Kdo se může účastnit klinického hodnocení?

Klinických studií se účastní mnoho různých typů lidí. Některé jsou zdravé, zatímco jiné mohou mít nemoci. Výzkumné postupy u zdravých dobrovolníků jsou navrženy tak, aby rozvíjely nové znalosti, nikoli aby poskytovaly přímý prospěch účastníkům. Zdraví dobrovolníci vždy hráli ve výzkumu důležitou roli.

Zdraví dobrovolníci jsou potřební z několika důvodů. Při vývoji nové techniky, jako je krevní test nebo zobrazovací zařízení, pomáhají zdraví dobrovolníci definovat limity „normální“. Tito dobrovolníci jsou výchozím stavem, proti kterému jsou porovnávány skupiny pacientů, a často jsou pacientům přiřazovány na základě faktorů, jako je věk, pohlaví nebo rodinný vztah. Dostávají stejné testy, postupy nebo léky, které skupina pacientů dostává. Vědci se dozvědí o procesu nemoci porovnáním skupiny pacientů se zdravými dobrovolníky.

Faktory, jako je to, kolik času budete potřebovat, nepohodlí, které můžete cítit, nebo související riziko, závisí na zkoušce. Zatímco některé vyžadují minimální množství času a úsilí, jiné studie mohou vyžadovat hlavní závazek vašeho času a úsilí a mohou vyžadovat určité nepohodlí. Výzkumné postupy mohou také představovat určité riziko. Proces informovaného souhlasu zdravých dobrovolníků zahrnuje podrobnou diskusi o postupech a testech studie a jejich rizicích.

Pacientský dobrovolník má známý zdravotní problém a účastní se výzkumu, aby lépe porozuměl, diagnostikoval nebo léčil toto onemocnění nebo stav. Výzkum s pacientem dobrovolníkem pomáhá rozvíjet nové znalosti. V závislosti na stupni znalostí o nemoci nebo stavu mohou tyto postupy prospívat účastníkům studie.

Pacienti se mohou dobrovolně účastnit studií podobných těm, kterých se účastní zdraví dobrovolníci. Tyto studie zahrnují léky, zařízení nebo léčby určené k prevenci nebo léčbě nemoci. Ačkoli tyto studie mohou dobrovolníkům pacientů přinést přímý prospěch, hlavním cílem je vědecky prokázat účinky a omezení experimentální léčby.

Proto některé skupiny pacientů mohou sloužit jako výchozí hodnota pro srovnání tím, že se nebere testované léčivo nebo přijímají testovací dávky léčiva dostatečně velké, aby prokázaly, že jsou přítomny, ale nikoli na úrovni, která může léčit tento stav.

Při rozhodování o tom, kdo se může studie zúčastnit, se vědci řídí pokyny pro klinická hodnocení. Tyto pokyny se nazývají kritéria pro zařazení a vyloučení. Faktory, které vám umožňují účastnit se klinického hodnocení, se nazývají „kritéria zařazení“. „Vylučovací kritéria“ vylučují nebo znemožňují účast.

Tato kritéria jsou založena na faktorech, jako je věk, pohlaví, typ a stadium nemoci, historie léčby a další zdravotní stavy. Před vstupem do klinického hodnocení musíte poskytnout informace, které výzkumnému týmu umožní určit, zda se můžete studie bezpečně zúčastnit. Některé výzkumné studie hledají účastníky s nemocemi nebo podmínkami, které mají být studovány v klinickém hodnocení, zatímco jiné potřebují zdravé dobrovolníky. Kritéria pro zařazení a vyloučení se nepoužívají k osobnímu odmítnutí lidí. Namísto toho se kritéria používají k identifikaci vhodných účastníků a jejich bezpečí ak zajištění toho, aby vědci našli nové informace, které potřebují.

Reprodukováno se svolením od NIH Clinical Trials and You. NIH neschvaluje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace, které zde Healthline popisuje nebo nabízí. Stránka naposledy zkontrolována 20. října 2017.