Dextroamfetamin, perorální tableta

Obsah

• Zdůrazňuje dextroamfetamin
• Důležitá varování
• Varování FDA
• Další varování
• Co je dextroamfetamin?
• Proč se používá
• Jak to funguje
• Dextroamfetaminové vedlejší účinky
• Častější vedlejší účinky
• Vážné vedlejší účinky
• Dextroamfetamin může interagovat s jinými léky
• Léky, které zvyšují hladinu kyseliny v moči, žaludku nebo střevech
• Léky, které zvyšují hydrogenuhličitan sodný v moči, žaludku nebo ve střevech
• Serotonergní léky
• Léky na krevní tlak
• Chlorpromazin
• Záchvaty drogy
• Haloperidol
• Meperidin
• Dextroamfetaminová varování
• Varování pro alergii
• Varování před interakcí s potravinami
• Varování pro lidi s určitými zdravotními stavy
• Varování pro jiné skupiny
• Jak brát dextroamfetamin
• Forma léku a silné stránky
• Dávkování pro narkolepsii
• Dávkování pro poruchu hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD)
• Vezměte podle pokynů
• Důležité aspekty užívání dextroamfetaminu
• Všeobecné
• Úložný prostor
• Doplňuje se
• Cestovat
• Klinické monitorování
• Vaše strava
• Dostupnost
• Předchozí povolení
• Existují nějaké alternativy?

Zdůrazňuje dextroamfetamin

1. Dextroamfetaminová perorální tableta je dostupná pouze jako generikum. Nemá verzi se značkou.
2. Dextroamfetamin je dodáván ve třech formách: perorální tableta, perorální tobolka s prodlouženým uvolňováním a perorální roztok.
3. Dextroamfetaminová perorální tableta se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a narkolepsie.

Důležitá varování

Varování FDA

• Tento lék má upozornění na černou skříňku. Toto jsou nejzávažnější varování od Food and Drug Administration (FDA). Varování Black Box upozorňují lékaře a pacienty na účinky léků, které mohou být nebezpečné.
• Varování před zneužitím: Tento lék patří do skupiny léků, které lze snadno zneužít. Pokud ji užíváte po dlouhou dobu, můžete se na ni stát závislí. Neužívejte tento lék, pokud máte v anamnéze zneužívání návykových látek.
• Varování před srdečním rizikem: Tento lék může způsobit náhlou smrt nebo vážné kardiovaskulární vedlejší účinky, jako je mozková mrtvice nebo srdeční infarkt.

Další varování

• Snížené varování o duševní bdělosti: Tento lék může narušit vaši koncentraci nebo se cítit méně unavený, než ve skutečnosti jste. Vyhněte se řízení vozidla, používání těžkých strojů nebo nedělejte nic jiného, ​​co vyžaduje duševní bdělost, dokud nevíte, jak vás to ovlivní.
• Upozornění na dávkování: Užívejte pouze dávku, kterou vám předepíše lékař. Pokud máte pocit, že tento lék nefunguje tak dobře, jak to bylo zvyklé, nebo pokud máte pocit, že potřebujete brát více, než Vám předepsal lékař, promluvte si se svým lékařem. Neužívejte větší dávku, aniž byste se poradili s lékařem.
• Varování zpomalené růstu u dětí: Tento lék může u dětí dočasně zpomalit růst. Váš lékař může zkontrolovat, zda vaše dítě získává výšku a hmotnost podle věku. Pokud tomu tak není, lékař může změnit své léky.

Co je dextroamfetamin?

Dextroamfetamin je lék na předpis. Je dodáván ve třech formách: perorální tableta, perorální tobolka s prodlouženým uvolňováním a perorální roztok.

Dextroamfetamin perorální tablet není dostupný ve značkové verzi. Je k dispozici pouze v obecné verzi. Generické léky obvykle stojí méně než drogy značkové.

Tento lék může být použit jako součást kombinované terapie. To znamená, že to budete muset vzít s jinými drogami.

Dextroamfetamin je kontrolovaná látka. To znamená, že jeho použití je regulováno vládou.

Proč se používá

Tento lék se používá k léčbě narkolepsie poruch spánku a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Jak to funguje

Dextroamfetamin patří do skupiny léků nazývaných stimulanty centrálního nervového systému. Skupina drog je skupina léků, které fungují podobným způsobem. Tyto léky se často používají k léčbě podobných stavů.

Není úplně jasné, jak dextroamfetamin působí k léčbě narkolepsie a ADHD.

Dextroamfetaminové vedlejší účinky

Dextroamfetaminová perorální tableta nezpůsobuje ospalost, ale může mít další vedlejší účinky.

Častější vedlejší účinky

Mezi častější vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout u dextroamfetaminu, patří:

• rychlý tep
• snížená chuť k jídlu
• chvění
• bolest hlavy
• problémové spaní
• závrať
• žaludeční nevolnost
• ztráta váhy
• suchá ústa
• pocit úzkosti

Pokud jsou tyto účinky mírné, mohou zmizet během několika dní nebo několika týdnů. Pokud jsou závažnější nebo neodcházejí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vážné vedlejší účinky

Pokud máte závažné nežádoucí účinky, volejte ihned svého lékaře. Zavolejte na číslo 911, pokud se vaše příznaky cítí ohrožující život nebo pokud si myslíte, že máte lékařskou pomoc. Závažné vedlejší účinky a jejich příznaky mohou zahrnovat následující:

• Alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat:
  • vyrážka
  • svědění
  • kopřivka
  • otok tváře, rtů nebo jazyka
• Srdeční problémy. Příznaky mohou zahrnovat:
  • bolest na hrudi nebo napětí
  • vysoký krevní tlak nebo rychlý nepravidelný srdeční rytmus
  • potíže s dýcháním
• Mentální problémy. Příznaky mohou zahrnovat:
  • zmatek
  • halucinace
  • záchvaty, zejména u lidí s anamnézou záchvatů
• Problémy se zrakem, včetně:
  • rozmazané vidění
  • další změny zraku
• Problémy s oběhem, včetně:
  • prsty nebo prsty na nohou, které se cítí otupělé, chladné nebo zraněné
• Problémy s pohybem, včetně:
  • svalové záškuby
  • potíže při chůzi, pocity závratě nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace
  • nekontrolovatelné pohyby v hlavě, ústech, krku, paži nebo noze
• Zpomalený růst dětí (výška a hmotnost)
• Bolestivá nebo prodloužená erekce

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám nejdůležitější a aktuální informace. Protože však drogy ovlivňují každého člověka jinak, nemůžeme zaručit, že tyto informace zahrnují všechny možné vedlejší účinky. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Možné nežádoucí účinky vždy prodiskutujte s poskytovatelem zdravotní péče, který zná vaši anamnézu.

Dextroamfetamin může interagovat s jinými léky

Dextroamfetamin perorální tableta může interagovat s jinými léky, vitamíny nebo bylinkami, které můžete užívat. Interakce je, když látka mění způsob, jakým droga funguje. To může být škodlivé nebo může bránit léku, aby dobře pracoval.

Aby se předešlo interakcím, měl by váš lékař pečlivě řídit všechny vaše léky. Nezapomeňte informovat svého lékaře o všech lécích, vitaminech nebo bylinách, které užíváte. Chcete-li zjistit, jak tento lék může reagovat s něčím jiným, co užíváte, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Níže jsou uvedeny příklady léků, které mohou způsobit interakce s dextroamfetaminem.

Léky, které zvyšují hladinu kyseliny v moči, žaludku nebo střevech

Okyselující léky mohou snížit množství dextroamfetaminu, které vaše tělo absorbuje. To by mohlo snížit účinnost dextroamfetaminu. Příklady těchto léků zahrnují:

• reserpin
• kyselina glutamová
• chlorid amonný

Léky, které zvyšují hydrogenuhličitan sodný v moči, žaludku nebo ve střevech

Alkalizující léky mohou zvýšit množství dextroamfetaminu, které vaše tělo absorbuje. To by mohlo zvýšit vedlejší účinky dextroamfetaminu. Příklady těchto léků zahrnují:

• acetazolamid
• thiazidová diuretika

Serotonergní léky

Užívání těchto léků s dextroamfetaminem může zvýšit riziko serotoninového syndromu, který může být fatální. Pokud užijete některý z těchto léků, váš lékař zahájí sníženou dávku dextroamfetaminu a bude vás sledovat na příznaky serotoninového syndromu. Příznaky mohou zahrnovat agitaci, pocení, záškuby svalů a zmatek.

Příklady těchto léků zahrnují:

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je fluoxetin a sertralin
• inhibitory zpětného vychytávání serotonin-norepinefrinu (SNRI), jako je duloxetin a venlafaxin
• tricyklická antidepresiva (TCA), jako je amitriptylin a klomipramin
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je selegilin a fenelzin
• opioidy fentanyl a tramadol
• anxiolytický buspiron
• Triptans
• lithium
• tryptofan
• Třezalka tečkovaná

Navíc kombinace TCA s dextroamfetaminem může zvýšit váš krevní tlak a riziko srdečních problémů.

Rovněž mohou MAOI zabránit vašemu tělu ve správném zpracování dextroamfetaminu. To může způsobit zvýšení hladiny dextroamfetaminu v krvi. To může zvýšit riziko extrémně vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi, silné bolesti hlavy a vysoké tělesné teploty. Dextroamfetamin by se nikdy neměl užívat do 14 dnů od používání antidepresiv MAOI.

Léky na krevní tlak

Užívání léků na krevní tlak s dextroamfetaminem může zastavit jejich zamýšlené účinky. Před zahájením léčby dextroamfetaminem informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak.

Příklady těchto léků zahrnují:

• blokátory receptoru angiotensinu II, jako je losartan, valsartan a irbesartan
• inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE), jako je enalapril a lisinopril
• diuretika (vodní pilulky), jako je hydrochlorothiazid a furosemid

Chlorpromazin

Chlorpromazin může snížit účinnost dextroamfetaminu ve vašem těle.

Záchvaty drogy

Užívání určitých záchytných látek s dextroamfetaminem může zpozdit absorpci těchto záchytných látek. Tento efekt by je mohl snížit. Příklady těchto záchvatů zahrnují:

• ethosuximid
• fenytoin
• fenobarbital

Haloperidol

Užívání haloperidolu, léku na duševní poruchu, s dextroamfetaminem může snížit, jak dobře pro vás dextroamfetamin funguje.

Meperidin

Užívání meperidinu, léku proti bolesti, s dextroamfetaminem může zvýšit účinky meperidinu na zmírnění bolesti.

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám nejdůležitější a aktuální informace. Protože však drogy interagují u každé osoby odlišně, nemůžeme zaručit, že tyto informace zahrnují všechny možné interakce. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Vždy se poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče o možných interakcích se všemi léky na předpis, vitamíny, byliny a doplňky stravy a volně prodejnými léky, které užíváte.

Dextroamfetaminová varování

Tento lék přichází s několika varováními.

Varování pro alergii

Tento lék může způsobit závažnou alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat:

• vyrážka
• svědění
• kopřivka
• otok tváře, rtů nebo jazyka

Pokud se u vás objeví tyto příznaky, zavolejte na číslo 911 nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Neužívejte tento lék znovu, pokud jste na něj někdy měli alergickou reakci. Opětovné přijetí může být fatální (způsobit smrt).

Varování před interakcí s potravinami

Kyselé šťávy, jako je pomerančová šťáva a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit hladinu kyseliny v moči, žaludku nebo střevech. To může způsobit, že se ve vašem těle vstřebává méně dextroamfetaminu. To může způsobit, že dextroamfetamin bude méně účinný.

Možná budete moci pít kyselé ovocné šťávy jednu hodinu před nebo jednu hodinu po užití tohoto léku. Poraďte se se svým lékařem o všech dietních změnách, které byste měli během užívání dextroamfetaminu provést.

Varování pro lidi s určitými zdravotními stavy

Pro lidi se srdečními problémy: Tento lék může způsobit zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, srdeční selhání, nepravidelný srdeční rytmus, srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu nebo rodinnou anamnézu těchto problémů. Před zahájením léčby tímto lékem vám lékař možná bude chtít prozkoumat, zda máte nějaké příznaky srdečního onemocnění.

Pro lidi s psychiatrickým onemocněním: Tento lék může zvýšit příznaky psychózy nebo bipolární poruchy. Pokud máte v anamnéze psychologické onemocnění, může vás lékař před zahájením léčby a během léčby tímto lékem sledovat.

Pro osoby se záchvaty: Užívání tohoto léku může způsobit záchvat snadněji. Informujte svého lékaře, pokud máte záchvaty nebo záchvaty v anamnéze.

Pro lidi s problémy se štítnou žlázou: Neužívejte tento lék, pokud máte hyperaktivní štítnou žlázu (hypertyreóza). Užívání tohoto léku zvyšuje riziko poškození srdce a dalších vedlejších účinků.

Pro lidi s glaukomem: Neužívejte tento lék, pokud máte glaukom. Tento lék může zvýšit tlak ve vašich očích a zhoršit glaukom.

Pro lidi s anamnézou zneužívání návykových látek: Neužívejte tento lék, pokud máte v anamnéze zneužívání návykových látek. Tento lék má vysoké riziko zneužití. Při dlouhodobém používání může vést k drogové závislosti.

Varování pro jiné skupiny

Pro těhotné ženy: Tento lék je těhotným lékem kategorie C. To znamená dvě věci:

1. Výzkum na zvířatech prokázal nepříznivé účinky na plod, když matka vezme lék.
2. U lidí nebylo provedeno dost studií, aby bylo jisté, jak může lék ovlivnit plod.

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři. Tento lék by měl být používán během těhotenství, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko.

Pokud během užívání tohoto léku otěhotníte, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pro kojící ženy: Tento lék prochází mateřským mlékem. Doporučujeme, abyste tento kojenec nepoužívali během kojení, aby nedošlo k poškození vašeho dítěte.

Pro děti: Děti do 3 let s ADHD by neměly užívat tento lék. Pokud máte dítě, které užívá tento lék pro ADHD, ujistěte se, že vy nebo jiný dospělý dáváte dítěti každou dávku.

I když je vzácná, narkolepsie se vyskytuje u dětí mladších 12 let. Dextroamfetamin může být použit u dětí této věkové skupiny.

Pro lidi, kteří mají proceduru: Možná budete muset přestat brát dextroamfetamin, pokud máte nějaký postup, který vás uklidní. To zahrnuje skenování MRI a CT.

Kdy zavolat lékařeKontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte, že máte při užívání tohoto léku nějaké nové dlouhodobé zdravotní stavy. Mezi tyto stavy patří vysoký krevní tlak, srdeční choroby, problémy se štítnou žlázou nebo glaukom.

Jak brát dextroamfetamin

Zde nemusí být zahrnuty všechny možné dávky a formy. Vaše dávka, forma a jak často ji užíváte, bude záviset na:

• tvůj věk
• stav, který je léčen
• jak vážný je váš stav
• jiné zdravotní stavy, které máte
• jak reagujete na první dávku

Forma léku a silné stránky

Obecný: Dextroamfetamin

• Formulář: orální tableta
• Silné stránky: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg

Dávkování pro narkolepsii

Dávkování pro dospělé (ve věku 18 a více let)

• Typická počáteční dávka: 10 mg denně. Když se probudíte, vezměte první dávku. Rozložte další dávky o 4–6 hodin.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku maximálně o 10 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 12–17 let)

• Typická počáteční dávka: 10 mg denně. Když se probudíte, vezměte první dávku. Rozložte další dávky o 4–6 hodin.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku vašeho dítěte nejvýše o 10 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 6–11 let)

• Typická počáteční dávka: 5 mg užitých jednou denně. Když se probudíte, vezměte první dávku. Rozložte další dávky o 4–6 hodin.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku vašeho dítěte maximálně o 5 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 0–5 let)

Pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno bezpečné a účinné dávkování.

Dávkování pro poruchu hyperaktivity s deficitem pozornosti (ADHD)

Dávkování pro dospělé (ve věku 18 a více let)

• Typická počáteční dávka: 5 mg užitých jednou nebo dvakrát denně. Pokud ji užijete dvakrát, vezměte ji, když se probudíte, a o 4–6 hodin později.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku maximálně o 5 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 6–17 let)

• Typická počáteční dávka: 5 mg užité jednou nebo dvakrát denně. Pokud to vaše dítě vezme dvakrát, mělo by to vzít, když se probudí ao 4–6 hodin později.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku vašeho dítěte maximálně o 5 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 3–5 let)

• Typická počáteční dávka: 2,5 mg denně.
• Zvýšení dávky: Váš lékař zvýší dávku vašeho dítěte maximálně o 2,5 mg týdně.

Dávkování pro děti (ve věku 0–2 let)

Pro tuto věkovou skupinu nebylo stanoveno bezpečné a účinné dávkování.

Zřeknutí se odpovědnosti: Naším cílem je poskytnout vám nejdůležitější a aktuální informace. Protože však léky ovlivňují každého člověka jinak, nemůžeme zaručit, že tento seznam obsahuje všechny možné dávky. Tyto informace nenahrazují lékařskou pomoc. Vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o dávkách, které jsou pro vás to pravé.

Zastavení tohoto lékuNepřestávejte najednou užívat tento lék. Mohlo by to vést k závažným vedlejším účinkům. Když lékař řekne, že jste připraveni tento lék přestat užívat, časem sníží vaši dávku.

Vezměte podle pokynů

Dextroamfetamin může být použit pro krátkodobou nebo dlouhodobou léčbu. Jak dlouho to bude trvat, bude záležet na tom, jak dobře to pro vás funguje a jaká reakce na to vaše tělo má.

Tento lék přichází s riziky, pokud jej neužijete podle pokynů svého lékaře.

Pokud přestanete brát drogu nebo ji vůbec neužíváte: Vaše příznaky narkolepsie nebo ADHD nebudou léčeny.

Nepřestávejte najednou užívat tento lék. To může způsobit vážné vedlejší účinky. Po ukončení léčby lékař postupně sníží dávky, aby se zabránilo jakýmkoli vedlejším účinkům.

Pokud vynecháte dávky nebo neberete lék podle plánu: Váš lék nemusí fungovat dobře nebo může přestat fungovat úplně. Aby tento lék fungoval dobře, musí být ve vašem těle vždy určité množství.

Pokud užijete příliš mnoho: Ve svém těle byste mohli mít nebezpečné hladiny léku. Příznaky předávkování tímto lékem mohou zahrnovat:

• rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
• chvění
• záchvaty
• halucinace

Pokud si myslíte, že jste užili příliš mnoho této drogy, zavolejte svého lékaře nebo vyhledejte radu od Americké asociace toxikologických středisek na čísle 800-222-1222 nebo prostřednictvím jejich online nástroje. Ale pokud jsou vaše příznaky závažné, zavolejte na číslo 911 nebo okamžitě navštivte nejbližší pohotovost.

Co dělat, když vynecháte dávku: Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve. Pokud je však téměř čas na další dávku, užijte pouze následující dávku. Neužívejte další dávky ani dvojité dávky. To by mohlo způsobit nebezpečné vedlejší účinky.

Jak zjistit, zda lék funguje: Pokud užíváte tento lék na narkolepsii, měli byste se cítit více ostražití a méně ospalý po celý den.

Pokud to berete pro ADHD, měli byste být schopni se lépe soustředit.

Důležité aspekty užívání dextroamfetaminu

Mějte na paměti tyto úvahy, pokud vám lékař předepíše dextroamfetamin.

Všeobecné

• Neužívejte tento lék před spaním. Může vám to zabránit ve spánku.
• Perorální tabletu můžete snížit nebo rozdrtit.

Úložný prostor

• Uchovávejte při teplotě mezi 20 ° C a 25 ° C.
• Uchovávejte léky mimo světlo.
• Neskladujte tento lék ve vlhkých nebo vlhkých oblastech, jako jsou koupelny.
• Tento lék může být zneužit, takže byste ho měli chránit před krádeží.

Doplňuje se

Předepisování tohoto léku nelze znovu naplnit. Pokud potřebujete doplnit tento lék, musíte vy nebo lékárna kontaktovat svého lékaře o nový předpis.

Cestovat

Při cestování s léky:

• Vždy si vezměte léky s sebou.Když létáte, nikdy jej nedávejte do odbaveného sáčku. Uchovávejte ji v tašce na přenášení.
• Nebojte se letištních rentgenových přístrojů. Nemohou poškodit vaše léky.
• Možná budete muset ukázat letištním zaměstnancům štítek lékárny pro svůj lék. Vždy noste s sebou originální obal na předpis.
• Nedávejte tento lék do odkládací schránky automobilu ani jej nenechávejte v autě. Pokud je počasí velmi horké nebo velmi chladné, vyhněte se tomu.

Klinické monitorování

Váš lékař může během užívání tohoto léku pravidelně sledovat krevní tlak nebo funkci dítěte.

Pokud vaše dítě užívá tento lék, může lékař během užívání tohoto léku kontrolovat tempo růstu vašeho dítěte. Tento lék může dočasně zpomalit růst dítěte.

Vaše strava

Tento lék může způsobit sníženou chuť k jídlu. Vy nebo vaše dítě byste se během jídla měli snažit jíst menší a častější jídla. To může pomoci udržet vaši váhu nebo může pomoci udržovat výšku a hmotnost vašeho dítěte.

Dostupnost

Ne všechny lékárny skladují tento lék. Při vyplňování předpisu nezapomeňte zavolat a ujistěte se, že je lékárna provádí.

Předchozí povolení

Mnoho pojišťoven vyžaduje předchozí povolení pro tento lék. To znamená, že váš lékař bude muset získat souhlas od vaší pojišťovací společnosti dříve, než vaše pojišťovna zaplatí za předpis.

Existují nějaké alternativy?

K léčbě vašeho stavu jsou k dispozici další léky. Některé mohou být pro vás vhodnější než jiné. Poraďte se svým lékařem o dalších možnostech užívání léků, které pro vás mohou fungovat.

Zřeknutí se odpovědnosti: Healthline vynaložil veškeré úsilí, aby zajistil, že všechny informace jsou fakticky správné, úplné a aktuální. Tento článek by však neměl být používán jako náhrada za znalosti a odbornost kvalifikovaného zdravotnického pracovníka. Než začnete užívat jakýkoli lék, měli byste se vždy poradit se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Informace o léčivu obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám a jejich účelem není pokrýt všechna možná použití, pokyny, preventivní opatření, varování, lékové interakce, alergické reakce nebo nepříznivé účinky. Absence varování nebo jiných informací pro dané léčivo nenaznačuje, že léčivo nebo kombinace léčiv je bezpečné, účinné nebo vhodné pro všechny pacienty nebo všechna specifická použití.