Thalidomid

Obsah

• Před užitím thalidomidu
• Thalidomid může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Riziko závažných, život ohrožujících vrozených vad způsobených thalidomidem.

Pro všechny lidi, kteří užívají thalidomid:

Thalidomid nesmí užívat těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět během užívání tohoto léku. I jediná dávka thalidomidu užívaná během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady (fyzické problémy přítomné u dítěte při narození) nebo smrt nenarozeného dítěte. Program s názvem Thalidomid REMS^® (dříve známý jako Systém pro vzdělávání a předepisování bezpečnosti thalidomidu [S.T.E.P.S.^®]) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s cílem zajistit, aby těhotné ženy neužívaly thalidomid a aby ženy během užívání thalidomidu neotěhotněly. Všichni lidé, kterým je předepsán thalidomid, včetně mužů a žen, kteří nemohou otěhotnět, musí být registrováni u Thalidomide REMS^®, mít předpis thalidomidu od lékaře, který je registrován u Thalidomide REMS^®, a nechte si předpis vyplnit v lékárně, která je registrována u Thalidomide REMS^® za účelem získání tohoto léku.

Během léčby budete muset každý měsíc navštěvovat svého lékaře, aby si promluvil o vašem stavu a jakýchkoli vedlejších účincích, které se u vás mohou objevit. Při každé návštěvě vám lékař může předepsat až 28denní dodávku léků bez doplňování. Tento předpis musíte mít vyplněný do 7 dnů.

Během léčby thalidomidem a 4 týdny po léčbě nedarujte krev.

Nesdílejte thalidomid s nikým jiným, dokonce ani s někým, kdo může mít stejné příznaky jako vy.

Pro ženy užívající thalidomid:

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby thalidomidem splňovat určité požadavky. Tyto požadavky musíte splnit, i když jste v minulosti neměli možnost otěhotnět. Splnění těchto požadavků vás může omluvit, pouze pokud nemáte menstruaci (menstruaci) 24 měsíců po sobě nebo jste podstoupili hysterektomii (chirurgický zákrok k odstranění dělohy).

Během léčby a po dobu 4 týdnů po léčbě musíte používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu 4 týdnů, než začnete užívat thalidomid. Váš lékař vám řekne, jaké formy antikoncepce jsou přijatelné. Tyto dvě formy antikoncepce musíte používat vždy, pokud nezaručíte, že nebudete mít žádný pohlavní styk s mužem po dobu 4 týdnů před léčbou, během léčby a 4 týdny po léčbě.

Některé léky mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Pokud plánujete během léčby thalidomidem užívat hormonální antikoncepci (antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty, injekce, prsteny nebo nitroděložní tělíska), informujte svého lékaře o všech lécích, vitaminech a bylinných doplňcích, které užíváte nebo plánujete užívat. . Nezapomeňte uvést: griseofulvin (Grifulvin); některé léky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), včetně amprenaviru (Agenerase), atazanaviru (Reyataz), darunaviru (Prezista), fosamprenaviru (Lexiva), indinaviru (Crixivan), lopinaviru (v Kaletře), nelfinaviru (Viracept), ritonaviru (Norvir) , v Kaletře), sachinavir (Invirase) a tipranavir (Aptivus); některé léky na záchvaty, včetně karbamazepinu (Carbatrol, Equetro, Tegretol) a fenytoinu (Dilantin, Phenytek); modafinil (Provigil); penicilin; rifampin (Rimactane, Rifadin); rifabutin (mykobutin); a třezalka tečkovaná. Mnoho dalších léků může interferovat s účinkem hormonální antikoncepce, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo plánujete užívat, a to i těch, které nejsou uvedeny na tomto seznamu.

Než začnete užívat thalidomid, musíte mít dva negativní těhotenské testy. V určitých obdobích léčby budete také muset být testována na těhotenství v laboratoři. Váš lékař vám řekne, kdy a kde tyto testy podstoupit.

Přestaňte užívat thalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, máte pozdní, nepravidelnou nebo vynechanou menstruaci, máte jakékoli změny v menstruačním krvácení nebo máte sex bez použití dvou forem antikoncepce. V některých případech může lékař předepsat nouzovou antikoncepci („ráno po pilulce“), aby zabránil těhotenství. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, aby váš lékař zavolal FDA a výrobce. Váš lékař také zajistí, že budete mluvit s lékařem, který se specializuje na problémy během těhotenství a který vám pomůže při výběru, který je pro vás a vaše dítě nejlepší.

Pro muže užívající thalidomid:

Thalidomid je přítomen ve spermatu (tekutina obsahující sperma, která se uvolňuje penisem během orgasmu). Během užívání tohoto léku a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby musíte používat latexový nebo syntetický kondom nebo se zcela vyhnout jakémukoli sexuálnímu kontaktu s těhotnou nebo těhotnou ženou. To je nutné, i když jste podstoupili vasektomii (chirurgický zákrok, který zabrání opuštění spermií z těla a otěhotnění). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste měli nechráněný sex se ženou, která může otěhotnět, nebo pokud si z jakéhokoli důvodu myslíte, že je vaše partnerka těhotná.

Během léčby thalidomidem a 4 týdny po léčbě nedarujte sperma ani spermie.

Riziko vzniku krevních sraženin:

Pokud užíváte thalidomid k léčbě mnohočetného myelomu (typ rakoviny kostní dřeně), existuje riziko, že se vám vytvoří krevní sraženina v pažích, nohou nebo plicích. Toto riziko je větší, pokud se thalidomid používá spolu s dalšími chemoterapeutickými léky, jako je dexamethason. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: bolest, citlivost, zarudnutí, teplo nebo otok paží nebo nohou; dušnost; nebo bolest na hrudi. Lékař vám může předepsat antikoagulant (ředidlo na krev) nebo aspirin, který vám pomůže zabránit tvorbě sraženin během léčby thalidomidem.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání thalidomidu.

Thalidomid se používá spolu s dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u lidí, u kterých bylo nedávno zjištěno, že mají toto onemocnění. Používá se také samostatně nebo s jinými léky k léčbě a prevenci kožních příznaků erythema nodosum leprosum (ENL; epizody vředů na kůži, horečky a poškození nervů, které se vyskytují u lidí s Hansenovou chorobou [malomocenství]). Thalidomid je ve třídě léků nazývaných imunomodulační látky. Léčí mnohočetný myelom posílením imunitního systému v boji proti rakovinovým buňkám. Léčí ENL blokováním působení určitých přírodních látek, které způsobují otoky.

Thalidomid se dodává jako tobolka užívaná ústy. Thalidomid se obvykle užívá s vodou jednou denně před spaním a nejméně 1 hodinu po večerním jídle. Pokud užíváte thalidomid k léčbě ENL, může vám lékař doporučit, abyste jej užívali více než jednou denně, nejméně 1 hodinu po jídle. Užívejte thalidomid každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte thalidomid přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky uchovávejte v původním obalu, dokud nejste připraveni je užít. Neotevírejte tobolky a zacházejte s nimi více, než je nutné. Pokud vaše pokožka přijde do styku s rozbitými tobolkami nebo práškem, omyjte zasažené místo mýdlem a vodou.

Délka léčby závisí na tom, jak vaše příznaky reagují na thalidomid a zda se vaše příznaky vrátí, když přestanete užívat léky. Pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit nebo snížit dávku. Nepřestávejte užívat thalidomid bez porady s lékařem. Po dokončení léčby bude lékař pravděpodobně snižovat dávku postupně.

Thalidomid se také někdy používá k léčbě určitých stavů kůže zahrnujících otoky a podráždění. Používá se také k léčbě určitých komplikací viru lidské imunodeficience (HIV), jako je aftózní stomatitida (stav, při kterém se tvoří vředy v ústech), průjem spojený s HIV, syndrom plýtvání související s HIV, některé infekce a Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže). Thalidomid se také používá k léčbě některých typů rakoviny a nádorů, prudkého úbytku hmotnosti u pacientů se oslabeným imunitním systémem, chronického onemocnění štěp proti hostiteli (komplikace, ke které může dojít po transplantaci kostní dřeně, při které nově transplantovaný materiál napadne příjemce transplantátu) tělo) a Crohnova choroba (stav, kdy tělo napadá výstelku zažívacího traktu a způsobuje bolest, průjem, úbytek hmotnosti a horečku). Poraďte se svým lékařem o rizicích užívání tohoto léku pro váš stav.

Tento lék je někdy předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím thalidomidu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na thalidomid nebo na jiné léky.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a některý z následujících: antidepresiva; barbituráty, jako je pentobarbital (Nembutal), fenobarbital a sekobarbital (Seconal); chlorpromazin; didanosin (Videx); léky na úzkost, duševní choroby nebo záchvaty; některé chemoterapeutické léky na rakovinu, jako je cisplatina (Platinol), paclitaxel (Abraxane, Taxol) a vinkristin; reserpin (Serpalan); sedativa; prášky na spaní; a sedativa. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli virus lidské imunodeficience (HIV), syndrom získané imunodeficience (AIDS), nízkou hladinu bílých krvinek v krvi nebo záchvaty.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte.
• měli byste vědět, že thalidomid může způsobit ospalost. Neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.
• Zeptejte se svého lékaře na bezpečné užívání alkoholických nápojů během užívání thalidomidu. Alkohol může nežádoucí účinky thalidomidu zhoršit.
• měli byste vědět, že thalidomid může způsobit závratě, točení hlavy a mdloby, když vstanete příliš rychle z polohy vleže. Abyste se tomuto problému vyhnuli, vstávejte pomalu z postele a několik minut odpočívejte na podlaze, než se postavíte.
• měli byste vědět, že thalidomid je přítomen ve vaší krvi a tělesných tekutinách. Každý, kdo může přijít do styku s těmito tekutinami, by měl nosit rukavice nebo umýt jakékoli exponované oblasti pokožky mýdlem a vodou.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud však do další plánované dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Thalidomid může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• ospalost
• zmatek
• úzkost
• deprese nebo změny nálady
• potíže s usínáním nebo usínáním
• bolesti kostí, svalů, kloubů nebo zad
• slabost
• bolest hlavy
• změna chuti k jídlu
• změny hmotnosti
• nevolnost
• zácpa
• suchá ústa
• suchá kůže
• bledá kůže
• nekontrolovatelné otřesy části těla
• otoky rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s dosažením nebo udržením erekce

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• vyrážka
• svědění
• kopřivka
• puchýře a olupování kůže
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů nebo očí
• chrapot
• potíže s polykáním nebo dýcháním
• horečka, bolest v krku, zimnice, kašel nebo jiné příznaky infekce
• pomalý nebo rychlý srdeční tep
• záchvaty

Thalidomid může způsobit poškození nervů, které může být závažné a trvalé. K tomuto poškození může dojít kdykoli během léčby nebo po ní. Lékař vás bude pravidelně vyšetřovat, aby zjistil, jak thalidomid ovlivnil váš nervový systém. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte užívat thalidomid a okamžitě vyhledejte svého lékaře: necitlivost, brnění, bolest nebo pálení v rukou a nohou.

Thalidomid může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na thalidomid.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Thalomid^®