Isotretinoin

Obsah

• Před užitím isotretinoinu
• Isotretinoin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat isotretinoin a zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Pro všechny pacienty:

Izotretinoin nesmí užívat těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět. Existuje vysoké riziko, že isotretinoin způsobí ztrátu těhotenství nebo způsobí, že se dítě narodí příliš brzy, zemře krátce po narození nebo že se narodí s vrozenými vadami (fyzické problémy, které se vyskytují při narození).

Byl vytvořen program s názvem iPLEDGE, který má zajistit, aby těhotné ženy neužívaly isotretinoin a aby ženy během užívání isotretinoinu neotěhotněly. Všichni pacienti, včetně žen, které nemohou otěhotnět, a muži, mohou dostat isotretinoin pouze v případě, že jsou registrováni u iPLEDGE, mají předpis od lékaře, který je registrován u iPLEDGE, a předepisují jej v lékárně, která je registrována u iPLEDGE. Nekupujte izotretinoin přes internet.

Obdržíte informace o rizicích užívání isotretinoinu a před podáním léku musíte podepsat list informovaného souhlasu s uvedením, že těmto informacím rozumíte. Během léčby budete muset každý měsíc navštěvovat svého lékaře, aby si promluvil o vašem stavu a vedlejších účincích, které máte. Při každé návštěvě vám lékař může předepsat až 30denní dávku léku bez doplňování. Pokud jste žena, která může otěhotnět, budete také muset každý měsíc podstoupit těhotenský test ve schválené laboratoři a nechat si předpis vyplnit a vyzvednout do 7 dnů od provedení těhotenského testu. Pokud jste muž nebo pokud jste žena, která nemůže otěhotnět, musíte si tento předpis vyplnit a vyzvednout do 30 dnů od návštěvy svého lékaře. Váš lékárník nemůže vydat léky, pokud si je přijmete vyzvednout po uplynutí povolené doby.

Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o isotretinoinu a programu iPLEDGE, nebo pokud si nemyslíte, že budete schopni dodržovat termíny nebo vyplnit svůj předpis podle plánu každý měsíc.

Na začátku léčby vám lékař sdělí identifikační číslo a kartu. Toto číslo budete potřebovat k vyplnění lékařských předpisů a k získání informací z webu iPLEDGE a telefonní linky. Uchovávejte kartu na bezpečném místě, kde se neztratí. Pokud kartu ztratíte, můžete požádat o výměnu prostřednictvím webové stránky nebo telefonní linky.

Během léčby isotretinoinem a 1 měsíc po léčbě nedarujte krev.

Nesdílejte isotretinoin s nikým jiným, dokonce ani s někým, kdo má stejné příznaky jako vy.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby isotretinoinem a při každém doplňování předpisu předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Můžete také navštívit webové stránky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), webové stránky výrobce nebo webové stránky programu iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), kde získáte Průvodce léky.

Poraďte se s lékařem o rizicích užívání isotretinoinu.

Pro pacientky:

Pokud můžete otěhotnět, budete muset během léčby isotretinoinem splňovat určité požadavky. Tyto požadavky musíte splnit, i když jste nezačali menstruovat (máte měsíční menstruaci) nebo jste podstoupili podvaz vejcovodů („zavázané tuby“; chirurgický zákrok k zabránění otěhotnění). Splnění těchto požadavků vás může omluvit, pouze pokud nemáte menstruaci po dobu 12 měsíců za sebou a váš lékař prohlásí, že jste prodělali menopauzu (změnu života) nebo jste podstoupili operaci k odstranění dělohy a / nebo obou vaječníků. Pokud pro vás nic z toho neplatí, musíte splnit níže uvedené požadavky.

Musíte používat dvě přijatelné formy antikoncepce po dobu 1 měsíce před zahájením užívání isotretinoinu, během léčby a po dobu 1 měsíce po léčbě. Váš lékař vám řekne, které formy antikoncepce jsou přijatelné, a poskytne vám písemné informace o antikoncepci. Můžete také bezplatně navštívit lékaře nebo odborníka na plánování rodiny a promluvit si o antikoncepci, která je pro vás to pravé. Tyto dvě formy antikoncepce musíte používat vždy, pokud si nemůžete slíbit, že nebudete mít žádný pohlavní styk s mužem po dobu 1 měsíce před léčbou, během léčby a po dobu 1 měsíce po léčbě.

Pokud se rozhodnete užívat isotretinoin, je vaší odpovědností vyhnout se těhotenství po dobu 1 měsíce před, během a po dobu 1 měsíce po léčbě. Musíte pochopit, že jakákoli forma antikoncepce může selhat. Proto je velmi důležité snížit riziko náhodného těhotenství tím, že budete vždy používat dvě formy antikoncepce. Informujte svého lékaře, pokud nerozumíte všemu, co vám bylo řečeno o antikoncepci, nebo si nemyslíte, že budete moci vždy používat dvě formy antikoncepce.

Pokud plánujete užívat perorální antikoncepci (antikoncepční pilulky) během užívání isotretinoinu, řekněte svému lékaři název pilulky, kterou budete používat. Isotretinoin interferuje s účinkem mikrodávkovaných progestinů („minipilulky“) perorálních kontraceptiv (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Nepoužívejte tento typ antikoncepce při užívání isotretinoinu.

Pokud plánujete užívat hormonální antikoncepci (antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty, injekce, prsteny nebo nitroděložní tělíska), informujte svého lékaře o všech lécích, vitaminech a bylinných doplňcích, které užíváte. Mnoho léků interferuje s působením hormonální antikoncepce. Neužívejte třezalku tečkovanou, pokud užíváte jakýkoli druh hormonální antikoncepce.

Než začnete užívat isotretinoin, musíte podstoupit dva negativní těhotenské testy. Váš lékař vám řekne, kdy a kde tyto testy podstoupit. Během léčby, kdy užijete poslední dávku a 30 dní po užití poslední dávky, budete také muset být každý měsíc vyšetřeni na těhotenství v laboratoři.

Budete muset každý měsíc kontaktovat systém iPLEDGE telefonicky nebo internetem, abyste potvrdili dvě formy antikoncepce, které používáte, a odpovězte na dvě otázky týkající se programu iPLEDGE. Pokračovat v užívání isotretinoinu budete moci pouze tehdy, pokud jste to udělali, pokud jste navštívili svého lékaře, abyste si promluvili o tom, jak se cítíte a jak používáte antikoncepci a pokud jste měli negativní těhotenský test v posledních 7 dnů.

Přestaňte užívat isotretinoin a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná, vynecháte menstruaci nebo máte sex bez použití dvou forem antikoncepce. Pokud během léčby nebo do 30 dnů po léčbě otěhotníte, lékař kontaktuje program iPLEDGE, výrobce isotretinoinu a Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Budete také hovořit s lékařem, který se specializuje na problémy během těhotenství a který vám pomůže s výběrem, který je pro vás a vaše dítě nejlepší. Informace o vašem zdraví a zdraví vašeho dítěte budou použity, aby pomohly lékařům dozvědět se více o účincích isotretinoinu na nenarozené děti.

Pro pacienty:

Pokud užíváte předepsané dávky tohoto léku, ve vašem spermatu bude pravděpodobně přítomno velmi malé množství isotretinoinu. Není známo, zda toto malé množství isotretinoinu může poškodit plod, pokud je vaše partnerka těhotná nebo otěhotní. Informujte svého lékaře, pokud je vaše partnerka těhotná, plánuje otěhotnět nebo otěhotní během léčby isotretinoinem.

Isotretinoin se používá k léčbě těžkého vzpurného nodulárního akné (určitý typ závažného akné), kterému nepomohla jiná léčba, například antibiotika. Isotretinoin je ve třídě léků nazývaných retinoidy. Funguje tak, že zpomaluje produkci určitých přírodních látek, které mohou způsobit akné.

Isotretinoin je tobolka užívaná ústy. Isotretinoin se obvykle užívá dvakrát denně s jídlem po dobu 4 až 5 měsíců najednou. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte isotretinoin přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Tobolky polykejte celé a zapijte je plnou tekutinou. Tobolky nežvýkejte, nedrťte ani nesajte.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí průměrnou dávkou isotretinoinu a dávku zvýší nebo sníží v závislosti na tom, jak dobře reagujete na léčbu a na vedlejší účinky, které zaznamenáte. Postupujte pečlivě podle těchto pokynů a zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti, kolik isotretinoinu byste měli užívat.

Může trvat několik týdnů nebo déle, než pocítíte plný přínos isotretinoinu. Vaše akné se může na začátku léčby isotretinoinem zhoršit. To je normální a neznamená to, že léčba nefunguje. Vaše akné se může i nadále zlepšovat, i když ukončíte léčbu isotretinoinem.

Isotretinoin se používá k léčbě některých dalších kožních stavů a ​​některých typů rakoviny. Poraďte se svým lékařem o možných rizicích užívání tohoto léku pro váš stav.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím isotretinoinu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na izotretinoin, vitamin A, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku izotretinoinových tobolek. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam neaktivních složek v Průvodci léky.
• informujte svého lékaře a lékárníka o tom, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, bylinné produkty a doplňky výživy užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte zmínit léky na záchvaty, jako je fenytoin (Dilantin); léky na duševní choroby; orální steroidy, jako je dexamethason (Decadron, Dexone), methylprednisolon (Medrol) a prednison; tetracyklinová antibiotika, jako je demeclocyklin (Declomycin), doxycyklin (Monodox, Vibramycin, další), minocyklin (Minocin, Vectrin), oxytetracyklin (Terramycin) a tetracyklin (Sumycin, Tetrex, další); a doplňky vitaminu A. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• informujte svého lékaře, pokud jste vy nebo někdo z vaší rodiny přemýšleli o sebevraždě nebo se o ni pokusili a pokud vy nebo někdo z vaší rodiny trpěl nebo jste někdy měl depresi, duševní onemocnění, cukrovku, astma, osteoporózu (stav, kdy jsou kosti křehké a lámou se) snadno), osteomalace (slabé kosti v důsledku nedostatku vitaminu D nebo potíže s vstřebávání tohoto vitaminu) nebo jiné stavy, které způsobují slabé kosti, vysokou hladinu triglyceridů (tuky v krvi), poruchu metabolismu lipidů (jakýkoli stav, který ji způsobuje) obtížné pro vaše tělo zpracovávat tuky), mentální anorexie (porucha příjmu potravy, při níž se jí jen velmi málo) nebo onemocnění srdce nebo jater. Informujte také svého lékaře, pokud máte nadváhu nebo pijete nebo jste někdy pili velké množství alkoholu.
• nekojte, když užíváte isotretinoin a 1 měsíc po ukončení užívání isotretinoinu.
• plánujte, abyste se vyhnuli zbytečnému nebo dlouhodobému vystavení slunečnímu záření a noste ochranný oděv, sluneční brýle a opalovací krém. Isotretinoin může zvýšit citlivost pokožky na sluneční světlo.
• měli byste vědět, že isotretinoin může způsobit změny ve vašich myšlenkách, chování nebo duševním zdraví. U některých pacientů, kteří užívali isotretinoin, se vyvinula deprese nebo psychóza (ztráta kontaktu s realitou), stali se násilníky, přemýšleli o sebevraždě nebo sebepoškození a pokusili se nebo uspěli. Vy nebo vaše rodina byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: úzkost, smutek, plačící kouzla, ztráta zájmu o činnosti, které vás dříve bavily, špatný výkon ve škole nebo v práci, spánek více než obvykle, potíže s pádem spánek nebo spánek, podrážděnost, hněv, agresivita, změny chuti k jídlu nebo hmotnosti, potíže se soustředěním, odtažení se od přátel nebo rodiny, nedostatek energie, pocity bezcennosti nebo viny, přemýšlení o sebevraždě nebo ublížení, jednání na nebezpečné myšlenky nebo halucinace (vidět nebo slyšet věci, které neexistují). Ujistěte se, že vaši rodinní příslušníci vědí, které příznaky jsou závažné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.
• měli byste vědět, že isotretinoin může způsobit, že se vaše oči budou cítit suché a znepříjemní vám nošení kontaktních čoček během léčby i po ní.
• měli byste vědět, že isotretinoin může omezit vaši schopnost vidět ve tmě. Tento problém může začít náhle kdykoli během léčby a může pokračovat i po ukončení léčby. Při řízení nebo obsluze strojů v noci buďte velmi opatrní.
• během užívání isotretinoinu a po dobu 6 měsíců po ošetření se vyhněte odstraňování chloupků voskem, laserovým ošetřením pokožky a dermabrazí (chirurgickým vyhlazením pokožky). Isotretinoin zvyšuje riziko, že z těchto ošetření vzniknou jizvy. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete tyto léčby bezpečně podstoupit.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než se budete účastnit těžké fyzické aktivity, jako je sport. Isotretinoin může způsobit abnormální oslabení nebo zesílení kostí a může zvýšit riziko určitých poranění kostí u lidí, kteří vykonávají určité druhy fyzické aktivity. Pokud si během léčby zlomíte kost, nezapomeňte informovat všechny své poskytovatele zdravotní péče, že užíváte isotretinoin.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Isotretinoin může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• červené, popraskané a bolavé rty
• suchá kůže, oči, ústa nebo nos
• krvácení z nosu
• změny barvy kůže
• olupování kůže na dlaních a chodidlech
• změny nehtů
• zpomalené hojení ran nebo vředů
• krvácení nebo oteklé dásně
• ztráta vlasů nebo nežádoucí růst vlasů
• pocení
• proplachování
• změny hlasu
• únava
• příznaky nachlazení

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků nebo příznaky uvedené v oddílech DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ nebo ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ, přestaňte užívat isotretinoin a zavolejte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• bolest hlavy
• rozmazané vidění
• závrať
• nevolnost
• zvracení
• záchvaty
• pomalá nebo obtížná řeč
• slabost nebo necitlivost jedné části nebo strany těla
• bolest břicha
• bolest na hrudi
• potíže s polykáním nebo bolest při polykání
• nové nebo zhoršující se pálení žáhy
• průjem
• rektální krvácení
• zežloutnutí kůže nebo očí
• tmavě zbarvená moč
• bolesti zad, kostí, kloubů nebo svalů
• svalová slabost
• potíže se sluchem
• zvonění v uších
• problémy se zrakem
• bolestivé nebo stálé sucho v očích
• neobvyklá žízeň
• časté močení
• potíže s dýcháním
• mdloby
• rychlý nebo bušení srdce
• červené, oteklé, svědící nebo uslzené oči
• horečka
• vyrážka
• peeling nebo puchýře na kůži, zejména na nohou, pažích nebo obličeji
• boláky v ústech, krku, nosu nebo očích
• červené skvrny nebo modřiny na nohou
• otok očí, obličeje, rtů, jazyka, hrdla, paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• potíže s polykáním nebo bolest při polykání

Isotretinoin může u dospívajících způsobit, že kosti přestanou růst příliš brzy. Poraďte se s lékařem svého dítěte o rizicích podávání tohoto léku dítěti.

Isotretinoin může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety.Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• zvracení
• proplachování
• silné popraskané rty
• bolest břicha
• bolest hlavy
• závrať
• ztráta koordinace

Každý, kdo užil předávkování isotretinoinem, by měl vědět o riziku vrozených vad způsobených isotretinoinem a neměl by darovat krev 1 měsíc po předávkování. Těhotná žena by měla mluvit se svými lékaři o rizicích pokračování těhotenství po předávkování. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly po předávkování po dobu 1 měsíce používat dvě formy antikoncepce. Muži, jejichž partneři jsou nebo by mohli otěhotnět, by měli používat kondomy nebo se vyhnout sexuálnímu kontaktu s tímto partnerem po dobu 1 měsíce po předávkování, protože v semenu může být přítomen isotretinoin.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval vaši reakci na isotretinoin.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravisi^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Tento značkový produkt již není na trhu. Mohou být k dispozici obecné alternativy.