Fingolimod

Obsah

• Před užitím fingolimodu
• Fingolimod může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Fingolimod se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších s relapsující-remitujícími formami (průběh onemocnění, kde příznaky čas od času vzplanou) roztroušené sklerózy (MS; onemocnění nervy nepracují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy se zrakem, řečí a kontrolou močového měchýře). Fingolimod je ve třídě léků nazývaných modulátory receptoru sfingosin-l-fosfátu. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.

Fingolimod je tobolka užívaná ústy. Obvykle se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte fingolimod každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte fingolimod přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Fingolimod může způsobit zpomalení srdečního rytmu u dospělých a dětí, zejména během prvních 6 hodin po podání první dávky a po první dávce, pokud je dávka u dětí zvýšena. Před podáním první dávky a znovu 6 hodin po podání dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). První dávku fingolimodu užijete v ordinaci svého lékaře nebo v jiném zdravotnickém zařízení. Budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně 6 hodin po užití léku, abyste mohli být sledováni. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení déle než 6 hodin nebo přes noc, pokud máte určité podmínky nebo užíváte určité léky, které zvyšují riziko, že se váš srdeční rytmus zpomalí nebo pokud se váš srdeční rytmus zpomalí více, než se očekávalo, nebo se zpomaluje i po prvních 6 hodin. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně 6 hodin po užití druhé dávky, pokud se při první dávce příliš zpomalí srdeční rytmus. Informujte svého lékaře, pokud se u vás kdykoli během léčby objeví závratě, únava, bolesti na hrudi nebo pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus, zejména během prvních 24 hodin po podání první dávky.

Fingolimod může pomoci kontrolovat roztroušenou sklerózu, ale neléčí ji. Nepřestávejte užívat fingolimod bez porady s lékařem. Pokud neužíváte fingolimod po dobu 1 dne nebo déle během prvních 2 týdnů léčby, po dobu 1 týdne nebo déle ve třetím a čtvrtém týdnu léčby nebo po dobu 2 týdnů nebo déle po prvním měsíci léčby, poraďte se se svým lékařem dříve začnete to brát znovu. Když znovu začnete užívat fingolimod, může se u vás objevit zpomalený srdeční rytmus, takže budete muset znovu zahájit léčbu v ordinaci lékaře.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby fingolimodem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím fingolimodu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na fingolimod. jestliže jste měl (a) závažnou alergickou reakci na fingolimod nebo na kteroukoli složku přípravku fingolimod (vyrážka, kopřivka, otok obličeje, očí, úst, hrdla, jazyka, rtů, ruce, chodidla, kotníky nebo dolní končetiny), váš lékař pravděpodobně řekne, abyste fingolimod neužíval. Také informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tobolek fingolimodu. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na nepravidelný srdeční rytmus, jako je amiodaron (Nexteron, Paceron), disopyramid (Norpace), dofetilid (Tikosyn), dronedaron (Multaq), ibutilid (Corvert), prokainamid, chinidin (v přípravku Nuedexta) a sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali fingolimod, pokud užíváte jeden nebo více z těchto léků.
• informujte svého lékaře a lékárníka o tom, jaké léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat během léčby fingolimodem. Nezapomeňte uvést některý z následujících: beta-blokátory jako atenolol (Tenormin, Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, Dutoprol, Lopressor HCT), nadolol (Corgard, v Corzide), nebivolol (Bystolic, Byvalson), propranolol (Inderal LA, Innopran XL) a timolol; diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, další); chlorpromazin; citalopram (Celexa); digoxin (lanoxin); erythromycin (E.E.S., Ery-Tab, PCE, další); haloperidol (Haldol); ketokonazol; léky na srdeční problémy; metadon (dolofin, metadóza); a verapamil (Calan, Verelan, Tarka).Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků nebo jste je užíval (a) v minulosti: kortikosteroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon a prednison; léky na rakovinu; a léky na oslabení nebo kontrolu imunitního systému, jako je mitoxantron, natalizumab (Tysabri) a teriflunomid (Aubagio), může být nutné, aby lékař změnil dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledoval ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s fingolimodem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou uvedeny na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měli některý z těchto stavů v posledních šesti měsících: srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi), cévní mozková příhoda nebo malá mrtvice nebo srdeční selhání. Informujte také svého lékaře, pokud máte syndrom dlouhého QT intervalu (stav, který zvyšuje riziko vzniku nepravidelného srdečního rytmu, který může způsobit mdloby nebo náhlou smrt) nebo nepravidelný srdeční rytmus. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali fingolimod.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy omdleli, měli jste infarkt, cévní mozkovou příhodu nebo malou cévní mozkovou příhodu, nebo pokud máte v současné době horečku nebo jiné příznaky infekce, pokud máte infekci, která přichází a odchází nebo která nezmizí, a jestliže máte nebo jste někdy měl (a) cukrovku; spánková apnoe (stav, při kterém krátce během noci krátce přestanete dýchat) nebo jiné dýchací potíže; vysoký krevní tlak; uveitida (zánět oka) nebo jiné oční problémy; pomalý srdeční rytmus; nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi; rakovina kůže nebo onemocnění srdce nebo jater. Informujte také svého lékaře, pokud jste v nedávné době dostali vakcínu.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Během léčby a 2 měsíce po poslední dávce byste měli používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Pokud otěhotníte během užívání fingolimodu nebo do 2 měsíců po poslední dávce, zavolejte svého lékaře.
• během léčby fingolimodem nebo po dobu 2 měsíců po poslední dávce jste nebyli očkováni, aniž byste se poradili se svým lékařem. Před zahájením léčby fingolimodem se poraďte s lékařem svého dítěte o očkování, které vaše dítě možná bude muset podstoupit.
• informujte svého lékaře, pokud jste nikdy neměli plané neštovice a neobdrželi jste vakcínu proti neštovicím. Lékař vám může objednat krevní test, aby zjistil, zda jste byli vystaveni planým neštovicím. Možná budete muset dostat vakcínu proti neštovicím a poté počkat jeden měsíc před zahájením léčby fingolimodem.
• plánujte, abyste se vyhnuli zbytečnému nebo dlouhodobému vystavení slunečnímu a UV záření (například solárium) a noste ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krémy. Fingolimod může zvýšit citlivost vaší pokožky na nebezpečné vedlejší účinky slunečního záření a může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a zavolejte svého lékaře, než užijete další dávku. Možná budete muset být při restartování léčby sledováni. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Fingolimod může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• slabost
• bolesti zad
• bolest v rukou nebo nohou
• průjem
• bolest břicha
• nevolnost
• bolest hlavy nebo migréna
• ztráta vlasů

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• pomalý srdeční rytmus
• vyrážka, kopřivka, svědění; otok obličeje, očí, úst, hrdla, jazyka nebo rtů; nebo potíže s polykáním nebo dýcháním
• bolest v krku, bolesti těla, horečka, zimnice, kašel a další příznaky infekce a během léčby a po dobu 2 měsíců po léčbě
• bolesti hlavy, ztuhlost krku, horečka, citlivost na světlo, nevolnost nebo zmatenost během léčby a 2 měsíce po léčbě
• bolestivý pocit pálení, znecitlivění nebo brnění na pokožce, citlivost na dotek, vyrážka nebo svědění během léčby a po dobu 2 měsíců po léčbě
• náhlá silná bolest hlavy, zmatenost, změny vidění nebo záchvaty
• rozmazanost, stíny nebo slepá skvrna ve středu vašeho vidění; citlivost na světlo; neobvyklá barva vidění nebo jiné problémy se zrakem
• změny existujícího krtka; nová tmavá oblast na kůži; boláky, které se nehojí; výrůstky na pokožce, jako například boule, která může být lesklá, perleťově bílá, zbarvená do kůže nebo růžová, nebo jakékoli jiné změny na pokožce
• slabost na jedné straně těla nebo nemotornost paží nebo nohou, která se časem zhoršuje; změny ve vašem myšlení, paměti nebo rovnováze; zmatek nebo změny osobnosti; nebo ztráta síly
• nová nebo zhoršující se dušnost
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč

Fingolimod může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže a lymfomu (rakoviny, která začíná v buňkách, které bojují proti infekci). Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Náhlé zvýšení epizod symptomů RS a zhoršení postižení se může objevit během 3 až 6 měsíců po ukončení užívání fingolimodu. Informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky MS po vysazení fingolimodu zhorší.

Fingolimod může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• zpomalený nebo nepravidelný srdeční rytmus

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy a vyšetření kůže a očí a bude sledovat váš krevní tlak před a během léčby, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné začít užívat nebo pokračovat v užívání fingolimodu.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že užíváte fingolimod.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Gilenya^®