlimid) a inhibitor proteazomu, jako je bortezomib (Velcade) nebo karfilzomib (Kyprolis). U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Společnost Ninlaro je schválena k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých, kteří v minulosti vyzkoušeli alespoň jednu další léčbu. Přípravek Ninlaro je schválen pro použití v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.

Lékové formy a podávání

Empliciti přichází jako prášek. Vyrábí se z roztoku a podává se vám jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly po určitou dobu). Empliciti je dostupný ve dvou silách: 300 mg a 400 mg.

Vaše dávka přípravku Empliciti se liší v závislosti na vaší tělesné hmotnosti a dalších lécích, které užíváte s přípravkem Empliciti. Další informace o dávkách naleznete výše v části „Dávkování přípravku Empliciti“.

Přípravek Empliciti se obvykle podává jednou týdně po dobu prvních dvou cyklů (celkem osm týdnů) léčby. Poté budete dostávat Empliciti každé dva až čtyři týdny, podle toho, jaké léky s Empliciti užíváte. Další informace naleznete výše v části „Dávkování přípravku Empliciti“.

Ninlaro se dodává ve formě tobolek, které se užívají ústy jednou týdně. Ninlaro je k dispozici ve třech silách:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Vedlejší účinky a rizika

Empliciti a Ninlaro obsahují léky, které pomáhají eliminovat buňky mnohočetného myelomu. Proto mohou obě léky způsobovat velmi podobné nežádoucí účinky. Níže jsou uvedeny příklady těchto nežádoucích účinků.

Přípravek Ninlaro je schválen pouze pro použití s ​​lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem. V této části porovnáváme vedlejší účinky kombinované léčby přípravkem Ninlaro s vedlejšími účinky přípravku Empliciti také v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.

Vaše nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na tom, jaké léky užíváte s přípravkem Empliciti nebo Ninlaro. Váš lékař může popsat typické nežádoucí účinky, které se u vás mohou objevit v závislosti na tom, jaké léky užíváte.

Častější nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady častějších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Empliciti, přípravku Ninlaro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u kombinace léčby přípravkem Empliciti:
  • únava (nedostatek energie)
  • horečka
  • kašel
  • snížená chuť k jídlu
  • bolest hlavy
  • šedý zákal (zakalení v oční čočce)
  • bolest v ústech
• Může se vyskytnout při kombinaci léčby přípravkem Ninlaro:
  • nevolnost
  • zadržování tekutin, které může způsobit otoky
  • bolesti zad
• Může se vyskytnout u obou kombinací léčby Empliciti a Ninlaro:
  • průjem
  • zácpa
  • zvracení

Vážné nežádoucí účinky

Tyto seznamy obsahují příklady závažných nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u přípravku Empliciti, u přípravku Ninlaro nebo u obou léků (pokud se užívají jednotlivě).

• Může se vyskytnout u kombinace léčby přípravkem Empliciti:
  • reakce na infuzi
  • závažné infekce
  • rozvoj jiných typů rakoviny
• Může se vyskytnout při kombinaci léčby přípravkem Ninlaro:
  • trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček)
  • silná kožní vyrážka
• Může se vyskytnout u obou kombinací léčby Empliciti a Ninlaro:
  • onemocnění periferních nervů (poškození některých vašich nervů)
  • problémy s játry

Účinnost

Empliciti a Ninlaro jsou oba schváleni k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých.

Tyto léky nebyly přímo srovnávány v klinických studiích. Samostatné studie však zjistily, že Empliciti i Ninlaro jsou účinné při léčbě mnohočetného myelomu.

Náklady

Empliciti a Ninlaro jsou oba značkové léky. V současné době neexistují žádné generické formy obou léků. Značkové léky obvykle stojí více než generika.

Empliciti se podává jako intravenózní (IV) infuze ve zdravotnickém zařízení. Tobolky Ninlaro vydávají speciální lékárny. Skutečná částka, kterou zaplatíte za kterýkoli z léků, závisí na vašem pojištění, vaší poloze a na tom, zda budete léčeni na klinice nebo v nemocnici.

Empliciti pro mnohočetný myelom

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schvaluje léky na předpis, jako je Empliciti, k léčbě mnohočetného myelomu. Tento stav je typem rakoviny, která ovlivňuje vaše plazmatické buňky. Tyto buňky jsou typem bílých krvinek, které pomáhají vašemu tělu bojovat proti choroboplodným zárodkům a infekcím.

S mnohočetným myelomem vaše tělo vytváří abnormální plazmatické buňky. Abnormální plazmatické buňky, nazývané myelomové buňky, vytlačují vaše zdravé plazmatické buňky. To znamená, že máte méně zdravých plazmatických buněk, které mohou bojovat proti choroboplodným zárodkům. Myelomové buňky také vytvářejí protein zvaný M protein. Tento protein se může hromadit ve vašem těle a poškodit některé vaše orgány.

Přípravek Empliciti je předepsán osobám, které se hodí do jedné z těchto dvou situací léčby:

• Dospělí, kteří v minulosti podstoupili jedno až tři léčení mnohočetného myelomu. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
• Dospělí, kteří podstoupili alespoň dvě minulé léčby mnohočetného myelomu, které zahrnovaly lenalidomid (Revlimid) a inhibitor proteazomu, jako je bortezomib (Velcade) nebo karfilzomib (Kyprolis). U těchto lidí se přípravek Empliciti používá v kombinaci s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Účinnost léčby mnohočetného myelomu

Klinické studie prokázaly, že přípravek Empliciti je účinný při zastavení progrese (zhoršení) mnohočetného myelomu. Výsledky některých z těchto studií jsou popsány níže.

Empliciti s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem

V klinických studiích dostávali lidé s mnohočetným myelomem buď přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo samotný lenalidomid a dexamethason.

Studie prokázaly, že u lidí užívajících kombinaci Empliciti bylo nižší riziko rozvoje jejich onemocnění. Po dobu nejméně dvou let měli pacienti užívající přípravek Empliciti s lenalidomidem a dexamethasonem o 30% nižší riziko než lidé, kteří užívali tyto léky bez přípravku Empliciti.

V jiné studii trvající pět let měli lidé užívající kombinaci Empliciti o 27% nižší riziko zhoršení jejich onemocnění než lidé užívající samotný lenalidomid a dexamethason.

Empliciti s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem

V klinických studiích dostávali lidé s mnohočetným myelomem buď přípravek Empliciti s pomalidomidem a dexamethasonem, nebo samotný pomalidomid a dexamethason.

Lidé, kteří užívali kombinaci Empliciti, měli o 46% nižší riziko zhoršení jejich onemocnění po nejméně devíti měsících léčby, ve srovnání s lidmi, kteří užívali samotný pomalidomid a dexamethason.

Empliciti použití s ​​jinými léky

Přípravek Empliciti se podává s jinými léky, pokud se používá k léčbě mnohočetného myelomu.

Léky proti mnohočetnému myelomu používané s přípravkem Empliciti

Empliciti se vždy používá v kombinaci se steroidem nazývaným dexamethason. Vždy se také používá v kombinaci s lenalidomidem (Revlimid) nebo pomalidomidem (Pomalyst). Používání těchto léků s přípravkem Empliciti pomáhá léku být účinnější při léčbě mnohočetného myelomu.

Předinfuzní léky používané s přípravkem Empliciti

Než dostanete intravenózní (IV) infuzi přípravku Empliciti, budete užívat některé léky zvané předinfuzní léky. Tyto léky se používají k prevenci nežádoucích účinků (včetně reakcí na infuzi) způsobených léčbou přípravkem Empliciti.

Asi 45 až 90 minut před léčbou přípravkem Empliciti dostanete následující předinfuzní léky:

• Dexamethason. Obdržíte 8 mg dexamethasonu intravenózní injekcí.
• Difenhydramin (Benadryl). Před infuzí přípravku Empliciti užijete 25 až 50 mg difenhydraminu. Difenhydramin lze podávat intravenózně (IV) injekcí nebo jako tableta užívaná ústy.
• Acetaminofen (tylenol). Budete také užívat 650 mg až 1 000 mg acetaminofenu ústy.

Jak Empliciti funguje

Mnohočetný myelom je typ rakoviny, která postihuje určité bílé krvinky nazývané plazmatické buňky. Tyto buňky pomáhají vašemu tělu bojovat proti choroboplodným zárodkům a infekcím. Plazmatické buňky, které jsou ovlivněny mnohočetným myelomem, se stávají rakovinnými a nazývají se myelomové buňky.

Empliciti pracuje na jiném typu bílých krvinek, který se nazývá buňka přirozeného zabíjení (NK). NK buňky pracují ve vašem těle a zabíjejí abnormální buňky, jako jsou rakovinné buňky nebo buňky infikované bakteriemi.

Empliciti funguje aktivací (zapnutím) vašich NK buněk. To pomáhá vašim NK buňkám najít abnormální plazmatické buňky, které jsou ovlivněny mnohočetným myelomem. NK buňky pak tyto abnormální buňky ničí. Empliciti také funguje tak, že najde buňky myelomu pro vaše NK buňky.

Empliciti se nazývá imunoterapie. Tyto léky spolupracují s imunitním systémem a pomáhají tělu bojovat za určitých podmínek.

Jak dlouho trvá práce?

Empliciti začne ve vašem těle pracovat, jakmile dostanete první infuzi. Pravděpodobně si však nevšimnete, kdy Empliciti začne pracovat. Váš lékař bude moci pomocí určitých testů zkontrolovat, zda funguje. Pokud máte otázky o tom, jak dobře Empliciti na vás pracuje, poraďte se se svým lékařem.

Empliciti a alkohol

Mezi Empliciti a alkoholem nejsou známy žádné interakce. Empliciti však může způsobit problémy s játry. Pití alkoholu může také zhoršit funkci jater.

Během užívání přípravku Empliciti se před požitím alkoholu poraďte se svým lékařem. Mohou vám poradit, zda je pro vás bezpečné pít alkohol, když užíváte tento lék.

Empliciti interakce

Empliciti obecně neinteraguje s jinými léky. Je však známo, že léky užívané s přípravkem Empliciti interagují s jinými léky.

Různé interakce mohou mít různé účinky. Například některé interakce mohou interferovat s tím, jak dobře lék funguje. Jiné interakce mohou zvýšit nežádoucí účinky nebo je zesílit.

Léčba přípravkem Empliciti může také ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.

Zkušební a laboratorní testy

Přípravek Empliciti může ovlivnit výsledky určitých testů, které se používají ke kontrole M-proteinu ve vašem těle. M protein je produkován buňkami mnohočetného myelomu. Vyšší hladina M proteinu znamená, že vaše rakovina je pokročilejší.

Během léčby přípravkem Empliciti vám lékař nařídí testy na kontrolu M-proteinu ve vašem těle. To umožňuje lékaři zjistit, jak dobře vaše tělo reaguje na drogu.

Empliciti však může změnit výsledky vašich krevních testů na bílkoviny M. To může lékaři ztížit zjištění, zda se váš mnohočetný myelom zlepšuje nebo ne. Empliciti může vypadat, že máte více M-proteinu, než ve skutečnosti máte. Aby to bylo možné vyřešit, může váš lékař sledovat laboratorní testy, které nejsou ovlivněny přípravkem Empliciti, aby sledoval vaši léčbu.

Další lékové interakce

Přípravek Empliciti se vždy užívá s dexamethasonem a buď pomalidomidem (Pomalyst), nebo lenalidomidem (Revlimid). I když nejsou známy žádné lékové interakce s přípravkem Empliciti, existují známé interakce pro léky, s nimiž se používá.

Nezapomeňte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem o všech možných interakcích pro kombinaci léků, které užíváte.

Jak se přípravek Empliciti podává

Měli byste užívat přípravek Empliciti podle pokynů svého lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče. Přípravek Empliciti se podává intravenózní (IV) infuzí, obvykle do žíly na paži. Léky podávané intravenózní infuzí se podávají pomalu po určitou dobu. Plná dávka přípravku Empliciti může trvat hodinu nebo více.

Přípravek Empliciti se podává pouze v ordinaci lékaře nebo na klinice zdravotní péče. Během podávání infuze budete sledováni ohledně alergické reakce nebo reakce na infuzi.

Kdy vzít

Přípravek Empliciti se podává v 28denním léčebném cyklu. Jak často lék užíváte, závisí na ostatních lécích, které užíváte s přípravkem Empliciti. Typický plán, kdy si vezmete Empliciti, je následující:

• Pokud užíváte přípravek Empliciti s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem, budete dostávat přípravek Empliciti jednou týdně po dobu prvních dvou cyklů (celkem osm týdnů) léčby. Poté budete dostávat Empliciti jednou za dva týdny.
• Pokud užíváte přípravek Empliciti s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem, budete dostávat přípravek Empliciti také jednou týdně po dobu prvních dvou cyklů (celkem osm týdnů) léčby. Poté budete Empliciti dostávat jednou za cyklus, což je jedna dávka každé čtyři týdny.

Lékař bude sledovat vaši léčbu a určí, kolik celkových cyklů přípravku Empliciti budete potřebovat.

Empliciti a těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie přípravku Empliciti. Studie na zvířatech v těhotenství také pro tento lék ještě nebyly provedeny.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), které se používají společně s přípravkem Empliciti, však mohou vážně poškodit rostoucí plod. Tyto léky by se nikdy neměly užívat během těhotenství. Užívání těchto léků během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady nebo potrat.

Vzhledem k tomu, že přípravek Empliciti je schválen k použití pouze s lenalidomidem (Revlimid) nebo pomalidomidem (Pomalyst), je třeba se přípravku Empliciti během těhotenství vyhnout. Lidé užívající přípravek Empliciti by měli v případě potřeby používat antikoncepci. Další podrobnosti najdete v další části „Empliciti a antikoncepce“.

Máte-li dotazy ohledně používání přípravku Empliciti během těhotenství, poraďte se se svým lékařem.

Empliciti a antikoncepce

Není známo, zda je užívání přípravku Empliciti bezpečné během těhotenství.

Lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst), které se používají společně s přípravkem Empliciti, však mohou vážně poškodit rostoucí plod. Tyto léky by se nikdy neměly užívat během těhotenství. Vzhledem k tomu, že přípravek Empliciti je schválen k použití pouze s lenalidomidem nebo pomalidomidem, je třeba se přípravku Empliciti během těhotenství vyhnout.

Z tohoto důvodu byl vyvinut speciální program, který má pomoci zabránit těhotenství u lidí užívajících tyto léky. Tento program se nazývá program REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Ženy i muži, kteří používají Empliciti, musí souhlasit a dodržovat pokyny pro Revlimid REMS nebo Pomalyst REMS. Program REMS budete sledovat u všech léků, které užíváte s přípravkem Empliciti. Každý program má určité požadavky, které je třeba dodržet, aby bylo možné pokračovat v užívání lenalidomidu nebo pomalidomidu.

Kromě požadavku, aby lidé užívající Empliciti používali antikoncepci, program REMS také vyžaduje, abyste:

• máte časté těhotenské testy, pokud jste žena užívající drogu
• souhlasíte s tím, že během užívání drogy nedáte žádnou krev ani spermie

Antikoncepce pro ženy

Pokud jste žena, která může otěhotnět, budete muset podstoupit dva negativní těhotenské testy, než začnete užívat lenalidomid nebo pomalidomid.

Zatímco užíváte některý z těchto léků, budete během léčby muset použít dvě formy antikoncepce nebo se zdržet sexu. Měli byste pokračovat v používání antikoncepce nebo se zdržet sexu po dobu nejméně čtyř týdnů po ukončení léčby.

Antikoncepce pro muže

Pokud jste muž, který užívá přípravek Empliciti buď s lenalidomidem nebo pomalidomidem, a jste sexuálně aktivní se ženami, které mohou otěhotnět, budete muset během léčby používat antikoncepci (například kondomy). To je důležité udělat, i když váš partner používá antikoncepci. Měli byste pokračovat v používání antikoncepce alespoň čtyři týdny po ukončení léčby.

Zvýraznění a kojení

Neexistují žádné studie, které by prokázaly, zda přípravek Empliciti přechází do lidského mateřského mléka nebo zda má u kojeného dítěte nějaké účinky.

Rovněž není známo, zda lenalidomid (Revlimid) a pomalidomid (Pomalyst) mohou mít u dětí nějaké účinky. Vzhledem k riziku závažných nežádoucích účinků u dětí je však při užívání přípravku Empliciti třeba kojení zabránit.

Časté otázky o Empliciti

Zde jsou odpovědi na některé často kladené otázky o přípravku Empliciti.

Je Empliciti chemoterapie?

Ne, Empliciti se nepovažuje za chemoterapii (tradiční léky používané k léčbě rakoviny). Chemoterapie funguje tak, že zabíjí buňky v těle, které se rychle množí (tvoří více buněk). I když to zabíjí rakovinné buňky, může to také zabíjet další zdravé buňky.

Na rozdíl od typické chemoterapie je Empliciti cílenou terapií. Tento typ léku působí na specifické buňky (nazývané buňky přirozeného zabíjení), které cílí na rakovinné buňky. Protože Empliciti cílí na speciální skupinu buněk, neovlivňuje to tolik vaše zdravé buňky. To znamená, že může způsobit méně nežádoucích účinků než typická chemoterapie.

Co se stane s mým ošetřením Empliciti?

Empliciti se podává jako intravenózní (IV) infuze (injekce do žíly po určitou dobu). IV se obvykle umístí do vaší paže.

Během prvních dvou cyklů léčby obvykle dostanete každý týden jednu dávku přípravku Empliciti. (Každý cyklus je 28 dní.) Poté můžete dostat infuzi jednou za dva týdny nebo jednou za čtyři týdny. Tato část vašeho dávkovacího schématu závisí na tom, jaké léky užíváte s přípravkem Empliciti.

Délka každé infuze závisí na vaší tělesné hmotnosti a na tom, kolik dávek přípravku Empliciti jste již dostali.

Po druhé dávce přípravku Empliciti by infuze neměla trvat déle než jednu hodinu. Mohlo by být užitečné přinést něco, co byste během infuze měli udělat, aby vám čas uběhl rychleji. Můžete si například přinést knihu nebo časopis ke čtení nebo hudbu k poslechu.

Před podáním infuze přípravku Empliciti dostanete několik dalších léků, které vám pomohou předcházet některým vedlejším účinkům, včetně reakce na infuzi. Tyto léky se nazývají předinfuzní léky.

Léky před infuzí, které dostanete před infuzí přípravku Empliciti, jsou:

• difenhydramin (Benadryl)
• dexamethason
• acetaminofen (tylenol)

Jak se dozvím, jestli pro mě Empliciti pracuje?

Empliciti působí tak, že pomáhá vašemu imunitnímu systému bojovat s buňkami mnohočetného myelomu. Váš lékař může sledovat, jak dobře váš imunitní systém reaguje na léčbu, objednáním testu na kontrolu M proteinů.

M proteiny jsou produkovány buňkami mnohočetného myelomu. Tyto bílkoviny se mohou hromadit ve vašem těle a způsobit poškození některých vašich orgánů. Vyšší hladina M proteinu je pozorována u lidí s pokročilejším mnohočetným myelomem.

Lékař může zkontrolovat hladinu vašich M proteinů, aby zjistil, jak dobře reagujete na léčbu. Hladiny M proteinu lze testovat kontrolou vzorku krve nebo moči.

Lékař může také sledovat vaši reakci na léčbu objednáním kostních skenů. Tyto skeny ukáží, zda máte určité změny kostí způsobené mnohočetným myelomem.

Může použití přípravku Empliciti způsobit, že budu mít jiné typy rakoviny?

Možná by to mohlo. Používání přípravku Empliciti k léčbě mnohočetného myelomu může zvýšit riziko vzniku jiných typů rakoviny.

V klinických studiích se u 9% lidí užívajících přípravek Empliciti s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem vyvinul jiný typ rakoviny. U lidí užívajících pouze lenalidomid a dexamethason mělo 6% stejný výsledek. Typy rakoviny, které se vyvinuly, byly rakovina kůže a solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty.

Také v klinických studiích se u 1,8% lidí užívajících přípravek Empliciti s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem vyvinul jiný typ rakoviny. Z lidí užívajících samotný pomalidomid a dexamethason se u nikoho nevyvinul jiný typ rakoviny.

Během léčby přípravkem Empliciti vám lékař může nařídit další krevní testy nebo skenování, aby vás sledoval, zda se u vás nevyskytují nové druhy rakoviny.

Zřetelná opatření

Před užitím přípravku Empliciti se poraďte se svým lékařem o své anamnéze. Empliciti nemusí být pro vás to pravé, pokud máte určité zdravotní potíže. Tyto zahrnují:

• Těhotenství. Není známo, zda je přípravek Empliciti škodlivý pro vyvíjející se plod. Přípravek Empliciti se však používá buď s lenalidomidem (Revlimid), nebo s pomalidomidem (Pomalyst). Je známo, že oba tyto léky způsobují vrozené vady. Z tohoto důvodu by lidé užívající buď lenalidomid nebo pomalidomid měli během užívání těchto léků používat antikoncepci k prevenci těhotenství. Další informace naleznete výše v části „Empliciti a těhotenství“.
• Kojení. Není známo, zda Empliciti přechází do lidského mateřského mléka. Vzhledem k riziku závažných nežádoucích účinků u dětí je však během užívání přípravku Empliciti třeba kojení zabránit. Další informace naleznete výše v části „Empliciti a kojení“.
• Aktuální infekce. Pokud máte aktivní infekci, neměli byste začít užívat přípravek Empliciti. To zahrnuje nachlazení, chřipku nebo jiné bakteriální a virové infekce. Lékař vám může doporučit, abyste zahájili léčbu přípravkem Empliciti poté, co jste byli léčeni na jakékoli infekce. Je to proto, že přípravek Empliciti může oslabit váš imunitní systém, což ztěžuje boj proti infekci.

Poznámka: Další informace o možných negativních účincích přípravku Empliciti naleznete v části „Nežádoucí účinky přípravku Empliciti“ výše.

Profesionální informace pro Empliciti

Následující informace jsou poskytovány lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům.

Indikace

Přípravek Empliciti je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u lidí, kteří se dostanou do jedné z těchto dvou léčebných situací:

• Dospělí, kteří dříve podstoupili jednu až tři terapie. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá s lenalidomidem (Revlimid) a dexamethasonem.
• Dospělí, kteří již podstoupili alespoň dvě terapie zahrnující lenalidomid (Revlimid) a jakýkoli inhibitor proteazomu. U těchto lidí se přípravek Empliciti používá s pomalidomidem (Pomalyst) a dexamethasonem.

Empliciti není indikován k použití u osob mladších 18 let.

Mechanismus účinku

Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je imunostimulační. Společnost Empliciti pracuje zaměřením na člena rodiny Signaling Lymphocytic Activation Molecule Family 7 (SLAMF7).

SLAMF7 je exprimován nejen na buňkách přirozeného zabíjení (NK) a plazmatických buňkách v krvi, ale také na buňkách mnohočetného myelomu. Empliciti působí tak, že usnadňuje destrukci myelomových buněk prostřednictvím buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách (ADCC). Tento mechanismus funguje díky interakci mezi NK buňkami a buňkami infikovanými myelomem. Některé studie ukazují, že přípravek Empliciti může také pomoci aktivovat NK buňky, které poté vyhledávají a ničí buňky myelomu.

Farmakokinetika a metabolismus

Empliciti clearance se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností. Přípravek Empliciti prokázal nelineární farmakokinetiku, kde zvýšení dávky způsobilo větší expozici léku, než se předpokládalo.

Kontraindikace

Empliciti nemá žádné konkrétní kontraindikace. Těhotným ženám by se však mělo zabránit, pokud jsou užívány tak, jak je uvedeno, což zahrnuje použití pomalidomidu nebo lenalidomidu.

Úložný prostor

Empliciti je k dispozici buď jako 300 mg nebo 400 mg lyofilizovaný prášek v injekční lahvičce na jedno použití. Prášek musí být před podáním rekonstituován a naředěn.

Prášek Empliciti by měl být skladován v chladničce (při teplotě 2 ° C až 8 ° C od 36 ° F do 46 ° F) a chráněn před světlem. Lahvičky nezmrazujte ani netřepejte.

Po rekonstituci prášku musí být roztok nalit do 24 hodin. Po promíchání, pokud není infuze použita okamžitě, měla by být také uchovávána v chladu a chráněna před světlem. Roztok Empliciti by měl být uchováván maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin) při pokojové teplotě a pokojovém světle.

Zřeknutí se odpovědnosti: Medical News Today vynaložila veškeré úsilí, aby se ujistila, že všechny informace jsou věcně správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odborné znalosti licencovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivech obsažené v tomto dokumentu se mohou změnit a nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, preventivních opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Absence varování nebo jiných informací pro daný lék nenaznačuje, že lék nebo kombinace léků je bezpečná, účinná nebo vhodná pro všechny pacienty nebo pro všechna konkrétní použití.