Pralsetinib

Obsah

• Před užitím pralsetinibu
• Pralsetinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené ve ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Pralsetinib se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u dospělých, který se rozšířil do dalších částí těla. Používá se také k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, který se zhoršuje nebo se rozšířil do dalších částí těla. Pralsetinib se používá k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, který se zhoršuje nebo se rozšířil do dalších částí těla a nelze jej léčit radioaktivním jódem. Pralsetinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení určité přirozeně se vyskytující látky, která může být potřebná k množení rakovinných buněk.

Pralsetinib se dodává jako tobolka užívaná ústy. Obvykle se užívá jednou denně na lačno, nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po jídle. Užívejte pralsetinib přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte pralsetinib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Pokud zvracíte po užití pralsetinibu, užijte další dávku. Pokračujte v pravidelném dávkování.

Lékař může snížit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu, pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky. Nezapomeňte informovat svého lékaře, jak se cítíte během léčby pralsetinibem.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím pralsetinibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na pralsetinib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku pralsetinib v tobolkách. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: antifungální léky včetně itrakonazolu (Onmel, Sporanox) a ketokonazolu; klarithromycin (v Biaxinu); některé léky proti HIV, jako je efavirenz (Sustiva, Atripla, Symfi), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapin (Viramune), ritonavir (Norvir, Kaletra, Viekira Pak) a saquinavir (Invirase); oxkarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal); fenobarbital; fenytoin (Dilantin, Fenytek); pioglitazon (Actos, in Oseni, Duetact); rifabutin (mykobutin); a rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifater). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl problémy s plicemi nebo dýcháním jiné než rakovina plic, problémy s krvácením, vysoký krevní tlak nebo onemocnění jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo plánujete otěhotnět. Pralsetinib může interferovat s účinkem hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, implantáty nebo injekce), proto byste je během léčby neměli používat jako jedinou metodu antikoncepce. Musíte použít nehormonální antikoncepci, například bariérovou metodu (zařízení, které blokuje vstup spermií do dělohy, jako je kondom nebo bránice). Požádejte svého lékaře, aby vám pomohl vybrat metodu antikoncepce, která vám bude vyhovovat. Pokud jste žena, budete muset před zahájením léčby podstoupit těhotenský test a během léčby a po dobu 2 týdnů po poslední dávce byste měli používat nehormonální antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Pokud jste muž a vaše partnerka může otěhotnět, měli byste během léčby a 1 týden po poslední dávce používat účinnou antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů a žen; neměli byste však předpokládat, že nemůžete otěhotnět nebo že nemůžete otěhotnět někoho jiného. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání pralsetinibu, zavolejte svého lékaře. Pralsetinib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Během užívání pralsetinibu a 1 týden po poslední dávce byste neměli kojit.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů a žen. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání pralsetinibu.
• jestliže podstupujete operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte pralsetinib. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali pralsetinib 5 dní před operací, a řekne vám, kdy máte znovu začít užívat léky.
• měli byste vědět, že se váš krevní tlak může během léčby pralsetinibem zvýšit. Váš lékař bude váš krevní tlak pečlivě sledovat a pokud se objeví, může vám předepsat léky na léčbu vysokého krevního tlaku.
• měli byste vědět, že během léčby pralsetinibem se u vás může objevit syndrom rozpadu nádoru (TLS; stav způsobený rychlým rozpadem rakovinných buněk, který může způsobit selhání ledvin a další komplikace). Aby se snížilo riziko vzniku TLS, může vás lékař před a během léčby a při každém zvýšení dávky požádat o pití vody. Lékař vám navíc před zahájením léčby a během léčby předepíše léky, které vám pomohou předcházet tomuto nežádoucímu účinku. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků TLS, okamžitě vyhledejte svého lékaře: horečku, zimnici, nevolnost, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelný srdeční rytmus, tmavou nebo zakalenou moč, neobvyklou únavu nebo bolesti svalů nebo kloubů.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku ve stejný den, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pralsetinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• průjem
• suchá ústa
• bolesti svalů nebo kostí
• otoky rukou, kotníků nebo nohou

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené ve ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• zmatenost, bolest hlavy, dušnost, závratě nebo bolest na hrudi
• horečka, dušnost nebo kašel
• bledá kůže, únava nebo dušnost
• zežloutnutí kůže nebo očí, tmavě zbarvená moč, krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle, ztráta chuti k jídlu, snížená energie nebo bolest na pravé straně oblasti žaludku
• černé a dehtovité stolice
• červená krev ve stolici
• krvavé zvratky
• zvracení, které vypadá jako kávová sedlina
• vykašlávání krve
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• neobvyklé vaginální krvácení
• časté krvácení z nosu
• ospalost, zmatenost, bolest hlavy nebo potíže s mluvením

Pralsetinib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před zahájením léčby objedná laboratorní test, aby zjistil, zda lze vaši rakovinu léčit pralsetinibem. Váš lékař také objedná určité laboratorní testy před, během a po léčbě, aby zkontroloval reakci vašeho těla na pralsetinib.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Gavreto^®