Vigabatrin

Obsah

• Před užitím vigabatrinu
• Vigabatrin může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Vigabatrin může způsobit trvalé poškození zraku, včetně ztráty periferního vidění a rozmazaného vidění. Ačkoli je ztráta zraku možná u jakéhokoli množství vigabatrinu, vaše riziko může být větší s tím, čím více vigabatrinu užíváte denně a čím déle ho užíváte. Ke ztrátě zraku může dojít kdykoli během léčby vigabatrinem. Ztráta zraku pravděpodobně nebude zaznamenána dříve, než bude závažná. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) problémy se zrakem. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: myslíte si, že nevidíte tak dobře jako před užitím vigabatrinu; začít zakopávat, narážet na věci nebo být nemotornější než obvykle; jsou překvapeni lidmi nebo věcmi, které přicházejí před vámi a zdá se, že přicházejí z ničeho; rozmazané vidění; dvojité vidění; pohyby očí, které nemůžete ovládat; bolest očí; a bolesti hlavy.

Kvůli riziku trvalé ztráty zraku u tohoto léku je vigabatrin dostupný pouze prostřednictvím speciálního programu s názvem Sabril REMS^®. Před podáním vigabatrinu musíte být do tohoto programu zařazeni vy, váš lékař a lékárník. Všichni lidé, kterým je předepsán vigabatrin, musí mít předpis vigabatrinu od lékaře, který je registrován u Sabril REMS^® a nechte si předpis vyplnit v lékárně registrované u Sabril REMS^® za účelem získání tohoto léku. Požádejte svého lékaře o další informace o tomto programu a o tom, jak budete dostávat léky.

Oční lékař otestuje vaše vidění do 4 týdnů od zahájení léčby vigabatrinem, nejméně každé 3 měsíce během léčby a 3–6 měsíců po ukončení léčby. Testování zraku je u kojenců obtížné a nemusí najít ztrátu zraku dříve, než bude závažná. Nezapomeňte okamžitě zavolat svému lékaři, pokud si myslíte, že vaše dítě nevidí stejně dobře jako před užitím vigabatrinu nebo jedná jinak než obvykle. Zrakové testy nemohou zabránit poškození zraku, ale jsou důležité pro snížení výskytu dalších poškození zastavením vigabatrinu, pokud se zjistí změny zraku. Jakmile je detekována, ztráta zraku není reverzibilní. Je možné, že po ukončení léčby vigabatrinem může dojít k dalšímu poškození.

Váš lékař vyhodnotí vaši reakci na a pokračující potřebu vigabatrinu. To se provádí do 2–4 týdnů od zahájení léčby u kojenců a dětí, do 3 měsíců od zahájení léčby u dospělých a poté pravidelně podle potřeby u všech pacientů. Pokud váš lékař rozhodne, že vigabatrin pro vás nefunguje, měla by být léčba ukončena.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby vigabatrinem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání vigabatrinu.

Tablety vigabatrinu se používají v kombinaci s jinými léky k léčbě určitých typů záchvatů u dospělých a dětí ve věku 10 let nebo starších, jejichž záchvaty nebyly kontrolovány několika jinými léky. Prášek vigabatrinu se používá k léčbě infantilních křečí (typ záchvatu, který mohou mít děti a děti) u kojenců ve věku od 1 měsíce do 2 let. Vigabatrin je ve třídě léků nazývaných antikonvulziva. Funguje snížením abnormální elektrické aktivity v mozku.

Vigabatrin se dodává jako prášek, který se mísí s vodou, a jako tableta, která se užívá ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte vigabatrin přibližně ve stejnou dobu každý den. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte vigabatrin přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou vigabatrinu a dávku bude postupně zvyšovat, ne častěji než jednou za 3 dny u kojenců, kteří dostávají prášek smíchaný s vodou, a jednou týdně u dospělých užívajících tablety.

Vigabatrin může pomoci kontrolovat váš stav, ale neléčí ho. Pokračujte v užívání vigabatrinu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat vigabatrin bez porady s lékařem. Pokud náhle přestanete užívat vigabatrin, mohou se vaše záchvaty vyskytovat častěji. Lékař pravděpodobně sníží dávku postupně, ne častěji než jednou za 3-4 dny u kojenců, kteří dostávají prášek smíchaný s vodou, a jednou týdně u dospělých užívajících tablety. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se vaše záchvaty vyskytnou častěji, když přestanete užívat vigabatrin.

Pokud užíváte prášek, musíte jej bezprostředně před užitím smíchat se studenou vodou nebo vodou o pokojové teplotě. Nemíchejte prášek s jinou tekutinou nebo jídlem. Lékař vám řekne, kolik balíků prášku vigabatrinu máte použít a kolik vody je třeba smíchat. Lékař vám také řekne, kolik směsi je třeba užít pro každou dávku. K odměření dávky nepoužívejte lžíci pro domácnost. Použijte perorální stříkačku dodanou s léky. Pečlivě si přečtěte pokyny výrobce, které popisují, jak míchat a užívat dávku vigabatrinu. Nezapomeňte se zeptat svého lékárníka nebo lékaře, pokud máte jakékoli dotazy ohledně míchání nebo užívání tohoto léku.

Poraďte se s lékařem, co dělat, pokud vaše dítě zvrací, vyplivne nebo užije pouze část dávky vigabatrinu.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím vigabatrinu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na vigabatrin, jiné léky nebo na kteroukoli složku vigabatrinových tablet nebo prášku. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: klonazepam (Klonopin) nebo fenytoin (Dilantin, Phenytek). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s vigabatrinem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které se zde neobjevují.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání vigabatrinu, zavolejte svého lékaře.
• měli byste vědět, že vigabatrin může způsobit ospalost nebo únavu. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí. Pokud je vaše vidění poškozeno vigabatrinem, poraďte se s lékařem, zda můžete bezpečně řídit nebo ne.
• měli byste vědět, že vaše duševní zdraví se může neočekávaným způsobem změnit a během užívání vigabatrinu můžete být sebevražední (pomyšlení na sebepoškození nebo sebevraždu nebo plánování nebo pokus o to). U malého počtu dospělých a dětí ve věku 5 let a starších (přibližně 1 z 500 lidí), kteří během klinických studií užívali antikonvulziva jako vigabatrin k léčbě různých stavů, se během léčby vyskytla sebevražda. U některých z těchto lidí se vyvinuly sebevražedné myšlenky a chování již 1 týden po zahájení léčby. Existuje riziko, že můžete zaznamenat změny ve svém duševním zdraví, pokud užíváte antikonvulzivní léky, jako je vigabatrin, ale může existovat také riziko, že se u vás projeví změny ve vašem duševním zdraví, pokud nebude váš stav léčen. Vy a váš lékař rozhodnete, zda jsou rizika užívání antikonvulzivních léků větší než rizika neužití léků. Vy, vaše rodina nebo pečovatel byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: záchvaty paniky; neklid nebo neklid; nová nebo zhoršující se podrážděnost, úzkost nebo deprese; působící na nebezpečné impulsy; potíže s usínáním nebo usínáním; agresivní, rozzlobené nebo násilné chování; mánie (horečná, neobvykle vzrušená nálada); přemýšlet nebo se snažit ublížit si nebo ukončit svůj život; nebo jakékoli jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě. Ujistěte se, že vaše rodina nebo pečovatel vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.
• měli byste vědět, že u některých dětí, které užívaly vigabatrin, došlo ke změnám v obrazech mozku pořízených pomocí magnetické rezonance (MRI). Tyto změny nebyly pozorovány u starších dětí ani dospělých. Po ukončení léčby tyto změny obvykle zmizely. Není známo, zda jsou tyto změny škodlivé.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Vigabatrin může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• ospalost
• závrať
• nekontrolovatelné otřesy části těla
• slabost
• bolesti kloubů nebo svalů
• problémy s chůzí nebo pocit nekoordinace
• problémy s pamětí a nemyslet jasně
• přibývání na váze
• otoky rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• bolest, pálení nebo brnění v rukou nebo nohou
• horečka
• podrážděnost
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• zácpa
• bolest břicha
• pálení žáhy
• silně bolestivé křeče během menstruace

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• zmatek
• únava
• bledá kůže
• rychlý srdeční tep
• potíže s dýcháním
• kopřivka
• svědění

Vigabatrin může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tablety vigabatrinu a prášek vigabatrinu v nádobě, do které přišly, těsně uzavřené a mimo dosah dětí. Skladujte je při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• ospalost
• ztráta vědomí

Uchovejte všechny schůzky u svého lékaře a očního lékaře.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že užíváte vigabatrin.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Sabril^®