Injekce Idecabtagene Vicleucel

Obsah

• Před přijetím injekce idecabtagenu vicleucel,
• Idecabtagene vicleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Injekce idecabtagenu vicleucel může způsobit vážnou nebo život ohrožující reakci zvanou syndrom uvolnění cytokinů (CRS). Lékař nebo zdravotní sestra vás budou během infuze a ještě nejméně 4 týdny poté pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře, pokud máte zánětlivou poruchu nebo pokud máte nebo si myslíte, že byste nyní mohli mít jakýkoli typ infekce. Léky vám budou podány 30 až 60 minut před infuzí, aby se zabránilo reakci na idecabtagene vicleucel. Pokud se u vás během infuze a po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: horečka, zimnice, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest svalů, třes, průjem, únava, slabost, potíže s dýcháním, dušnost, kašel, zmatenost, nevolnost, zvracení, závratě nebo točení hlavy.

Injekce idecabtagenu vicleucel může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce centrálního nervového systému. Tyto reakce mohou nastat po léčbě idecabtagenem vicleucel. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) záchvaty, cévní mozkovou příhodu nebo ztrátu paměti. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, závratě, potíže s usínáním nebo spánkem, neklid, zmatenost, úzkost, nekontrolovatelné třesení se částí těla, ztráta vědomí, neklid, záchvaty, ztráta rovnováha nebo potíže s mluvením.

Injekce Idecabtagene vicleucel může způsobit závažné snížení počtu určitých typů krvinek v krvi. To může způsobit určité příznaky a může zvýšit riziko vzniku závažné infekce nebo krvácení. Pokud se u vás po léčbě vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: horečku, pocit únavy nebo podlitiny nebo krvácení.

Idecabtagene vicleucel je k dispozici pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Kvůli rizikům CRS, centrálního nervového systému a problémů s krevními buňkami byl zřízen program Abecma REMS (Strategie hodnocení a zmírňování rizik). Léky můžete dostávat pouze od lékaře a zdravotnického zařízení, které se účastní programu. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se tohoto programu.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby idecabtagenem vicleucel a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k lékům). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Injekce Idecabtagene vicleucel se používá k léčbě určitých typů mnohočetného myelomu (typ rakoviny kostní dřeně) u dospělých, jejichž rakovina se vrátila nebo nereaguje na nejméně čtyři další léčby. Injekce idecabtagenu vicleucel je ve třídě léků nazývaných autologní buněčná imunoterapie, což je typ léku připraveného s použitím buněk z vlastní krve pacienta. Funguje tak, že imunitní systém těla (skupina buněk, tkání a orgánů, které chrání tělo před napadením bakteriemi, viry, rakovinnými buňkami a dalšími látkami, které způsobují onemocnění), bojuje s rakovinnými buňkami.

Injekce Idecabtagene vicleucel se dodává jako suspenze (kapalina), kterou má injekčně podat lékař (lékař) nebo zdravotní sestra v ordinaci nebo infuzním centru intravenózně (do žíly). Obvykle se podává jako celková dávka až 30 minut jako jednorázová dávka. Než dostanete dávku idecabtagenu vicleucel, lékař nebo zdravotní sestra vám podá další chemoterapeutické léky k přípravě vašeho těla na idecabtagenu vicleucel.

Před podáním dávky injekce idecabtagenu vicleucel bude odebrán vzorek vašich bílých krvinek ve středisku pro odběr buněk pomocí postupu zvaného leukaferéza (proces, který odstraňuje bílé krvinky z těla). Protože tento lék je vyroben z vašich vlastních buněk, musí být podáván pouze vám. Je důležité být včas a nevynechat plánovaný termín odběru buněk nebo obdržet léčebnou dávku. Měli byste plánovat zůstat do 2 hodin od místa, kde vám byla podána léčba idecabtagenem vicleucelem, nejméně 4 týdny po podání dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje, zda vaše léčba funguje, a bude vás sledovat ohledně možných nežádoucích účinků. Poraďte se s lékařem, jak se připravit na leukaferézu a co můžete očekávat během a po zákroku.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před přijetím injekce idecabtagenu vicleucel,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na idecabtagene vicleucel, na jakékoli jiné léky, dimethylsulfoxid (DMSO) nebo na kteroukoli další složku injekce idecabtagene vicleucel. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některý z následujících: steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon a prednison (Rayos). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli reakce z předchozích chemoterapií, jako jsou problémy s dýcháním nebo nepravidelný srdeční rytmus. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění plic, ledvin, srdce nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Před zahájením idecabtagene vicleucel budete muset podstoupit těhotenský test. Pokud otěhotníte během užívání idecabtagenu vicleucel, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Idecabtagene vicleucel může poškodit plod.
• měli byste vědět, že injekce idecabtagenu vicleucel může způsobit ospalost a způsobit zmatenost, slabost, závratě, záchvaty a problémy s koordinací. Nejezděte s vozidlem ani neobsluhujte stroje po dobu nejméně 8 týdnů po podání dávky idecabtagene vicleucel.
• po podání injekce idecabtagene vicleucel nedarujte k transplantaci krev, orgány, tkáně ani buňky.
• zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete očkování. Nepoužívejte žádná očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením chemoterapie, během léčby idecabtagenem vicleucel a dokud vám lékař neřekne, že se váš imunitní systém zotavil.

Pokud zmeškáte termín pro odběr buněk, musíte okamžitě zavolat svému lékaři a sběrnému centru. Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku idecabtagenu vicleucel, musíte okamžitě zavolat svému lékaři.

Idecabtagene vicleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• ztráta váhy
• ztráta chuti k jídlu
• bolest v ústech
• suchá ústa
• suché oči

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• snížená frekvence nebo množství močení
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka, hrdla, paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s polykáním
• vyrážka
• kopřivka
• svědění

Idecabtagene vicleucel může zvýšit riziko vzniku určitých druhů rakoviny. Poraďte se s lékařem o rizicích při užívání tohoto léku.

Idecabtagene vicleucel může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem, střediskem pro odběr buněk a laboratoří. Váš lékař může před léčbou, během léčby a po ní nařídit určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci idecabtagenu vicleucel.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že dostáváte idecabtagene vicleucel. Tento lék může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky týkající se injekce idecabtagene vicleucel.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Abecma^®