Co se stane v klinickém hodnocení?

Obsah

• Co se stane ve fázi 0?
• Co se stane ve fázi I?
• Co se stane ve fázi II?
• Co se stane ve fázi III?
• Co se stane ve fázi IV?
• Sečteno a podtrženo

Zahrnujeme produkty, které považujeme za užitečné pro naše čtenáře. Pokud nakupujete prostřednictvím odkazů na této stránce, můžeme vydělat malou provizi. Tady je náš postup.

Co jsou to klinické studie?

Klinické studie jsou způsob, jak otestovat nové metody diagnostiky, léčby nebo prevence zdravotních stavů. Cílem je zjistit, zda je něco bezpečné a účinné.

Prostřednictvím klinických studií se hodnotí různé věci, včetně:

• léky
• kombinace léků
• nová použití pro stávající léky
• lékařské přístroje

Před provedením klinické studie provádějí vyšetřovatelé předklinický výzkum pomocí lidských buněčných kultur nebo zvířecích modelů. Mohli by například v laboratoři otestovat, zda je nový lék toxický pro malý vzorek lidských buněk.

Pokud je předklinický výzkum slibný, pokračují v klinické studii, aby zjistili, jak dobře to funguje u lidí. Klinické studie probíhají v několika fázích, během nichž jsou kladeny různé otázky. Každá fáze navazuje na výsledky předchozích fází.

Pokračujte v čtení a dozvíte se více o tom, co se děje během každé fáze. V tomto článku používáme příklad nové medikační léčby procházející procesem klinického hodnocení.

Co se stane ve fázi 0?

Fáze 0 klinického hodnocení se provádí s velmi malým počtem lidí, obvykle s méně než 15. Vyšetřovatelé používají velmi malou dávku léků, aby se ujistili, že nejsou škodlivé pro člověka, než je začnou používat ve vyšších dávkách pro pozdější fáze .

Pokud bude lék působit jinak, než se očekávalo, bude pravděpodobné, že vyšetřovatelé provedou nějaký další předklinický výzkum, než se rozhodnou, zda pokračovat v hodnocení.

Co se stane ve fázi I?

Během fáze I klinického hodnocení vyšetřovatelé stráví několik měsíců zkoumáním účinků léků na asi 20 až 80 lidí, kteří nemají žádné základní zdravotní potíže.

Tato fáze si klade za cíl zjistit nejvyšší dávku, kterou může člověk užít bez závažných vedlejších účinků. Vyšetřovatelé velmi pečlivě sledují účastníky, aby zjistili, jak jejich těla reagují na léčbu během této fáze.

Zatímco předklinický výzkum obvykle poskytuje některé obecné informace o dávkování, účinky léků na lidské tělo mohou být nepředvídatelné.

Kromě hodnocení bezpečnosti a ideálního dávkování zkoumají vyšetřovatelé také nejlepší způsob podání léku, například orálně, intravenózně nebo topicky.

Podle FDA přechází přibližně lék do fáze II.

Co se stane ve fázi II?

Fáze II klinického hodnocení zahrnuje několik stovek účastníků, kteří žijí s podmínkou, kterou má nový lék léčit. Obvykle se jim podává stejná dávka, která byla shledána bezpečnou v předchozí fázi.

Vyšetřovatelé sledují účastníky několik měsíců nebo let, aby zjistili, jak účinná je léčba, a shromažďovali více informací o vedlejších účincích, které by mohla způsobit.

Zatímco fáze II zahrnuje více účastníků než dřívější fáze, stále není dostatečně velká, aby prokázala celkovou bezpečnost léku. Data shromážděná během této fáze však pomáhají vyšetřovatelům přijít s metodami vedení fáze III.

FDA odhaduje, že asi léky přejdou do fáze III.

Co se stane ve fázi III?

Fáze III klinického hodnocení obvykle zahrnuje až 3000 účastníků, kteří mají stav, který má nová léčba léčit. Zkoušky v této fázi mohou trvat několik let.

Účelem fáze III je vyhodnotit, jak nový lék funguje ve srovnání se stávajícími léky na stejný stav. Aby bylo možné ve studii pokročit, musí vyšetřovatelé prokázat, že léčba je přinejmenším stejně bezpečná a účinná jako stávající možnosti léčby.

K tomu používají vyšetřovatelé proces zvaný randomizace. To zahrnuje náhodný výběr některých účastníků, kteří dostanou nový lék, a jiných, aby dostali stávající lék.

Studie fáze III jsou obvykle dvojitě zaslepené, což znamená, že ani účastník, ani vyšetřovatel neví, jaké léky účastník užívá. To pomáhá eliminovat zkreslení při interpretaci výsledků.

FDA před schválením nového léku obvykle vyžaduje klinické hodnocení fáze III. Vzhledem k většímu počtu účastníků a delšímu trvání nebo fázi III se během této fáze pravděpodobněji objeví vzácné a dlouhodobé nežádoucí účinky.

Pokud vyšetřovatelé prokáží, že lék je přinejmenším stejně bezpečný a účinný jako ostatní, kteří jsou již na trhu, FDA lék obvykle schválí.

Zhruba léky přecházejí do fáze IV.

Co se stane ve fázi IV?

Klinické studie fáze IV probíhají poté, co FDA schválila léčbu. Tato fáze zahrnuje tisíce účastníků a může trvat mnoho let.

Vyšetřovatelé využívají tuto fázi k získání více informací o dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a dalších výhodách léčby.

Sečteno a podtrženo

Klinické studie a jejich jednotlivé fáze jsou velmi důležitou součástí klinického výzkumu. Umožňují řádné posouzení bezpečnosti a účinnosti nových léků nebo léčby před schválením pro použití u široké veřejnosti.

Pokud máte zájem zúčastnit se zkušebního období, najděte ve své oblasti test, na který se kvalifikujete.