Abemaciclib

Obsah

• Před užitím abemaciklibu
• Abemaciclib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo některý z výše uvedených v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

[Zveřejněno 13/13/2019]

PUBLIKUM: Pacient, zdravotník, onkologie

PROBLÉM: FDA varuje, že palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) a abemaciclib (Verzenio^®) používané k léčbě některých pacientů s pokročilým karcinomem prsu může způsobit vzácný, ale závažný zánět plic. FDA schválila nová varování ohledně tohoto rizika pro informace o předepisování a příbalový leták pro pacienta pro celou třídu těchto léků s inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK 4/6). Celkový přínos inhibitorů CDK 4/6 je stále větší než rizika, pokud se užívají předepsaným způsobem.

POZADÍ: Inhibitory CDK 4/6 jsou skupinou léků na předpis, které se používají v kombinaci s hormonálními terapiemi k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu pozitivním na lidské receptory (HR), lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2), který se rozšířil do jiné části těla. Inhibitory CDK 4/6 blokují určité molekuly podílející se na podpoře růstu rakovinných buněk. FDA schválila palbociklib v roce 2015 a ribociklib i abemaciklib v roce 2017. Bylo prokázáno, že inhibitory CDK 4/6 zlepšují dobu po zahájení léčby rakovina podstatně neroste a pacient je naživu, což se nazývá přežití bez progrese (Viz seznam inhibitorů CDK 4/6 schválených FDA níže).

DOPORUČENÍ:Pacienti měli byste okamžitě informovat svého zdravotnického pracovníka, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky postihující plíce, protože mohou naznačovat vzácný, ale život ohrožující stav, který může vést k smrti. Mezi příznaky, které je třeba sledovat, patří:

• Obtíže nebo nepohodlí s dýcháním
• Dušnost v klidu nebo s nízkou aktivitou

Nepřestávejte užívat svůj lék, aniž byste se nejprve poradil (a) se svým lékařem. Všechny léky mají vedlejší účinky, i když jsou používány správně, jak je předepsáno, ale výhody užívání těchto léků obecně převažují nad těmito riziky.Je důležité vědět, že lidé reagují odlišně na všechny léky v závislosti na jejich zdraví, nemocech, které mají, genetických faktorech, jiných lécích, které užívají, a mnoha dalších faktorech. Nebyly identifikovány konkrétní rizikové faktory, které by určily, jak je pravděpodobné, že u konkrétní osoby dojde k těžkému zánětu plic při užívání palbociklibu, ribociklibu nebo abemaciklibu.

Zdravotničtí pracovníci by měli pravidelně sledovat pacienty na plicní příznaky svědčící o intersticiální plicní chorobě (ILD) a / nebo pneumonitidě. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:

• hypoxie
• kašel
• dušnost
• intersticiální infiltráty na rentgenologických vyšetřeních u pacientů, u nichž byly vyloučeny infekční, neoplastické a jiné příčiny.

Přerušte léčbu inhibitorem CDK 4/6 u pacientů, kteří mají nové nebo zhoršující se respirační příznaky, a trvale ukončete léčbu u pacientů se závažnou ILD a / nebo pneumonitidou.

Další informace najdete na webových stránkách FDA na adrese: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Abemaciclib se používá spolu s fulvestrantem (Faslodex) k léčbě určitého typu pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory (rakovina prsu, která závisí na růstu hormonů, jako je estrogen) nebo rakoviny prsu, která se po léčbě rozšířila do dalších částí těla s antiestrogenními léky, jako je tamoxifen (Nolvadex). Abemaciclib se také používá spolu s anastrozolem (Arimidex), exemestanem (Aromasin) nebo letrozolem (Femara) jako první léčba pokročilého karcinomu prsu nebo karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory, který se rozšířil do dalších částí těla. Abemaciclib se také používá samostatně k léčbě určitého typu pokročilého karcinomu prsu nebo karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory, který se rozšířil do dalších částí těla u lidí, kteří již byli léčeni antiestrogeny a chemoterapií. Abemaciclib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zpomalit nebo zastavit šíření rakovinných buněk.

Abemaciclib přichází jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte abemaciklib přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte abemaciclib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte. Neužívejte tablety, které jsou rozbité, popraskané nebo jakkoli poškozené.

Pokud zvracíte po užití abemaciklibu, užijte další dávku. Pokračujte v pravidelném dávkování.

Lékař může snížit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu, pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky. Závisí to na tom, jak dobře na vás lék působí, a na vedlejších účincích, které zaznamenáte. Nezapomeňte informovat svého lékaře, jak se cítíte během léčby abemaciklibem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím abemaciklibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na abemaciklib, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku abemaciklib. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit některou z následujících možností: klarithromycin (Biaxin, Prevpac), diltiazem (Cardizem, Tiazac, další), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifater) a verapamil (Calan) , Verelan, další). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s abemaciklibem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které se na tomto seznamu neobjevují.
• informujte svého lékaře, pokud máte horečku, zimnici nebo jakékoli jiné příznaky infekce nebo pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater nebo ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Před zahájením léčby budete muset podstoupit těhotenský test a měli byste používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění během léčby a nejméně 3 týdny po poslední dávce. Pokud otěhotníte během užívání abemaciklibu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Abemaciklib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Během užívání abemaciklibu a nejméně 3 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů. Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání abemaciklibu.
• měli byste vědět, že abemaciklib často způsobuje průjem, který může být závažný. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste pili hodně tekutin a užívali léky proti průjmu, abyste zabránili dehydrataci (ztrátě příliš velkého množství vody z těla), když se u vás poprvé objeví průjem nebo řídká stolice. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků dehydratace: extrémní žízeň, sucho v ústech nebo na kůži, snížené močení nebo rychlý srdeční tep.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Abemaciclib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha
• zácpa
• boláky na rtech, ústech nebo krku
• snížená chuť k jídlu
• ztráta váhy
• ztráta vlasů
• svědění
• vyrážka
• bolest hlavy
• změny chuti
• závrať
• bolest kloubů

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo některý z výše uvedených v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• únava
• bolest v pravé horní části žaludku
• zežloutnutí kůže nebo očí
• ztráta chuti k jídlu
• snadno krvácíte nebo máte modřiny
• bolesti paží nebo nohou
• otoky rukou, nohou, nohou nebo kotníků
• dušnost
• bolest na hrudi
• rychlé dýchání
• rychlý, nepravidelný nebo bušení srdce
• horečka, zimnice, kašel nebo jiné příznaky infekce
• bledá kůže

Abemaciclib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař může před a během léčby objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na abemaciklib.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Verzenio^®