Injekce ekulizumabu

Obsah

• Před podáním injekce ekulizumabu
• Injekce ekulizumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

Příjem injekce ekulizumabu může zvýšit riziko, že se u vás během léčby nebo po nějakou dobu později vyskytne meningokoková infekce (infekce, která může ovlivnit pokrytí mozku a míchy a / nebo se může šířit krví). Meningokokové infekce mohou v krátké době způsobit smrt. Budete muset dostat meningokokovou vakcínu alespoň 2 týdny před zahájením léčby injekcí ekulizumabu, abyste snížili riziko vzniku tohoto typu infekce. Pokud jste tuto vakcínu dostali v minulosti, možná budete muset před zahájením léčby dostat posilovací dávku. Pokud má váš lékař pocit, že musíte okamžitě zahájit léčbu injekcí ekulizumabu, dostanete svou meningokokovou vakcínu co nejdříve.

I když dostanete vakcínu proti meningokokům, stále existuje riziko, že se u vás během léčby nebo po léčbě injekcí ekulizumabu může objevit meningokokové onemocnění. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařskou pomoc: bolesti hlavy spojené s nevolností nebo zvracením, horečkou, ztuhlým krkem nebo ztuhlými zády; horečka 39,4 ° C nebo vyšší; vyrážka a horečka; zmatek; bolesti svalů a další příznaky podobné chřipce; nebo pokud jsou vaše oči citlivé na světlo.

Před zahájením léčby injekcí ekulizumabu informujte svého lékaře, pokud máte horečku nebo jiné příznaky infekce. Váš lékař vám nepodá injekci ekulizumabu, pokud již máte meningokokovou infekci.

Lékař vám dá bezpečnostní kartu pacienta s informacemi o riziku vzniku meningokokového onemocnění během léčby nebo po určitou dobu po ní. Tuto kartu noste s sebou po celou dobu léčby a 3 měsíce po léčbě. Ukažte kartu všem poskytovatelům zdravotní péče, kteří s vámi zacházejí, aby věděli o vašem riziku.

Byl zaveden program s názvem Soliris REMS, který snižuje rizika při podávání injekce ekulizumabu. Injekci ekulizumabu můžete obdržet pouze od lékaře, který se zapsal do tohoto programu, hovořil s vámi o rizicích meningokokové choroby, předal vám bezpečnostní kartu pacienta a ujistil se, že jste dostali meningokokovou vakcínu.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby injekcí ekulizumabu a pokaždé, když dostanete injekci, předá informační list výrobce pacientů (Příručka k léčbě). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Poraďte se s lékařem o rizicích, které vám může injekce ekulizumabu podat.

Injekce ekulizumabu se používá k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH: typ anémie, při které se v těle rozkládá příliš mnoho červených krvinek, takže není dostatek zdravých buněk, které by přiváděly kyslík do všech částí těla). Injekce ekulizumabu se také používá k léčbě atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS; zděděný stav, při kterém se v těle tvoří malé krevní sraženiny a mohou způsobit poškození krevních cév, krvinek, ledvin a dalších částí těla). Injekce ekulizumabu se také používá k léčbě určité formy myasthenia gravis (MG; porucha nervového systému způsobující svalovou slabost). Používá se také k léčbě poruchy spektra neuromyelitidy optiky (NMOSD; autoimunitní porucha nervového systému, která postihuje oční nervy a míchu) u některých dospělých. Injekce ekulizumabu patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky. Funguje tak, že blokuje aktivitu části imunitního systému, která může poškodit krevní buňky u lidí s PNH a která způsobuje tvorbu sraženin u lidí s aHUS. Funguje také tak, že blokuje aktivitu části imunitního systému, která může poškodit určité části centrálního nervového systému u lidí s NMOSD, nebo narušuje komunikaci mezi nervy a svaly u lidí s MG.

Injekce ekulizumabu se dodává jako roztok (kapalina), který má být injikován intravenózně (do žíly) po dobu nejméně 35 minut lékařem nebo zdravotní sestrou v ordinaci. Obvykle se podává dospělým jednou týdně po dobu 5 týdnů a poté jednou za dva týdny. Děti mohou dostávat injekce ekulizumabu v jiném schématu, v závislosti na jejich věku a tělesné hmotnosti. Zvláštní dávky injekce ekulizumabu se také podávají před nebo po určitých jiných způsobech léčby PNH, aHUS, MG nebo NMOSD.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou injekce ekulizumabu a po 4 týdnech dávku zvýší.

Injekce ekulizumabu může způsobit závažné alergické reakce. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, zatímco dostáváte injekci ekulizumabu, a po dobu 1 hodiny po podání léku. Lékař může zpomalit nebo zastavit infuzi, pokud máte alergickou reakci. Pokud se u vás vyskytne některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře: bolest na hrudi; pocit na omdlení; vyrážka; kopřivka; otok očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla; chrapot; nebo potíže s dýcháním nebo polykáním.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před podáním injekce ekulizumabu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na injekci ekulizumabu, jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku ekulizumab. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké léky na předpis i bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a bylinné přípravky užíváte nebo plánujete užívat. Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků.
• Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl (a) nějaké jiné zdravotní potíže.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Pokud otěhotníte během injekce ekulizumabu, zavolejte svého lékaře.
• pokud bude vaše dítě léčeno injekcí ekulizumabu, mělo by být před zahájením léčby očkováno proti Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenza typu b (Hib). Poraďte se s lékařem vašeho dítěte o tom, jak dát vašemu dítěti tato očkování a další očkování, které vaše dítě potřebuje.
• pokud jste léčen (a) na PNH, měli byste vědět, že váš stav může způsobit, že se příliš mnoho červených krvinek rozpadne poté, co přestanete dostávat injekci ekulizumabu. Lékař vás bude pečlivě sledovat a může si objednat laboratorní testy během prvních 8 týdnů po ukončení léčby. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků: zmatenost, bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo jakékoli jiné neobvyklé příznaky.
• pokud jste léčeni na aHUS, měli byste vědět, že váš stav může způsobit tvorbu krevních sraženin v těle poté, co přestanete dostávat injekci ekulizumabu. Lékař vás bude pečlivě sledovat a během prvních 12 týdnů po ukončení léčby vám může nařídit laboratorní testy. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků: náhlé potíže s mluvením nebo porozuměním řeči; zmatek; náhlá slabost nebo necitlivost paže nebo nohy (zejména na jedné straně těla) nebo obličeje; náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace; mdloby; záchvaty; bolest na hrudi; potíže s dýcháním; otoky rukou nebo nohou; nebo jakékoli jiné neobvyklé příznaky.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Pokud zmeškáte schůzku, abyste dostali dávku injekce ekulizumabu, okamžitě zavolejte svého lékaře.

Injekce ekulizumabu může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• bolest hlavy
• rýma
• bolest nebo otok v nose nebo v krku
• kašel
• potíže s usínáním nebo usínáním
• nadměrná únava
• závrať
• bolesti svalů nebo kloubů
• bolesti zad
• bolesti paží nebo nohou
• boláky v ústech
• průjem
• nevolnost
• zvracení
• bolest břicha
• bolestivé nebo obtížné močení

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků nebo příznaky uvedené v části DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovostní lékařské ošetření:

• horečka
• otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo dolních končetin
• rychlý srdeční tep
• slabost
• bledá kůže
• dušnost

Injekce ekulizumabu může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, aby zkontroloval reakci vašeho těla na injekci ekulizumabu.

Zeptejte se svého lékárníka na jakékoli otázky týkající se injekce ekulizumabu.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Soliris^®