Gilteritinib

Obsah

• Před užitím gilteritinibu
• Gilteritinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Gilteritinib může způsobit vážnou nebo život ohrožující skupinu příznaků nazývanou diferenciační syndrom. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, aby zjistil, zda se u vás tento syndrom vyskytuje. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: horečku, kašel, vyrážku, náhlý přírůstek hmotnosti, závratě, snížené močení, otoky rukou nebo nohou, dušnost, potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo bolest kostí. Tyto příznaky se mohou objevit až 3 měsíce po zahájení léčby gilteritinibem. Při prvním náznaku, že se u vás vyvine diferenciační syndrom, vám lékař předepíše léky k léčbě syndromu a může vám říci, abyste na nějakou dobu přestali užívat gilteritinib.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby gilteritinibem a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Gilteritinib se používá k léčbě určitého typu akutní myeloidní leukémie (AML), který se zhoršil nebo se vrátil po léčbě jinými chemoterapeutickými léky. Gilteritinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení určité přirozeně se vyskytující látky, která může být potřebná k množení rakovinných buněk.

Gilteritinib se dodává jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla po dobu nejméně 6 měsíců. Užívejte gilteritinib přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte gilteritinib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé a zapijte vodou; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Lékař vám může upravit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu v závislosti na tom, jak dobře na vás lék funguje a zda se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky. Poraďte se svým lékařem o tom, jak se během léčby cítíte. Pokračujte v užívání gilteritinibu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat gilteritinib bez porady s lékařem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím gilteritinibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na gilteritinib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku gilteritinib. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících položek: některá antimykotika, jako je flukonazol (Diflucan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) a ketokonazol; klarithromycin (Biaxin, v PrevPac); escitalopram (Lexapro); fluoxetin (Prozac); některé léky na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), jako je efavirenz (Sustiva, v Atripla), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), nevirapin (Viramune), ritonavir (Norvir, v Kaletře) a saquinavir (Invirase); některé léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol, další), fenobarbital a fenytoin (Dilantin, Phenytek); nefazodon; pioglitazon (Actos); rifabutin (mykobutin); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); a sertralin (Zoloft). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho jiných léků může také interagovat s gilteritinibem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• řekněte svému lékaři, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodloužili QT interval (nepravidelný srdeční rytmus, který může vést k mdlobám, ztrátě vědomí, záchvatům nebo náhlé smrti); pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus; nebo nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo plánujete otěhotnět. Vy nebo váš partner byste neměla otěhotnět, když užíváte gilteritinib. Pokud jste žena, budete si muset udělat těhotenský test nejméně 7 dní před zahájením léčby a během léčby a ještě 6 měsíců po poslední dávce byste měli používat antikoncepci. Pokud jste muž, měli byste vy a váš partner používat antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství během léčby a ještě 4 měsíce po poslední dávce. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které můžete během léčby použít. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání gilteritinibu, zavolejte svého lékaře. Gilteritinib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby gilteritinibem a 2 měsíce po poslední dávce byste neměli kojit.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však méně než 12 hodin před další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Gilteritinib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolesti kloubů nebo svalů
• extrémní únava
• nevolnost
• zvracení
• průjem
• vředy v ústech
• změna schopnosti ochutnat jídlo
• bolest hlavy
• ztráta chuti k jídlu
• potíže s usínáním nebo usínáním

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• záchvaty; bolest hlavy; snížená bdělost; zmatek; nebo změny vidění
• rychlý, bušení nebo nepravidelný srdeční rytmus; mdloby; ztráta vědomí; nebo záchvaty
• pokračující bolest, která začíná v oblasti žaludku, ale může se šířit do zad, což může nastat s nauzeou nebo zvracením nebo bez nich

Gilteritinib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Lékař zahájí laboratorní test před zahájením léčby, aby zjistil, zda lze vaši rakovinu léčit gilteritinibem. Váš lékař také objedná určité laboratorní testy před a během léčby, aby zkontroloval reakci vašeho těla na gilteritinib. Lékař může před a během léčby také objednat elektrokardiogram (EKG; test, který měří elektrickou aktivitu v srdci).

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Xospata^®