Injekce alemtuzumabu (roztroušená skleróza)

Obsah

• Injekce alemtuzumabu se používá k léčbě dospělých s různými formami roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře) kteří se nezlepšili alespoň dvěma nebo více léky na MS, včetně:
• Před podáním injekce alemtuzumabu
• Injekce alemtuzumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Injekce alemtuzumabu může způsobit závažné nebo život ohrožující autoimunitní poruchy (stavy, při kterých imunitní systém napadá zdravé části těla a způsobuje bolesti, otoky a poškození), včetně trombocytopenie (nízký počet krevních destiček [typ krevních buněk potřebných pro srážení krve]) a problémy s ledvinami. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s krvácením nebo onemocnění ledvin. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: neobvyklé krvácení, otoky nohou nebo chodidel, vykašlávání krve, krvácení z těžko zastavitelného řezu, silné nebo nepravidelné menstruační krvácení, skvrny na kůži červené, růžové nebo fialové, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči, bolest na hrudi, snížení množství moči a únava.

Během podávání dávky alemtuzumabu nebo po dobu až 3 dnů poté můžete zaznamenat závažnou nebo život ohrožující reakci na infuzi. Každou dávku léku dostanete ve zdravotnickém zařízení a váš lékař vás bude během infuze a po podání léku pečlivě sledovat. Je důležité, abyste po ukončení infuze zůstali v infuzním centru alespoň 2 hodiny. Pokud se u vás během infuze nebo po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře: horečka; zimnice; nevolnost; bolest hlavy; zvracení; kopřivka; vyrážka; svědění; proplachování; pálení žáhy; závrať; dušnost; potíže s dýcháním nebo polykáním; zpomalené dýchání; zúžení hrdla; otok očí, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla; chrapot; závrať; závratě; mdloby; rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus; nebo bolest na hrudi.

Injekce alemtuzumabu může způsobit cévní mozkovou příhodu nebo slzy v tepnách, které zásobují mozkem krev, zejména během prvních 3 dnů po léčbě. Pokud se u vás během infuze nebo po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě o tom informujte svého lékaře: svědění na jedné straně obličeje, silné bolesti hlavy, bolesti šíje, náhlá slabost nebo necitlivost paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla nebo potíže s mluvením nebo porozuměním.

Injekce alemtuzumabu může zvýšit riziko vzniku určitých druhů rakoviny, včetně rakoviny štítné žlázy, melanomu (typ rakoviny kůže) a některých druhů rakoviny krve. Před zahájením léčby a poté každý rok byste měli nechat zkontrolovat lékař, zda nemá známky rakoviny. Zavolejte svého lékaře, pokud máte následující příznaky, které mohou být známkou rakoviny štítné žlázy: nová hrudka nebo otok na krku; bolest před krkem; nevysvětlitelná ztráta hmotnosti; bolest kostí nebo kloubů; hrudky nebo otoky na kůži, krku, hlavě, rozkroku nebo žaludku; změny tvaru, velikosti nebo barvy krtka nebo krvácení; malá léze s nepravidelným okrajem a částmi, které vypadají červeně, bíle, modře nebo modročerně; chrapot nebo jiné změny hlasu, které nezmizí; potíže s polykáním nebo dýcháním; nebo kašel.

Vzhledem k rizikům spojeným s tímto lékem je injekce alemtuzumabu dostupná pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Program s názvem Program nazvaný Lemtrada Program hodnocení a zmírňování rizik (REMS). Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, jak budete dostávat léky.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci alemtuzumabu před a během léčby a ještě 4 roky po podání poslední dávky.

Poraďte se se svým lékařem o rizicích, které vám injekce alemtuzumabu způsobí.

Injekce alemtuzumabu se používá k léčbě dospělých s různými formami roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře) kteří se nezlepšili alespoň dvěma nebo více léky na MS, včetně:

• relabující-remitující formy (průběh onemocnění, kdy příznaky čas od času vzplanou) nebo
• sekundární progresivní formy (průběh onemocnění, kde se recidivy vyskytují častěji).

Alemtuzumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.

Alemtuzumab je také dostupný jako injekce (Campath), která se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (pomalu se rozvíjející rakoviny, při které se v těle hromadí příliš mnoho určitého typu bílých krvinek). Tato monografie poskytuje pouze informace o injekci alemtuzumabu (Lemtrada) pro roztroušenou sklerózu. Pokud dostáváte alemtuzumab pro chronickou lymfocytární leukémii, přečtěte si monografii nazvanou Alemtuzumab Injection (Chronická lymfocytární leukémie).

Injekce alemtuzumabu se dodává jako roztok (kapalina), který má být podán intravenózně (do žíly) po dobu 4 hodin lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci. Obvykle se podává jednou denně po dobu 5 dnů pro první léčebný cyklus. Druhý léčebný cyklus se obvykle podává jednou denně po dobu 3 dnů, 12 měsíců po prvním léčebném cyklu. Lékař může předepsat další léčebný cyklus po dobu 3 dnů, a to nejméně 12 měsíců po předchozí léčbě.

Injekce alemtuzumabu pomáhá kontrolovat roztroušenou sklerózu, ale neléčí ji.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před podáním injekce alemtuzumabu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na alemtuzumab, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek obsažených v injekci alemtuzumabu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést následující: alemtuzumab (Campath; obchodní značka produktu používaného k léčbě leukémie); léky proti rakovině; nebo imunosupresivní léky, jako je cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mykofenolát (Cellcept), prednison a takrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte infekci nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste nedostávali injekci alemtuzumabu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli tuberkulózu (TBC; závažná infekce postihující plíce a někdy i jiné části těla), pásový opar (pásový opar; vyrážka, která se může objevit u lidí, kteří v minulosti měli plané neštovice) , genitální opar (infekce virem herpes, která čas od času způsobuje tvorbu vředů kolem genitálií a konečníku), plané neštovice (varicella), onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo onemocnění štítné žlázy, srdce, plic nebo žlučníku.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud jste žena, budete si muset před zahájením léčby udělat těhotenský test a během léčby a po dobu 4 měsíců po poslední dávce používat antikoncepci. Poraďte se svým lékařem o typech antikoncepce, které můžete během této doby zabránit těhotenství. Pokud otěhotníte během léčby injekcí alemtuzumabu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Alemtuzumab může poškodit plod.
• poraďte se se svým lékařem, zda před podáním alemtuzumabu potřebujete očkování. Informujte svého lékaře, pokud jste dostali vakcínu během posledních 6 týdnů. Během léčby nepodstupujte očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem.

Vyvarujte se následujících potravin, které mohou způsobit infekci, minimálně 1 měsíc před zahájením léčby alemtuzumabem a během léčby: lahůdky, mléčné výrobky vyrobené z nepasterizovaného mléka, měkké sýry nebo nedostatečně tepelně upravené maso, mořské plody nebo drůbež.

Injekce alemtuzumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• potíže se spánkem nebo usínáním
• bolest nohou, paží, prstů na nohou a rukou
• bolesti zad, kloubů nebo krku
• brnění, píchání, chlazení, pálení nebo znecitlivění na pokožce
• červená, svědící nebo šupinatá kůže
• pálení žáhy
• otok nosu a krku

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• dušnost, bolest nebo tlak na hrudi, kašel, vykašlávání krve nebo sípání
• horečka, zimnice, průjem, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost šíje, potíže s chůzí nebo změny duševního stavu
• snadné podlitiny nebo krvácení, krev v moči nebo stolici, krvácení z nosu, krvavé zvracení nebo bolestivé a / nebo oteklé klouby
• nadměrné pocení, otoky očí, ztráta hmotnosti, nervozita nebo rychlý srdeční tep
• nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti, únava, pocit chladu nebo zácpa
• Deprese
• přemýšlet o sebepoškození nebo sebevraždě nebo o plánování nebo pokusu o to
• vředy na pohlavních orgánech, pocit mravenčení nebo vyrážka na penisu nebo ve vaginální oblasti
• opary nebo puchýře na ústech nebo kolem nich
• bolestivá vyrážka na jedné straně obličeje nebo těla, s puchýři, bolestí, svěděním nebo brněním v oblasti vyrážky
• (u žen) vaginální zápach, bílý nebo nažloutlý vaginální výtok (může být hrudkovitý nebo vypadat jako tvaroh) nebo vaginální svědění
• bílé léze na jazyku nebo na vnitřních tvářích
• bolest nebo citlivost žaludku, horečka, nevolnost nebo zvracení
• nevolnost, zvracení, bolest žaludku, extrémní únava, ztráta chuti k jídlu, žluté oči nebo kůže, extrémní únava, tmavá moč nebo krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle
• slabost na jedné straně těla, která se časem zhoršuje; neohrabanost paží nebo nohou; změny ve vašem myšlení, paměti, chůzi, rovnováze, řeči, zraku nebo síle, které trvají několik dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmatek; nebo změny osobnosti
• horečka, oteklé žlázy, vyrážka, záchvaty, změny myšlení nebo bdělosti nebo nová nebo zhoršující se nestabilita nebo potíže s chůzí

Injekce alemtuzumabu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

• bolest hlavy
• vyrážka
• závrať

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky týkající se injekce alemtuzumabu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Lemtrada^®