Macitentan

Obsah

• Před užitím macitentanu
• Macitentan může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte užívat macitentan a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Pro pacientky:

Neužívejte macitentan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Existuje vysoké riziko, že macitentan způsobí poškození plodu.

Kvůli riziku poškození plodu byl vytvořen program s názvem OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS), který má zajistit, aby těhotná žena neužívala macitentan a aby žena během užívání macitentanu neotěhotněla. Všechny ženy, včetně žen, které nemohou otěhotnět, mohou dostávat macitentan, pouze pokud jsou registrovány u OPSUMIT REMS, mají předpis od lékaře, který je registrován u OPSUMIT REMS, a předpis vyplňují v lékárně registrované u OPSUMIT REMS.

Váš lékař vás zaregistruje v OPSUMIT REMS. Váš lékař vám řekne o rizicích macitentanu, zejména o rizicích závažných vrozených vad, pokud se užívají během těhotenství. Aby vás lékař mohl zaregistrovat, musíte podepsat list s informovaným souhlasem, v němž uvedete, že těmto informacím rozumíte.

Váš lékař také určí, zda můžete otěhotnět. Pokud jste dosáhli puberty (kdy tělo dítěte fyzicky dospěje a je schopno mít dítě), máte dělohu a ještě jste neprošli menopauzou („změna v životě“ na konci měsíčních menstruací), jste považováni za ženu kdo může otěhotnět, a abyste mohli dostávat macitentan, budete muset dodržovat určitá další pravidla.

Pro ženy, které mohou otěhotnět:

Po celou dobu léčby macitentanem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce musíte používat spolehlivou antikoncepci. Lékař vám řekne, které formy antikoncepce jsou přijatelné, a poskytne vám písemné informace o antikoncepci. Ve většině případů budete muset při užívání macitentanu používat dvě formy antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.

Před zahájením léčby, každý měsíc během léčby a 1 měsíc po poslední dávce budete muset podstoupit těhotenský test, abyste mohli dostávat macitentan. Lékař vám objedná těhotenské testy. Lékárna vám nevydá macitentan, dokud nepotvrdí, že jste provedli požadované těhotenské testy.

Během užívání macitentanu nesmíte mít nechráněný sex.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud jste měli nechráněný sex, myslíte si, že vaše antikoncepce selhala, vynechala vám menstruace nebo si myslíte, že byste mohla být z jakéhokoli důvodu těhotná. Promluví s vámi o vašich lékařských možnostech. Nečekejte s lékařem na další schůzce.

Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o antikoncepci, nebo pokud si nemyslíte, že budete moci během léčby kdykoli používat přijatelné formy antikoncepce.

Pokud jste rodičem nebo zákonným zástupcem ženy, která ještě nedosáhla puberty, pravidelně své dítě kontrolujte, zda se u něj nevyskytují známky puberty (pupeny, ochlupení) a informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách.

Pro všechny pacienty:

Macitentan není k dispozici v maloobchodních lékárnách. Vaše léky vám budou zaslány ze specializované lékárny registrované u OPSUMIT REMS. Pokud jste žena, která nedosáhla puberty, nebo žena, která může otěhotnět, obdržíte pouze 30denní zásobu najednou. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké dotazy ohledně toho, jak budete dostávat léky.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby macitentanem a pokaždé, když doplníte svůj recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Macitentan se používá k léčbě příznaků plicní arteriální hypertenze (PAH; vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev do plic). Macitentan je ve třídě léků nazývaných antagonisté endotelinových receptorů. Funguje zastavením působení endotelinu, což je přírodní látka, která způsobuje zúžení krevních cév a brání normálnímu průtoku krve u lidí, kteří mají PAH.

Macitentan přichází jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně. Užívejte macitentan každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte macitentan přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím macitentanu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na macitentan, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tablet macitentanu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klarithromycin (Biaxin, Prevpac); efavirenz (Sustiva); některé inhibitory HIV proteázy, jako je nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) a ritonavir (Norvir, Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Fenytek); rifabutin (mykobutin); a rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s macitentanem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) anémii (stav, kdy červené krvinky nepřináší dostatek kyslíku do orgánů) nebo onemocnění jater.
• během užívání tohoto léku nekojte.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání macitentanu.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Macitentan může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• ucpaný nos
• bolest krku
• kašel
• příznaky podobné chřipce
• bolest hlavy
• naléhavé, časté nebo bolestivé močení
• vyrážka

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte užívat macitentan a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• svědicí pokožka
• tmavá moč
• zežloutnutí kůže nebo očí
• bolest v pravé horní části břicha
• nevysvětlitelná nevolnost nebo zvracení
• ztráta chuti k jídlu
• extrémní únava
• horečka
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů a očí
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• chrapot
• dušnost, zejména při ležení
• vykašlávání růžové, pěnivé sputa nebo krve
• neobvyklé zvýšení hmotnosti
• otoky kotníků nebo nohou

Macitentan může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• bolest hlavy
• nevolnost
• zvracení

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Lékař vám může nařídit testy, aby zjistil, jak dobře fungují vaše játra, a aby zkontroloval anémii před zahájením léčby a čas od času během léčby macitentanem.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Opsumit^®