Injekce Axicabtagene Ciloleucel

Obsah

• Před přijetím injekce axicabtagene ciloleucel,
• Axicabtagene ciloleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Injekce Axicabtagene ciloleucel může způsobit vážnou nebo život ohrožující reakci zvanou syndrom uvolnění cytokinů (CRS). Lékař nebo zdravotní sestra vás budou během infuze a ještě nejméně 4 týdny poté pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře, pokud máte zánětlivou poruchu nebo pokud máte nebo si myslíte, že byste nyní mohli mít jakýkoli typ infekce. 60 minut před infuzí vám budou podány léky, které vám pomohou zabránit reakci na axicabtagene ciloleucel. Pokud se u vás během infuze a po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: horečku, zimnici, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, třes, průjem, únavu, slabost, potíže s dýcháním, dušnost, zmatenost, nevolnost, zvracení, závratě nebo závratě.

Injekce Axicabtagene ciloleucel může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce centrálního nervového systému. Tyto reakce se mohou objevit po léčbě přípravkem axicabtagene ciloleucel. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) záchvaty, cévní mozkovou příhodu nebo ztrátu paměti. Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, závratě, potíže se spánkem nebo spánkem, neklid, zmatenost, úzkost, nekontrolovatelné otřesy části těla, ztráta vědomí, neklid, záchvaty, ztráta rovnováha, potíže s porozuměním nebo potíže s mluvením.

Injekce Axicabtagene ciloleucel je k dispozici pouze prostřednictvím zvláštního omezeného distribučního programu z důvodu rizika CRS a neurologické toxicity. Léky můžete dostávat pouze od lékaře a zdravotnického zařízení, které se účastní programu. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se tohoto programu.

Váš lékař nebo lékárník vám na začátku léčby přípravkem Axicabtagene Ciloleucel předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Injekce Axicabtagene ciloleucel se používá k léčbě určitého typu non-Hodgkinova lymfomu (rakovina, která začíná v bílých krvinkách, které normálně bojují s infekcí), která se vrátila nebo nereaguje na jinou léčbu u lidí, kteří již byli léčeni alespoň dva další chemoterapeutické léky. Injekce Axicabtagene ciloleucel je ve třídě léků nazývaných autologní buněčná imunoterapie, což je typ léku připraveného pomocí buněk z vlastní krve pacienta. Funguje tak, že imunitní systém těla (skupina buněk, tkání a orgánů, které chrání tělo před napadením bakteriemi, viry, rakovinnými buňkami a dalšími látkami, které způsobují onemocnění), bojuje s rakovinnými buňkami.

Injekce přípravku Axicabtagene ciloleucel se dodává jako suspenze (kapalina), kterou má injekčně podávat (do žíly) lékař nebo zdravotní sestra v ordinaci lékaře nebo v infuzním centru. Obvykle se podává po dobu až 30 minut jako jednorázová dávka. Než dostanete dávku axicabtagene ciloleucel, podá váš lékař nebo zdravotní sestra další chemoterapeutické léky k přípravě vašeho těla na axicabtagene ciloleucel.

Před podáním dávky injekce axicabtagene ciloleucel bude odebrán vzorek vašich bílých krvinek ve středisku pro odběr buněk pomocí postupu zvaného leukaferéza (proces, který odstraňuje bílé krvinky z těla). Protože tento lék je vyroben z vašich vlastních buněk, musí být podáván pouze vám. Je důležité být včas a nevynechat plánovaný termín odběru buněk nebo obdržet léčebnou dávku. Měli byste plánovat zůstat v blízkosti místa, kde jste byli léčeni axikobtagen ciloleucelem, nejméně 4 týdny po podání dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje, zda vaše léčba funguje, a bude vás sledovat ohledně možných nežádoucích účinků. Poraďte se s lékařem, jak se připravit na leukaferézu a co můžete očekávat během a po zákroku.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před přijetím injekce axicabtagene ciloleucel,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na axicabtagene ciloleucel, gentamicin, jiné léky, dimethylsulfoxid (DMSO) nebo na kteroukoli další složku injekce axicabtagene ciloleucel. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některý z následujících: steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon a prednison (Rayos). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) dýchací potíže nebo onemocnění plic, ledvin, srdce nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Před zahájením léčby přípravkem Axicabtagene ciloleucel budete muset podstoupit těhotenský test. Pokud otěhotníte během podávání injekce axicabtagene ciloleucel, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že injekce axicabtagene ciloleucel může způsobit ospalost a způsobit zmatenost, slabost, závratě, záchvaty a problémy s koordinací. Nejezděte s vozidlem ani neobsluhujte stroje po dobu nejméně 8 týdnů po podání dávky axicabtagene ciloleucel.
• po podání injekce axicabtagene ciloleucel nedávejte k transplantaci krev, orgány, tkáně ani buňky.
• zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete očkování. Nepoužívejte žádná očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením chemoterapie, během léčby axicabtagenem ciloleucel a dokud vám lékař neřekne, že se váš imunitní systém zotavil.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte termín pro odběr buněk, musíte okamžitě zavolat svému lékaři a sběrnému centru. Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku axicabtagene ciloleucel, musíte okamžitě zavolat svému lékaři.

Axicabtagene ciloleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• bolest břicha
• bolesti zad
• bolesti kloubů nebo svalů
• suchá ústa
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta váhy

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• krev v moči
• krvácení snáze než obvykle
• horečka, bolest v krku, zimnice nebo jiné příznaky infekce
• snížená frekvence nebo množství močení
• bledá kůže
• únava
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka, hrdla, paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s polykáním
• vyrážka
• kopřivka
• svědění

Injekce Axicabtagene ciloleucel může zvýšit riziko vzniku určitých druhů rakoviny. Poraďte se s lékařem o rizicích při užívání tohoto léku.

Axicabtagene ciloleucel může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem, střediskem pro odběr buněk a laboratoří. Váš lékař může před léčbou, během léčby a po ní objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci axicabtagene ciloleucel.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a pracovníky laboratoře, že dostáváte injekci axicabtagene ciloleucel. Tento lék může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky týkající se injekce axicabtagene ciloleucel.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Yescarta^®