Diroximel Fumarát

Obsah

• Před užitím diroximel fumarátu
• Diroximel fumarát může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Diroximel fumarát se používá k léčbě dospělých s různými formami roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře) počítaje v to:

• klinicky izolovaný syndrom (CIS; epizody nervových symptomů, které trvají nejméně 24 hodin),
• relabující-remitující formy (průběh onemocnění, kdy příznaky čas od času vzplanou), nebo
• sekundární progresivní formy (průběh onemocnění, kde se recidivy vyskytují častěji).

Diroximel fumarát je ve třídě léků nazývaných aktivátory Nrf2. Funguje tak, že snižuje zánět a předchází poškození nervů, které může způsobit příznaky roztroušené sklerózy.

Diroximel fumarát se dodává ve formě tobolek se zpožděným uvolňováním (uvolňuje lék ve střevě, aby se zabránilo rozpadu léku žaludečními kyselinami) a užívá se ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně. Užívejte diroximel fumarát přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Užívejte diroximel fumarát přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Diroximel fumarát lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte jej však s jídlem nebo svačinkou s vysokým obsahem tuku a kalorií; jídlo nebo svačina musí obsahovat méně než 700 kalorií a méně než 30 gramů tuku.

Nepijte alkoholické nápoje současně s diroximel fumarátem.

Tobolky se zpožděným uvolňováním polykejte celé; neštípejte je, nežvýkejte, nedrťte ani je nepokropte.

Můžete si vzít ne entericky potažený aspirin (325 mg nebo méně) 30 minut před užitím diroximel fumarátu, abyste snížili riziko návalu (zarudnutí obličeje) během léčby.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou diroximel fumarátu a dávku zvýší po 7 dnech.

Diroximel fumarát může pomoci při léčbě roztroušené sklerózy, ale neléčí ji. Pokračujte v užívání diroximel fumarátu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat diroximel fumarát bez porady s lékařem.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím diroximel fumarátu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na diroximel fumarát, dimethylfumarát (Tecfidera), jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku diroximel fumarátu v tobolkách se zpožděným uvolňováním. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte dimethylfumarát (Tecfidera). Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali diroximel fumarát, pokud užíváte tento lék.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud máte infekci, včetně infekcí, které přicházejí a odcházejí a chronické infekce, které nezmizí, nebo pokud máte nízký počet bílých krvinek nebo onemocnění jater nebo ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání diroximel fumarátu, zavolejte svého lékaře.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Diroximel fumarát může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• teplo, zarudnutí, svědění nebo pálení kůže
• bolest břicha
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• pálení žáhy

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• potíže s dýcháním nebo polykáním
• kopřivka
• vyrážka
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů, očí, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• slabost na jedné straně těla, neobratnost v pažích nebo nohou, problémy se zrakem, změny v myšlení a paměti, zmatenost nebo změny osobnosti
• únava, ztráta chuti k jídlu, bolest na pravé straně žaludku, tmavá moč nebo zežloutnutí kůže nebo očí

Diroximel fumarát může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Lékař může před zahájením léčby objednat krevní test a během léčby může provést určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na diroximel fumarát.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Četnost^®