Brexucabtagene Autoleucel Injection

Obsah

• Před obdržením autoleucel brexucabtagene,
• Brexucabtagene autoleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Injekce Brexucabtagene autoleucel může způsobit vážnou nebo život ohrožující reakci zvanou syndrom uvolnění cytokinů (CRS). Lékař nebo zdravotní sestra vás budou během infuze a ještě nejméně 4 týdny poté pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře, pokud máte zánětlivou poruchu nebo pokud máte nebo si myslíte, že byste nyní mohli mít jakýkoli typ infekce. Léky vám budou podány 30 až 60 minut před infuzí, aby se zabránilo reakci na brexucabtagene autoleucel. Pokud se u vás během infuze a po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: horečka, zimnice, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest svalů, třes, průjem, únava, slabost, potíže s dýcháním, dušnost, kašel, zmatenost, nevolnost, zvracení, závratě nebo točení hlavy.

Injekce Brexucabtagene autoleucel může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce centrálního nervového systému. Tyto reakce se mohou objevit po léčbě brexucabtagenovým autoleucelem. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) záchvaty, cévní mozkovou příhodu nebo ztrátu paměti. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, závratě, potíže s usínáním nebo spánkem, neklid, zmatenost, úzkost, nekontrolovatelné třesení se částí těla, ztráta vědomí, neklid, záchvaty, ztráta rovnováha nebo potíže s mluvením.

Injekce Brexucabtagene autoleucel je k dispozici pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu kvůli rizikům CRS a neurologické toxicity. Léky můžete dostávat pouze od lékaře a zdravotnického zařízení, které se účastní programu. Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se tohoto programu.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na brexucabtagene autoleucel.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby brexucabtagenem autoleucel a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Brexucabtagene autoleucel se také používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (rychle rostoucí rakovina, která začíná v buňkách imunitního systému) u dospělých, kteří se vrátili nebo na jinou léčbu nereagují. Injekce Brexucabtagene autoleucel je ve třídě léků nazývaných autologní buněčná imunoterapie, což je typ léku připraveného pomocí buněk z vlastní krve pacienta. Funguje tak, že imunitní systém těla (skupina buněk, tkání a orgánů, které chrání tělo před napadením bakteriemi, viry, rakovinnými buňkami a dalšími látkami, které způsobují onemocnění), bojuje s rakovinnými buňkami.

Brexucabtagene autoleucel se dodává jako suspenze (kapalina), kterou má nitrožilně (do žíly) podávat lékař nebo zdravotní sestra v ordinaci lékaře nebo v infuzním centru. Obvykle se podává po dobu až 30 minut jako jednorázová dávka. Než obdržíte dávku brexukabagenu autoleucel, lékař nebo zdravotní sestra vám podá další chemoterapeutické léky, které připraví vaše tělo na brexukabagen autoleucel.

Před podáním dávky injekce brexucabtagenu autoleucel bude odebrán vzorek vašich bílých krvinek ve středisku pro odběr buněk pomocí postupu zvaného leukaferéza (proces, který odstraňuje bílé krvinky z těla). Protože tento lék je vyroben z vašich vlastních buněk, musí být podáván pouze vám. Je důležité být včas a nevynechat plánovaný termín odběru buněk nebo obdržet léčebnou dávku. Měli byste plánovat zůstat v blízkosti místa, kde vám byla podána léčba brexucabtagenovým autoleucelem, nejméně 4 týdny po podání dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje, zda vaše léčba funguje, a bude vás sledovat ohledně možných nežádoucích účinků. Poraďte se s lékařem, jak se připravit na leukaferézu a co můžete očekávat během a po zákroku.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před obdržením autoleucel brexucabtagene,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na brexucabtagen autoleucel, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku brexucabtagene autoleucel. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění plic, ledvin, srdce nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Než začnete brexucabtagene autoleucel, budete muset podstoupit těhotenský test. Pokud otěhotníte během užívání brexucabtagene autoleucel, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že injekce brexucabtagene autoleucel může způsobit ospalost a způsobit zmatenost, slabost, závratě, záchvaty a problémy s koordinací. Nejezděte s vozidlem ani neobsluhujte stroje po dobu nejméně 8 týdnů po podání dávky brexucabtagene autoleucel.
• po podání injekce brexucabtagenu autoleucelem nedárujte krev, orgány, tkáně nebo buňky k transplantaci.
• zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete očkování. Nepoužívejte žádná očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem po dobu nejméně 6 týdnů před zahájením chemoterapie, během léčby brexucabtagenem autoleucel a dokud vám lékař neřekne, že se váš imunitní systém uzdravil.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte termín pro odběr buněk, musíte okamžitě zavolat svému lékaři a sběrnému centru. Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku brexucabtagene autoleucel, musíte okamžitě zavolat svému lékaři.

Brexucabtagene autoleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• bolest břicha
• ztráta chuti k jídlu
• bolest v ústech
• potíže s polykáním
• vyrážka

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• bledá kůže nebo dušnost
• horečka, bolest v krku, zimnice nebo jiné příznaky infekce
• snížená frekvence nebo množství močení
• necitlivost, bolest, brnění nebo pocit pálení v nohou nebo rukou

Injekce Brexucabtagene autoleucel může zvýšit riziko vzniku určitých druhů rakoviny. Poraďte se s lékařem o rizicích při užívání tohoto léku.

Injekce Brexucabtagene autoleucel může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem, střediskem pro odběr buněk a laboratoří. Váš lékař může před léčbou, během léčby a po ní objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci brexucabtagene autoleucel.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně brexucabtagene autoleucel.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Tecartus^®