Palbociclib

Obsah

• Před užitím palbociklibu
• Palbociclib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

[Zveřejněno 13/13/2019]

PUBLIKUM: Pacient, zdravotník, onkologie

PROBLÉM: FDA varuje, že palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®) a abemaciclib (Verzenio^®) používané k léčbě některých pacientů s pokročilým karcinomem prsu může způsobit vzácný, ale závažný zánět plic. FDA schválila nová varování ohledně tohoto rizika pro informace o předepisování a příbalový leták pro pacienta pro celou třídu těchto léků s inhibitory cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK 4/6). Celkový přínos inhibitorů CDK 4/6 je stále větší než rizika, pokud se užívají předepsaným způsobem.

POZADÍ: Inhibitory CDK 4/6 jsou skupinou léků na předpis, které se používají v kombinaci s hormonálními terapiemi k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu pozitivním na lidské receptory (HR), lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2), který se rozšířil do jiné části těla. Inhibitory CDK 4/6 blokují určité molekuly podílející se na podpoře růstu rakovinných buněk. FDA schválila palbociklib v roce 2015 a ribociklib i abemaciklib v roce 2017. Bylo prokázáno, že inhibitory CDK 4/6 zlepšují dobu po zahájení léčby rakovina podstatně neroste a pacient je naživu, což se nazývá přežití bez progrese (Viz seznam inhibitorů CDK 4/6 schválených FDA níže).

DOPORUČENÍ:Pacienti měli byste okamžitě informovat svého zdravotnického pracovníka, pokud máte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky postihující plíce, protože mohou naznačovat vzácný, ale život ohrožující stav, který může vést k smrti. Mezi příznaky, které je třeba sledovat, patří:

• Obtíže nebo nepohodlí s dýcháním
• Dušnost v klidu nebo s nízkou aktivitou

Nepřestávejte užívat svůj lék, aniž byste se nejprve poradil (a) se svým lékařem. Všechny léky mají vedlejší účinky, i když jsou používány správně, jak je předepsáno, ale výhody užívání těchto léků obecně převažují nad těmito riziky. Je důležité vědět, že lidé reagují odlišně na všechny léky v závislosti na jejich zdraví, nemocech, které mají, genetických faktorech, jiných lécích, které užívají, a mnoha dalších faktorech. Nebyly identifikovány konkrétní rizikové faktory, které by určily, jak je pravděpodobné, že u konkrétní osoby dojde k těžkému zánětu plic při užívání palbociklibu, ribociklibu nebo abemaciklibu.

Zdravotničtí pracovníci by měli pravidelně sledovat pacienty na plicní příznaky svědčící o intersticiální plicní chorobě (ILD) a / nebo pneumonitidě. Příznaky a příznaky mohou zahrnovat:

• hypoxie
• kašel
• dušnost
• intersticiální infiltráty na rentgenologických vyšetřeních u pacientů, u nichž byly vyloučeny infekční, neoplastické a jiné příčiny.

Přerušte léčbu inhibitorem CDK 4/6 u pacientů, kteří mají nové nebo zhoršující se respirační příznaky, a trvale ukončete léčbu u pacientů se závažnou ILD a / nebo pneumonitidou.

Další informace najdete na webových stránkách FDA na adrese: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib se používá v kombinaci s anastrozolem (Arimidex), exemestanem (Aromasin) nebo letrozolem (Femara) k léčbě určitého typu pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory (rakovina prsu, která závisí na růstu hormonů, jako je estrogen) nebo prsu rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla u žen, které prodělaly menopauzu (změna života; konec měsíční menstruace) nebo u mužů. Palbociclib se také používá spolu s fulvestrantem (Faslodex) k léčbě určitého typu pokročilého karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory (rakovina prsu, která závisí na růstu hormonů, jako je estrogen) nebo rakoviny prsu, která se rozšířila do dalších částí těla v lidé, kteří byli léčeni antiestrogeny, jako je tamoxifen (Nolvadex). Palbociclib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk.

Palbociclib přichází jako tobolka, která se užívá ústy. Obvykle se užívá s jídlem jednou denně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu. Váš lékař rozhodne, kolikrát byste měli tento cyklus opakovat. Užívejte palbociclib každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte palbociclib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé; neotvírejte, nežvýkejte je ani je nedrťte. Neužívejte tobolky, které jsou poškozené nebo popraskané.

Pokud zvracíte po užití palbociklibu, užijte další dávku. Pokračujte v pravidelném dávkování.

Lékař může snížit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu, pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky. Nezapomeňte informovat svého lékaře, jak se cítíte během léčby palbociklibem.

Požádejte svého lékárníka nebo lékaře o kopii údajů výrobce pro pacienta.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím palbociklibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na palbociklib, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku palbociklib. Zeptejte se svého lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících látek: antimykotika, jako je itrakonazol (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazol, posakonazol (Noxafil) a vorikonazol (Vfend); některé léky k léčbě záchvatů, jako je karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, další) a fenytoin (Dilantin, Phenytek); klarithromycin; enzalutamid (Xtandi); námelové alkaloidy, jako je dihydroergotamin (D.H.E 45, Migranal) a ergotamin (Ergomar, Cafergot, Migergot); některé léky na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS), včetně indinaviru (Crixivan), lopinaviru (v Kaletře), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir, v Kaletře, ve Viekira Pak), sachinaviru (Invirase), a telaprevir (v USA již není k dispozici); fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, další); imunosupresiva, jako je cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) a takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodon; pimozid (Orap); chinidin (v Nuedexta); rifampin (Rimactane, Rifadin, Rifater, Rifamate); a telithromycin (Ketek). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s palbociklibem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou uvedeny na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře a lékárníka o tom, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou.
• informujte svého lékaře, pokud máte infekci nebo jestliže máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění jater nebo ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, budete si muset před zahájením léčby udělat těhotenský test a používat antikoncepci, aby se zabránilo těhotenství během léčby a nejméně 3 týdny po poslední dávce. Pokud jste muž, měli byste se svým partnerem během léčby palbociklibem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat antikoncepci. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které můžete během léčby použít. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání palbociklibu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Palbociclib může poškodit plod.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během užívání palbociklibu a 3 týdny po poslední dávce byste neměli kojit.
• jestliže máte podstoupit operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte palbociklib.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů. Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání palbociklibu.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku ve stejný den, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Palbociclib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• nevolnost
• průjem
• zvracení
• snížená chuť k jídlu
• změny chuti
• únava
• necitlivost nebo brnění v pažích, rukou, nohou a nohou
• boláky na rtech, ústech nebo krku
• neobvyklé vypadávání vlasů nebo vypadávání vlasů
• suchá kůže
• vyrážka

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• horečka, zimnice nebo příznaky infekce
• dušnost
• závrať
• rychlý, nepravidelný nebo bušení srdce
• slabost
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• krvácení z nosu

Palbociclib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí.Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař může před a během léčby objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na palbociklib.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Ibrance^®