Ozanimod

Obsah

• Před užitím ozanimodu
• Ozanimod může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte užívat ozanimod a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Přípravek Ozanimod se používá k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře), klinicky izolovaný syndrom (CIS; epizody nervových symptomů, které trvají nejméně 24 hodin), relabující-remitující formy (průběh onemocnění, kde příznaky čas od času vzplanou), nebo sekundární progresivní formy (průběh onemocnění, kde se relapsy vyskytují častěji). Ozanimod je ve třídě léků nazývaných modulátory receptoru sfingosin-l-fosfátu. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.

Ozanimod je tobolka užívaná ústy. Obvykle se užívá s jídlem nebo bez jídla jednou denně. Užívejte ozanimod každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte ozanimod přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Polykejte tobolky celé; neotvírejte, nežvýkejte je ani je nedrťte.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou ozanimodu a dávku bude postupně zvyšovat během prvního týdne.

Ozanimod může pomoci kontrolovat příznaky roztroušené sklerózy, ale neléčí je. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, aby zjistil, jak dobře na vás ozanimod působí. Je důležité informovat svého lékaře, jak se během léčby cítíte.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby ozanimodem a při každém doplňování předpisu předá informační list s údaji o pacientovi (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím ozanimodu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na ozanimod, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku ozanimod. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitor MAO, jako je isokarboxazid (Marplan), linezolid (Zyvox), methylenová modř, fenelzin (Nardil), selegilin (Eldepryl, Emsam, Zelapar) nebo tranylcypromin (Parnate) nebo jste přestali užívat jeden z tyto léky během posledních dvou týdnů. Váš lékař vám pravděpodobně řekne, že byste v tuto chvíli neměli užívat ozanimod. Pokud přestanete užívat ozanimod, měli byste počkat alespoň 14 dní, než začnete užívat inhibitor MAO.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést cokoli z následujícího: klopidogrel (Plavix); cyklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); eltrombopag (Promacta); erythromycin (E.E.S., Erythromycin, další); gemfibrozil (Lopid); léky na nepravidelný srdeční rytmus, jako je amiodaron (Nexterone, Pacerone), prokainamid a chinidin (v přípravku Nuedexta); opioidní (narkotické) léky proti bolesti, jako je meperidin (Demerol), metadon (Dolophine, Methadose) a tramadol; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, další); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jako je citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Sarafem, v Symbyaxu), fluvoxamin (Luvox), paroxetin (Brisdelle, Prozac, Pexeva) a sertralin (Zoloft); a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, jako je desvenlafaxin (Khedezla, Pristiq), duloxetin (Cymbalta), milnacipran (Savella) a venlafaxin (Effexor); a sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize). Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků nebo jste je užíval (a) v nedávné době: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); kortikosteroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol) a prednison (Rayos); léky na rakovinu; a léky k oslabení nebo kontrole imunitního systému, jako je glatiramer (Copaxone, Glatopa) a interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s ozanimodem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud jste v posledních 6 měsících prodělal (a) srdeční infarkt, bolest na hrudi, mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu nebo srdeční selhání Také informujte svého lékaře, pokud máte nepravidelný srdeční rytmus, který není upraven kardiostimulátorem, nebo pokud máte spánkovou apnoe (zastavení spánku na krátkou dobu během spánku). Váš lékař vám pravděpodobně řekne, abyste neužívali ozanimod.
• informujte svého lékaře, pokud máte v současné době horečku, bolest v krku, kašel, zimnici, otoky žláz nebo jiné příznaky infekce, pokud máte infekci, která přichází a odchází nebo která nezmizí, nebo pokud nejste schopni bojovat kvůli jiné nemoci. Také informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měli vysoký krevní tlak, pomalý srdeční rytmus, cukrovku, uveitidu (zánět oka) nebo jiné oční problémy nebo onemocnění srdce nebo jater.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Během léčby ozanimodem a 3 měsíce po poslední dávce byste měli používat účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte během užívání ozanimodu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
• informujte svého lékaře, pokud jste byli očkováni za posledních 30 dní před zahájením léčby ozanimodem. Během léčby nebo 3 měsíce po poslední dávce nepodávejte žádné očkování, aniž byste se poradili se svým lékařem.
• informujte svého lékaře, pokud jste nikdy neměli plané neštovice a neobdrželi jste vakcínu proti planým neštovicím (varicella). Lékař vám může objednat krevní test, aby zjistil, zda jste byli vystaveni planým neštovicím. Možná budete muset dostat vakcínu proti planým neštovicím a poté počkat 1 měsíc před zahájením léčby ozanimodem.
• měli byste vědět, že ozanimod může způsobit závratě, točení hlavy a mdloby, když vstanete příliš rychle z polohy vleže. To je častější, když poprvé začnete užívat ozanimod. Abyste se tomuto problému vyhnuli, vstaňte pomalu z postele a několik minut odpočívejte na podlaze, než se postavíte.

Pokud během léčby ozanimodem jíte potraviny s vysokým obsahem tyraminu, může dojít k závažné reakci. Tyramin se nachází v mnoha potravinách a nápojích, včetně masa, drůbeže, ryb nebo sýrů, které byly uzené, zestárlé, nesprávně skladované nebo zkažené; určité ovoce, zelenina a fazole; alkoholické nápoje; a kvasinkové produkty, které fermentovaly. Váš lékař nebo dietetik vám řekne, kterým potravinám se musíte úplně vyhnout a která jídla můžete jíst v malém množství. Pokud během užívání ozanimodu jíte jídlo s vysokým obsahem tyraminu, obraťte se na svého lékaře.

Pokud vynecháte jednu nebo více dávek během prvních 14 dnů léčby, poraďte se se svým lékařem, než začnete znovu užívat. Budete muset znovu zahájit léčbu nižší dávkou a dávku postupně zvyšovat.

Pokud vynecháte dávku po prvních 14 dnech léčby, pokračujte v pravidelném dávkovacím schématu další den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Ozanimod může způsobovat nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolesti zad

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, přestaňte užívat ozanimod a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

• horečka, kašel, bolest v krku, rýma nebo bolestivé a časté močení během léčby a až 3 měsíce po poslední dávce
• bolest hlavy, ztuhlost krku, horečka, citlivost na světlo, nevolnost nebo zmatenost během léčby a až 3 měsíce po poslední dávce
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč
• rozmazanost, stíny nebo slepá skvrna ve středu vašeho vidění; citlivost na světlo; neobvyklá barva vidění nebo jiné problémy se zrakem
• náhlá silná bolest hlavy, zmatenost, změny vidění nebo záchvaty
• slabost na jedné straně těla nebo nemotornost paží nebo nohou, která se časem zhoršuje; změny ve vašem myšlení, paměti nebo rovnováze; zmatek nebo změny osobnosti; nebo ztráta síly
• vyrážka; kopřivka; nebo otok rtů, obličeje nebo jazyka
• nová nebo zhoršující se dušnost
• závratě, únava, bolest na hrudi nebo pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus

Ozanimod může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Poté, co přestanete užívat ozanimod, může dojít k náhlému nárůstu epizod symptomů RS a zhoršení zdravotního postižení. Informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky MS po ukončení užívání ozanimodu zhorší.

Ozanimod může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Před užitím první dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). Váš lékař také objedná určité laboratorní testy, oční vyšetření a bude sledovat váš krevní tlak před a během léčby, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné začít užívat nebo pokračovat v užívání ozanimodu.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Zeposia^®