Injekce natalizumabu

Obsah

• Natalizumab se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých, kteří mají relabující formy roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře), včetně:
• Před podáním injekce natalizumabu
• Natalizumab může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části JAK nebo DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Příjem injekce natalizumabu může zvýšit riziko, že se u vás vyvine progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML; vzácná infekce mozku, kterou nelze léčit, zabránit jí nebo ji vyléčit a která obvykle způsobí smrt nebo těžké zdravotní postižení). Pravděpodobnost, že se vám během léčby natalizumabem vyvine PML, je vyšší, pokud máte jeden nebo více z následujících rizikových faktorů.

• Dostali jste mnoho dávek natalizumabu, zvláště pokud jste byli léčeni déle než 2 roky.
• Byli jste někdy léčeni léky, které oslabují imunitní systém, včetně azathioprinu (Azasan, Imuran), cyklofosfamidu, methotrexátu (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantronu a mykofenolát mofetilu (CellCept).
• Krevní test ukazuje, že jste byli vystaveni viru John Cunningham (JCV; virus, kterému je vystaveno mnoho lidí v dětství, který obvykle nezpůsobuje žádné příznaky, ale může způsobit PML u lidí se oslabeným imunitním systémem).

Váš lékař pravděpodobně před nebo během léčby injekcí natalizumabu objedná krevní test, aby zjistil, zda jste byli vystaveni JCV. Pokud test ukáže, že jste byli vystaveni JCV, můžete se vy a váš lékař rozhodnout, že byste neměli dostávat injekci natalizumabu, zvláště pokud máte také jeden nebo oba další rizikové faktory uvedené výše. Pokud test neprokáže, že jste byli vystaveni JCV, může váš lékař během léčby injekcí natalizumabu test občas opakovat. Neměli byste být testováni, pokud jste během posledních 2 týdnů podstoupili výměnu plazmy (léčba, při které je tekutá část krve odstraněna z těla a nahrazena jinými tekutinami), protože výsledky testu nebudou přesné.

Existují i ​​další faktory, které mohou také zvýšit riziko, že se u vás rozvine PML. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl PML, transplantaci orgánu nebo jiný stav, který ovlivňuje váš imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS), leukémie (rakovina, která způsobuje příliš mnoho krevních buněk). být produkován a uvolňován do krevního řečiště) nebo lymfom (rakovina, která se vyvíjí v buňkách imunitního systému). Také informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste někdy užíval (a) jiné léky ovlivňující imunitní systém, jako je adalimumab (Humira); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); léky na rakovinu; merkaptopurin (purinethol, purixan); orální steroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone) a prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); a takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Lékař vám může říci, že byste neměli dostávat injekci natalizumabu.

Byl vytvořen program s názvem TOUCH program, který pomáhá řídit rizika léčby natalizumabem. Injekci natalizumabu můžete dostat, pouze pokud jste registrováni v programu TOUCH, pokud vám natalizumab předepisuje lékař registrovaný v programu a pokud dostáváte léky v infuzním centru registrovaném v programu. Váš lékař vám poskytne více informací o programu, nechá vás podepsat přihlašovací formulář a zodpoví všechny vaše dotazy týkající se programu a vaší léčby injekcí natalizumabu.

V rámci programu TOUCH vám lékař nebo zdravotní sestra před zahájením léčby injekcí natalizumabu a před každou infuzí předloží kopii příručky pro léčbu. Přečtěte si tyto informace velmi pečlivě pokaždé, když je obdržíte, a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

V rámci programu TOUCH vás lékař bude muset vidět na začátku léčby každé 3 měsíce a poté nejméně každých 6 měsíců, aby se rozhodl, zda máte pokračovat v užívání natalizumabu. Než budete dostávat každou infuzi, budete si muset odpovědět na několik otázek, abyste se ujistili, že natalizumab je pro vás stále vhodný.

Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce objeví nové nebo zhoršující se zdravotní potíže. Obzvláště se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: slabost na jedné straně těla, která se časem zhoršuje; neohrabanost paží nebo nohou; změny ve vašem myšlení, paměti, chůzi, rovnováze, řeči, zraku nebo síle, které trvají několik dní; bolesti hlavy; záchvaty; zmatek; nebo změny osobnosti.

Pokud je léčba injekcí natalizumabu ukončena, protože máte PML, může se u vás vyvinout další stav nazývaný zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce (IRIS; otok a zhoršení příznaků, které se mohou objevit, jakmile imunitní systém začne znovu působit po zahájení léčby určitými léky, které na něj mají vliv). nebo ukončena), zvláště pokud jste léčeni k rychlejšímu odstranění natalizumabu z krve. Lékař vás bude pečlivě sledovat na příznaky IRIS a bude-li se tyto příznaky vyskytnout, bude je léčit.

Řekněte všem lékařům, kteří vás léčí, že dostáváte injekci natalizumabu.

Poraďte se s lékařem o rizicích, které vám může injekce natalizumabu podat.

Natalizumab se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých, kteří mají relabující formy roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře), včetně:

• klinicky izolovaný syndrom (CIS; první epizoda nervových symptomů, která trvá nejméně 24 hodin),
• recidivující-remitující onemocnění (průběh onemocnění, kdy příznaky čas od času vzplanou),
• aktivní sekundární progresivní onemocnění (pozdější stádium onemocnění s neustálým zhoršováním příznaků.)

Natalizumab se také používá k léčbě a prevenci epizod příznaků u dospělých, kteří mají Crohnovu chorobu (stav, kdy tělo útočí na výstelku zažívacího traktu a způsobuje bolest, průjem, úbytek hmotnosti a horečku), kterým nepomohly jiné osoby. kteří nemohou užívat jiné léky. Natalizumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že zastavuje určité buňky imunitního systému, aby se nedostaly do mozku a míchy nebo trávicího traktu a způsobily poškození.

Natalizumab se dodává jako koncentrovaný roztok (kapalina), který má lékař nebo zdravotní sestra zředit a pomalu injikovat do žíly. Obvykle se podává jednou za 4 týdny v registrovaném infuzním centru. Bude trvat asi 1 hodinu, než dostanete celou dávku natalizumabu.

Natalizumab může způsobit závažné alergické reakce, které se s největší pravděpodobností vyskytnou do 2 hodin po zahájení infuze, ale mohou se objevit kdykoli během léčby. Po ukončení infuze budete muset zůstat v infuzním centru 1 hodinu. Během této doby vás bude sledovat lékař nebo zdravotní sestra, aby zjistili, zda nemáte vážnou reakci na léčbu. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako je kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s polykáním nebo dýcháním, horečka, závratě, bolest hlavy, bolest na hrudi, návaly, nevolnost nebo zimnice, zvláště pokud se vyskytnou do 2 hodin po začátku vaší infuze.

Pokud dostáváte injekci natalizumabu k léčbě Crohnovy choroby, měly by se vaše příznaky během několika prvních měsíců léčby zlepšit. Informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky po 12 týdnech léčby nezlepšily. Váš lékař vás může přestat léčit injekcí natalizumabu.

Natalizumab může pomoci kontrolovat vaše příznaky, ale váš stav nevyléčí. Udržujte všechny schůzky, abyste dostali injekci natalizumabu, i když se cítíte dobře.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před podáním injekce natalizumabu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na natalizumab, jiné léky nebo na kteroukoli složku injekce natalizumabu. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na seznam složek.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy dostali injekci natalizumabu a zda máte nebo jste někdy měl (a) některý ze stavů uvedených v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ. Před podáním každé infuze natalizumabu informujte svého lékaře, pokud máte horečku nebo jakýkoli typ infekce, včetně infekcí, které trvají dlouhou dobu, jako jsou pásové opary (vyrážka, která se může čas od času objevit u lidí, kteří měli plané neštovice minulost).
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během podávání injekce natalizumabu, zavolejte svého lékaře.
• nepodstupujte očkování bez konzultace s lékařem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte schůzku s infuzí natalizumabu, zavolejte co nejdříve svého lékaře.

Natalizumab může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• extrémní únava
• ospalost
• bolesti kloubů nebo otoky
• bolesti paží nebo nohou
• bolesti zad
• otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• svalové křeče
• bolest břicha
• průjem
• pálení žáhy
• zácpa
• plyn
• přírůstek nebo úbytek hmotnosti
• Deprese
• noční pocení
• bolestivá, nepravidelná nebo vynechaná menstruace (menstruace)
• otok, zarudnutí, pálení nebo svědění pochvy
• bílý vaginální výtok
• potíže s kontrolou močení
• bolest zubu
• vředy v ústech
• vyrážka
• suchá kůže
• svědění

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v části JAK nebo DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• bolest v krku, horečka, kašel, zimnice, příznaky podobné chřipce, žaludeční křeče, průjem, časté nebo bolestivé močení, náhlá potřeba okamžitého močení nebo jiné příznaky infekce
• zežloutnutí kůže nebo očí, nevolnost, zvracení, extrémní únava, nechutenství, tmavá moč, bolest v horní části břicha
• změny vidění, zarudnutí očí nebo bolest
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• malé, kulaté, červené nebo fialové skvrny na kůži
• silné menstruační krvácení

Injekce natalizumabu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Lékař vám může nařídit určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci natalizumabu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Tysabri^®