Jak zjistím, zda je klinické hodnocení bezpečné?

Obsah

• Výbory pro přezkum institucí (IRB)
• Tabule pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB)
• Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP)
• Správa potravin a léčiv (FDA)

Odborníci přezkoumávají protokoly klinických hodnocení před zahájením studií, aby se ujistili, že jsou založeny na spolehlivé vědě. Všechna klinická hodnocení financovaná federální vládou musí projít tímto typem přezkumu. Mnoho dalších sponzorů klinického hodnocení, jako jsou farmaceutické společnosti, také vyhledává odbornou radu ohledně vědecké podstaty jejich zkušebních protokolů.

Výbory pro přezkum institucí (IRB)

Tyto desky také přezkoumávají protokoly klinických hodnocení před zahájením studií. Členové správní rady se ujistí, že riziko poškození v soudním řízení je nízké a že jakékoli poškození je přiměřené ve srovnání s možnými výhodami. Rovněž pečlivě sledují pokračující průběh soudního řízení od začátku do konce a musí průběžné soudní přezkumy přezkoumávat nejméně jednou ročně. IRB mohou vyžadovat změny v protokolu - nebo dokonce zastavit hodnocení - v případě potřeby, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.

Federální pravidla vyžadují, aby každá IRB zahrnovala nejméně pět lidí. Musí obsahovat:

• jeden vědec
• jedna osoba, která není vědcem
• jedna osoba, která není spojena s institucí, kde se soudní řízení koná, a která není bezprostředním rodinným příslušníkem někoho, kdo je spojen s touto institucí

IRB mohou zahrnovat také lékaře, zdravotní sestry, sociální pracovníky, kaplany, obhájce pacientů a další zdravotnické nebo komunitní profesionály. Všichni členové IRB musí být poučeni o účelu, funkcích a povinnostech IRB, jak je uvedeno ve federálních předpisech.

Ve většině případů se IRB nacházejí tam, kde se má soud konat. Mnoho institucí, které provádějí klinická hodnocení, mají své vlastní IRB. Klinické hodnocení, které probíhá na více než jedné instituci, často podléhá kontrole IRB každé instituce.

Tabule pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB)

Některé klinické studie - zejména klinické studie fáze III, které často zahrnují mnoho institucí - používají DSMB. Podobně jako IRB, DSMB přezkoumávají průběh klinického hodnocení a monitorují bezpečnost účastníků. Rovněž přezkoumávají údaje o účinnosti soudních zásahů. Každá zkušební verze má pouze jednu DSMB.

DSMB je skupina lékařů, statistiků a dalších, kteří jsou nezávislí na lidech, organizacích a institucích, které sponzorují, organizují a vedou klinické hodnocení. Členové DSMB jsou odborníci na klinický výzkum a klinická hodnocení. Zajišťují úplnost údajů ze zkoušek a mohou zastavit zkoušky brzy, pokud se vyskytnou bezpečnostní obavy nebo pokud je odpověď na hlavní výzkumnou otázku získána dříve, než se očekávalo. Zastavení soudního řízení brzy, protože byla zodpovězena hlavní výzkumná otázka, může umožnit lidem, kteří nejsou v soudním řízení, získat přístup k účinnému zásahu dříve. DSMB mají naplánované schůzky za účelem přezkoumání klinických údajů a jejich zápisy z jednání nebo doporučení jsou zaslány IRB.

Úřad pro ochranu lidského výzkumu (OHRP)

Tato kancelář chrání lidi účastnící se výzkumu a poskytuje vedení mnoha federálním agenturám, které provádějí výzkum týkající se lidí.

OHRP prosazuje důležité předpisy pro ochranu pacientů v klinických hodnoceních, které se nazývají společné pravidlo. Tato nařízení stanoví normy týkající se:

• proces informovaného souhlasu
• Formování a funkce IRB
• zapojení vězňů, dětí a dalších zranitelných skupin do výzkumu

Správa potravin a léčiv (FDA)

FDA také hraje roli v ochraně lidí, kteří se podílejí na výzkumu, a zajištění integrity dat z pokusů. FDA může vyloučit vědce z provádění klinických hodnocení, pokud výzkumník opakovaně nebo záměrně nedodržoval pravidla určená k ochraně pacientů. Nebo když výzkumník nezajistil integritu dat. FDA schválí nové léky dříve, než mohou být prodány. To pomáhá:

• zabránit šarlatánství
• zajistit, aby drogy fungovaly tak, jak by měly
• ujistěte se, že přínosy léku pro zdraví převáží jeho rizika

Reprodukováno se svolením Národního institutu pro rakovinu NIH. NIH neschvaluje ani nedoporučuje žádné produkty, služby nebo informace, které zde Healthline popisuje nebo nabízí. Stránka naposledy zkontrolována 22. června 2016.