Nilotinib

Obsah

• Před užitím nilotinibu
• Nilotinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Nilotinib může způsobit prodloužení QT (nepravidelný srdeční rytmus, který může vést k mdlobám, ztrátě vědomí, záchvatům nebo náhlé smrti). Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny trpěl nebo jste někdy měl syndrom dlouhého QT intervalu (zděděný stav, u kterého je pravděpodobnější prodloužení QT intervalu) nebo máte nebo jste někdy měli nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi , nepravidelný srdeční rytmus nebo onemocnění jater. Informujte svého lékaře a lékárníka, pokud užíváte amiodaron (Nexterone, Pacerone); antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol (Onmel, Sporanox) nebo vorikonazol (Vfend); chlorochin (plaquenil); klarithromycin (Biaxin, Prevpac); disopyramid (Norpace); erythromycin (E.E.S., Eryc, PCE); některé léky na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), jako je atazanavir (Reyataz), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir v Kaletře) a saquinavir (Invirase); haloperidol (Haldol); metadon (dolofin, metadóza); moxifloxacin (Avelox); nefazodon; pimozid (Orap); prokainamid; chinidin (v Nuedexta); sotalol (Betapace, Betapace AF, další); telithromycin (Ketek); a thioridazin. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte užívat nilotinib a okamžitě vyhledejte svého lékaře: rychlý, bušení nebo nepravidelný srdeční rytmus; mdloby; ztráta vědomí; nebo záchvaty.

Nejezte žádné jídlo alespoň 2 hodiny před užitím nilotinibu a 1 hodinu po užití tohoto léku.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před a během léčby objedná určité testy, jako jsou krevní testy a elektrokardiogramy (EKG, testy, které zaznamenávají elektrickou aktivitu srdce), aby se ujistil, že je pro vás bezpečné užívat nilotinib.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby nilotinibem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání nilotinibu.

Nilotinib se používá k léčbě určitých typů chronické myeloidní leukémie (CML; typ rakoviny bílých krvinek), u kterých se v poslední době zjistilo, že mají tento stav u dospělých a dětí ve věku od 1 roku. Používá se také k léčbě určitých typů CML, jejichž onemocnění nelze úspěšně léčit imatinibem (Gleevec), nebo dospělým, kteří nemohou užívat imatinib. Nilotinib se také používá k léčbě určitých typů CML u dětí ve věku 1 roku nebo starších, jejichž onemocnění nelze úspěšně léčit jinými terapiemi inhibitory tyrosinkinázy. Nilotinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk.

Nilotinib je tobolka užívaná ústy. Obvykle se užívá bez jídla dvakrát denně. Nilotinib by měl být užíván nalačno, nejméně 2 hodiny před nebo 1 hodinu po jídle. Užívejte nilotinib přibližně ve stejnou dobu každý den. Pokuste se rozdělit dávky asi na 12 hodin. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte nilotinib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé a zapijte je sklenicí vody; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte. Pokud nejste schopni polykat tobolky celé, smíchejte obsah tobolky do jedné čajové lžičky jablečného pyré. Směs okamžitě polkněte (do 15 minut). Směs neuchovávejte pro budoucí použití.

Lékař může snížit dávku nilotinibu nebo ukončit léčbu v závislosti na tom, jak dobře na vás lék působí a zda se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky. Pokračujte v užívání nilotinibu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat nilotinib bez porady s lékařem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím nilotinibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na nilotinib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku nilotinibu v tobolkách. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některou z následujících věcí: určité blokátory receptorů pro angiotensin, jako je irbesartan (Avapro, v Avalide) a losartan (Cozaar, v Hyzaar); antikoagulancia („ředidla na krev“), jako je warfarin (Coumadin, Jantoven); aripiprazol (Abilify); určité benzodiazepiny, jako je alprazolam (Xanax), diazepam (Valium), midazolam a triazolam (Halcion); buspiron (Buspar); určité blokátory kalciového kanálu, jako je amlodipin (Norvasc), diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, další), felodipin, nikardipin (Cardene), nifedipin (Adalat, Procardia), nisoldipin (Sular) a verapamil (Calan, Verelan, další) ; některé léky snižující hladinu cholesterolu (statiny), včetně atorvastatinu (Lipitor), fluvastatinu (Lescol XL), lovastatinu (Altoprev) a simvastatinu (Zocor); chlorfeniramin (Chlor-Trimeton, jiné léky proti kašli a nachlazení); dexamethason; dihydroergotamin (D.H.E. 45, Migranal); ergotamin (v Cafergot, v Ergomar); fentanyl (Actiq, Duragesic, Subsys); flekainid (Tambocor); některé léky na depresi, jako je amitriptylin, desipramin (Norpramin); duloxetin (Cymbalta); imipramin (Tofranil); paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva); a venlafaxin (Effexor); některé perorální léky na cukrovku, jako je glipizid (Glucotrol) a tolbutamid; některé léky, které potlačují imunitní systém, jako je cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Prograf); některé léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Equetro, Tegretol, Teril), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek); mexiletin; některé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je celecoxib (Celebrex), diklofenak (Voltaren), ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve, Naprosyn) a piroxikam (Feldene); ondansetron (Zofran); propafenon (Rythmol); inhibitory protonové pumpy, jako je esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec), pantoprazol (Protonix) a rabeprazol (AcipHex); chinin (Qualaquin); rifabutin (mykobutin); rifampin (Rifadin); rifapentin (Priftin); risperidon (Risperdal); sildenafil (Viagra, Revatio); tamoxifen; testosteron (Androderm, Androgel, Striant, další); timolol; torsemid; tramadol (Ultram, Ultracet); trazodon; a vinkristin. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s nilotinibem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• pokud užíváte antacida obsahující hořčík, hliník (Maalox, Mylanta, Tums, další) nebo simethikon, užijte antacida 2 hodiny před nebo alespoň 2 hodiny po užití nilotinibu.
• pokud užíváte léky na zažívací potíže, pálení žáhy nebo vředy, jako je cimetidin (Tagamet), famotidin (Pepcid, v přípravku Duexis), nizatidin (Axid) nebo ranitidin (Zantac), užívejte jej alespoň 10 hodin před nebo alespoň 2 hodiny po užití nilotinibu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud jste prodělal cévní mozkovou příhodu nebo operaci k odstranění celého žaludku (celková gastrektomie). Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl snížený průtok krve do nohou, jakékoli problémy se srdcem, problémy s krvácením, pankreatitidu (otok slinivky břišní, žláza za ní, která produkuje látky napomáhající trávení) nebo jakýkoli stav, který ztěžuje vám trávení laktózy (mléčného cukru) nebo jiných cukrů.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Během užívání nilotinibu byste neměla otěhotnět. Během léčby nilotinibem a 14 dní po poslední dávce byste měli používat účinnou antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které můžete během léčby použít. Pokud otěhotníte během užívání nilotinibu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Nilotinib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během užívání nilotinibu a 14 dní po poslední dávce byste neměli kojit.
• jestliže podstupujete operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte nilotinib.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit, nepijte grapefruitový džus ani neužívejte žádný doplněk obsahující extrakt z grapefruitu.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Nilotinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• vyrážka
• svědění
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• zácpa
• pálení žáhy
• plyn
• ztráta chuti k jídlu
• bolest hlavy
• závrať
• únava
• potíže s usínáním nebo usínáním
• noční pocení
• svalové křeče
• bolesti zad, kostí, kloubů, končetin nebo svalů
• ztráta vlasů
• suchá nebo zarudlá kůže
• necitlivost, pálení nebo brnění v rukou nebo nohou

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• krev v moči
• krvavé nebo černé, dehtové stolice
• náhlá bolest hlavy, zmatenost nebo změny vidění
• neobvyklá únava nebo slabost
• bolest na hrudi nebo nepohodlí
• problémy s chůzí nebo mluvením
• otupělost
• změna barvy kůže nohou
• bolest nebo pocit chladu v nohou
• bolest žaludku s nevolností a zvracením
• horečka, zimnice, bolest v krku, pokračující kašel a ucpání nebo jiné příznaky infekce
• bledá kůže
• dušnost
• přibývání na váze
• otoky rukou, kotníků, nohou nebo obličeje
• bolest nebo nepohodlí v pravé horní části břicha
• zežloutnutí kůže a očí
• tmavá moč
• močení méně často než obvykle

Nilotinib může způsobit, že děti porostou pomaleji. Lékař vašeho dítěte bude pečlivě sledovat růst vašeho dítěte, zatímco vaše dítě bude užívat nilotinib. Poraďte se s lékařem svého dítěte o rizicích podávání tohoto léku dítěti.

Nilotinib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• horečka, bolest v krku, zimnice nebo jiné příznaky infekce
• zvracení
• ospalost

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Tasigna^®