Dabrafenib

Obsah

• Před užitím dabrafenibu
• Dabrafenib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

Dabrafenib se používá samostatně nebo v kombinaci s trametinibem (Mekinist) k léčbě určitých typů melanomu (typu rakoviny kůže), které nelze léčit chirurgicky nebo které se rozšířily do dalších částí těla. Používá se také spolu s trametinibem k léčbě a prevenci návratu určitého typu melanomu po operaci k jeho odstranění a všech postižených lymfatických uzlin. Dabrafenib se také používá v kombinaci s trametinibem k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který se rozšířil do okolních tkání nebo do jiných částí těla. Používá se také k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy, která se rozšířila do okolních tkání nebo do jiných částí těla, které nereagovaly na předchozí léčbu. Dabrafenib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kinázy. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit šíření rakovinných buněk.

Dabrafenib přichází jako tobolka, která se užívá ústy. Obvykle se užívá dvakrát denně na lačno, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Užívejte dabrafenib přibližně 12 hodin denně přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte dabrafenib přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař. Nepřestávejte užívat dabrafenib bez porady s lékařem.

Tobolky polykejte celé; neotvírejte, nelámejte ani nedrťte je.

Lékař vám může upravit dávku nebo dočasně nebo trvale ukončit léčbu v závislosti na vaší reakci na léčbu a jakýchkoli nežádoucích účincích, které se u vás vyskytnou. Poraďte se svým lékařem o tom, jak se během léčby cítíte.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby dabrafenibem a při každém doplňování předpisu předá informační list výrobce pacientů (Příručku k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím dabrafenibu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na dabrafenib, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku dabrafenib. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: klarithromycin (Biaxin, PrevPac); dexamethason; gemfibrozil (Lopid); ketokonazol; midazolam; nefazodon; rifampin (Rifadin, v Rifamate, v Rifater, Rimactane); a warfarin (Coumadin, Jantoven). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat s dabrafenibem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) cukrovku; nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (genetický stav); problémy s krvácením; oční problémy; srdeční selhání nebo jiné srdeční problémy; onemocnění jater nebo ledvin; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, budete muset před zahájením léčby podstoupit těhotenský test a během léčby a 2 týdny po poslední dávce byste měli používat účinnou antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Pokud jste muž a vaše partnerka může otěhotnět, měli byste během užívání tohoto léku a po dobu 2 týdnů po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupili vasektomii (chirurgický zákrok, který zabrání tomu, aby sperma opustila tělo a způsobila těhotenství) . Měli byste vědět, že tento lék může snížit plodnost u mužů a žen; neměli byste však předpokládat, že nemůžete otěhotnět nebo že nemůžete otěhotnět někoho jiného. Pokud vy nebo váš partner otěhotníte během užívání dabrafenibu, zavolejte svého lékaře. Dabrafenib může poškodit plod.
• měli byste vědět, že dabrafenib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, náplasti, prsteny, implantáty a injekce). Během léčby dabrafenibem a po dobu 2 týdnů po poslední dávce byste měli použít jinou metodu antikoncepce, abyste zabránili těhotenství u sebe nebo u svého partnera. Poraďte se svým lékařem o metodách kontroly porodnosti, které pro vás budou fungovat.
• informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Během užívání dabrafenibu a 2 týdny po poslední dávce byste neměla kojit.
• jestliže podstupujete operaci, včetně stomatologické, řekněte lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte dabrafenib.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud však do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v pravidelném dávkovacím režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Dabrafenib může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• bolesti kloubů, svalů nebo zad
• nevolnost
• průjem
• zácpa
• ztráta chuti k jídlu
• kašel, rýma nebo bolest v krku
• ztráta vlasů
• únava

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• změny na kůži (nová bradavice, bolavá kůže nebo červená boule, která krvácí nebo se nehojí)
• změna velikosti nebo barvy krtka
• vyrážka, červená kůže nebo pupínky
• horečka
• mdloby
• závratě, závratě nebo slabost
• zimnice
• snížené močení
• otoky rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• časté močení
• zvýšená žízeň
• bolest očí
• červené nebo oteklé víčka
• citlivost na světlo
• rozmazané vidění nebo změny vidění, včetně vidění halo (rozmazaný obrys kolem objektů) nebo barevných teček
• otok, bolest, zarudnutí nebo odlupování kůže na dlaních a chodidlech
• pokračující bolest, která začíná v oblasti žaludku, ale může se šířit do zad
• neobvyklé krvácení nebo podlitiny
• krvavé nebo černé, dehtové stolice
• vykašlávání nebo zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako kávová sedlina
• bolest na hrudi
• dušnost
• otoky rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• rychlý, nepravidelný nebo bušení srdce
• zežloutnutí kůže a očí

Dabrafenib může zvýšit riziko, že se u vás rozvine nová rakovina kůže nebo jiná rakovina. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Dabrafenib může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Skladujte jej při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně).

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Lékař zahájí laboratorní test před zahájením léčby, aby zjistil, zda lze vaši rakovinu léčit dabrafenibem. Váš lékař před a během léčby objedná určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na dabrafenib. Lékař zkontroluje, zda nedošlo k jakýmkoli změnám na pokožce před, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po léčbě.

Nedovolte, aby někdo jiný užíval vaše léky. Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky ohledně doplňování předpisu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Tafinlar^®