Tapentadol

Obsah

• Před užitím tapentadolu
• Tapentadol může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ nebo DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Tapentadol může být návyk, zejména při dlouhodobém užívání. Vezměte tapentadol přesně podle pokynů. Neužívejte více z toho, užívejte to častěji nebo to berte jiným způsobem, než jak vám doporučil lékař. Během užívání tapentadolu prodiskutujte se svým poskytovatelem zdravotní péče vaše cíle léčby bolesti, délku léčby a další způsoby, jak zvládat bolest. Informujte svého lékaře, pokud vy nebo někdo z vaší rodiny pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu, užíváte nebo jste někdy užívali pouliční drogy nebo jste nadměrně užívali léky na předpis nebo jste předávkovali nebo pokud máte nebo jste někdy měli depresi nebo další duševní nemoc. Existuje větší riziko, že tapentadol nadužíváte, pokud máte nebo jste někdy měli některý z těchto stavů. Okamžitě se obraťte na svého poskytovatele zdravotní péče a požádejte o radu, pokud si myslíte, že máte závislost na opioidech, nebo volejte národní linku pomoci USA pro zneužívání návykových látek a správu služeb duševního zdraví (SAMHSA) na čísle 1-800-662-HELP.

Tapentadol může způsobit vážné nebo život ohrožující dýchací potíže, zejména během prvních 24 až 72 hodin léčby a kdykoli se vaše dávka zvýší. Lékař upraví dávku tak, aby potlačil bolest a snížil riziko, že se u vás vyskytnou vážné problémy s dýcháním.Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) zpomalené dýchání nebo astma. Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste tapentadol neužívali. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl onemocnění plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN; skupina plicních onemocnění, která zahrnuje chronickou bronchitidu a emfyzém), poranění hlavy, nádor na mozku nebo jakýkoli stav, který zvyšuje množství tlaku v mozku. Riziko, že se u vás objeví dýchací potíže, může být vyšší, pokud jste starší dospělí nebo jste oslabeni nebo podvyživeni z důvodu nemoci. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření: zpomalené dýchání, dlouhé pauzy mezi dechy nebo dušnost.

Užívání některých dalších léků během léčby tapentadolem může zvýšit riziko, že se u vás vyskytnou problémy s dýcháním nebo jiné vážné, život ohrožující dýchací potíže, sedace nebo kóma. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo plánujete užívat některý z následujících léků: benzodiazepiny, jako je alprazolam (Xanax), diazepam (Diastat, Valium), estazolam, flurazepam, lorazepam (Ativan) a triazolam (Halcion); jiné léky proti bolesti narkotik; léky na duševní choroby nebo nevolnost; svalové relaxanci; sedativa; prášky na spaní; nebo sedativa. Lékař možná bude muset změnit dávkování vašich léků a bude vás pečlivě sledovat. Pokud užíváte tapentadol s některým z těchto léků a objeví se u vás některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc: neobvyklé závratě, závratě, extrémní ospalost, zpomalené nebo obtížné dýchání nebo nereagování. Ujistěte se, že váš pečovatel nebo členové rodiny vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře nebo pohotovostní lékařskou péči, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Pití alkoholu, užívání léků na předpis nebo bez lékařského předpisu, které obsahují alkohol, nebo užívání drog na ulici během léčby tapentadolem zvyšuje riziko, že se u vás vyskytnou závažné, život ohrožující vedlejší účinky. Během léčby tapentadolem nepijte alkohol, neužívejte léky na předpis nebo léky bez předpisu, které obsahují alkohol, ani neužívejte pouliční drogy.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Tapentadol může poškodit nebo způsobit smrt jiným lidem, kteří užívají vaše léky, zejména dětem. Uchovávejte tapentadol na bezpečném místě, aby ho nikdo jiný nemohl náhodně nebo úmyslně užít. Buďte obzvláště opatrní, aby tapentadol byl mimo dosah dětí. Sledujte, kolik tablet nebo tablet s prodlouženým uvolňováním zbývá, abyste věděli, jestli nějaké léky chybí. Vypláchněte všechny tablety nebo tablety s prodlouženým uvolňováním, které jsou zastaralé nebo již nejsou potřeba, na záchod, aby je ostatní nepřijaly.

Pokud užíváte tablety s prodlouženým uvolňováním, polykejte je celé; nežvýkejte je, nelámejte, nedělte, nedrťte ani nerozpouštějte. Pokud polknete rozbité, žvýkané, rozdrcené nebo rozpuštěné tablety s prodlouženým uvolňováním, můžete dostávat příliš mnoho tapentadolu najednou, namísto pomalu po dobu 12 hodin. To může způsobit vážné problémy, včetně předávkování a smrti.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud pravidelně užíváte tapentadol během těhotenství, mohou se u vašeho dítěte po narození objevit život ohrožující abstinenční příznaky. Okamžitě informujte lékaře svého dítěte, pokud se u vašeho dítěte objeví některý z následujících příznaků: podrážděnost, hyperaktivita, abnormální spánek, vysoký výkřik, nekontrolovatelné otřesy části těla, zvracení, průjem nebo neschopnost přibrat na váze.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tapentadolu.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby tapentadolem a pokaždé, když vyplníte lékařský předpis, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k lékům). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tablety Tapentadol se používají k léčbě středně silné až silné akutní bolesti (bolest, která začíná náhle, má konkrétní příčinu a očekává se, že zmizí, když se příčina bolesti uzdraví). Tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním se používají k léčbě těžké neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) u lidí s cukrovkou. Tablety Tapentadol s prodlouženým uvolňováním se používají pouze k léčbě lidí, u nichž se očekává, že budou po celý den potřebovat léky na úlevu od bolesti, které nelze kontrolovat použitím jiných léků proti bolesti. Tapentadol je ve třídě léků nazývaných opiátová (narkotická) analgetika. Funguje tak, že mění způsob, jakým mozek a nervový systém reagují na bolest.

Tapentadol se dodává jako tableta a tableta s prodlouženým uvolňováním (dlouhodobě působící), která se užívá ústy. Tablety se obvykle podle potřeby užívají s jídlem nebo bez jídla každých 4 až 6 hodin. Pokud užíváte tablety tapentadolu, může vám lékař říci, že můžete v případě potřeby k léčbě bolesti užít druhou dávku hned za 1 hodinu po první dávce v první den léčby. Neužívejte další dávky kdykoli v průběhu léčby a nikdy neužívejte další dávky tablet s prodlouženým uvolňováním. Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou za 12 hodin. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte tapentadol přesně podle pokynů.

Pokud užíváte tablety s prodlouženým uvolňováním, polykejte je po jednom a zapijte velkým množstvím vody. Polkněte každou tabletu hned po vložení do úst.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou tapentadolu a dávku bude postupně zvyšovat, dokud nebude vaše bolest pod kontrolou. Pokud vaše bolest není pod kontrolou, může vám lékař dávku upravit kdykoli během léčby. Pokud máte pocit, že vaše bolest není pod kontrolou, zavolejte svého lékaře. Bez konzultace s lékařem neměňte dávku léku.

Poté, co po určitou dobu užíváte tapentadol, může si vaše tělo na léčbu zvyknout. Pokud k tomu dojde, může být nutné, aby váš lékař zvýšil vaši dávku léku, aby potlačil vaši bolest. Poraďte se svým lékařem o tom, jak se cítíte během léčby tapentadolem.

Nepřestávejte užívat tapentadol bez porady s lékařem. Lékař pravděpodobně sníží dávku postupně. Pokud náhle přestanete užívat tapentadol, mohou se u vás objevit abstinenční příznaky, jako je neklid; úzkost; podrážděnost; uslzené oči; zívání; zimnice; pocení; potíže s usínáním nebo usínáním; třes; nekontrolovatelné otřesy části těla; bolesti svalů, zad nebo kloubů; slabost; nevolnost; zvracení; průjem; žaludeční křeče; ztráta chuti k jídlu; rýma, kýchání nebo kašel; vlasy na pokožce stojící na konci; rychlé dýchání; rychlý srdeční tep; rozšíření zornic (černé kruhy uprostřed očí); nebo halucinace (vidění věcí nebo slyšení hlasů, které neexistují).

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím tapentadolu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na tapentadol nebo na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku tablet tapentadolu nebo tablet s prodlouženým uvolňováním. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky nebo jste je přestal užívat během posledních dvou týdnů: inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je isokarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), methylenová modř, fenelzin (Nardil), rasagilin (Azilect) ), selegilin (Emsam, Eldepryl, Zelapar) a tranylcypromin (Parnate). Také informujte svého lékaře, pokud vám některý z těchto léků předepisuje během léčby tapentadolem. Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali tapentadol, pokud užíváte jeden nebo více z těchto léků.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: antihistaminika (léky proti kašli, nachlazení a alergii); buprenorfin (Buprenex, Butrans, v Suboxonu, v Zubsolvu); butorfanol; cyklobenzaprin (Amrix); dextromethorfan (nachází se v mnoha lécích proti kašli; v přípravku Nuedexta); léky na onemocnění dráždivého tračníku, kinetózu, Parkinsonovu chorobu, vředy nebo problémy s močením; lithium (Lithobid); léky na migrény, jako je almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex, Treximet) a zolmitriptan (Zomig); mirtazapin (Remeron); nalbufin; pentazocin (Talwin); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Sarafem, Selfemra, Symbyax), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva) a sertralin (Zoloft) ; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu / norepinefrinu (SNRI), jako je desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), duloxetin (Cymbalta), milnacipran (Savella) a venlafaxin (Effexor); tramadol (Conzip, Ultram, Ultracet); trazodon; nebo tricyklická antidepresiva („náladové výtahy“), jako je amitriptylin, amoxapin, klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin), doxepin (Silenor, Zonalon), imipramin (Surmontil, Tofranil), nortriptylin (Pamelor), protriptylin (Vamelor) trimipramin (Surmontil). Mnoho dalších léků může také interagovat s tapentadolem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou uvedeny na tomto seznamu. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, jaké rostlinné produkty užíváte, zejména třezalku tečkovanou a tryptofan.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) některý ze stavů uvedených v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo paralytický ileus (stav, kdy se trávená potrava nepohybuje střevem). Lékař vám může doporučit, abyste tapentadol neužívali.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli ucpaný žaludek nebo střeva, jakýkoli stav, který způsobuje potíže s močením; nebo onemocnění slinivky břišní, žlučníku, ledvin, štítné žlázy nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte.
• měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů a žen. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tapentadolu.
• jestliže podstupujete operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte tapentadol.
• měli byste vědět, že tapentadol může způsobit ospalost. Neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani se nepodílejte na jiných potenciálně nebezpečných činnostech, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.
• měli byste vědět, že tapentadol může způsobit závratě, točení hlavy a mdloby, když vstanete příliš rychle z polohy vleže. Abyste se tomuto problému vyhnuli, vstaňte pomalu z postele a několik minut odpočívejte na podlaze, než se postavíte.
• měli byste vědět, že tapentadol může způsobit zácpu. Poraďte se se svým lékařem o změně stravy nebo užívání jiných léků k prevenci nebo léčbě zácpy během užívání tapentadolu.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud užíváte tablety tapentadolu, lékař vám pravděpodobně řekne, abyste užívali léky podle potřeby. Pokud vám lékař řekl, abyste tablety užíval (a) pravidelně, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte tobentadol tobolky s prodlouženým uvolňováním, přeskočte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Tapentadol může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• pálení žáhy
• bolest břicha
• suchá ústa
• nadměrná únava
• úzkost
• ospalost
• potíže s usínáním nebo usínáním
• neobvyklé sny
• podrážděnost
• náhlý pocit tepla

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ nebo DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• záchvaty
• agitovanost, halucinace (nevidění nebo slyšení hlasů, které neexistují), horečka, pocení, zmatenost, rychlý srdeční rytmus, třes, silná svalová ztuhlost nebo záškuby, ztráta koordinace, nevolnost, zvracení nebo průjem
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, slabost nebo závratě
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
• nepravidelná menstruace
• snížená sexuální touha
• vyrážka
• svědění
• kopřivka
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• chrapot
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• bolest na hrudi
• pocit závratě při změně polohy
• pocit na omdlení
• ztráta vědomí
• pocit přehřátí
• silné pocení

Tapentadol může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte během užívání tohoto léku jakékoli neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). V rámci programu zpětného odběru léků musíte okamžitě zlikvidovat všechny léky, které jsou zastaralé nebo již nepotřebné. Pokud poblíž nemáte program zpětného odběru nebo program, ke kterému máte okamžitý přístup, vypláchněte z toalety všechny zastaralé nebo již nepotřebné léky. Poraďte se s lékárníkem o správné likvidaci léků.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Během užívání tapentadolu byste měli mluvit se svým lékařem o tom, že máte snadno dostupné záchranné léky zvané naloxon (např. Doma, v kanceláři). Naloxon se používá k zvrácení život ohrožujících účinků předávkování. Funguje tak, že blokuje účinky opiátů, aby zmírnil nebezpečné příznaky způsobené vysokou hladinou opiátů v krvi. Lékař vám může také předepsat naloxon, pokud žijete v domácnosti, kde jsou malé děti nebo někdo, kdo zneužíval ulici nebo léky na předpis. Měli byste se ujistit, že vy a vaši rodinní příslušníci, pečovatelé nebo lidé, kteří s vámi tráví čas, víte, jak rozpoznat předávkování, jak používat naloxon a co dělat, dokud nepřijde pohotovostní lékařská pomoc. Váš lékař nebo lékárník vám a vašim rodinným příslušníkům ukáže, jak tyto léky používat. Pokyny získáte od svého lékárníka nebo je získáte na webu výrobce. Pokud se objeví příznaky předávkování, měl by přítel nebo člen rodiny podat první dávku naloxonu, okamžitě zavolat na číslo 911 a zůstat s vámi a pečlivě vás sledovat, dokud nepřijde pohotovostní lékařská pomoc. Vaše příznaky se mohou vrátit během několika minut po podání naloxonu. Pokud se vaše příznaky vrátí, měla by vám osoba podat další dávku naloxonu. Další dávky mohou být podány každé 2 až 3 minuty, pokud se příznaky vrátí před přijetím lékařské pomoci.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• zúžení nebo rozšíření zornic (tmavé kruhy v očích)
• ospalost
• neschopný reagovat nebo se probudit
• svalová slabost
• studená, vlhká kůže
• pomalé nebo mělké dýchání
• potíže s dýcháním
• zpomalil tep

Uchovejte všechny schůzky u svého lékaře a laboratoře. Lékař může objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na tapentadol.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu (zejména těch, které zahrnují methylenovou modř) informujte svého lékaře a pracovníky laboratoře, že užíváte tapentadol.

Tento předpis nelze znovu naplnit. Pokud budete mít bolesti i po ukončení léčby, zavolejte svého lékaře.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Nucynta^®
• Nucynta^® ER