Tisagenlecleucel Injection

Obsah

• Před obdržením injekce tisagenlecleucel,
• Injekce Tisagenlecleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Injekce Tisagenlecleucel může způsobit vážnou nebo život ohrožující reakci zvanou syndrom uvolnění cytokinů (CRS). Lékař nebo zdravotní sestra vás budou během infuze a ještě nejméně 4 týdny poté pečlivě sledovat. Informujte svého lékaře, pokud máte zánětlivou poruchu nebo pokud máte nebo si myslíte, že byste nyní mohli mít jakýkoli typ infekce. Léky vám budou podány 30 až 60 minut před infuzí, aby se zabránilo reakci na tisagenlecleucel. Pokud se u vás během infuze a po ní objeví některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: horečka, zimnice, třes, kašel, ztráta chuti k jídlu, průjem, bolesti svalů nebo kloubů, únava, potíže s dýcháním, dušnost, zmatenost, nevolnost zvracení, závratě nebo točení hlavy.

Injekce Tisagenlecleucel může způsobit závažné nebo život ohrožující reakce nervového systému. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři: bolest hlavy, neklid, zmatenost, úzkost, potíže se zaspáním nebo usnutím, nekontrolovatelné otřesy části těla, ztráta vědomí, zmatenost, neklid, záchvaty, bolest nebo necitlivost paže nebo nohy, ztráta rovnováhy, potíže s porozuměním nebo potíže s mluvením.

Injekce Tisagenlecleucel je k dispozici pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Kvůli rizikům CRS a neurologických toxicit byl zřízen program Kymriah REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Léky můžete dostávat pouze od lékaře a zdravotnického zařízení, které se účastní programu.Zeptejte se svého lékaře, pokud máte jakékoli dotazy týkající se tohoto programu.

Váš lékař nebo lékárník vám na začátku léčby přípravkem tisagenlecleucel předá informační list výrobce pacientů (Příručku k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Injekce Tisagenlecleucel se používá k léčbě určité akutní lymfoblastické leukémie (ALL; také se nazývá akutní lymfoblastická leukémie a akutní lymfatická leukémie; typ rakoviny, která začíná v bílých krvinkách) u lidí ve věku 25 let nebo mladších, kteří se vrátili nebo na ně nereagují jiné ošetření. Používá se také k léčbě určitého typu non-Hodgkinova lymfomu (typ rakoviny, který začíná typem bílých krvinek, které normálně bojují proti infekci) u dospělých, kteří se vrátili nebo na ně nereagují po léčbě nejméně dvěma dalšími léky. Injekce Tisagenlecleucel je ve třídě léků nazývaných autologní buněčná imunoterapie, což je typ léku připraveného pomocí buněk z vlastní krve pacienta. Funguje tak, že imunitní systém těla (skupina buněk, tkání a orgánů, které chrání tělo před napadením bakteriemi, viry, rakovinnými buňkami a dalšími látkami, které způsobují onemocnění), bojuje s rakovinnými buňkami.

Injekce přípravku Tisagenlecleucel přichází ve formě suspenze (kapaliny), kterou má injekčně podat intravenózně (do žíly) lékař nebo zdravotní sestra v ordinaci nebo infuzním centru. Obvykle se podává po dobu až 60 minut jako jednorázová dávka. Než dostanete dávku tisagenlecleucel, podá váš lékař nebo zdravotní sestra další chemoterapeutické léky k přípravě těla na tisagenlecleucel.

Asi 3 až 4 týdny před podáním dávky injekce tisagenlecleucel bude vzorek vašich bílých krvinek odebrán do centra pro odběr buněk pomocí procedury zvané leukaferéza (proces, který odstraňuje bílé krvinky z těla). Tento postup bude trvat asi 3 až 6 hodin a může být nutné ho opakovat. Protože tento lék je vyroben z vašich vlastních buněk, musí být podáván pouze vám. Je důležité být včas a nevynechat plánovaný termín odběru buněk nebo obdržet léčebnou dávku. Měli byste plánovat zůstat do 2 hodin od místa, kde jste byli léčeni tisagenlecleucelem, alespoň 4 týdny po podání dávky. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje, zda vaše léčba funguje, a bude vás sledovat ohledně možných nežádoucích účinků. Poraďte se s lékařem, jak se připravit na leukaferézu a co můžete očekávat během a po zákroku.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před obdržením injekce tisagenlecleucel,

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na tisagenlecleucel, jakékoli jiné léky, dimethylsulfoxid (DMSO), dextran 40 nebo na kteroukoli další složku injekce tisagenlecleucel. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některý z následujících: steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol), prednisolon a prednison (Rayos). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli reakce z předchozích chemoterapií, jako jsou problémy s dýcháním nebo nepravidelný srdeční rytmus. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění plic, ledvin, srdce nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Před zahájením léčby tisagenlecleucelem budete muset podstoupit těhotenský test. Pokud otěhotníte během podávání injekce tisagenlecleucel, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Injekce Tisagenlecleucel může způsobit poškození plodu.
• měli byste vědět, že injekce tisagenlecleucel může způsobit ospalost a způsobit zmatenost, slabost, závratě a záchvaty. Nejezděte s vozidlem ani neobsluhujte stroje po dobu nejméně 8 týdnů po podání dávky tisagenlecleucel.
• po podání injekce tisagenlecleucel nedarujte k transplantaci krev, orgány, tkáně ani buňky.
• zeptejte se svého lékaře, zda potřebujete očkování. Neočkujte, aniž byste se poradili se svým lékařem alespoň 2 týdny před zahájením chemoterapie, během léčby tisagenlecleucelem a dokud vám lékař neřekne, že se váš imunitní systém uzdravil.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte termín pro odběr buněk, musíte okamžitě zavolat svému lékaři a sběrnému centru. Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku tisagenlecleucel, musíte okamžitě zavolat svému lékaři.

Injekce Tisagenlecleucel může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• zácpa
• bolest břicha
• bolesti zad

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• krev v moči
• snížená frekvence nebo množství močení
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka, hrdla, paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s polykáním
• vyrážka
• kopřivka
• svědění

Injekce Tisagenlecleucel může zvýšit riziko vzniku určitých druhů rakoviny. Poraďte se s lékařem o rizicích při užívání tohoto léku.

Injekce Tisagenlecleucel může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem, střediskem pro odběr buněk a laboratoří. Váš lékař může před léčbou, během léčby a po ní objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci tisagenlecleucel.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že dostáváte injekci tisagenlecleucel. Tento lék může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli dotazy týkající se injekce tisagenlecleucel.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Kymriah^®