Everolimus

Obsah

• Před užitím everolimu
• Everolimus může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Užívání everolimu může snížit vaši schopnost bojovat s bakteriemi, viry a plísněmi a zvýšit riziko, že se u vás vyskytne závažná nebo život ohrožující infekce. Pokud jste v minulosti měli hepatitidu B (typ onemocnění jater), může se vaše infekce aktivovat a mohou se u vás během léčby everolimem objevit příznaky. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) hepatitidu B nebo pokud máte nebo si myslíte, že byste mohli mít jakýkoli druh infekce. Informujte svého lékaře a lékárníka, pokud užíváte jiné léky potlačující imunitní systém, jako je azathioprin (Imuran), cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexamethason (Decadron, Dexpak), methotrexát (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Prograf). Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nadměrná únava; zežloutnutí kůže nebo očí; ztráta chuti k jídlu; nevolnost; bolest kloubů; tmavá moč; bledé stolice; bolest v pravé horní části žaludku; vyrážka; obtížné, bolestivé nebo časté močení; bolest ucha nebo drenáž; bolest a tlak v dutině; nebo bolest v krku, kašel, horečka, zimnice, nevolnost nebo jiné příznaky infekce.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na everolimus.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby everolimem a při každém doplňování předpisu předá informační list výrobce pacientů (Příručka k lékům [Zortress] nebo leták s informacemi o pacientech [Afinitor, Afinitor Disperz]). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání everolimu.

U pacientů, kteří užívají everolimus k prevenci odmítnutí transplantátu:

Everolimus musíte užívat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci a podáváním léků potlačujících imunitní systém.

Riziko, že se u vás rozvine rakovina, zejména lymfom (rakovina části imunitního systému) nebo rakovina kůže, se během léčby everolimem zvyšuje. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny má nebo měl rakovinu kůže nebo pokud máte světlou pleť. Abyste snížili riziko rakoviny kůže, vyhněte se zbytečnému nebo dlouhodobému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému světlu (solária a sluneční lampy) a během léčby noste ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krém. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: červená, vyvýšená nebo voskovitá oblast na pokožce; nové vředy, hrbolky nebo změna barvy na pokožce; boláky, které se nehojí; hrudky nebo masy kdekoli ve vašem těle; kožní změny; noční pocení; oteklé žlázy na krku, v podpaží nebo ve slabinách; potíže s dýcháním; bolest na hrudi; nebo slabost nebo únava, která nezmizí.

Užívání everolimu může zvýšit riziko vzniku určitých velmi vzácných a závažných infekcí, včetně infekce virem BK, závažného viru, který může poškodit ledviny a způsobit selhání transplantované ledviny) a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML; vzácný infekce mozku, kterou nelze léčit, předcházet jí nebo ji vyléčit a která obvykle způsobí smrt nebo těžké zdravotní postižení). Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků PML: slabost na jedné straně těla, která se časem zhoršuje; neohrabanost paží nebo nohou; změny ve vašem myšlení, chůzi, rovnováze, řeči, zraku nebo síle, které trvají několik dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmatek; nebo změny osobnosti.

Everolimus může způsobit krevní sraženinu v cévách vaší transplantované ledviny. K tomu pravděpodobně dojde během prvních 30 dnů po transplantaci ledviny a může to vést k neúspěchu transplantace. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: bolest ve slabinách, dolní části zad, boku nebo žaludku; snížené močení nebo žádné močení; krev v moči; tmavě zbarvená moč; horečka; nevolnost; nebo zvracení.

Užívání everolimu v kombinaci s cyklosporinem může způsobit poškození ledvin. Aby se toto riziko snížilo, lékař upraví dávku cyklosporinu a sleduje hladinu léků a funkci vašich ledvin. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: snížené močení nebo otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin.

V klinických studiích zemřelo během prvních měsíců po transplantaci srdce více lidí, kteří užili everolimus, než lidí, kteří everolimus neužívali. Pokud jste podstoupili transplantaci srdce, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání everolimu.

Everolimus (Afinitor) se používá k léčbě pokročilého karcinomu ledvinových buněk (RCC; rakovina začínající v ledvinách), který již byl neúspěšně léčen jinými léky. Everolimus (Afinitor) se také používá k léčbě určitého typu pokročilého karcinomu prsu, který již byl léčen alespoň jedním dalším lékem. Everolimus (Afinitor) se také používá k léčbě určitého typu rakoviny slinivky břišní, žaludku, střev nebo plic, která se rozšířila nebo progredovala a kterou nelze léčit chirurgicky. Everolimus (Afinitor) se také používá k léčbě nádorů ledvin u lidí s komplexem tuberózní sklerózy (TSC; genetický stav, který způsobuje růst nádorů v mnoha orgánech). Everolimus (Afinitor a Afinitor Disperz) se také používá k léčbě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu (SEGA; typ nádoru na mozku) u dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších, kteří mají TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) se také používá spolu s jinými léky k léčbě určitých typů záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších, kteří mají TSC. Everolimus (Zortress) se používá s jinými léky k prevenci odmítnutí transplantátu (napadení transplantovaného orgánu imunitním systémem osoby, která orgán dostala) u některých dospělých, kteří podstoupili transplantaci ledvin. Everolimus je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Everolimus léčí rakovinu zastavením množení rakovinných buněk a snížením přísunu krve do rakovinných buněk. Everolimus zabraňuje odmítnutí transplantátu snížením aktivity imunitního systému.

Everolimus se dodává jako tableta užívaná ústy a jako tableta k suspendování ve vodě a užívání ústy. Když se everolimus užívá k léčbě nádorů ledvin, SEGA nebo záchvatů u lidí, kteří mají TSC; RCC; nebo rakovina prsu, slinivky břišní, žaludku, střev nebo plic se obvykle užívá jednou denně. Pokud se užívá everolimus k prevenci odmítnutí transplantátu, užívá se obvykle dvakrát denně (každých 12 hodin) současně s cyklosporinem. Everolimus by měl být vždy užíván s jídlem nebo vždy bez jídla. Užívejte everolimus každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte everolimus přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tablety everolimu se dodávají v jednotlivých blistrech, které lze otevřít nůžkami. Neotvírejte blistr, dokud nejste připraveni polykat tabletu, kterou obsahuje.

Měli byste užívat tablety everolimu nebo tablety everolimu pro perorální suspenzi. Neužívejte kombinaci obou těchto produktů.

Spolkněte tablety celé a zapijte je plnou vodou; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte. Neužívejte tablety, které byly rozdrcené nebo rozbité. Pokud nejste schopni polykat tablety celé, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud užíváte tablety pro perorální suspenzi (Afinitor Disperz), musíte je před použitím smíchat s vodou. Tyto tablety nepolykejte celé a nemíchejte je s džusem nebo jinou tekutinou kromě vody. Nepřipravujte směs déle než 60 minut, než ji plánujete použít, a pokud ji nebudete používat po 60 minutách, zlikvidujte ji. Nepřipravujte léky na povrch, který používáte k přípravě nebo konzumaci jídla. Pokud budete lék připravovat pro někoho jiného, ​​měli byste nosit rukavice, abyste zabránili kontaktu s léky. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neměli byste se připravovat na léčbu pro někoho jiného, ​​protože kontakt s everolimem může poškodit vaše nenarozené dítě.

Tablety pro perorální suspenzi můžete mísit v perorální stříkačce nebo v malé sklenici. Pro přípravu směsi v perorální stříkačce vyjměte píst z 10ml perorální stříkačky a vložte předepsaný počet tablet do válce stříkačky, aniž byste tablety rozlomili nebo rozdrtili. V jedné injekční stříkačce můžete připravit až 10 mg everolimu najednou, takže pokud je vaše dávka vyšší než 10 mg, budete si ji muset připravit ve druhé injekční stříkačce. Vložte píst do stříkačky a natáhněte do stříkačky asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu a umístěte stříkačku do nádoby špičkou nahoru. Počkejte 3 minuty, než se tablety dostanou do suspenze. pak zvedněte stříkačku a jemně ji pětkrát otočte nahoru a dolů. Vložte injekční stříkačku do úst pacienta a stiskněte píst, abyste podali lék. Poté, co pacient polkl lék, znovu naplňte stejnou stříkačku 5 ml vody a 4 ml vzduchu a krouživým pohybem stříkačkou vypláchněte všechny částice, které jsou stále ve stříkačce. Tuto směs podejte pacientovi, abyste si byli jisti, že dostane všechny léky.

Pro přípravu směsi do sklenice vložte předepsaný počet tablet do malé sklenice na pití, která pojme nejvýše 100 ml (asi 3 unce), aniž byste tablety rozdrtili nebo rozbili. Můžete připravit až 10 mg everolimu ve sklenici najednou, takže pokud je vaše dávka vyšší než 10 mg, budete si ji muset připravit ve druhé sklenici. Do sklenice přidejte 25 ml (asi 1 unce) vody. Počkejte 3 minuty a poté směs opatrně lžící promíchejte. Nechte pacienta okamžitě vypít celou směs. Přidejte do sklenice dalších 25 ml vody a promíchejte stejnou lžící, abyste vypláchli všechny částice, které jsou ve sklenici stále. Nechte pacienta vypít tuto směs, abyste si byli jisti, že dostává všechny léky.

Váš lékař může upravit dávku everolimu během léčby v závislosti na výsledcích vašich krevních testů, vaší reakci na léčbu, vedlejších účincích, které se u vás vyskytnou, a změnách jiných léků, které užíváte s everolimem.Pokud užíváte everolimus k léčbě SEGA nebo záchvatů, lékař upraví dávku ne častěji než jednou za 1 až 2 týdny a pokud užíváte everolimus k prevenci odmítnutí transplantátu, lékař upraví dávku ne častěji než jednou každých 4 až 5 dní. Pokud se u Vás vyskytnou závažné nežádoucí účinky, může Váš lékař léčbu na nějaký čas ukončit. Poraďte se svým lékařem o tom, jak se cítíte během léčby everolimem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím everolimu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tablet everolimu. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některý z následujících: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), jako je benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), chinapril (Accupril), ramipril (Altace) nebo trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klarithromycin (Biaxin, v přípravku Prevpac), digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tilac) efavirenz (Atripla, Sustiva), erythromycin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (Viracept) , nevirapin (Viramune), nikardipin (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, v Rifamate, v Rifater), rifapentin (Priftin), ritonavir (Norvir, Norvir ), sachinavir (Invirase), telithromycin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). a vorikonazol (Vfend). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s everolimem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) cukrovku nebo vysokou hladinu cukru v krvi; vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů v krvi; onemocnění ledvin nebo jater; nebo jakýkoli stav, který vám brání normálně trávit potraviny obsahující cukr, škrob nebo mléčné výrobky.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby a po dobu 8 týdnů po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Pokud jste muž s partnerkou, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby a 4 týdny po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Poraďte se svým lékařem o metodách antikoncepce, které budou pro vás fungovat. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání everolimu, zavolejte svého lékaře. Everolimus může poškodit plod. Sdělte svému lékaři, pokud kojíte. Během léčby a 2 týdny po poslední dávce nekojte.
• jestliže máte podstoupit operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte everolimus.
• nepodstupujte očkování bez konzultace s lékařem. Během léčby everolimem byste se měli vyvarovat blízkého kontaktu s jinými lidmi, kteří byli nedávno očkováni.
• před zahájením léčby everolimem se poraďte s lékařem svého dítěte o očkování, které vaše dítě možná bude muset podstoupit.
• měli byste vědět, že se vám během léčby everolimem mohou objevit vředy nebo otoky v ústech, zejména během prvních 8 týdnů léčby. Na začátku léčby everolimem může lékař předepsat určitou ústní vodu, aby se snížila pravděpodobnost vzniku vředů nebo vředů v ústech a snížila se jejich závažnost. Postupujte podle pokynů svého lékaře, jak používat tuto ústní vodu. Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou boláky nebo bolest v ústech. Neměli byste používat žádnou ústní vodu, aniž byste se poradili se svým lékařem nebo lékárníkem, protože některé typy ústní vody, které obsahují alkohol, peroxid, jód nebo tymián, mohou zhoršit boláky a otoky.
• měli byste vědět, že rány nebo poranění, včetně poranění kůže během transplantace ledvin, se mohou během léčby everolimem hojit pomaleji než obvykle nebo se nemusí hojit správně. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se pokožka po transplantaci ledviny nebo jakékoli jiné raně zahřeje, zčervená, bude bolestivá nebo oteklá; plní se krví, tekutinou nebo hnisem; nebo se začne otevírat.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Pokud si zapomenutou dávku zapamatujete do 6 hodin od doby, kdy jste ji měli naplánovat, vezměte si vynechanou dávku hned. Pokud však od naplánovaného času uplynulo více než 6 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Everolimus může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• průjem
• zácpa
• změna schopnosti ochutnat jídlo
• ztráta váhy
• suchá ústa
• slabost
• bolest hlavy
• potíže s usínáním nebo usínáním
• krvácení z nosu
• suchá kůže
• akné
• problémy s nehty
• ztráta vlasů
• bolesti paží, nohou, zad nebo kloubů
• svalové křeče
• vynechaná nebo nepravidelná menstruace
• silné menstruační krvácení
• potíže s dosažením nebo udržením erekce
• úzkost
• agresivita nebo jiné změny v chování

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• kopřivka
• svědění
• otoky rukou, nohou, paží, nohou, očí, obličeje, úst, rtů, jazyka nebo hrdla
• chrapot
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• sípání
• proplachování
• bolest na hrudi
• extrémní žízeň nebo hlad
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• bledá kůže
• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• závrať
• záchvaty

Everolimus může snížit plodnost u mužů a žen. Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání everolimu.

Everolimus může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte během užívání tohoto léku jakékoli neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v blistru, který byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte při pokojové teplotě mimo dosah světla a přebytečného tepla a vlhkosti (ne v koupelně). Blistr a tablety udržujte v suchu.

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001