Elagolix, Estradiol a Norethindrone

Obsah

• Před užitím kombinace elagolixu, estradiolu a norethindronu
• Elagolix, estradiol a norethindron mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Léky obsahující estradiol a norethindron mohou zvýšit riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice a krevních sraženin v plicích a nohou. Informujte svého lékaře, pokud kouříte a máte nebo jste někdy měli srdeční infarkt; mrtvice; krevní sraženiny v nohou, plicích nebo očích; onemocnění srdeční chlopně; rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus; trombofilie (stav, při kterém se krev snadno sráží); migrénové bolesti hlavy; vysoký krevní tlak; vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků v krvi; nebo cukrovka, která ovlivnila váš oběh. Lékař vám může říci, že byste tento přípravek neměli užívat, pokud máte nebo jste měli některý z těchto stavů. Pokud podstupujete operaci nebo budete na lůžku, může váš lékař chtít, abyste přestali užívat tento lék nejméně 4 až 6 týdnů před operací nebo lůžkem.

Pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: náhlá silná bolest hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; dvojité vidění; řečové problémy; závratě nebo mdloby; slabost nebo necitlivost paže nebo nohy; drcení bolesti na hrudi nebo tíhy na hrudi; vykašlávání krve; náhlá dušnost; nebo bolest, citlivost nebo zarudnutí v jedné noze.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby elagolixem, estradiolem a norethindronem a po každém doplnění předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se svým lékařem o riziku (rizicích) užívání elagolixu, estradiolu a norethindronu.

Kombinace elagolixu, estradiolu a norethindronu se používá k léčbě silného menstruačního krvácení způsobeného děložními myomy (výrůstky v děloze, které nemají rakovinu). Elagolix je ve třídě léků nazývaných antagonisté receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Estradiol je ve třídě léků nazývaných estrogenové hormony. Norethindron je ve třídě léků nazývaných progestiny. Elagolix působí snížením množství určitých hormonů v těle. Estradiol funguje tak, že nahrazuje estrogen, který si tělo normálně produkuje. Norethindron působí tak, že zastavuje růst výstelky dělohy a způsobuje, že děloha produkuje určité hormony.

Kombinace elagolixu, estradiolu a norethindronu se dodává jako tobolky užívané ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla dvakrát denně po dobu až 24 měsíců. Tento lék je dodáván v balení, které obsahuje 28 dní léčby. Každé balení s týdenní dávkou obsahuje dva různé typy tobolek, 7 obsahující kombinaci elagolixu, estradiolu a norethindronu (žluté a bílé tobolky) a 7 obsahující elagolix (modré a bílé tobolky). Užívejte každé ráno elagolix, estradiol a norethindron (1 tobolku) a poté každý večer užívejte elagolix (1 tobolku). Užívejte elagolix, estradiol a norethindron přibližně ve stejnou dobu každý den.Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte elagolix, estradiol a norethindron přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Lékař vám může předepsat nebo doporučit doplněk vápníku a vitaminu D, který budete užívat během léčby. Měli byste užívat tyto doplňky podle pokynů svého lékaře.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím kombinace elagolixu, estradiolu a norethindronu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na elagolix, estradiol, norethindron, aspirin, tartrazin (žluté barvivo obsažené v některých lécích), na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli ze složek tobolek elagolix, estradiol a norethindron. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) nebo gemfibrozil (Lopid). Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali kombinaci elagolixu, estradiolu a norethindronu, pokud užíváte jeden nebo více z těchto léků.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: digoxin (Lanoxin); ketokonazol; levotyroxin (Levoxyl, Synthroid, Tirosint, další); midazolam (Nayzilam); fenytoin (Dilantin, Fenytek); inhibitory protonové pumpy, jako je dexlansoprazol (Dexilant), esomeprazol (Nexium, ve Vimově), lansoprazol (Prevacid), omeprazol (Prilosec, v Talicii, v Yosprala, v Zegred), pantoprazol (Protonix) a rabeprazol (Aciphex); rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater); rosuvastatin (Crestor); a steroidy, jako je dexamethason (Hemady), methylprednisolon (Medrol), prednison a prednisolon (Orapred ODT, Pediapred, Prelone). Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte vitamínové nebo minerální doplňky obsahující železo. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s elagolixem, estradiolem a norethindronem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) rakovinu prsu; rakovina děložního čípku, pochvy nebo sliznice dělohy; osteoporóza (stav, kdy jsou kosti tenké a je větší pravděpodobnost zlomení); nevysvětlitelné abnormální vaginální krvácení; onemocnění periferních cév (špatná cirkulace v cévách); onemocnění srdce nebo jater nebo jakýkoli jiný typ jaterních problémů. Lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali kombinaci elagolixu, estradiolu a norethindronu.
• Informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měli zlomené kosti; deprese, úzkost, neobvyklé změny chování nebo nálady nebo myšlenky na sebevraždu nebo pokus o ni; onemocnění žlučníku; žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí); problémy se štítnou žlázou; nebo adrenální nedostatečnost (stav, kdy nadledviny neprodukují dostatek určitých hormonů potřebných pro důležité tělesné funkce).
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Neužívejte elagolix, estradiol a norethindron, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná. Váš lékař před zahájením léčby provede těhotenský test nebo vám řekne, abyste zahájili léčbu do 7 dnů po začátku menstruace, aby se ujistil, že nejste těhotná, když užíváte elagolix, estradiol a norethindron. Elagolix, estradiol a norethindron mohou interferovat s působením některých hormonálních kontraceptiv, proto byste je během léčby neměli používat jako jedinou metodu antikoncepce. Budete muset používat spolehlivou nehormonální metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění během léčby a 1 týden po poslední dávce. Požádejte svého lékaře, aby vám pomohl vybrat metodu antikoncepce, která vám bude vyhovovat. Pokud otěhotníte během užívání elagolixu, estradiolu a norethindronu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Elagolix, estradiol a norethindron mohou poškodit plod.
• měli byste vědět, že vaše duševní zdraví se může neočekávaným způsobem změnit a během užívání elagolixu, estradiolu a norethindronu můžete být sebevražední (přemýšlení o sebepoškození nebo sebevraždě nebo plánování nebo pokus o to) Vy, vaše rodina nebo pečovatel byste měli okamžitě zavolat svému lékaři, pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků: nová nebo zhoršující se podrážděnost, úzkost nebo deprese; mluvit nebo přemýšlet o tom, že si chcete ublížit nebo ukončit svůj život; výběr od přátel a rodiny; posedlost smrtí a umíráním; nebo jakékoli jiné neobvyklé změny v chování nebo náladě. Ujistěte se, že vaše rodina nebo pečovatel vědí, které příznaky mohou být vážné, aby mohli zavolat lékaře, pokud nemůžete sami vyhledat léčbu.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud však od vaší poslední dávky uplynuly více než 4 hodiny, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Elagolix, estradiol a norethindron mohou způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• vypadávání vlasů nebo jejich ztenčení
• návaly horka (náhlá vlna mírného nebo intenzivního tělesného tepla)
• změny v menstruaci (nepravidelné krvácení nebo špinění, malé nebo žádné krvácení, zkrácení délky menstruace)
• bolest hlavy
• přibývání na váze
• bolest kloubů
• změny sexuální touhy
• ospalost nebo únava

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• zežloutnutí kůže nebo očí
• neobvyklé podlitiny nebo krvácení
• ztráta chuti k jídlu
• extrémní únava, slabost nebo nedostatek energie
• tmavě zbarvená moč
• světlá stolička
• bolest v pravé horní části žaludku
• nevolnost
• zvracení
• otoky rukou, nohou nebo dolních končetin

Kombinace elagolixu, estradiolu a norethindronu může způsobit nebo zhoršit osteoporózu. Může snížit hustotu vašich kostí a zvýšit pravděpodobnost zlomenin a zlomenin. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Elagolix, estradiol a norethindron mohou způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• nevolnost
• zvracení
• citlivost prsou
• bolest břicha
• ospalost nebo únava
• vaginální krvácení

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na elagolix, estradiol a norethindron.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Oriahnn^®

• Norethisteron