Injekce darbepoetinu Alfa

Obsah

• Před použitím injekce darbepoetinu alfa
• Injekce darbepoetinu alfa může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Všichni pacienti:

Použití injekce darbepoetinu alfa zvyšuje riziko vzniku krevních sraženin v nohách, plicích nebo mozku nebo k jejich pohybu. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) srdeční onemocnění a pokud jste někdy prodělal (a) cévní mozkovou příhodu. Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: bolest, citlivost, zarudnutí, teplo nebo otoky nohou; chlad nebo bledost v paži nebo noze; dušnost; kašel, který nezmizí nebo který přivede krev; bolest na hrudi; náhlé potíže s mluvením nebo s porozuměním řeči; náhlá zmatenost; náhlá slabost nebo necitlivost paže nebo nohy (zejména na jedné straně těla) nebo obličeje; náhlé potíže s chůzí, závratě nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace; nebo mdloby. Pokud jste léčeni hemodialýzou (léčba k odstranění odpadu z krve, když nefungují ledviny), může se ve vašem cévním přístupu (místo, kde se hemodialyzační trubice spojuje s vaším tělem) vytvořit krevní sraženina. Informujte svého lékaře, pokud váš cévní přístup přestane fungovat jako obvykle.

Váš lékař upraví dávku injekce darbepoetinu alfa tak, aby vaše hladina hemoglobinu (množství bílkoviny nalezené v červených krvinkách) byla tak vysoká, že nepotřebujete transfuzi červených krvinek (přenos červených krvinek jedné osoby do druhé k léčbě těžké anémie). Pokud dostanete dostatek darbepoetinu alfa, abyste zvýšili svůj hemoglobin na normální nebo téměř normální hladinu, existuje větší riziko, že dostanete cévní mozkovou příhodu nebo se u vás rozvinou vážné nebo život ohrožující srdeční problémy včetně srdečního infarktu a srdečního selhání. Okamžitě zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: bolest na hrudi, tlak na sevření nebo tlak; dušnost; nevolnost, závratě, pocení a další časné příznaky infarktu; nepohodlí nebo bolest paží, ramen, krku, čelisti nebo zad; nebo otoky rukou, nohou nebo kotníků.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci darbepoetinu alfa. Lékař může snížit dávku nebo vám doporučit, abyste přestali užívat injekci darbepoetinu alfa na určitou dobu, pokud testy prokáží, že máte vysoké riziko výskytu závažných nežádoucích účinků. Postupujte pečlivě podle pokynů svého lékaře.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby darbepoetinem alfa a při každém doplňování předpisu předá informační list výrobce pacientů (Příručku k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se se svým lékařem o rizicích používání injekce darbepoetinu alfa.

Pacienti s rakovinou:

V klinických studiích lidé s určitými druhy rakoviny, kteří dostali injekci darbepoetinu alfa, zemřeli dříve nebo zaznamenali růst nádoru, návrat jejich rakoviny nebo rakovinu, která se rozšířila dříve, než lidé, kteří nedostali léčbu. Pokud máte rakovinu, měli byste dostat nejnižší možnou dávku injekce darbepoetinu alfa. Injekci darbepoetinu alfa byste měli dostávat k léčbě anémie způsobené chemoterapií, pouze pokud se předpokládá, že vaše chemoterapie bude pokračovat po dobu nejméně 2 měsíců po zahájení léčby injekcí darbepoetinu alfa a pokud není vysoká šance, že se vaše rakovina vyléčí. Léčba injekcí darbepoetinu alfa by měla být ukončena po ukončení chemoterapie.

Byl vytvořen program nazvaný ESA APPRISE Onkologický program, který snižuje rizika používání injekce darbepoetinu alfa k léčbě anémie způsobené chemoterapií. Před podáním injekce darbepoetinu alfa bude muset váš lékař absolvovat školení a registraci do tohoto programu. V rámci programu obdržíte písemné informace o rizicích používání injekce darbepoetinu alfa a před podáním léku budete muset podepsat formulář, který prokáže, že s vámi lékař projednal rizika injekce darbepoetinu alfa. Váš lékař vám poskytne více informací o programu a zodpoví všechny vaše dotazy týkající se programu a léčby injekcí darbepoetinu alfa.

Injekce darbepoetinu alfa se používá k léčbě anémie (nižší než normální počet červených krvinek) u lidí s chronickým selháním ledvin (stav, kdy ledviny pomalu a trvale přestávají po určitou dobu fungovat). Injekce darbepoetinu alfa se také používá k léčbě anémie způsobené chemoterapií u lidí s určitými typy rakoviny. Darbepoetin alfa nelze použít místo transfuze červených krvinek k léčbě závažné anémie a nebylo prokázáno, že by zlepšoval únavu nebo špatnou pohodu způsobenou anémií. Darbepoetin alfa patří do třídy léků nazývaných látky stimulující erytropoézu (ESA). Funguje tak, že způsobuje, že kostní dřeň (měkká tkáň uvnitř kostí, kde se tvoří krev) vytváří více červených krvinek.

Injekce darbepoetinu alfa přichází jako roztok (kapalina) k injekčnímu podání subkutánně (těsně pod kůži) nebo intravenózně (do žíly). Obvykle se podává injekcí jednou za 1 až 4 týdny. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Injekci darbepoetinu alfa používejte přesně podle pokynů. Nepoužívejte jej více či méně nebo jej nepoužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Váš lékař zahájí podávání nízké dávky injekce darbepoetinu alfa a upraví dávku podle výsledků vaší laboratoře a podle toho, jak se cítíte. Váš lékař vám může také říci, abyste na nějaký čas přestali užívat injekci darbepoetinu alfa. Postupujte pečlivě podle těchto pokynů.

Injekce darbepoetinu alfa pomůže potlačit anémii, dokud ji budete nadále používat. Může trvat 2–6 týdnů nebo déle, než pocítíte plný přínos injekce darbepoetinu alfa. Pokračujte v užívání injekce darbepoetinu alfa, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte používat injekci darbepoetinu alfa bez porady s lékařem.

Injekce darbepoetinu alfa může podávat lékař nebo zdravotní sestra, nebo může lékař rozhodnout, že si můžete injekci darbepoetinu alfa podat sami, nebo že si injekce můžete nechat nechat podřídit kamarádem nebo příbuzným. Vy a osoba, která vám bude injekce podávat, byste si měli před prvním použitím doma přečíst informace o pacientovi, který je dodáván s injekcí darbepoetinu alfa. Požádejte svého lékaře, aby vám nebo osobě, která vám bude injekčně podávat léky, ukázal, jak si je můžete aplikovat.

Injekce darbepoetinu alfa se dodává v předplněných injekčních stříkačkách a v injekčních lahvičkách určených k použití s ​​jednorázovými injekčními stříkačkami. Pokud používáte injekční lahvičky s darbepoetinem alfa, lékař nebo lékárník vám řekne, jaký typ injekční stříkačky máte použít. Nepoužívejte žádný jiný typ stříkačky, protože nemusíte dostat správné množství léku.

Injekcí darbepoetinu alfa netřepejte. Pokud protřepáváte injekci darbepoetinu alfa, může vypadat zpěněně a neměl by se používat.

Injekci darbepoetinu alfa podávejte vždy ve vlastní stříkačce. Neřeďte ji žádnou tekutinou a nemíchejte ji s jinými léky.

Injekci darbepoetinu alfa si můžete aplikovat kamkoli do vnější oblasti paží, do břicha, kromě oblasti o průměru 2 palce (5 centimetrů) kolem pupku (břicho), přední části stehen a horních vnějších oblastí hýždí. Při každém podání darbepoetinu alfa si vyberte nové místo. Neaplikujte darbepoetin alfa na místo, které je citlivé, červené, pohmožděné nebo tvrdé nebo na kterém jsou jizvy nebo strie.

Pokud jste léčeni dialýzou (léčba k odstranění odpadu z krve, když nefungují ledviny), může vám lékař doporučit injekci léku do venózního přístupového portu (místo, kde je k vašemu tělu připojena dialyzační hadička). Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se injekčního podávání léků.

Před injekcí si vždy zkontrolujte injekční roztok darbepoetinu alfa. Ujistěte se, že předplněná injekční stříkačka nebo lahvička jsou označeny správným názvem a silou léku a datem exspirace, které neuplynulo. Pokud používáte injekční lahvičku, zkontrolujte, zda má barevný uzávěr, a pokud používáte předplněnou injekční stříkačku, zkontrolujte, zda je jehla zakryta šedým krytem a že přes jehlu nebyl natažen žlutý plastový obal. . Rovněž zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý a neobsahuje hrudky, vločky nebo částice. Pokud se vyskytnou problémy s léčbou, zavolejte svého lékárníka a nepodávejte si injekci.

Nepoužívejte předplněné injekční stříkačky, jednorázové injekční stříkačky nebo injekční lahvičky s injekcí darbepoetinu alfa vícekrát. Použité stříkačky zlikvidujte do nádoby odolné proti propíchnutí. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, jak zlikvidovat nádobu odolnou proti propíchnutí.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před použitím injekce darbepoetinu alfa

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na darbepoetin alfa, epoetin alfa (Epogen, Procrit), na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli další složku injekce darbepoetinu alfa.Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům. Pokud budete používat předplněné injekční stříkačky, informujte svého lékaře, pokud jste vy nebo osoba, která vám bude injekčně podávat léky, alergičtí na latex.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měli vysoký krevní tlak a pokud jste někdy měli čistou aplázii červených krvinek (PRCA; typ závažné anémie, která se může vyvinout po léčbě pomocí ESA, jako je injekce darbepoetinu alfa nebo injekce epoetinu alfa). Lékař vám může doporučit, abyste injekci darbepoetinu alfa nepoužívali.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) záchvaty. Pokud používáte injekci darbepoetinu alfa k léčbě anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin, informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měli rakovinu.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání injekce darbepoetinu alfa, zavolejte svého lékaře.
• před operací, včetně zubní, řekněte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že jste léčeni injekcí darbepoetinu alfa. Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, že používáte injekci darbepoetinu alfa, pokud máte operaci bypassu koronární arterie (CABG) nebo operaci k léčbě kostních potíží. Lékař může předepsat antikoagulant (ředidlo na krev), aby se zabránilo tvorbě sraženin během operace.

Lékař vám může předepsat speciální dietu, která vám pomůže kontrolovat krevní tlak a pomůže vám zvýšit hladinu železa, aby injekce darbepoetinu alfa fungovala co nejlépe. Postupujte pečlivě podle těchto pokynů a v případě dotazů se zeptejte svého lékaře nebo dietologa.

Zavolejte svého lékaře a zeptejte se, co dělat, pokud vynecháte dávku injekce darbepoetinu alfa. Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Injekce darbepoetinu alfa může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• kašel
• bolest břicha
• zarudnutí, otok, modřiny, svědění nebo boule na místě, kam jste si aplikovali darbepoetin alfa

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• vyrážka
• svědění
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• sípání
• chrapot
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů, očí, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• rychlý puls
• nadměrná únava
• nedostatek energie
• závrať
• mdloby
• bledá kůže

Injekce darbepoetinu alfa může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte neobvyklé problémy nebo se při užívání tohoto léku necítíte dobře.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v krabičce, ve které byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Jakmile je lahvička nebo předplněná injekční stříkačka vyjmuta z krabičky, uchovávejte ji zakrytou, aby byla chráněna před světlem v místnosti, dokud nebude podána dávka. Injekci darbepoetinu alfa uchovávejte v chladničce, ale nezmrazujte. Zlikvidujte všechny léky, které byly zmrazeny.

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovávejte všechny schůzky u svého lékaře. Lékař bude během léčby injekcí darbepoetinu alfa často sledovat váš krevní tlak.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že používáte injekci darbepoetinu alfa.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Aranesp^®