Lenalidomid

Obsah

• Před užitím lenalidomidu
• Lenalidomid může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Riziko závažných život ohrožujících vrozených vad způsobených lenalidomidem:

Pro všechny pacienty:

Lenalidomid nesmí užívat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět. Existuje vysoké riziko, že lenalidomid způsobí závažné vrozené vady (problémy, které se vyskytují při narození) nebo smrt nenarozeného dítěte.

Program s názvem REVLIMID REMS^TM byla zřízena s cílem zajistit, aby těhotné ženy neužívaly lenalidomid a aby ženy během užívání lenalidomidu neotěhotněly. Všichni pacienti, včetně žen, které nemohou otěhotnět, a muži, mohou dostat lenalidomid pouze v případě, že jsou registrováni u REVLIMID REMS, mají předpis od lékaře, který je registrován u REVLIMID REMS, a vyplňují předpis v lékárně, která je registrována u REVLIMID REMS .

Obdržíte informace o rizicích užívání lenalidomidu a před podáním léku musíte podepsat list informovaného souhlasu s uvedením, že těmto informacím rozumíte. Pokud jste mladší 18 let, musí rodič nebo zákonný zástupce podepsat list souhlasu a souhlasit, že splní tyto požadavky. Během léčby budete muset navštívit svého lékaře, aby si promluvil o vašem stavu a vedlejších účincích, které prožíváte, nebo aby vám provedl těhotenské testy podle doporučení programu. Možná budete muset na začátku léčby a v určitých obdobích léčby dokončit důvěrný průzkum, abyste se ujistili, že jste tyto informace obdrželi a rozumíte jim a že můžete postupovat podle pokynů, abyste předešli vážným rizikům pro nenarozené děti.

Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o lenalidomidu a programu REVLIMID REMS a o tom, jak používat metody antikoncepce projednané s lékařem, nebo pokud si nemyslíte, že budete schopni dodržovat termíny.

Nedávejte krev během užívání lenalidomidu, během přestávek v léčbě a 4 týdny po poslední dávce.

Nesdílejte lenalidomid s nikým jiným, dokonce ani s někým, kdo má stejné příznaky jako vy.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby lenalidomidem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Můžete také navštívit webové stránky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), webové stránky výrobce nebo webové stránky programu REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), kde získáte Průvodce léky.

Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání lenalidomidu.

Pro pacientky:

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby lenalidomidem splňovat určité požadavky.Musíte používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu 4 týdnů před zahájením užívání lenalidomidu, během léčby, a to i v době, kdy vám lékař řekne, abyste dočasně přestali užívat lenalidomid, a ještě 4 týdny po poslední dávce. Váš lékař vám řekne, které formy antikoncepce jsou přijatelné, a poskytne vám písemné informace o antikoncepci. Tyto dvě formy antikoncepce musíte používat vždy, pokud nezaručíte, že nebudete mít pohlavní styk s mužem po dobu 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby, během jakýchkoli přerušení léčby a 4 týdny po ní. svou poslední dávku.

Pokud se rozhodnete užívat lenalidomid, je vaší odpovědností zabránit těhotenství po dobu 4 týdnů před, během a po dobu 4 týdnů po poslední dávce. Musíte pochopit, že jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto je velmi důležité snížit riziko náhodného těhotenství použitím dvou forem antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o antikoncepci, nebo si nemyslíte, že budete moci vždy používat dvě formy antikoncepce.

Než začnete užívat lenalidomid, musíte podstoupit dva negativní těhotenské testy. V určitých obdobích léčby budete také muset být testována na těhotenství v laboratoři. Váš lékař vám řekne, kdy a kde tyto testy podstoupit.

Přestaňte užívat lenalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, vynecháte menstruaci, máte neobvyklé menstruační krvácení nebo máte sex bez použití dvou forem antikoncepce. Pokud během léčby nebo do 30 dnů po léčbě otěhotníte, lékař kontaktuje program REVLIMID REMS, výrobce lenalidomidu a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Budete také hovořit s lékařem, který se specializuje na problémy během těhotenství a který vám pomůže s výběrem, který je pro vás a vaše dítě nejlepší. Informace o vašem zdraví a zdraví vašeho dítěte budou použity, aby pomohly lékařům dozvědět se více o účincích lenalidomidu na nenarozené děti.

Pro pacienty:

Lenalidomid je přítomen ve vašem spermatu, když užíváte tento lék. Vždy musíte používat latexový kondom, a to i v případě, že jste podstoupili vasektomii (chirurgický zákrok, který brání muži v otěhotnění), pokaždé, když máte pohlavní styk s těhotnou ženou nebo otěhotněním během užívání lenalidomidu, během jakýchkoli přestávek v léčbě a po dobu 4 týdnů po poslední dávce. Informujte svého lékaře, pokud jste během léčby lenalidomidem v pohlavním styku se ženou bez použití kondomu nebo pokud si vaše partnerka myslí, že může být těhotná.

Během léčby lenalidomidem, během jakýchkoli přestávek v léčbě a 4 týdny po poslední dávce nedarujte spermie.

Další rizika užívání lenalidomidu:

Lenalidomid může způsobit snížení počtu určitých typů krvinek ve vašem těle. Lékař bude během léčby pravidelně objednávat laboratorní testy, aby zjistil, o kolik se snížil počet krvinek. Lékař může snížit dávku, přerušit léčbu nebo vás léčit jinými léky nebo způsoby léčby, pokud je pokles krevních buněk závažný. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest v krku, horečka, zimnice a další příznaky infekce; snadná tvorba modřin nebo krvácení; krvácení z dásní; nebo krvácení z nosu.

Pokud užíváte lenalidomid s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, existuje zvýšené riziko, že se vám v noze vytvoří krevní sraženina, která se může pohybovat krevním řečištěm do plic nebo může mít infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. Lékař může předepsat další léky, které se užívají spolu s lenalidomidem, aby se snížilo toto riziko. Informujte svého lékaře, pokud kouříte, pokud jste někdy měli závažnou krevní sraženinu a zda máte nebo jste někdy měli vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu tuku v krvi. Poraďte se také se svým lékařem o všech lécích, které užíváte, protože některé léky mohou zvyšovat riziko vzniku krevní sraženiny při užívání lenalidomidu s dexamethasonem včetně darbepoetinu (Aranesp), epoetinu alfa (Epogen, Procrit) a léků obsahujících estrogen, jako je hormonální substituční léčba nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, implantáty nebo injekce). Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: dušnost; bolest na hrudi, která se může rozšířit na paže, krk, záda, čelist nebo žaludek; kašel; zarudnutí nebo otok v ruce nebo noze; pocení; nevolnost; zvracení; náhlá slabost nebo necitlivost, zejména na jedné straně těla; bolest hlavy; zmatek; nebo potíže s viděním, řečí nebo rovnováhou.

Lenalidomid se používá k léčbě určitého typu myelodysplastického syndromu (skupina stavů, při nichž kostní dřeň vytváří znetvořené krvinky a neprodukuje dostatek zdravých krevních buněk). Lenalidomid se také používá spolu s dexamethasonem k léčbě lidí s mnohočetným myelomem (typ rakoviny kostní dřeně). Používá se také k léčbě lidí s mnohočetným myelomem po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT; postup, při kterém jsou určité krvinky odstraněny z těla a poté vráceny do těla). Lenalidomid se také používá k léčbě lidí s lymfomem z plášťových buněk (rychle rostoucí rakovina, která začíná v buňkách imunitního systému), kteří byli léčeni bortezomibem (Velcade) a alespoň jedním dalším lékem. Lenalidomid by neměl být používán k léčbě lidí s chronickou lymfocytární leukemií (typ rakoviny bílých krvinek, která se časem pomalu zhoršuje), pokud se neúčastní klinického hodnocení (výzkumná studie, která zjistí, zda lze léky používat bezpečně a účinně léčit určitý stav). Lenalidomid patří do třídy léků nazývaných imunomodulační látky. Funguje tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni.

Lenalidomid se dodává jako tobolka, která se užívá ústy. Pokud se lenalidomid používá k léčbě myelodysplastického syndromu, obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně. Pokud se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu. Pokud se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu po HSCT, obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně po dobu 28 dnů 28denního cyklu. Režim 28denního cyklu se může opakovat podle doporučení lékaře na základě reakce vašeho těla na tento lék. Užívejte lenalidomid každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte lenalidomid přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé a zapijte je velkým množstvím vody; nelámejte, nežvýkejte ani je neotvírejte. S tobolkami zacházejte co nejméně. Pokud se dotknete rozbité tobolky lenalidomidu nebo léku v tobolce, omyjte si tuto část těla mýdlem a vodou. Pokud se lék v tobolce dostane do úst, nosu nebo očí, vypláchněte je velkým množstvím vody.

Pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo snížit dávku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, jak se cítíte během léčby lenalidomidem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím lenalidomidu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na lenalidomid, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku lenalidomid tobolky. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a digoxin (Lanoxin). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí laktózy a jestliže máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění ledvin, štítné žlázy nebo jater. Také informujte svého lékaře, pokud jste někdy užívali thalidomid (Thalomid) a během léčby se u vás objevila vyrážka.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud od naplánovaného užití dávky uplynulo méně než 12 hodin, vezměte si vynechanou dávku, jakmile si ji vzpomenete. Pokud to bylo více než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Lenalidomid může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• průjem
• zácpa
• bolest břicha
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta váhy
• slabost
• závrať
• změna schopnosti ochutnat
• bolest nebo pálení jazyka, úst nebo hrdla
• snížený pocit dotyku
• pálení nebo brnění v rukou nebo nohou
• potíže s usínáním nebo usínáním
• Deprese
• bolesti kloubů, svalů, kostí nebo zad
• bolestivé, časté nebo urgentní močení
• pocení
• suchá kůže
• abnormální růst vlasů u žen
• nekontrolovatelné otřesy části těla
• pokles sexuální touhy nebo schopností

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• otok obličeje, krku, jazyka, rtů, očí, paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s dýcháním nebo polykáním
• chrapot
• rychlý, pomalý, bušení nebo nepravidelný srdeční rytmus
• záchvaty
• vyrážka
• bolest kůže
• puchýře, loupání nebo vylučování kůže
• oteklé žlázy na krku
• svalové křeče
• bolest v pravé horní části žaludku
• zežloutnutí kůže nebo očí
• tmavě zbarvená moč
• únava
• krvavé, zakalené nebo bolestivé močení
• zvýšené nebo snížené močení

Pokud užíváte lenalidomid k léčbě mnohočetného myelomu a dostáváte také melfalan (Alkeran) nebo transplantaci krevních kmenových buněk, můžete mít vyšší riziko vzniku nových druhů rakoviny. Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání lenalidomidu. Váš lékař vás během léčby lenalidomidem zkontroluje, zda neobsahuje nové druhy rakoviny.

Lenalidomid může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte během užívání tohoto léku jakékoli neobvyklé problémy.

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Jakékoli zastaralé nebo již nepotřebné léky vraťte svému lékaři, lékárně, která vám léky podala, nebo výrobci.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• svědění
• kopřivka
• vyrážka

Uchovávejte všechny schůzky u svého lékaře. Váš lékař může před a během léčby objednat určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na lenalidomid.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Revlimid^®