Tolvaptan (onemocnění ledvin)

Obsah

• Před užitím tolvaptanu (Jynarque)
• Tolvaptan (Jynarque) může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Mezi příznaky předávkování patří:

Tolvaptan (Jynarque) může způsobit poškození jater, někdy natolik závažné, že vyžaduje transplantaci jater nebo smrt. Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) problémy s játry, včetně hepatitidy. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali tolvaptan (Jynarque). Váš lékař bude pravidelně před a během léčby objednávat laboratorní testy, aby zjistil, zda tolvaptan (Jynarque) ovlivňuje vaše játra. Lékař vám může říci, že byste tento lék neměli dostávat, pokud testy prokáží, že máte problémy s játry. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře: nevolnost, zvracení, extrémní únava, neobvyklé krvácení nebo podlitiny, nedostatek energie, ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní části žaludku, zežloutnutí kůže nebo očí , tmavě zbarvená moč, vyrážka, svědění nebo příznaky podobné chřipce.

Kvůli rizikům spojeným s tímto lékem je tolvaptan (Jynarque) k dispozici pouze prostřednictvím speciálního omezeného distribučního programu. Ke snížení rizik užívání tolvaptanu (Jynarque) byl vytvořen program nazvaný Jynarque Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS). Váš lékař a lékárník musí být zaregistrováni v programu Jynarque REMS. Požádejte svého lékaře o další informace o tomto programu a o tom, jak budete dostávat léky. Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař před a během léčby objedná určité testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na tolvaptan (Jynarque).

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby tolvaptanem (Jynarque) a pokaždé, když doplníte recept, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se svým lékařem o riziku užívání tolvaptanu (Jynarque).

Tolvaptan (Jynarque) se používá ke zpomalení zhoršení funkce ledvin u některých pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD; určitý typ dědičného onemocnění ledvin). Tolvaptan (Jynarque) patří do třídy léků nazývaných vazopresin V.₂ antagonisté receptoru. Funguje tak, že zvyšuje množství vody uvolněné z těla ve formě moči a snižuje růst cyst v ledvinách. Odstranění tekutin z těla a zpomalení růstu cyst pomáhá zpomalit zhoršení funkce ledvin.

Tolvaptan je také dostupný ve formě tablet (Samsca) k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi u lidí se srdečním selháním nebo s určitými jinými stavy. Tato monografie poskytuje pouze informace o tabletách tolvaptanu (Jynarque) ke zpomalení zhoršování funkce ledvin u pacientů s ADPKD. Pokud používáte tento lék k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi, přečtěte si monografii nazvanou tolvaptan (nízký obsah sodíku v krvi).

Tolvaptan (Jynarque) se dodává jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně, jedna tableta ráno a jedna tableta o 8 hodin později, s jídlem nebo bez jídla. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte tolvaptan (Jynarque) přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou tolvaptanu (Jynarque) a dávku bude postupně zvyšovat.

Lékař může potřebovat snížit dávku, pokud se u vás vyskytnou určité nežádoucí účinky. Je důležité, abyste svému lékaři řekli, jak se během léčby cítíte.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím tolvaptanu (Jynarque)

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na tolvaptan (Jynarque, Samsca), na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku tolvaptan. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte některá antimykotika, jako je ketokonazol (Nizoral) nebo itrakonazol (Sporanox); klarithromycin (Biaxin); nebo některé léky na HIV, jako je indinavir (Crixivan), lopinavir (Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir) nebo saquinavir (Invirase); konivaptan (Vaprisol); nebo nefazodon. Váš lékař vám může doporučit, abyste neužívali tolvaptan (Jynarque), pokud užíváte jeden nebo více z těchto léků.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: atorvastatin (Lipitor, Caduet), bosentan (Tracleer), desmopresin (dDAVP, Minirin, Noctiva), digoxin (Lanoxin), flukonazol (Diflucan); furosemid (Lasix), glyburid (Diabeta, Glynase), lovastatin (Altoprev), methotrexát (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), nateglinid (Starlix), pravastatin (Pravachol), repaglinid (Prandin), rifampin (Rifadin, Rifater, Rimif ), rosuvastatin (Crestor) a simvastatin (Zocor, ve Vytorinu). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho jiných léků může také interagovat s tolvaptanem (Jynarque), proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte některý ze stavů uvedených v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, pokud máte nebo jste někdy měli vysokou hladinu sodíku v krvi, máte potíže s močením nebo nemůžete močit, pokud jste měli silné zvracení nebo průjem nebo si myslíte, že byste mohli být dehydratovaní, nebo pokud si nemůžete všimnout, že máte žízeň. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali tolvaptan (Jynarque).
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání tolvaptanu (Jynarque), zavolejte svého lékaře. Během užívání tolvaptanu (Jynarque) byste neměla kojit.

Během užívání tolvaptanu (Jynarque) budete muset vypít dostatek vody, abyste nebyli žízniví nebo dehydratovaní.

Během užívání tohoto léku nejezte grapefruit a nepijte grapefruitový džus.

Vynechejte vynechanou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Tolvaptan (Jynarque) může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• žízeň
• suchá ústa
• časté nadměrné močení
• pálení žáhy
• snížená chuť k jídlu

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• průjem
• neschopnost normálně pít
• závrať
• slabost
• snížené močení
• slabost
• ospalost
• zmatek
• ztráta váhy
• rychlé nebo bušení srdce
• otok obličeje, krku, jazyka, rtů, očí, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• chrapot
• kopřivka

Tolvaptan (Jynarque) může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Mezi příznaky předávkování patří:

• nadměrné močení
• nadměrná žízeň
• závrať
• slabost

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Lékař vám může nařídit určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na tolvaptan (Jynarque).

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Jynarque^®