Siponimod

Obsah

• Před užitím siponimodu
• Siponimod může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:
• Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:
• Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

Siponimod se používá k prevenci epizod příznaků a zpomalení zhoršení zdravotního postižení u dospělých s relaps-remitujícími formami (průběh onemocnění, kde příznaky čas od času vzplanou) roztroušené sklerózy (MS; onemocnění, při kterém nervy nefungují správně) a lidé mohou pociťovat slabost, necitlivost, ztrátu svalové koordinace a problémy s viděním, řečí a kontrolou močového měchýře). Siponimod je ve třídě léků nazývaných modulátory receptoru sfingosin-l-fosfátu. Funguje tak, že snižuje účinek imunitních buněk, které mohou způsobit poškození nervů.

Siponimod se dodává jako tableta užívaná ústy. Obvykle se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Užívejte siponimod každý den přibližně ve stejnou dobu. Postupujte pečlivě podle pokynů na štítku s předpisem a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení jakékoli části, které nerozumíte. Vezměte siponimod přesně podle pokynů. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej neužívejte častěji, než vám předepsal lékař.

Váš lékař vás pravděpodobně zahájí nízkou dávkou siponimodu a postupně bude zvyšovat dávku po dobu prvních 4 nebo 5 dnů,

Siponimod může způsobit zpomalení srdečního rytmu, zejména během prvních 6 hodin po užití první dávky. Před podáním první dávky a znovu 6 hodin po podání dávky dostanete elektrokardiogram (EKG; test, který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce). První dávku siponimodu užijete v ordinaci svého lékaře nebo v jiném zdravotnickém zařízení. Budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně 6 hodin po užití léku, abyste mohli být sledováni. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení déle než 6 hodin nebo přes noc, pokud máte určité podmínky nebo užíváte určité léky, které zvyšují riziko, že se váš srdeční rytmus zpomalí nebo pokud se váš srdeční rytmus zpomalí více, než se očekávalo, nebo se zpomaluje i po prvních 6 hodin. Možná budete muset zůstat ve zdravotnickém zařízení po dobu nejméně 6 hodin po užití druhé dávky, pokud se při první dávce příliš zpomalí srdeční rytmus. Informujte svého lékaře, pokud se u vás kdykoli během léčby objeví závratě, únava, bolesti na hrudi nebo pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus.

Siponimod může pomoci kontrolovat roztroušenou sklerózu, ale neléčí ji. Nepřestávejte užívat siponimod bez porady s lékařem. Pokud neužíváte siponimod 1 den nebo déle během prvních 4 nebo 5 dnů léčby nebo 4 dny nebo déle po prvním týdnu léčby, poraďte se se svým lékařem, než začnete znovu užívat. Když znovu začnete užívat siponimod, může se u vás objevit zpomalený srdeční rytmus, takže budete muset znovu zahájit léčbu nižší dávkou v ordinaci svého lékaře a dávku postupně zvyšovat po dobu 4 nebo 5 dnů.

Váš lékař nebo lékárník vám při zahájení léčby siponimodem a pokaždé, když doplníte svůj recept, předá informační list výrobce pacientů (Průvodce léčením). Přečtěte si pozorně tyto informace a pokud máte jakékoli dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Průvodce léčivými přípravky můžete také navštívit na webu Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) nebo na webu výrobce.

Tento lék může být předepsán pro jiná použití; požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Před užitím siponimodu

• informujte svého lékaře a lékárníka, pokud jste alergičtí na siponimod, na jakékoli jiné léky nebo na kteroukoli složku přípravku siponimod. Zeptejte se svého lékárníka nebo vyhledejte seznam složek v Příručce k lékům.
• řekněte svému lékaři a lékárníkovi, jaké další léky na předpis a bez předpisu, vitamíny, doplňky výživy a rostlinné produkty užíváte nebo plánujete užívat. Nezapomeňte uvést některou z následujících možností: alemtuzumab (Campath, Lemtrada); amiodaron (Nexteron, Paceron); beta-blokátory, jako je atenolol (Tenormin, Tenoretic), carteolol, labetalol (Trandate), metoprolol (Lopressor, Toprol-XL, Dutoprol, Lopressor HCT), nadolol (Corgard, Corzide), nebivolol (Bystolic, Byvalson) ), propranolol (Inderal LA, Innopran XL) a timolol; karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol, další); digoxin (lanoxin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Tiazac, další); efavirenz (Sustiva, Atripla, Symfi); flukonazol (Diflucan); ivabradin (Corlanor); modafinil (Provigil); prokainamid; chinidin (v Nuedexta); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, další); sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize); a verapamil (Calan, Verelan, Tarka). Také informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků nebo jste je užíval (a) v minulosti: kortikosteroidy, jako je dexamethason, methylprednisolon (Medrol) a prednison (Rayos); léky na rakovinu; a léky k oslabení nebo kontrole imunitního systému, jako je glatirameracetát (Copaxone, Glatopa) a interferon beta (Betaseron, Extavia, Plegridy). Lékař možná bude muset změnit dávky vašich léků nebo vás pečlivě sledovat ohledně nežádoucích účinků. Mnoho dalších léků může také interagovat se siponimodem, proto informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, dokonce i o těch, které nejsou na tomto seznamu.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měli některý z těchto stavů v posledních šesti měsících: srdeční infarkt, angina pectoris (bolest na hrudi), cévní mozková příhoda nebo malá mrtvice nebo srdeční selhání. Informujte také svého lékaře, pokud máte nepravidelný srdeční rytmus. Lékař vám může doporučit, abyste neužívali siponimod.
• informujte svého lékaře, pokud jste někdy omdleli, měli jste infarkt, mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu; pokud máte v současné době horečku nebo jiné příznaky infekce nebo pokud máte infekci, která přichází a odchází nebo která nezmizí; a pokud máte nebo jste někdy měli cukrovku; spánková apnoe (stav, při kterém krátce během noci krátce přestanete dýchat) nebo jiné dýchací potíže; vysoký krevní tlak; uveitida (zánět oka) nebo jiné oční problémy; pomalý srdeční rytmus; rakovina kůže nebo onemocnění srdce nebo jater. Informujte také svého lékaře, pokud jste v nedávné době dostali vakcínu.
• informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po poslední dávce byste měli používat antikoncepci, abyste zabránili otěhotnění. Pokud otěhotníte během užívání siponimodu nebo do 10 dnů po poslední dávce, zavolejte svého lékaře.
• nepodstupujte žádné očkování po dobu 1 týdne před zahájením léčby siponimodem, během léčby nebo po dobu 1 měsíce po poslední dávce bez porady s lékařem. Před zahájením léčby siponimodem se poraďte se svým lékařem o očkováních, která možná budete potřebovat.
• informujte svého lékaře, pokud jste nikdy neměli plané neštovice a neobdrželi jste vakcínu proti neštovicím. Lékař vám může objednat krevní test, aby zjistil, zda jste byli vystaveni planým neštovicím. Možná budete muset dostat vakcínu proti planým neštovicím a poté počkat 1 měsíc před zahájením léčby siponimodem.

Pokud vám lékař neurčí jinak, pokračujte v normální stravě.

Užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je však téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a zavolejte svého lékaře, než užijete další dávku. Možná budete muset být sledováni, jak znovu zahájíte léčbu nižší dávkou a jak se dávka postupně zvyšuje po dobu 4 nebo 5 dnů. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Siponimod může způsobit nežádoucí účinky. Informujte svého lékaře, pokud je některý z těchto příznaků závažný nebo nezmizí:

• slabost
• bolesti paží, nohou, rukou nebo nohou
• průjem
• bolest hlavy

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře:

• pomalý srdeční rytmus
• bolest v krku, bolesti těla, horečka, zimnice, kašel a další příznaky infekce a během léčby a až 1 měsíc po léčbě
• bolest hlavy, ztuhlost krku, horečka, citlivost na světlo, nevolnost nebo zmatenost během léčby a až 1 měsíc po léčbě
• náhlá silná bolest hlavy, zmatenost, změny vidění nebo záchvaty
• rozmazanost, stíny nebo slepá skvrna ve středu vašeho vidění; citlivost na světlo; neobvyklá barva vidění nebo jiné problémy se zrakem
• slabost na jedné straně těla nebo nemotornost paží nebo nohou, která se časem zhoršuje; změny ve vašem myšlení, paměti nebo rovnováze; zmatek nebo změny osobnosti; nebo ztráta síly
• nová nebo zhoršující se dušnost
• nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, zežloutnutí kůže nebo očí nebo tmavá moč

Siponimod může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže. Poraďte se s lékařem o rizicích užívání tohoto léku.

Poté, co přestanete užívat siponimod, může dojít k náhlému nárůstu epizod MS příznaků a zhoršení postižení. Informujte svého lékaře, pokud se vaše příznaky MS po vysazení siponimodu zhorší.

Siponimod může způsobit další nežádoucí účinky. Zavolejte svého lékaře, pokud máte při užívání tohoto léku nějaké neobvyklé problémy.

Pokud se u vás vyskytne závažný nežádoucí účinek, můžete vy nebo váš lékař zaslat hlášení do programu MedWatch Adverse Event Reporting (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv) (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) nebo telefonicky ( 1-800-332-1088).

Uchovávejte tento lék v kontejneru, ve kterém byl dodán, těsně uzavřený a mimo dosah dětí. Neotevřené nádoby s tímto lékem uchovávejte v chladničce. Otevřené blistry a lahve mohou být po určitou dobu skladovány při pokojové teplotě a mimo přebytečné teplo a vlhkost (ne v koupelně). Otevřené blistry mohou být uchovávány při pokojové teplotě po dobu až 1 týdne po prvním použití. Otevřené lahve mohou být skladovány při pokojové teplotě po dobu až 1 měsíce po prvním použití.

Je důležité uchovávat všechny léky mimo dohled a dosah dětí, protože mnoho obalů (například týdenní pilulky na léky a oční kapky, krémy, náplasti a inhalátory) není bezpečné pro děti a malé děti je mohou snadno otevřít. Chcete-li chránit malé děti před otravou, vždy uzamkněte bezpečnostní čepice a okamžitě umístěte léky na bezpečné místo - takové, které je nahoře a pryč a mimo jejich dohled a dosah. http://www.upandaway.org

Nepotřebné léky by se měly likvidovat zvláštními způsoby, aby se zajistilo, že je domácí zvířata, děti a další lidé nebudou moci konzumovat. Tento lék byste však neměli spláchnout do toalety. Nejlepší způsob, jak se zbavit léků, je místo toho prostřednictvím programu zpětného odběru léků. Poraďte se s lékárníkem nebo se obraťte na místní oddělení pro recyklaci / recyklaci, abyste se dozvěděli o programech zpětného odběru ve vaší komunitě. Pokud nemáte přístup k programu zpětného odběru, přejděte na web FDA Safe Dispose of Medicines (http://goo.gl/c4Rm4p), kde najdete další informace.

V případě předávkování volejte linku pro kontrolu jedů na čísle 1-800-222-1222. Informace jsou také k dispozici online na adrese https://www.poisonhelp.org/help. Pokud se oběť zhroutila, měla záchvat, potíže s dýcháním nebo ji nelze probudit, okamžitě volejte pohotovostní službu na čísle 911.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat následující:

• zpomalený nebo nepravidelný srdeční rytmus

Uchovejte všechny schůzky se svým lékařem a laboratoří. Váš lékař nařídí určité laboratorní testy, oční vyšetření a bude sledovat váš krevní tlak před a během léčby, aby se ujistil, že je pro vás bezpečné začít užívat nebo pokračovat v užívání siponimodu.

Před provedením jakéhokoli laboratorního testu informujte svého lékaře a personál laboratoře, že užíváte siponimod.

Je důležité, abyste si nechali písemný seznam všech léků na předpis i bez lékařského předpisu, které užíváte, a všech produktů, jako jsou vitamíny, minerály nebo jiné doplňky stravy. Tento seznam byste měli vzít s sebou při každé návštěvě lékaře nebo při přijetí do nemocnice. Důležité jsou také informace, které si musíte vzít v případě nouze.

• Mayzent^®