Co je třeba vědět o klinických studiích pro lymfom z plášťových buněk

Obsah

• Co je to klinická studie?
• Jak je léčba před klinickými zkouškami testována na bezpečnost?
• Jaké jsou potenciální výhody účasti v klinickém hodnocení?
• Jaká jsou potenciální rizika účasti na klinickém hodnocení?
• Kde se mohu dozvědět o současných a připravovaných klinických studiích?
• Co se mám zeptat svého lékaře před připojením ke klinickému hodnocení?
• Jídlo s sebou

V posledních letech pomohla nová léčba lymfomu z plášťových buněk (MCL) zlepšit průměrnou délku života a kvalitu života mnoha lidí s tímto onemocněním. MCL je však stále obecně považován za nevyléčitelný.

Při neustálém hledání léku vědci z celého světa pokračují ve vývoji a testování nových přístupů k léčbě MCL.

Pro přístup k těmto experimentálním léčením navrhuje Americká rakovinová společnost, že lidé s MCL mohou chtít účastnit se klinického hodnocení.

Čtěte dále a dozvíte se více o potenciálních výhodách a rizicích.

Co je to klinická studie?

Klinické hodnocení je typ výzkumné studie, ve které účastníci dostávají léčbu, používají zařízení nebo podstoupí test nebo jiný postup, který je studován.

Vědci pomocí klinických studií zjišťují, zda jsou nové léky a jiné terapie bezpečné a účinné při léčbě konkrétních onemocnění, včetně MCL. Používají také klinické studie k porovnání nových a stávajících přístupů k léčbě, aby zjistili, které jsou nejvhodnější pro konkrétní skupiny pacientů.

Během klinických studií léčby MCL vědci shromažďují informace o vedlejších účincích, které se účastníkům během léčby vyvinou. Shromažďují také informace o zjevných účincích léčby na přežití účastníků, příznaky a další zdravotní výsledky.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválí nové léčebné postupy až poté, co se v klinických studiích zjistí, že jsou bezpečné a účinné.

Jak je léčba před klinickými zkouškami testována na bezpečnost?

Předtím, než je nová léčba rakoviny testována v klinické studii, prochází několika fázemi laboratorního testování.

V průběhu laboratorního testování mohou vědci testovat léčbu na rakovinných buňkách pěstovaných v Petriho miskách nebo ve zkumavkách. Pokud jsou výsledky těchto testů slibné, mohou testovat léčbu na živých zvířatech, jako jsou laboratorní myši.

Pokud se ve studiích na zvířatech zjistí, že je léčba bezpečná a účinná, mohou vědci vytvořit protokol o klinickém hodnocení, aby ji mohli studovat na lidech.

Skupina odborníků přezkoumává každý protokol klinických hodnocení, aby zajistila, že studie bude provedena bezpečným a etickým způsobem.

Jaké jsou potenciální výhody účasti v klinickém hodnocení?

Účast v klinickém hodnocení vám může poskytnout přístup k experimentálnímu léčebnému přístupu, který dosud nebyl schválen ani široce dostupný, například:

• nový typ imunoterapie, cílené terapie nebo genové terapie
• nová strategie pro použití stávající léčby v různých fázích MCL
• nový způsob kombinování stávající léčby v kombinované terapii

Neexistuje žádná záruka, že experimentální přístup k léčbě bude fungovat. Může vám však poskytnout možnost léčby, pokud standardní léčba není k dispozici nebo pro vás nefungovala dobře.

Pokud se rozhodnete zúčastnit klinického hodnocení, pomůžete také vědcům dozvědět se více o MCL. To jim může v budoucnu pomoci zlepšit možnosti léčby pacientů.

V některých případech může být pro vás cenově dostupnější podstoupit léčbu v klinickém hodnocení. Zadavatelé studie někdy hradí část nebo všechny náklady na léčbu účastníků.

Jaká jsou potenciální rizika účasti na klinickém hodnocení?

Pokud podstoupíte experimentální léčbu v klinické studii, je možné, že léčba:

• nemusí fungovat stejně dobře jako standardní léčba
• nemusí fungovat lépe než standardní léčba
• může způsobit neočekávané a potenciálně závažné nežádoucí účinky

V některých klinických studiích vědci porovnávají experimentální léčbu se standardní léčbou. Pokud je studie „zaslepená“, účastníci nevědí, jaké léčby dostávají. Můžete získat standardní léčbu - a později zjistíte, že experimentální léčba funguje lépe.

Někdy klinické studie porovnávají experimentální léčbu s placebem. Placebo je léčba, která nezahrnuje aktivní složky bojující proti rakovině. Placebo se však v klinických studiích s rakovinou zřídka používají samostatně.

Může se vám zdát nepohodlné účastnit se klinického hodnocení, zvláště pokud musíte absolvovat časté schůzky nebo cestovat na dlouhé vzdálenosti, abyste podstoupili léčbu nebo testování.

Kde se mohu dozvědět o současných a připravovaných klinických studiích?

K vyhledání současných a připravovaných klinických studií pro lidi s MCL může pomoci:

• zeptejte se svého lékaře, pokud ví o jakýchkoli klinických studiích, pro které byste mohli mít nárok
• vyhledávat relevantní klinické studie pomocí databází provozovaných Americkou národní knihovnou medicíny nebo CenterWatch
• na webových stránkách výrobců léčiv vyhledejte informace o klinických studiích, které v současné době provádějí nebo plánují do budoucna

Některé organizace také poskytují služby porovnávání klinických studií, aby pomohly lidem najít studie, které odpovídají jejich potřebám a okolnostem.

Co se mám zeptat svého lékaře před připojením ke klinickému hodnocení?

Než se rozhodnete zúčastnit se klinického hodnocení, měli byste si promluvit se svým lékařem a členy výzkumného týmu pro klinické hodnocení, abyste se dozvěděli o možných přínosech, rizicích a nákladech účasti.

Zde je seznam otázek, které vám mohou být užitečné:

• Splňuji kritéria pro toto klinické hodnocení?
• Budou vědci spolupracovat s mým léčebným týmem?
• Poskytnou vědci účastníkům placebo, standardní léčbu nebo experimentální léčbu? Budu vědět, jakou léčbu dostávám?
• Co je již známo o léčbě studované v této studii?
• Jaké jsou možné vedlejší účinky, rizika nebo přínosy léčby?
• Jaké testy budu muset během soudního procesu podstoupit?
• Jak často a kde dostanu ošetření a testy?
• Budu muset zaplatit z kapsy náklady na ošetření a testy?
• Pokryje můj poskytovatel pojištění nebo sponzor studie nějaké náklady?
• Na koho se mám obrátit, pokud mám dotazy nebo obavy?
• Co se stane, když se rozhodnu, že se již nechci účastnit?
• Kdy je naplánováno ukončení studie? Co se stane, až studium skončí?

Váš lékař vám pomůže zvážit potenciální přínosy a rizika účasti na klinickém hodnocení. Mohou vám také pomoci pochopit vaše další možnosti léčby.

Jídlo s sebou

Pokud je nepravděpodobné, že by standardní možnosti léčby splnily vaše léčebné potřeby nebo cíle s MCL, může vás lékař doporučit, abyste zvážili účast v klinickém hodnocení.

Váš lékař vám pomůže pochopit potenciální přínosy a rizika účasti na klinickém hodnocení. Mohou vám také pomoci dozvědět se více o vašich dalších možnostech léčby, pokud se rozhodnete neúčastnit se klinického hodnocení nebo pokud nejste způsobilí pro žádné klinické hodnocení.

Poraďte se se svým lékařem, abyste zjistili, zda může být pro vás účast v klinickém hodnocení dobrou volbou.