Ponesimod

Obsah

• Ponesimod se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých, kteří mají relabující formy roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře), včetně: Ponesimod patří do třídy léků nazývaných modulátory receptoru sfingosin-l-fosfátu. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.
• Před užitím ponesimodu
• Ponesimod může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Ponesimod se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých, kteří mají relabující formy roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře), včetně: Ponesimod patří do třídy léků nazývaných modulátory receptoru sfingosin-l-fosfátu. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.

• klinicky izolovaný syndrom (CIS; první epizoda nervových symptomů, která trvá nejméně 24 hodin),
• recidivující-remitující onemocnění (průběh onemocnění, kdy příznaky čas od času vzplanou),
• aktivní sekundární progresivní onemocnění (pozdější stádium onemocnění s neustálým zhoršováním příznaků.)

Ponesimod se dodává jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Vezměte si ponesimod každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte ponesimod přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Spolkněte tablety celé; nerozdělujte je, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou ponesimodu a postupně bude zvyšovat dávku po dobu prvních 15 dnů.

Ponesimod může způsobit zpomalení srdečního rytmu, zejména během prvních 4 hodin po užití první dávky. První dávku ponesimodu užijete v ordinaci svého lékaře nebo v jiném zdravotnickém zařízení. Před podáním první dávky a znovu 4 hodiny po užití dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). Po užití léku budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení alespoň 4 hodiny, abyste mohli být sledováni. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení déle než 4 hodiny nebo přes noc, pokud máte určité podmínky nebo užíváte určité léky, které zvyšují riziko, že se váš srdeční rytmus zpomalí nebo pokud se váš srdeční rytmus zpomalí více, než se očekávalo, nebo se zpomaluje i po prvních 4 hodin. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení alespoň 4 hodiny po užití druhé dávky, pokud se vám při první dávce příliš zpomalí srdeční rytmus. Informujte svého lékaře, pokud se u vás kdykoli během léčby objeví závratě, únava, bolesti na hrudi nebo pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus.

Ponesimod může pomoci kontrolovat roztroušenou sklerózu, ale neléčí ji. Nepřestávejte užívat ponesimod bez porady s lékařem.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby ponesimodem a pokaždé, když doplníte svůj recept, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím ponesimodu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na ponesimod, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku ponesimod tablety. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); amiodaron (Nexteron, Paceron); beta-blokátory, jako je atenolol (Tenormin, Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, Dutoprol, Lopressor HCT), nadolol (Corgard, Corzide), nebivolol (Bystolic, Byvalson) ), propranolol (Inderal LA, Innopran XL), sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize) a timolol; karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol, další); digoxin (lanoxin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, další); modafinil (Provigil); fenytoin (dilantin); prokainamid; chinidin (v Nuedexta); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, další); a verapamil (Calan, Verelan, Tarka). Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků nebo jste je užíval (a) v minulosti: kortikosteroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol) a prednison (Rayos); léky na rakovinu; a léky k oslabení nebo kontrole imunitního systému, jako je glatirameracetát (Copaxone, Glatopa) a interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s ponesimodem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měli některý z těchto stavů v posledních šesti měsících: srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi), cévní mozková příhoda nebo malá mrtvice nebo srdeční selhání. Informujte také svého lékaře, pokud máte nepravidelný srdeční rytmus nebo určité typy srdečních blokád, pokud nemáte kardiostimulátor. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali ponesimod.
• informujte svého lékaře, pokud máte horečku nebo infekci nebo máte infekci, která přichází a odchází nebo která nezmizí. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou mozkovou příhodu, cukrovku, spánkovou apnoe (stav, kdy během noci několikrát krátce přestanete dýchat) nebo jiné dýchací potíže, vysoký krevní tlak, uveitida (zánět oka) nebo jiné oční problémy, rakovina kůže nebo onemocnění srdce nebo jater. Informujte také svého lékaře, pokud máte syndrom dlouhého QT intervalu (stav, který zvyšuje riziko vzniku nepravidelného srdečního rytmu, který může způsobit mdloby nebo náhlou smrt), nepravidelný srdeční rytmus nebo pokud jste nedávno dostali vakcínu.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.Během léčby a nejméně 1 týden po poslední dávce byste měli používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Pokud otěhotníte během užívání ponesimodu nebo do 1 týdne po poslední dávce, zavolejte svého lékaře. Ponesimod může poškodit plod.
• nepodstupujte žádné očkování po dobu 1 měsíce před zahájením léčby ponesimodem, během léčby a po dobu 1 až 2 týdnů po poslední dávce, aniž byste se poradili se svým lékařem. Před zahájením léčby ponesimodem se poraďte se svým lékařem o očkováních, která možná budete muset podstoupit.
• informujte svého lékaře, pokud jste nikdy neměli plané neštovice a neobdrželi jste vakcínu proti neštovicím. Lékař vám může objednat krevní test, aby zjistil, zda jste byli vystaveni planým neštovicím. Možná budete muset dostat vakcínu proti neštovicím a poté počkat 4 týdny před zahájením léčby ponesimodem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud vám chybí 1 až 3 dny ponesimodu během titrační periody (14denní startovací balíček)Užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte v léčbě tím, že budete užívat jednu tabletu denně ve startovacím balení podle plánu. Pokud vynecháte užívání ponesimodu 4 nebo více dní v řadě během titrační periody (14denní startovací balíček)zavolejte svého lékaře, protože budete muset znovu zahájit léčbu novým 14denním startovacím balíčkem. Pokud trpíte určitými srdečními chorobami, může být nutné, abyste byl (a) při užívání další dávky sledován (a) lékařem po dobu nejméně 4 hodin.

Pokud vám chybí 1 až 3 dny ponesimodu po titrační době (udržovací dávka) užijte vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte v léčbě. Pokud vynecháte užívání ponesimodu 4 nebo více dní v řadě po titrační době (udržovací dávka)zavolejte svého lékaře, protože budete muset znovu zahájit léčbu novým 14denním startovacím balíčkem. Pokud trpíte určitými srdečními chorobami, může být nutné, abyste byl (a) při užívání další dávky sledován (a) lékařem po dobu nejméně 4 hodin.

Ponesimod může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• závrať
• kašel
• bolest rukou nebo nohou

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• pomalý srdeční rytmus
• bolest v krku, dušnost, bolesti těla, horečka, pálení močí, zimnice, kašel a další příznaky infekce během léčby a ještě 1 až 2 týdny po léčbě
• slabost na jedné straně těla nebo nemotornost paží nebo nohou, která se časem zhoršuje; změny ve vašem myšlení, paměti nebo rovnováze; zmatek nebo změny osobnosti; nebo ztráta síly
• rozmazanost, stíny nebo slepá skvrna ve středu vašeho vidění; citlivost na světlo; neobvyklá barva vidění nebo jiné problémy se zrakem
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč
• nová nebo zhoršující se dušnost

Ponesimod může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké změny ve stávajícím krtkovi; nová tmavá oblast na kůži; boláky, které se nehojí; výrůstky na pokožce, jako například boule, která může být lesklá, perleťově bílá, zbarvená do kůže nebo růžová, nebo jakékoli jiné změny na pokožce. Váš lékař by měl během léčby ponesimodem zkontrolovat změny na pokožce. Omezte čas, který strávíte na slunci a ultrafialovém (UV) světle. Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým slunečním faktorem. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Ponesimod může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Pokud byl váš lék dodán s obalem s vysoušedlem (malý balíček, který obsahuje látku, která absorbuje vlhkost, aby byl přípravek suchý), ponechejte balíček v lahvičce, ale dávejte pozor, abyste jej nepolkli.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• zpomalený nebo nepravidelný srdeční rytmus

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy a oční vyšetření a bude sledovat váš krevní tlak před a během léčby, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné začít užívat nebo pokračovat v užívání ponesimodu.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Ponvory^®