Lamotrigin

Obsah

• Před užitím lamotriginu
• Lamotrigin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaky popsané v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Mezi příznaky předávkování patří:

[Zveřejněno 03/31/2021]

TÉMA: Studie ukazují zvýšené riziko problémů se srdečním rytmem při záchvatech a lécích na duševní zdraví lamotrigin (Lamictal) u pacientů se srdečními chorobami

PUBLIKUM: Pacient, zdravotník, farmacie

PROBLÉM: Přezkum výsledků studie provedený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ukázal potenciální zvýšené riziko problémů se srdečním rytmem, nazývaných arytmie, u pacientů se srdečními chorobami, kteří užívají lamotrigin (Lamictal) k léčbě záchvatů a duševního zdraví. Chceme vyhodnotit, zda jiné léky ve stejné třídě léčiv mají podobné účinky na srdce a vyžadují také bezpečnostní studie. Až budou k dispozici další informace z těchto studií, budeme veřejnost aktualizovat. FDA vyžadovala tyto studie, nazývané studie in vitro, k dalšímu zkoumání účinků přípravku Lamictal na srdce poté, co jsme obdrželi zprávy o abnormálních elektrokardiografických nálezech (EKG) a některých dalších závažných problémech. V některých případech došlo k problémům včetně bolesti na hrudi, ztráty vědomí a zástavy srdce. Studie in vitro jsou studie prováděné ve zkumavkách nebo Petriho miskách, nikoli na lidech nebo zvířatech. Informace o tomto riziku jsme poprvé přidali k informacím o předepisování lamotriginu a příručkám k lékům v říjnu 2020, které jsme aktualizovali.

POZADÍ: Lamotrigin se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě záchvatů u pacientů starších 2 let. Může být také použit jako udržovací léčba u pacientů s bipolární poruchou duševního zdraví, která pomáhá oddálit výskyt epizod nálady, jako je deprese, mánie nebo hypomanie. Lamotrigin je schválen a je na trhu již více než 25 let a je dostupný pod značkou Lamictal a jako generikum.

DOPORUČENÍ:

Zdravotničtí pracovníci

• Posuďte, zda potenciální přínosy lamotriginu převažují nad možným rizikem arytmií u každého pacienta.
• Laboratorní testování prováděné v terapeuticky relevantních koncentracích ukázalo, že lamotrigin může zvýšit riziko závažných arytmií, které mohou být život ohrožující u pacientů s klinicky významnými strukturálními nebo funkčními srdečními poruchami. Mezi klinicky důležité strukturální a funkční srdeční poruchy patří srdeční selhání, chlopňové srdeční onemocnění, vrozené srdeční choroby, onemocnění vodivého systému, ventrikulární arytmie, srdeční chanalopatie, jako je Brugadův syndrom, klinicky významné ischemické srdeční onemocnění nebo více rizikových faktorů pro onemocnění koronárních tepen.
• Riziko arytmií se může dále zvýšit, pokud se užívá v kombinaci s jinými léky, které blokují sodíkové kanály v srdci. Jiné blokátory sodíkových kanálů schválené pro epilepsii, bipolární poruchu a další indikace by neměly být považovány za bezpečnější alternativy k lamotriginu, pokud nejsou k dispozici další informace.

Pacienti, rodiče a pečovatelé

• Nepřestávejte užívat svůj lék, aniž byste se nejprve poradil (a) se svým lékařem, protože vysazení lamotriginu může vést k nekontrolovaným záchvatům nebo novým nebo zhoršujícím se problémům s duševním zdravím.
• Okamžitě kontaktujte svého zdravotnického pracovníka nebo jděte na pohotovost, pokud zaznamenáte abnormální srdeční frekvenci nebo nepravidelný rytmus nebo příznaky, jako je rychlý srdeční tep, vynechaný nebo pomalý srdeční rytmus, dušnost, závratě nebo mdloby.

Další informace najdete na webových stránkách FDA na adrese: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigin může způsobit vyrážky, včetně závažných vyrážek, které mohou být nutné ošetřit v nemocnici nebo způsobit trvalé zdravotní postižení nebo smrt. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kyselinu valproovou (Depakene) nebo divalproex (Depakote), protože užívání těchto léků lamotriginem může zvýšit riziko vzniku závažné vyrážky. Také informujte svého lékaře, pokud se u vás po užívání lamotriginu nebo jakéhokoli jiného léku na epilepsii vyskytla vyrážka nebo jste alergičtí na jakékoli léky na epilepsii.

Váš lékař zahájí léčbu nízkou dávkou lamotriginu a dávku bude postupně zvyšovat, ne více než jednou za 1 až 2 týdny. Je pravděpodobné, že se u vás objeví závažná vyrážka, pokud užijete vyšší počáteční dávku nebo zvýšíte dávku rychleji, než vám lékař řekl, že byste měli. Vaše první dávky léků mohou být zabaleny do startovací sady, která vám jasně ukáže správné množství léků, které je třeba užívat každý den během prvních 5 týdnů léčby. Pomůže vám to řídit se pokyny lékaře, protože vaše dávka se pomalu zvyšuje. Ujistěte se, že užíváte lamotrigin přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Závažné vyrážky se obvykle objeví během prvních 2 až 8 týdnů léčby lamotriginem, ale mohou se objevit kdykoli během léčby. Pokud se u vás během užívání lamotriginu objeví některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: vyrážka; puchýře nebo olupování kůže; kopřivka; svědění; nebo bolestivé vředy v ústech nebo kolem očí.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání lamotriginu nebo podávání lamotriginu vašemu dítěti. U dětí ve věku 2-17 let, které užívají lamotrigin, je větší pravděpodobnost vzniku závažných vyrážek než u dospělých, kteří užívají tento lék.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby lamotriginem a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k lékům). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Lamotrigin tablety s prodlouženým uvolňováním (s dlouhodobým účinkem) se používají s jinými léky k léčbě určitých typů záchvatů u pacientů s epilepsií. Všechny typy tablet lamotriginu (tablety, tablety rozpadající se orálně a žvýkací tablety) jiné než tablety s prodlouženým uvolňováním se používají samostatně nebo s jinými léky k léčbě záchvatů u lidí trpících epilepsií nebo Lennox-Gastautovým syndromem (porucha, která způsobuje záchvaty a často způsobuje vývojová zpoždění). Všechny typy tablet lamotriginu jiné než tablety s prodlouženým uvolňováním se také používají ke prodloužení doby mezi epizodami deprese, mánie (horečná nebo abnormálně vzrušená nálada) a jiných neobvyklých nálad u pacientů s bipolární poruchou I (maniodepresivní porucha; a onemocnění, které způsobuje epizody deprese, epizody mánie a jiné neobvyklé nálady). Lamotrigin nebyl prokázán jako účinný, pokud se u lidí vyskytnou skutečné epizody deprese nebo mánie, takže je třeba použít jiné léky, které lidem pomohou se z těchto epizod zotavit. Lamotrigin je ve třídě léků nazývaných antikonvulziva. Funguje snížením abnormální elektrické aktivity v mozku.

Lamotrigin se dodává jako tableta, tableta s prodlouženým uvolňováním, perorálně se rozpadající tableta (rozpouští se v ústech a lze ji spolknout bez vody) a žvýkací dispergovatelná tableta (lze žvýkat nebo rozpustit v tekutině), která se užívá ústy s nebo bez jídlo. Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně. Tablety, orálně se rozpadající tablety a žvýkací dispergovatelné tablety se obvykle užívají jednou nebo dvakrát denně, ale mohou se užívat jednou každý druhý den na začátku léčby. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte.

Existují i ​​jiné léky, které mají názvy podobné značce lamotriginu. Měli byste si být jisti, že pokaždé, když vyplníte recept, dostáváte lamotrigin a ne jeden z podobných léků. Ujistěte se, že předpis, který vám dá váš lékař, je jasný a snadno čitelný. Poraďte se s lékárníkem, abyste se ujistili, že dostanete lamotrigin. Po podání léku porovnejte tablety s obrázky v informačním listu výrobce pro pacienta. Pokud si myslíte, že vám byly podány nesprávné léky, poraďte se s lékárníkem. Neužívejte žádné léky, pokud si nejste jisti, že jde o léky, které vám lékař předepsal.

Spolkněte tablety a tablety s prodlouženým uvolňováním celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Pokud užíváte žvýkací dispergovatelné tablety, můžete je spolknout celé, žvýkat nebo rozpustit v tekutině. Pokud tablety žvýkáte, zapijte malým množstvím vody nebo zředěného ovocného džusu, abyste lék vypláchli. Chcete-li rozpustit tablety v tekutině, dejte do sklenice 1 čajovou lžičku (5 ml) vody nebo zředěného ovocného džusu. Vložte tabletu do tekutiny a počkejte 1 minutu, aby se rozpustila. Poté tekutinu promíchejte a vše okamžitě vypijte. Nepokoušejte se rozdělit jednu tabletu na více než jednu dávku.

Chcete-li vzít orálně se rozpadající tabletu, položte si ji na jazyk a pohybujte s ní v ústech. Počkejte krátkou dobu, než se tableta rozpustí, a poté ji polkněte vodou nebo bez vody.

Pokud je váš lék dodáván v blistru, před užitím první dávky blistr zkontrolujte. Nepoužívejte žádný z léků z balení, pokud jsou některé z blistrů roztrhané, rozbité nebo pokud neobsahují tablety.

Pokud jste k léčbě záchvatů užívali jiný lék a přecházíte na lamotrigin, lékař bude postupně snižovat dávku ostatních léků a postupně zvyšovat dávku lamotriginu. Postupujte podle těchto pokynů pečlivě a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte dotazy ohledně množství každého léku, který byste měli užívat.

Lamotrigin může kontrolovat váš stav, ale nevyléčí ho. Může trvat několik týdnů, než pocítíte plný přínos lamotriginu. Pokračujte v užívání lamotriginu, i když se cítíte dobře. Nepřestávejte užívat lamotrigin, aniž byste se poradil (a) se svým lékařem, i když se u vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou neobvyklé změny chování nebo nálady. Lékař pravděpodobně sníží dávku postupně. Pokud náhle přestanete užívat lamotrigin, mohou se u vás objevit záchvaty. Pokud lamotrigin z jakéhokoli důvodu přestanete užívat, nezačněte ho znovu užívat, aniž byste se poradil (a) se svým lékařem.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím lamotriginu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na lamotrigin nebo jiné léky. nebo kteroukoli ze složek typu tablet lamotriginu, které budete užívat. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte nebo plánujete užívat.Nezapomeňte zmínit léky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ a atazanavir s ritonavirem (Reyataz s Norvirem); lopinavir s ritonavirem (Kaletra); methotrexát (Rasuvo, Trexall, Trexup); další léky na záchvaty, jako je karbamazepin (Epitol, Tegretol, další), oxkarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenytoin (Dilantin, Fenytek) a primidon (Mysoline); pyrimethamin (Daraprim); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, Rifater); a trimethoprim (Primsol, v Bactrim, Septra). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte ženské hormonální léky, jako jsou hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, injekce, implantáty nebo nitroděložní tělíska) nebo hormonální substituční léčba (HRT). Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete nebo přestanete užívat některý z těchto léků během užívání lamotriginu. Pokud užíváte ženské hormonální léky, informujte svého lékaře, pokud máte krvácení mezi očekávanou menstruací.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) autoimunitní onemocnění (stav, při kterém tělo útočí na své vlastní orgány, způsobuje otoky a ztrátu funkce), jako je lupus (stav, kdy tělo útočí na mnoho různých orgánů a způsobuje různé příznaky) , porucha krve, jiné stavy duševního zdraví nebo onemocnění ledvin nebo jater nebo ascites (otok žaludku způsobený onemocněním jater).
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud otěhotníte během užívání lamotriginu, zavolejte svého lékaře.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte. Pokud kojíte během léčby lamotriginem, může vaše dítě dostat trochu lamotriginu do mateřského mléka. Pečlivě dávejte pozor na neobvyklou ospalost, přerušované dýchání nebo špatné sání.
• měli byste vědět, že tento lék může způsobit ospalost nebo závratě. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na vás tento lék působí.
• měli byste vědět, že vaše duševní zdraví se může neočekávaným způsobem změnit a během užívání lamotriginu k léčbě epilepsie, duševních chorob nebo jiných stavů můžete být sebevražední (přemýšlení o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánování nebo pokus o to). U malého počtu dospělých a dětí ve věku 5 let a starších (přibližně 1 z 500 lidí), kteří užívali antikonvulziva, jako je lamotrigin, k léčbě různých stavů během klinických studií, došlo během léčby k sebevraždě. U některých z těchto lidí se vyvinuly sebevražedné myšlenky a chování již týden po zahájení léčby. Existuje riziko, že můžete zaznamenat změny ve svém duševním zdraví, pokud užíváte antikonvulzivní léky, jako je lamotrigin, ale může existovat také riziko, že se u vás projeví změny ve vašem duševním zdraví, pokud nebude váš stav léčen. Vy a váš lékař rozhodnete, zda jsou rizika užívání antikonvulzivních léků větší než rizika neužití léků. Vy, vaše rodina nebo pečovatel byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: záchvaty paniky; neklid nebo neklid; nová nebo zhoršující se podrážděnost, úzkost nebo deprese; působící na nebezpečné impulsy; potíže s usínáním nebo spánkem; agresivní, rozzlobené nebo násilné chování; mánie (horečná, neobvykle vzrušená nálada); mluvit nebo přemýšlet o tom, že si chcete ublížit nebo ukončit svůj život; výběr od přátel a rodiny; posedlost smrtí a umíráním; rozdávání cenného majetku; nebo jakékoli jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě. Ujistěte se, že vaše rodina nebo pečovatel vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Lamotrigin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• ztráta rovnováhy nebo koordinace
• dvojité vidění
• rozmazané vidění
• nekontrolovatelné pohyby očí
• potíže s přemýšlením nebo soustředěním
• potíže s mluvením
• bolest hlavy
• ospalost
• závrať
• průjem
• zácpa
• ztráta chuti k jídlu
• ztráta váhy
• pálení žáhy
• nevolnost
• zvracení
• suchá ústa
• bolesti břicha, zad nebo kloubů
• vynechaná nebo bolestivá menstruace
• otok, svědění nebo podráždění pochvy
• nekontrolovatelné otřesy části těla

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků nebo příznaky popsané v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• otok obličeje, krku, jazyka, rtů a očí, potíže s polykáním nebo dýcháním, chrapot
• záchvaty, které se stávají častěji, trvají déle nebo se liší od záchvatů, které jste měli v minulosti
• bolest hlavy, horečka, nevolnost, zvracení, ztuhlý krk, citlivost na světlo, zimnice, zmatenost, bolest svalů, ospalost
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• horečka, vyrážka, zduření lymfatických uzlin, zežloutnutí kůže nebo očí, bolest břicha, bolestivé nebo krvavé močení, bolest na hrudi, svalová slabost nebo bolest, neobvyklé krvácení nebo podlitiny, záchvaty, potíže s chůzí, potíže se zrakem nebo jiné problémy se zrakem
• bolest v krku, horečka, zimnice, kašel, potíže s dýcháním, bolest ucha, růžové oko, časté nebo bolestivé močení nebo jiné příznaky infekce

Lamotrigin může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte během užívání tohoto léku jakékoli neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte při pokojové teplotě, mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• ztráta rovnováhy nebo koordinace
• nekontrolovatelné pohyby očí
• dvojité vidění
• zvýšené záchvaty
• nepravidelný srdeční tep
• ztráta vědomí
• kóma

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař může objednat určité laboratorní testy, aby zkontroloval vaši reakci na lamotrigin.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že užíváte lamotrigin.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR