Fingolimod (Gilenya) Nežádoucí účinky a bezpečnostní informace

Obsah

• Nežádoucí účinky od první dávky
• Vedlejší efekty
• Varování FDA
• Podmínky vzbuzující obavy
• Lékové interakce
• Poraďte se s lékařem

Úvod

Fingolimod (Gilenya) je lék užívaný ústy k léčbě příznaků relaps-remitující roztroušené sklerózy (RRMS). Pomáhá zmírnit výskyt příznaků RRMS. Mezi tyto příznaky patří:

• svalové křeče
• slabost a otupělost
• problémy s ovládáním močového měchýře
• problémy s řečí a zrakem

Fingolimod také pracuje na oddálení fyzického postižení, které může být způsobeno RRMS.

Stejně jako u všech léků může fingolimod způsobovat nežádoucí účinky. Ve vzácných případech mohou být vážné.

Nežádoucí účinky od první dávky

První dávku fingolimodu užijete v ordinaci svého lékaře. Jakmile si ji vezmete, budete sledováni šest a více hodin. Elektrokardiogram se také provádí před a po podání léku, aby se zkontrolovala srdeční frekvence a rytmus.

Zdravotničtí pracovníci dodržují tato opatření, protože vaše první dávka fingolimodu může způsobit určité nežádoucí účinky, včetně nízkého krevního tlaku a bradykardie, což může být nebezpečné zpomalení srdečního rytmu. Mezi příznaky zpomalené srdeční frekvence patří:

• náhlá únava
• závrať
• bolest na hrudi

Tyto účinky se mohou objevit při první dávce, ale neměly by se objevit pokaždé, když užijete léky. Pokud máte tyto příznaky doma po druhé dávce, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Vedlejší efekty

Fingolimod se užívá jednou denně. Mezi častější nežádoucí účinky, které se mohou objevit po druhé a dalších následných dávkách, patří:

• průjem
• kašel
• bolesti hlavy
• ztráta vlasů
• Deprese
• svalová slabost
• suchá a svědící pokožka
• bolest břicha
• bolesti zad

Fingolimod může také způsobit vážnější nežádoucí účinky. Obvykle zmizí, pokud přestanete užívat drogu. Kromě problémů s játry, které mohou být časté, bývají tyto nežádoucí účinky vzácné. Mezi závažné nežádoucí účinky patří:

• Problémy s játry. Váš lékař bude pravděpodobně během léčby provádět pravidelné krevní testy, aby zjistil problémy s játry. Mezi příznaky problémů s játry patří žloutenka, která způsobuje zežloutnutí kůže a očního bělma.
• Zvýšené riziko infekcí. Fingolimod snižuje počet bílých krvinek. Tyto buňky způsobují některé poškození nervů z MS. Pomáhají však také tělu bojovat s infekcemi.Vaše riziko infekce se tedy zvyšuje. To může trvat až dva měsíce poté, co přestanete užívat fingolimod.
• Makulární edém. Při tomto stavu se tekutina hromadí v makule, která je součástí sítnice oka. Mezi příznaky patří rozmazané vidění, slepý bod a vidění neobvyklých barev. Vaše riziko tohoto onemocnění je vyšší, pokud máte cukrovku.
• Problémy s dýcháním. Pokud užíváte fingolimod, může dojít k dušnosti.
• Zvýšený krevní tlak. Váš lékař bude pravděpodobně sledovat váš krevní tlak během léčby fingolimodem.
• Leukoencefalopatie. Ve vzácných případech může fingolimod způsobit problémy s mozkem. Patří mezi ně progresivní multifokální leukoencefalopatie a syndrom zadní encefalopatie. Příznaky mohou zahrnovat změny v myšlení, sníženou sílu, změny vidění, záchvaty a silné bolesti hlavy, které se rychle objeví. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte tyto příznaky.
• Rakovina. Bazocelulární karcinom a melanom, dva typy rakoviny kůže, byly spojeny s užíváním fingolimodu. Při užívání tohoto léku byste měli vy a váš lékař sledovat neobvyklé hrbolky nebo výrůstky na pokožce.
• Alergie. Stejně jako mnoho jiných léků může fingolimod způsobit alergickou reakci. Mezi příznaky patří otok, vyrážka a kopřivka. Tento přípravek byste neměli užívat, pokud víte, že jste alergičtí.

Varování FDA

Těžké reakce na fingolimod jsou vzácné. Hlášené úmrtí v roce 2011 souviselo s prvním použitím fingolimodu. Byly také hlášeny další případy úmrtí na srdeční problémy. FDA však nenašla přímou souvislost mezi těmito dalšími úmrtími a používáním fingolimodu.

Přesto v důsledku těchto problémů FDA změnila své pokyny pro používání fingolimodu. Nyní se uvádí, že lidé, kteří užívají některá antiarytmická léčiva nebo mají v anamnéze určité srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu, by neměli užívat fingolimod.

Rovněž byly hlášeny možné případy vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie po použití fingolimodu.

Tyto zprávy mohou znít děsivě, ale mějte na paměti, že nejzávažnější problémy s fingolimodem jsou vzácné. Pokud máte obavy z užívání tohoto léku, nezapomeňte je prodiskutovat se svým lékařem. Pokud vám tento lék již byl předepsán, nepřestávejte jej užívat, pokud vám to nedoporučí lékař.

Podmínky vzbuzující obavy

Fingolimod může způsobit problémy, pokud máte určité zdravotní potíže. Než začnete fingolimod užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:

• arytmie nebo nepravidelná nebo abnormální srdeční frekvence
• anamnéza cévní mozkové příhody nebo mini cévní mozkové příhody, nazývané také přechodný ischemický záchvat
• srdeční problémy, včetně infarktu nebo bolesti na hrudi
• historie opakovaného mdloby
• horečka nebo infekce
• stav, který narušuje váš imunitní systém, jako je HIV nebo leukémie
• anamnéza plané neštovice nebo vakcína proti neštovicím
• oční problémy, včetně stavu zvaného uveitida
• cukrovka
• problémy s dýcháním, včetně spánku
• problémy s játry
• vysoký krevní tlak
• typy rakoviny kůže, zejména bazocelulární karcinom nebo melanom
• nemoc štítné žlázy
• nízké hladiny vápníku, sodíku nebo draslíku
• plánujete otěhotnět, jste těhotná nebo kojíte

Lékové interakce

Fingolimod může interagovat s mnoha různými léky. Interakce může způsobit zdravotní potíže nebo snížit účinnost obou léků.

Informujte svého lékaře o všech lécích, vitamínech a doplňcích, které užíváte, zejména o těch, o nichž je známo, že interagují s fingolimodem. Několik příkladů těchto léků zahrnuje:

• léky, které narušují imunitní systém, včetně kortikosteroidů
• živé vakcíny
• léky, které zpomalují srdeční frekvenci, jako jsou beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů

Poraďte se s lékařem

Dosud nebyl nalezen žádný lék na MS. Proto jsou léky, jako je fingolimod, důležitým způsobem, jak zlepšit kvalitu života a oddálit postižení u lidí s RRMS.

Vy a váš lékař můžete zvážit možné přínosy a rizika užívání tohoto léku. Otázky, které byste se svého lékaře mohli zeptat, zahrnují:

• Jsem vystaven vysokému riziku nežádoucích účinků fingolimodu?
• Užívám nějaké léky, které by mohly interagovat s tímto lékem?
• Existují další léky na MS, které pro mě mohou způsobit méně nežádoucích účinků?
• Jaké vedlejší účinky bych vám měl ihned hlásit, pokud je mám?

Fingolimod je na trhu od roku 2010. Jednalo se o první perorální lék na MS, který kdy FDA schválila. Od té doby byly schváleny další dvě pilulky: teriflunomid (Aubagio) a dimethylfumarát (Tecfidera).